건강한 과목에서 Hetrombopag의 시험

포함 기준:

1. 연구 관련 활동 이전에 사전 동의서에 자발적으로 서명하고, 연구 절차 및 방법을 이해하고, 임상 연구 프로토콜에 따라 이 연구를 완료하는 데 동의합니다.
2. 18-55세(포함)의 남성 또는 여성 피험자;
3. 체질량지수(BMI) 18~26kg/m2(포함)
4. 정상 또는 비정상이지만 임상적으로 유의미하지 않은 신체 검사 및 실험실 검사 결과; 정상 또는 비정상이지만 임상적으로 유의하지 않은 ECG;
5. 임신 계획이 없으며 정보에 입각한 동의서 서명부터 마지막 ​​복용 후 6개월까지 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의해야 합니다.
6. 연구자와 원활한 의사소통의 일관성을 유지할 수 있고 본 연구의 모든 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 순환계, 내분비계, 신경계, 소화계, 호흡계 및 혈액학적, 면역학적, 정신과적 및 대사 이상 또는 본 연구의 결과를 방해할 수 있는 질병의 이전 또는 현재 심각한 임상 상태;
2. 심부 정맥 혈전증 또는 기타 혈전 장애의 병력;
3. 스크리닝 시 연구자의 판단에 따라 임상적 의미가 있는 12리드 ECG 검사를 통해 남성의 경우 QTc > 450ms 또는 여성의 경우 QTc > 460ms;
4. B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체, 매독 항체(트러스트) 또는 HIV 항체에 대해 양성입니다.
5. 양성 임신 검사 결과;
6. 알레르기 체질 또는 hetrombopag olamine 정제 및 ciclosporin 캡슐의 성분에 대한 알레르기
7. 첫 번째 연구 투여 전 4주 이내에 수술을 받았거나 연구 과정 동안 수술을 받을 계획인 자,
8. 첫 번째 연구 투여 전 28일 이내에 또는 연구 동안 간 효소 활동을 변경하는 약물을 복용한 적이 있습니다.
9. 첫 번째 연구 투여 전 14일 이내에 또는 스크리닝 시 약물의 5 반감기 이내에 임의의 처방약, 일반의약품, 생약 또는 건강 보조제를 복용한 적이 있는 자, 연구 기간 동안 비 연구 약물 또는 건강 보조제를 복용할 계획;
10. 최초 연구 투여 전 48시간 이내에 자몽 또는 자몽 함유 제품, 카페인, 크산틴 또는 알코올을 함유한 식품 또는 음료의 소비; 격렬한 운동 또는 약물 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미치는 기타 요인;
11. 약물 임상 시험에 참여했으며 첫 번째 연구 투여 전 3개월 이내에 조사 약물 또는 의료 기기로 치료를 받은 적이 있습니다(정보에 입각한 동의서 서명 날짜 기준).
12. 400mL 이상의 헌혈(또는 실혈)이 있거나 스크리닝 전 3개월 이내에 수혈을 받은 자;
13. 프로토콜의 라이프 스타일 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 경우
14. 흡연 중독자(스크리닝 전 1개월 이내에 하루에 ≥ 5개비);
15. 여성의 경우 일일 평균 알코올 소비량이 > 15g(예: 와인 145mL, 맥주 497mL 또는 저알코올 주류 43mL), 남성의 경우 > 25g(예: 와인 290mL, 맥주 994mL) , 또는 저알코올 주류 86mL) 스크리닝 전 1개월 이내;
16. 약물 남용 병력, 약물 의존 병력 또는 약물 남용 스크리닝 양성(약물에는 모르핀, 메탐페타민, 케타민, 엑스터시(디메틸렌 디옥시암페타민) 및 대마초(테트라히드로칸나비놀)이 포함됨)(상담 및 검사) 또는 과거 약물 남용 병력 5년 또는 연구 전 3개월 이내에 마약을 사용한 적이 있거나;
17. 다른 이유로 잠재적으로 연구를 완료할 수 없거나 조사자가 연구에 적합하지 않다고 판단한 경우.
18. 정맥 천자에 내성이 없거나 혈우병 병력 또는 바늘에 대한 두려움;
19. 특별한 식이 요구 사항이 있고 표준화된 식이를 받아들일 수 없는 경우
20. 스크리닝에서 첫 번째 연구 투여까지의 급성 질환.