Ein Versuch mit Hetrombopag bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Unterzeichnen Sie freiwillig die Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Aktivitäten, machen Sie sich mit den Verfahren und Methoden der Studie vertraut und stimmen Sie zu, diese Studie in strikter Übereinstimmung mit dem Protokoll der klinischen Studie durchzuführen.
2. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich);
3. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 26 kg/m2 (einschließlich);
4. Normale oder abnormale, aber klinisch nicht signifikante Ergebnisse der körperlichen Untersuchung und Labortests; normales oder abnormales, aber klinisch nicht signifikantes EKG;
5. Haben Sie keine Pläne für eine Schwangerschaft und stimmen Sie zu, ab der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 6 Monate nach der letzten Dosis wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
6. Kann eine konsistente, gute Kommunikation mit den Prüfärzten aufrechterhalten und alle Anforderungen dieser Studie verstehen und einhalten

Ausschlusskriterien:

1. Alle früheren oder aktuellen schwerwiegenden klinischen Zustände des Kreislaufsystems, des endokrinen Systems, des Nervensystems, des Verdauungssystems, des Atmungssystems sowie hämatologischer, immunologischer, psychiatrischer und metabolischer Anomalien oder jeglicher Krankheit, die die Ergebnisse dieser Studie beeinträchtigen könnte;
2. Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose oder anderer thrombotischer Erkrankungen;
3. QTc > 450 ms bei Männern oder QTc > 460 ms bei Frauen bei einer 12-Kanal-EKG-Untersuchung mit klinischer Bedeutung gemäß der Beurteilung des Prüfarztes beim Screening;
4. Positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper, Syphilis-Antikörper (Vertrauen) oder HIV-Antikörper;
5. Positives Schwangerschaftstestergebnis;
6. Allergische Konstitution oder Allergie gegen einen der Bestandteile von Hetrombopag-Olamin-Tabletten und Ciclosporin-Kapseln;
7. Sie wurden innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Studiendurchführung operiert oder planen, sich im Verlauf der Studie einer Operation zu unterziehen;
8. innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Studienverabreichung oder während der Studie Medikamente eingenommen haben, die die Leberenzymaktivität verändern;
9. Sie haben innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Studienverabreichung oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach dem Screening ein verschreibungspflichtiges Medikament, rezeptfreies Medikament, Kräutermedizin oder Nahrungsergänzungsmittel eingenommen; planen, während der Studie studienfremde Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel einzunehmen;
10. Konsum von Grapefruit oder Grapefruit-haltigen Produkten, Lebensmitteln oder Getränken, die Koffein, Xanthin oder Alkohol enthalten, innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Studienverabreichung; anstrengendes Training oder andere Faktoren, die die Aufnahme, Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinflussen;
11. An einer klinischen Arzneimittelstudie teilgenommen und innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Studiendurchführung (zum Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung) mit einem Prüfpräparat oder einem medizinischen Gerät behandelt worden sein;
12. Blutspende (oder Blutverlust) von ≥ 400 ml oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine Bluttransfusion erhalten haben;
13. Unfähig oder nicht willens, die im Protokoll festgelegten Lebensstilanforderungen einzuhalten;
14. Rauchabhängigkeit (≥ 5 Zigaretten pro Tag innerhalb eines Monats vor dem Screening);
15. Durchschnittlicher täglicher Alkoholkonsum von > 15 g für Frauen (z. B. 145 ml Wein, 497 ml Bier oder 43 ml alkoholarmer Schnaps) und > 25 g für Männer (z. B. 290 ml Wein, 994 ml Bier). oder 86 ml alkoholarmer Schnaps) innerhalb eines Monats vor dem Screening;
16. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit oder positives Drogenmissbrauchs-Screening (zu den Drogen gehören Morphin, Methamphetamin, Ketamin, Ecstasy (Dimethylendioxyamphetamin) und Cannabis (Tetrahydrocannabinol)) (Konsultation und Untersuchung) oder Vorgeschichte von Drogenmissbrauch in der Vergangenheit fünf Jahre oder innerhalb von 3 Monaten vor der Studie Betäubungsmittel konsumiert haben;
17. Möglicherweise aus anderen Gründen nicht in der Lage, die Studie abzuschließen, oder vom Prüfer als nicht geeignet für die Studie beurteilt.
18. Unverträglichkeit gegenüber Venenpunktionen oder Hämophobie in der Vergangenheit oder Angst vor Nadeln;
19. Sie haben besondere Ernährungsbedürfnisse und sind nicht in der Lage, eine standardisierte Diät zu akzeptieren;
20. Akute Erkrankung vom Screening bis zur ersten Studiendurchführung.