Un ensayo de Hetrombopag en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado antes de cualquier actividad relacionada con el estudio, comprender los procedimientos y métodos del estudio y aceptar completar este estudio en estricta conformidad con el protocolo del estudio clínico;
2. Sujetos masculinos o femeninos de 18 a 55 años (inclusive);
3. Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 26 kg/m2 (inclusive);
4. Examen físico y resultados de pruebas de laboratorio normales o anormales pero no clínicamente significativos; ECG normal o anormal pero no clínicamente significativo;
5. No tener plan de embarazo y aceptar tomar medidas anticonceptivas efectivas desde la firma del consentimiento informado hasta 6 meses después de la última dosis;
6. Capaz de mantener una consistencia de buena comunicación con los investigadores, y comprender y cumplir con todos los requisitos de este estudio.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier condición clínica grave anterior o actual del sistema circulatorio, sistema endocrino, sistema nervioso, sistema digestivo, sistema respiratorio y anomalías hematológicas, inmunológicas, psiquiátricas y metabólicas, o cualquier enfermedad que pueda interferir con los resultados de este estudio;
2. Antecedentes de trombosis venosa profunda u otros trastornos trombóticos;
3. QTc > 450 ms en hombres o QTc > 460 ms en mujeres a través de un examen de ECG de 12 derivaciones con importancia clínica según el criterio del investigador en la selección;
4. Positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo contra la hepatitis C, el anticuerpo contra la sífilis (confianza) o el anticuerpo contra el VIH;
5. Resultado positivo de la prueba de embarazo;
6. Constitución alérgica, o alergia a cualquier componente de las tabletas de hetrombopag olamina y cápsulas de ciclosporina;
7. Haber recibido cirugía dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración del estudio, o planea someterse a una cirugía durante el curso del estudio;
8. Haber tomado cualquier medicamento que altere la actividad de las enzimas hepáticas dentro de los 28 días anteriores a la primera administración del estudio o durante el estudio;
9. Haber tomado cualquier medicamento recetado, medicamento de venta libre, medicamento a base de hierbas o suplementos para la salud dentro de los 14 días anteriores a la primera administración del estudio, o dentro de las 5 vidas medias del medicamento en la selección; planea tomar medicamentos que no sean del estudio o suplementos para la salud durante el estudio;
10. Consumo de pomelo o productos que contengan pomelo, alimentos o bebidas que contengan cafeína, xantina o alcohol dentro de las 48 h anteriores a la primera administración del estudio; ejercicio extenuante u otros factores que afectan la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco;
11. Haber participado en cualquier ensayo clínico de medicamentos y haber sido tratado con cualquier medicamento en investigación o dispositivo médico dentro de los 3 meses anteriores a la primera administración del estudio (según la fecha de firma del formulario de consentimiento informado);
12. Tener una donación de sangre (o pérdida de sangre) de ≥ 400 ml o haber recibido una transfusión de sangre dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
13. Incapaz o no dispuesto a cumplir con los requisitos de estilo de vida en el protocolo;
14. Adicto al tabaquismo (≥ 5 cigarrillos por día dentro de 1 mes antes de la selección);
15. Consumo diario promedio de alcohol > 15 g para mujeres (p. ej., 145 ml de vino, 497 ml de cerveza o 43 ml de licor bajo en alcohol) y > 25 g para hombres (p. ej., 290 ml de vino, 994 ml de cerveza , o 86 mL de licor bajo en alcohol) dentro de 1 mes antes de la selección;
16. Historial de abuso de drogas, historial de drogodependencia o detección positiva de abuso de drogas (las drogas incluyen morfina, metanfetamina, ketamina, éxtasis (dimetileno dioxianfetamina) y cannabis (tetrahidrocannabinol)) (consulta y examen), o antecedentes de abuso de drogas en el pasado cinco años o haber consumido narcóticos en los 3 meses anteriores al estudio;
17. Potencialmente incapaz de completar el estudio por otras razones o juzgado por el investigador como no apto para el estudio.
18. Intolerante a la venopunción, o antecedentes de hemofobia o miedo a las agujas;
19. Tienen requisitos dietéticos especiales y no pueden aceptar una dieta estandarizada;
20. Enfermedad aguda desde la selección hasta la primera administración del estudio.