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Hetrombopag 在健康受试者中的试验

2021年10月12日 更新者:Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

在健康受试者中进行的一项单中心、单臂、开放标签、自我对照的 Hetrombopag Olamine 和环孢素药物相互作用研究

这是一项单中心、单臂、开放标签、自我对照的 I 期临床研究。 计划招募总共 26 名男性或女性健康受试者,以评估环孢素和海曲波帕之间的 PK 药物相互作用。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

26

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Second University Hospital Ethics Committee

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 在进行任何与研究相关的活动之前自愿签署知情同意书,了解研究的程序和方法,同意严格按照临床研究方案完成本研究;
  2. 年龄在18-55岁(含)之间的男性或女性受试者;
  3. 体重指数 (BMI) 在 18 至 26 公斤/平方米(含)之间;
  4. 正常或异常但无临床意义的体格检查和实验室检查结果;正常或异常但无临床意义的心电图;
  5. 无怀孕计划并同意自签署知情同意书起至末次服药后6个月采取有效避孕措施;
  6. 能够与研究者保持一贯的良好沟通,理解并遵守本研究的所有要求

排除标准:

  1. 任何既往或当前循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统以及血液学、免疫学、精神学和代谢异常的严重临床状况,或任何可能干扰本研究结果的疾病;
  2. 深静脉血栓形成或其他血栓形成性疾病的病史;
  3. 根据研究者在筛选时的判断,通过具有临床意义的 12 导联心电图检查,男性 QTc > 450 ms 或女性 QTc > 460 ms;
  4. 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒抗体(信任)或 HIV 抗体阳性;
  5. 阳性妊娠试验结果;
  6. 过敏体质,或对海曲波帕胺片、环孢素胶囊任何成分过敏者;
  7. 在首次研究实施前 4 周内接受过手术,或计划在研究期间接受手术;
  8. 在首次研究给药前 28 天内或研究期间服用过任何改变肝酶活性的药物;
  9. 在首次研究给药前 14 天内或筛选时药物的 5 个半衰期内服用过任何处方药、非处方药、草药或保健品;计划在研究期间服用非研究药物或保健品;
  10. 在首次研究给药前 48 小时内食用葡萄柚或含葡萄柚的产品、食物或饮料中含有咖啡因、黄嘌呤或酒精;剧烈运动或其他影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素;
  11. 参加过任何药物临床试验并在首次研究给药前3个月内接受过任何研究药物或医疗器械治疗(以签署知情同意书之日为准);
  12. 筛查前3个月内献血(或失血)≥400mL或接受过输血;
  13. 不能或不愿遵守方案中的生活方式要求;
  14. 吸烟成瘾(筛查前1个月内每天吸烟≥5支);
  15. 女性平均每日饮酒量 > 15 克(例如,145 毫升葡萄酒、497 毫升啤酒或 43 毫升低度酒)和男性 > 25 克(例如,290 毫升葡萄酒、994 毫升啤酒) , 或 86 mL 低度酒)筛选前 1 个月内;
  16. 药物滥用史、药物依赖史或药物滥用筛查阳性(药物包括吗啡、甲基苯丙胺、氯胺酮、摇头丸(二甲撑二氧苯丙胺)、大麻(四氢大麻酚))(咨询检查),或既往有药物滥用史五年或在研究前 3 个月内使用过麻醉剂;
  17. 由于其他原因可能无法完成研究或被研究者判断为不适合研究。
  18. 不能耐受静脉穿刺,或有恐血症或怕针的病史;
  19. 有特殊饮食要求,不能接受规范饮食;
  20. 从筛选到首次研究管理的急性疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:D1:hetrombopag单剂量,D11-D15:环孢素,D16 hetrombopag与环孢素联合使用

药品:

海曲波帕醇胺片 环孢素软胶囊

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
Hetrombopag 血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间:给药后 0-120 小时
给药后 0-120 小时
血浆 hetrombopag 浓度与时间曲线下的面积 (AUC0-120)
大体时间:给药后 0-120 小时
给药后 0-120 小时
血浆 hetrombopag 浓度与时间曲线下的面积 (AUC0-inf)
大体时间:0-无穷大
0-无穷大

次要结果测量

结果测量
大体时间
单次给药后达到血浆中最大药物浓度的时间 (Tmax)
大体时间:给药后 0-120 小时
给药后 0-120 小时
与终端斜率相关的半衰期 (t½)
大体时间:给药后 0-120 小时
给药后 0-120 小时
发生不良事件的志愿者人数作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间:直到第 22 天
直到第 22 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月3日

初级完成 (实际的)

2020年10月22日

研究完成 (实际的)

2020年10月22日

研究注册日期

首次提交

2021年10月12日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月12日

首次发布 (实际的)

2021年10月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月12日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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