Estudo do mundo real Bigfoot Unity (BURST)
16 de fevereiro de 2023 atualizado por: Bigfoot Biomedical Inc.
Coleta Prospectiva de Dados do Mundo Real para o Sistema de Gerenciamento de Diabetes Bigfoot Unity
Este estudo é observacional, projetado para coletar dados de uso e segurança do mundo real para aqueles que usam o Bigfoot Unity Diabetes Management System por 12 meses.
Os participantes serão aqueles com receita para usar o Bigfoot Unity System.
Os consultórios médicos que prescrevem o Bigfoot Unity e os representantes do patrocinador fornecerão informações sobre o estudo aos usuários atuais e indivíduos que estão considerando o início do Bigfoot Unity System.
Durante o estudo, os participantes serão solicitados a usar o Bigfoot Unity System de acordo com a prescrição fornecida por seu profissional de saúde (HCP).
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Milpitas, California, Estados Unidos, 95035
- Bigfoot Biomedical Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo consistirá em usuários de 12 anos ou mais que têm diabetes tipo 1 ou tipo 2 aos quais é prescrito o Bigfoot Unity Diabetes Management System para controlar seu diabetes para múltiplas injeções diárias consistentes com a rotulagem do produto.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de diabetes tipo 1 ou tipo 2
- Usuários do Bigfoot Unity registrados e prescritos pelo HCP que usaram o Bigfoot Unity System por 2 semanas ou menos
- Idade de 12 anos ou mais no momento do consentimento informado eletrônico
- Usando insulinas de ação prolongada e de ação rápida que são compatíveis para uso com o sistema Bigfoot Unity
- Usando insulina de ação prolongada não mais do que 1 vez por dia
- Deve ter HbA1c basal coletado dentro de 90 dias antes de iniciar o Bigfoot Unity System
- Capaz de ler e entender inglês
- Participante ou representante legalmente autorizado para menores tem capacidade para fornecer consentimento informado eletrônico
- Residente dos Estados Unidos
- Pessoas que usam um telefone compatível com Bigfoot Unity e não compartilhado com um familiar ou cuidador
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou com intenção de engravidar durante a participação no estudo
- Pessoas com dispositivos médicos implantáveis, como marca-passos
- Pessoas em diálise ou outras condições médicas graves que possam afetar a capacidade de usar o dispositivo ou controlar o diabetes
- Pessoas que tomam ou devem tomar suplementos de vitamina C > 500mg de rotina
- Pessoas empregadas pelo Patrocinador ou JCHR
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base em HbA1c
Prazo: 6 meses
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Hemoglobina glicada
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6 meses
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Mudança da linha de base em HbA1c
Prazo: 3 meses
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Hemoglobina glicada
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3 meses
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Mudança da linha de base na Escala de Confiança de Hipoglicemia
Prazo: 6 meses
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Mede o grau em que as pessoas com diabetes se sentem capazes, seguras e confortáveis em relação à sua capacidade de se manterem protegidas de problemas relacionados à hipoglicemia; escala é de 1,0 a 4,0, pontuações mais altas são piores.
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6 meses
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Mudança da linha de base na Escala de Confiança de Hipoglicemia
Prazo: 3 meses
|
Mede o grau em que as pessoas com diabetes se sentem capazes, seguras e confortáveis em relação à sua capacidade de se manterem protegidas de problemas relacionados à hipoglicemia; escala é de 1,0 a 4,0, pontuações mais altas são piores.
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3 meses
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|
Mudança da linha de base na Pesquisa de Satisfação de Entrega de Insulina
Prazo: 6 meses
|
Mede a eficácia, sobrecarga e inconveniência de um sistema de administração de insulina; escala é de 1,0 a 5,0, pontuações mais altas são melhores.
|
6 meses
|
|
Mudança da linha de base na Pesquisa de Satisfação de Entrega de Insulina
Prazo: 3 meses
|
Mede a eficácia, sobrecarga e inconveniência de um sistema de administração de insulina; escala é de 1,0 a 5,0, pontuações mais altas são melhores.
|
3 meses
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|
Escala de Usabilidade do Sistema
Prazo: 6 meses
|
Mede a usabilidade de um sistema; escala é de 0 a 100, pontuações mais altas são melhores.
|
6 meses
|
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Escala de Usabilidade do Sistema
Prazo: 3 meses
|
Mede a usabilidade de um sistema; escala é de 0 a 100, pontuações mais altas são melhores.
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3 meses
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Mudança da linha de base em HbA1c
Prazo: 9 meses
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Hemoglobina glicada
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9 meses
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Mudança da linha de base em HbA1c
Prazo: 12 meses
|
Hemoglobina glicada
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12 meses
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Sensor de tempo percentual na faixa de 70 mg/dL a 180 mg/dL, inclusive
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Sensor de tempo percentual na faixa de 70 mg/dL a 180 mg/dL, inclusive
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
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|
Sensor de tempo percentual na faixa de 70 mg/dL a 180 mg/dL, inclusive
Prazo: 9 meses
|
9 meses
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|
Sensor de tempo percentual na faixa de 70 mg/dL a 180 mg/dL, inclusive
Prazo: 12 meses
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12 meses
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|
Indicador de gerenciamento de glicose
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
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Indicador de gerenciamento de glicose
Prazo: 6 meses
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6 meses
|
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Indicador de gerenciamento de glicose
Prazo: 9 meses
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9 meses
|
|
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Indicador de gerenciamento de glicose
Prazo: 12 meses
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12 meses
|
|
|
Sensor de tempo percentual em hipoglicemia
Prazo: 3 meses
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Irá avaliar o Sensor abaixo de 70 mg/dL e abaixo de 54 mg/dL
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3 meses
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Sensor de tempo percentual em hipoglicemia
Prazo: 6 meses
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Irá avaliar o Sensor abaixo de 70 mg/dL e abaixo de 54 mg/dL
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6 meses
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|
Sensor de tempo percentual em hipoglicemia
Prazo: 9 meses
|
Irá avaliar o Sensor abaixo de 70 mg/dL e abaixo de 54 mg/dL
|
9 meses
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Sensor de tempo percentual em hipoglicemia
Prazo: 12 meses
|
Irá avaliar o Sensor abaixo de 70 mg/dL e abaixo de 54 mg/dL
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12 meses
|
|
Sensor de tempo percentual em hiperglicemia
Prazo: 3 meses
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Irá avaliar o Sensor acima de 180 mg/dL e acima de 250 mg/dL
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3 meses
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Sensor de tempo percentual em hiperglicemia
Prazo: 6 meses
|
Irá avaliar o Sensor acima de 180 mg/dL e acima de 250 mg/dL
|
6 meses
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|
Sensor de tempo percentual em hiperglicemia
Prazo: 9 meses
|
Irá avaliar o Sensor acima de 180 mg/dL e acima de 250 mg/dL
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9 meses
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Sensor de tempo percentual em hiperglicemia
Prazo: 12 meses
|
Irá avaliar o Sensor acima de 180 mg/dL e acima de 250 mg/dL
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12 meses
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Mudança da linha de base na escala de sofrimento do diabetes
Prazo: 3 meses
|
Mede os desafios emocionais e comportamentais gerados pelo diabetes e seu manejo; escala é de 1,0 a 6,0, pontuações mais altas são piores.
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3 meses
|
|
Mudança da linha de base na escala de sofrimento do diabetes
Prazo: 6 meses
|
Mede os desafios emocionais e comportamentais gerados pelo diabetes e seu manejo; escala é de 1,0 a 6,0, pontuações mais altas são piores.
|
6 meses
|
|
Mudança da linha de base na escala de sofrimento do diabetes
Prazo: 9 meses
|
Mede os desafios emocionais e comportamentais gerados pelo diabetes e seu manejo; escala é de 1,0 a 6,0, pontuações mais altas são piores.
|
9 meses
|
|
Mudança da linha de base na escala de sofrimento do diabetes
Prazo: 12 meses
|
Mede os desafios emocionais e comportamentais gerados pelo diabetes e seu manejo; escala é de 1,0 a 6,0, pontuações mais altas são piores.
|
12 meses
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|
Mudança da linha de base na Escala de Confiança de Hipoglicemia
Prazo: 9 meses
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Mede o grau em que as pessoas com diabetes se sentem capazes, seguras e confortáveis em relação à sua capacidade de se manterem protegidas de problemas relacionados à hipoglicemia; escala é de 1,0 a 4,0, pontuações mais altas são piores.
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9 meses
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Mudança da linha de base na Escala de Confiança de Hipoglicemia
Prazo: 12 meses
|
Mede o grau em que as pessoas com diabetes se sentem capazes, seguras e confortáveis em relação à sua capacidade de se manterem protegidas de problemas relacionados à hipoglicemia; escala é de 1,0 a 4,0, pontuações mais altas são piores.
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12 meses
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Mudança da linha de base na Pesquisa de Satisfação de Entrega de Insulina
Prazo: 9 meses
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Mede a eficácia, sobrecarga e inconveniência de um sistema de administração de insulina; escala é de 1,0 a 5,0, pontuações mais altas são melhores.
|
9 meses
|
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Mudança da linha de base na Pesquisa de Satisfação de Entrega de Insulina
Prazo: 12 meses
|
Mede a eficácia, sobrecarga e inconveniência de um sistema de administração de insulina; escala é de 1,0 a 5,0, pontuações mais altas são melhores.
|
12 meses
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Escala de Usabilidade do Sistema
Prazo: 9 meses
|
Mede a usabilidade de um sistema; escala é de 0 a 100, pontuações mais altas são melhores.
|
9 meses
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Escala de Usabilidade do Sistema
Prazo: 12 meses
|
Mede a usabilidade de um sistema; escala é de 0 a 100, pontuações mais altas são melhores.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 21BF01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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