Hetrombopagin kokeilu terveillä koehenkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake ennen mitä tahansa tutkimukseen liittyvää toimintaa, ymmärrä tutkimuksen menettelyt ja menetelmät ja suostuu suorittamaan tämän tutkimuksen tiukasti kliinisen tutkimussuunnitelman mukaisesti;
2. 18–55-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt (mukaan lukien);
3. painoindeksi (BMI) välillä 18-26 kg/m2 (mukaan lukien);
4. normaali tai epänormaali, mutta ei kliinisesti merkittävä fyysinen tutkimus ja laboratoriotestitulokset; normaali tai epänormaali, mutta ei kliinisesti merkitsevä EKG;
5. sinulla ei ole raskaussuunnitelmaa ja suostut käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 6 kuukauden kuluttua viimeisestä annoksesta;
6. Pystyy ylläpitämään johdonmukaista yhteydenpitoa tutkijoiden kanssa sekä ymmärtämään ja noudattamaan kaikkia tämän tutkimuksen vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

1. Mikä tahansa aikaisempi tai nykyinen vakava kliininen verenkiertoelimistön, endokriinisen järjestelmän, hermoston, ruoansulatusjärjestelmän, hengityselinten ja hematologiset, immunologiset, psykiatriset ja metaboliset poikkeavuudet tai mikä tahansa sairaus, joka voi häiritä tämän tutkimuksen tuloksia;
2. Aiempi syvä laskimotromboosi tai muut tromboottiset häiriöt;
3. QTc > 450 ms miehillä tai QTc > 460 ms naisilla 12-kytkentäisen EKG-tutkimuksen kautta, jolla on kliinistä merkitystä tutkijan seulonnan yhteydessä tekemän arvion mukaan;
4. Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -vasta-aineelle, kuppavasta-aineelle (trust) tai HIV-vasta-aineelle;
5. Positiivinen raskaustestin tulos;
6. Allerginen koostumus tai allergia jollekin hetrombopagiolamiinitablettien ja siklosporiinikapseleiden komponenteille;
7. olet saanut leikkauksen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusantoa tai suunnittelevasi leikkauksen suorittamista tutkimuksen aikana;
8. olet ottanut mitä tahansa lääkettä, joka muuttaa maksaentsyymiaktiivisuutta 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusantoa tai tutkimuksen aikana;
9. olet ottanut reseptilääkettä, reseptivapaata lääkettä, rohdosvalmistetta tai lisäravinteita 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusantoa tai 5 lääkkeen puoliintumisajan sisällä seulonnassa; aiot ottaa opintojen ulkopuolisia lääkkeitä tai lisäravinteita tutkimuksen aikana;
10. greippien tai greippiä sisältävien tuotteiden, kofeiinia, ksantiinia tai alkoholia sisältävien ruokien tai juomien nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimusantoa; rasittava harjoittelu tai muut tekijät, jotka vaikuttavat lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen;
11. on osallistunut mihin tahansa lääketutkimukseen ja ollut hoidettu millä tahansa tutkimuslääkkeellä tai lääkinnällisellä laitteella 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusantoa (ilmoitetun suostumuslomakkeen allekirjoituspäivämäärän mukaan);
12. olet luovuttanut verta (tai verenmenetys) ≥ 400 ml tai olet saanut verensiirron 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
13. Ei pysty tai halua noudattaa protokollan elämäntapavaatimuksia;
14. Tupakointiriippuvainen (≥ 5 savuketta päivässä 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa);
15. Keskimääräinen päivittäinen alkoholinkulutus naisilla > 15 g (esim. 145 ml viiniä, 497 ml olutta tai 43 ml vähäalkoholista viinaa) ja > 25 g miehillä (esim. 290 ml viiniä, 994 ml olutta tai 86 ml vähäalkoholista viinaa) kuukauden sisällä ennen seulontaa;
16. Anamneesi huumeiden väärinkäyttö, huumeriippuvuus tai huumeiden väärinkäyttöseulonta positiivinen (huumeita ovat morfiini, metamfetamiini, ketamiini, ekstaasi (dimetyleenidioksiamfetamiini) ja kannabis (tetrahydrokannabinoli)) (konsultaatio ja tutkimus) tai huumeiden väärinkäyttö historiassa viisi vuotta tai olet käyttänyt huumeita 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta;
17. Ei mahdollisesti pysty suorittamaan tutkimusta muista syistä tai tutkijan mielestä hän ei sovellu tutkimukseen.
18. Ei siedä laskimopistoa tai aiempi hemofobia tai neulojen pelko;
19. sinulla on erityisiä ruokavaliovaatimuksia etkä voi hyväksyä standardoitua ruokavaliota;
20. Akuutti sairaus seulonnasta ensimmäiseen tutkimuksen antamiseen.