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ビッグフット ユニティ リアルワールド スタディ (BURST)

2023年2月16日 更新者：Bigfoot Biomedical Inc.

Bigfoot Unity 糖尿病管理システムのための将来の実世界データ収集

この研究は観察研究であり、Bigfoot Unity 糖尿病管理システムを 12 か月間使用している人々の実際の使用と安全性に関するデータを収集するように設計されています。 参加者は、ビッグフット ユニティ システムを使用するための処方箋を持っている人です。 ビッグフット ユニティを処方する医療行為とスポンサーの担当者は、ビッグフット ユニティ システムの開始を検討している現在のユーザーと個人に研究に関する情報を提供します。 研究の過程で、参加者は、医療専門家 (HCP) から提供された処方箋に従って Bigfoot Unity System を使用するよう求められます。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Milpitas、California、アメリカ、95035
        • Bigfoot Biomedical Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、1 型または 2 型糖尿病の 12 歳以上のユーザーで構成され、Bigfoot Unity 糖尿病管理システムを処方され、製品の表示と一致する毎日の複数回の注射のために糖尿病を管理します。

説明

包含基準:

  1. 1型または2型糖尿病の診断
  2. Bigfoot Unity System を 2 週間以内に使用した、HCP が指定した登録 Bigfoot Unity ユーザー
  3. -電子インフォームドコンセント時の年齢が12歳以上
  4. ビッグフット ユニティ システムでの使用に適した持効型インスリンと速効型インスリンの両方を使用する
  5. 持効型インスリンの使用は1日1回まで
  6. -ビッグフット Unity システムを開始する前の 90 日以内にベースライン HbA1c を収集する必要があります
  7. 英語を読んで理解できる
  8. -未成年者の参加者または法的に承認された代理人は、電子的なインフォームドコンセントを提供する能力を持っています
  9. 米国居住者
  10. Bigfoot Unity と互換性のある電話を使用していて、家族や介護者と共有していない人

除外基準:

  1. -研究への参加中に妊娠している、または妊娠する予定の女性
  2. ペースメーカーなどの埋め込み型医療機器を装着している方
  3. デバイスを使用したり、糖尿病を管理したりする能力に影響を与える透析またはその他の深刻な病状の人
  4. 日常的に500mg以上のビタミンCサプリメントを服用している、または服用する予定の人
  5. 主催者またはJCHRに雇用されている者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1c のベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
糖化ヘモグロビン
6ヵ月
HbA1c のベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月
糖化ヘモグロビン
3ヶ月
低血糖信頼度尺度のベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
糖尿病患者が、低血糖関連の問題から安全を保つ能力に関して、どの程度可能で、安全で、快適であるかを測定します。スケールは 1.0 ～ 4.0 で、スコアが高いほど悪い。
6ヵ月
低血糖信頼度尺度のベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月
糖尿病患者が、低血糖関連の問題から安全を保つ能力に関して、どの程度可能で、安全で、快適であるかを測定します。スケールは 1.0 ～ 4.0 で、スコアが高いほど悪い。
3ヶ月
インスリン送達満足度調査のベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
インスリン送達システムの有効性、負担、および不便さを測定します。スケールは 1.0 ～ 5.0 で、スコアが高いほど優れています。
6ヵ月
インスリン送達満足度調査のベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月
インスリン送達システムの有効性、負担、および不便さを測定します。スケールは 1.0 ～ 5.0 で、スコアが高いほど優れています。
3ヶ月
システム ユーザビリティ スケール
時間枠：6ヵ月
システムの使いやすさを測定します。スケールは 0 ～ 100 で、スコアが高いほど優れています。
6ヵ月
システム ユーザビリティ スケール
時間枠：3ヶ月
システムの使いやすさを測定します。スケールは 0 ～ 100 で、スコアが高いほど優れています。
3ヶ月
HbA1c のベースラインからの変化
時間枠：9ヶ月
糖化ヘモグロビン
9ヶ月
HbA1c のベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
糖化ヘモグロビン
12ヶ月
70 mg/dL から 180 mg/dL の範囲の時間センサー
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
70 mg/dL から 180 mg/dL の範囲の時間センサー
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
70 mg/dL から 180 mg/dL の範囲の時間センサー
時間枠：9ヶ月
9ヶ月
70 mg/dL から 180 mg/dL の範囲の時間センサー
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
血糖管理指標
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
血糖管理指標
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
血糖管理指標
時間枠：9ヶ月
9ヶ月
血糖管理指標
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
低血糖のパーセント時間センサー
時間枠：3ヶ月
70 mg/dL 未満および 54 mg/dL 未満のセンサーを評価します
3ヶ月
低血糖のパーセント時間センサー
時間枠：6ヵ月
70 mg/dL 未満および 54 mg/dL 未満のセンサーを評価します
6ヵ月
低血糖のパーセント時間センサー
時間枠：9ヶ月
70 mg/dL 未満および 54 mg/dL 未満のセンサーを評価します
9ヶ月
低血糖のパーセント時間センサー
時間枠：12ヶ月
70 mg/dL 未満および 54 mg/dL 未満のセンサーを評価します
12ヶ月
高血糖のパーセント時間センサー
時間枠：3ヶ月
180mg/dL以上および250mg/dL以上のセンサーを評価します
3ヶ月
高血糖のパーセント時間センサー
時間枠：6ヵ月
180mg/dL以上および250mg/dL以上のセンサーを評価します
6ヵ月
高血糖のパーセント時間センサー
時間枠：9ヶ月
180mg/dL以上および250mg/dL以上のセンサーを評価します
9ヶ月
高血糖のパーセント時間センサー
時間枠：12ヶ月
180mg/dL以上および250mg/dL以上のセンサーを評価します
12ヶ月
糖尿病苦痛スケールのベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月
糖尿病とその管理によって生じる感情的および行動上の課題を測定します。スケールは 1.0 ～ 6.0 で、スコアが高いほど悪い。
3ヶ月
糖尿病苦痛スケールのベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
糖尿病とその管理によって生じる感情的および行動上の課題を測定します。スケールは 1.0 ～ 6.0 で、スコアが高いほど悪い。
6ヵ月
糖尿病苦痛スケールのベースラインからの変化
時間枠：9ヶ月
糖尿病とその管理によって生じる感情的および行動上の課題を測定します。スケールは 1.0 ～ 6.0 で、スコアが高いほど悪い。
9ヶ月
糖尿病苦痛スケールのベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
糖尿病とその管理によって生じる感情的および行動上の課題を測定します。スケールは 1.0 ～ 6.0 で、スコアが高いほど悪い。
12ヶ月
低血糖信頼度尺度のベースラインからの変化
時間枠：9ヶ月
糖尿病患者が、低血糖関連の問題から安全を保つ能力に関して、どの程度可能で、安全で、快適であるかを測定します。スケールは 1.0 ～ 4.0 で、スコアが高いほど悪い。
9ヶ月
低血糖信頼度尺度のベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
糖尿病患者が、低血糖関連の問題から安全を保つ能力に関して、どの程度可能で、安全で、快適であるかを測定します。スケールは 1.0 ～ 4.0 で、スコアが高いほど悪い。
12ヶ月
インスリン送達満足度調査のベースラインからの変化
時間枠：9ヶ月
インスリン送達システムの有効性、負担、および不便さを測定します。スケールは 1.0 ～ 5.0 で、スコアが高いほど優れています。
9ヶ月
インスリン送達満足度調査のベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
インスリン送達システムの有効性、負担、および不便さを測定します。スケールは 1.0 ～ 5.0 で、スコアが高いほど優れています。
12ヶ月
システム ユーザビリティ スケール
時間枠：9ヶ月
システムの使いやすさを測定します。スケールは 0 ～ 100 で、スコアが高いほど優れています。
9ヶ月
システム ユーザビリティ スケール
時間枠：12ヶ月
システムの使いやすさを測定します。スケールは 0 ～ 100 で、スコアが高いほど優れています。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bigfoot Biomedical Inc.

協力者

Jaeb Center for Health Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月26日

一次修了 (予想される)

2024年11月1日

研究の完了 (予想される)

2025年2月1日

試験登録日

最初に提出

2021年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月20日

最初の投稿 (実際)

2021年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月16日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 21BF01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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