En utprøving av Hetrombopag i friske personer

Inklusjonskriterier:

1. Signer frivillig på skjemaet for informert samtykke før alle studierelaterte aktiviteter, forstå prosedyrene og metodene for studien, og godta å fullføre denne studien i strengt samsvar med den kliniske studieprotokollen;
2. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18-55 år (inklusive);
3. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 26 kg/m2 (inkludert);
4. Normal eller unormal, men ikke klinisk signifikant fysisk undersøkelse og laboratorietestresultater; normalt eller unormalt, men ikke klinisk signifikant EKG;
5. Har ingen plan for graviditet og godtar å ta effektive prevensjonstiltak fra signering av informert samtykkeskjema til 6 måneder etter siste dose;
6. Kunne opprettholde en konsistens av god kommunikasjon med etterforskerne, og forstå og overholde alle kravene i denne studien

Ekskluderingskriterier:

1. Eventuelle tidligere eller nåværende alvorlige kliniske tilstander i sirkulasjonssystemet, det endokrine systemet, nervesystemet, fordøyelsessystemet, luftveiene og hematologiske, immunologiske, psykiatriske og metabolske abnormiteter, eller enhver sykdom som kan forstyrre resultatene av denne studien;
2. Anamnese med dyp venetrombose eller andre trombotiske lidelser;
3. QTc > 450 ms hos menn eller QTc > 460 ms hos kvinner gjennom 12-avlednings EKG-undersøkelse med klinisk betydning i henhold til etterforskerens vurdering ved screening;
4. Positiv for hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-antistoff, syfilisantistoff (trust) eller HIV-antistoff;
5. Positivt resultat av graviditetstest;
6. Allergisk konstitusjon, eller allergi mot en hvilken som helst komponent av hetrombopag olamin tabletter og ciklosporin kapsler;
7. Har blitt operert innen 4 uker før første studieadministrasjon, eller planlegger å gjennomgå operasjon i løpet av studien;
8. Har tatt noe medikament som endrer leverenzymaktivitet innen 28 dager før den første studieadministrasjonen eller under studien;
9. Har tatt reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler, urtemedisiner eller helsetilskudd innen 14 dager før første studieadministrasjon, eller innen 5 halveringstider av legemidlet ved screening; planlegger å ta ikke-studiemedisiner eller helsetilskudd under studiet;
10. Inntak av grapefrukt eller grapefruktholdige produkter, matvarer eller drikkevarer som inneholder koffein, xantin eller alkohol innen 48 timer før første studieadministrasjon; anstrengende trening eller andre faktorer som påvirker legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse;
11. Har deltatt i en hvilken som helst klinisk utprøving og har blitt behandlet med ethvert undersøkelseslegemiddel eller medisinsk utstyr innen 3 måneder før den første studieadministrasjonen (per datoen for signering av skjemaet for informert samtykke);
12. Har bloddonasjon (eller blodtap) på ≥ 400 ml eller har mottatt blodoverføring innen 3 måneder før screening;
13. Ikke i stand til eller vil ikke overholde livsstilskravene i protokollen;
14. Avhengig av røyking (≥ 5 sigaretter per dag innen 1 måned før screening);
15. Gjennomsnittlig daglig alkoholforbruk på > 15 g for kvinner (f.eks. 145 ml vin, 497 ml øl eller 43 ml alkoholfattig brennevin) og > 25 g for menn (f.eks. 290 ml vin, 994 ml øl eller 86 ml alkoholfattig brennevin) innen 1 måned før screening;
16. Historie med narkotikamisbruk, historie med narkotikaavhengighet eller narkotikamisbruk screening positiv (medikamenter inkluderer morfin, metamfetamin, ketamin, ecstasy (dimetylendioksyamfetamin) og cannabis (tetrahydrocannabinol)) (konsultasjon og undersøkelse), eller historie med narkotikamisbruk i det siste fem år eller har brukt narkotika innen 3 måneder før studien;
17. Potensielt ute av stand til å fullføre studien av andre grunner eller vurdert av etterforskeren som ikke egnet for studien.
18. Intolerant for venepunktur, eller historie med hemofobi eller frykt for nåler;
19. Har spesielle kostholdskrav og kan ikke akseptere et standardisert kosthold;
20. Akutt sykdom fra screening til første studieadministrasjon.