Bigfoot Unity Real World Study (BURST)
16 februari 2023 uppdaterad av: Bigfoot Biomedical Inc.
Prospective Real World Datainsamling för Bigfoot Unity Diabetes Management System
Denna studie är observationsbaserad, utformad för att samla in verkliga användnings- och säkerhetsdata för dem som använder Bigfoot Unity Diabetes Management System under 12 månader.
Deltagare kommer att vara de som har ett recept för att använda Bigfoot Unity System.
Medicinska metoder som föreskriver Bigfoot Unity och sponsorrepresentanter kommer att ge information om studien till nuvarande användare och individer som överväger att starta Bigfoot Unity System.
Under studiens gång kommer deltagarna att bli ombedda att använda Bigfoot Unity System i enlighet med receptet från deras sjukvårdspersonal (HCP).
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
500
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Milpitas, California, Förenta staterna, 95035
- Bigfoot Biomedical Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att bestå av användare 12 år eller äldre som har typ 1- eller typ 2-diabetes som ordineras Bigfoot Unity Diabetes Management System för att hantera sin diabetes för flera dagliga injektioner i enlighet med märkningen av produkten.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 1 eller typ 2 diabetes diagnos
- HCP-föreskrivna, registrerade Bigfoot Unity-användare som har använt Bigfoot Unity-systemet 2 veckor eller mindre
- Ålder 12 år eller äldre vid tidpunkten för elektroniskt informerat samtycke
- Använder både långverkande och snabbverkande insuliner som är kompatibla för användning med Bigfoot Unity System
- Använd långverkande insulin inte mer än 1 gång per dag
- Måste ha baseline HbA1c insamlat inom 90 dagar innan Bigfoot Unity System startas
- Kunna läsa och förstå engelska
- Deltagare eller juridiskt auktoriserad representant för minderåriga har kapacitet att ge elektroniskt informerat samtycke
- Bosatt i USA
- Personer som använder en telefon som är kompatibel med Bigfoot Unity och som inte delas med en familjemedlem eller en vårdgivare
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida eller avser att bli gravida under deltagande i studien
- Personer med implanterbar medicinsk utrustning såsom pacemaker
- Personer i dialys eller andra allvarliga medicinska tillstånd som skulle påverka förmågan att använda enheten eller hantera sin diabetes
- Personer som tar eller förväntas ta >500mg C-vitamintillskott på rutinbasis
- Personer anställda av sponsorn eller JCHR
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i HbA1c
Tidsram: 6 månader
|
Glykerat hemoglobin
|
6 månader
|
|
Förändring från baslinjen i HbA1c
Tidsram: 3 månader
|
Glykerat hemoglobin
|
3 månader
|
|
Ändring från baslinjen i Hypoglykemi konfidensskalan
Tidsram: 6 månader
|
Mäter i vilken grad personer med diabetes känner sig kapabla, säkra och bekväma när det gäller deras förmåga att förbli säkra mot hypoglykemiska problem; skalan är 1,0 till 4,0, högre poäng är sämre.
|
6 månader
|
|
Ändring från baslinjen i Hypoglykemi konfidensskalan
Tidsram: 3 månader
|
Mäter i vilken grad personer med diabetes känner sig kapabla, säkra och bekväma när det gäller deras förmåga att förbli säkra mot hypoglykemiska problem; skalan är 1,0 till 4,0, högre poäng är sämre.
|
3 månader
|
|
Ändring från baslinjen i enkäten om nöjdhet med insulintillförsel
Tidsram: 6 månader
|
Mäter effektiviteten, belastningen och besväret med ett insulintillförselsystem; skalan är 1,0 till 5,0, högre poäng är bättre.
|
6 månader
|
|
Ändring från baslinjen i enkäten om nöjdhet med insulintillförsel
Tidsram: 3 månader
|
Mäter effektiviteten, belastningen och besväret med ett insulintillförselsystem; skalan är 1,0 till 5,0, högre poäng är bättre.
|
3 månader
|
|
Systemanvändbarhetsskala
Tidsram: 6 månader
|
Mäter användbarheten av ett system; skalan är 0 till 100, högre poäng är bättre.
|
6 månader
|
|
Systemanvändbarhetsskala
Tidsram: 3 månader
|
Mäter användbarheten av ett system; skalan är 0 till 100, högre poäng är bättre.
|
3 månader
|
|
Förändring från baslinjen i HbA1c
Tidsram: 9 månader
|
Glykerat hemoglobin
|
9 månader
|
|
Förändring från baslinjen i HbA1c
Tidsram: 12 månader
|
Glykerat hemoglobin
|
12 månader
|
|
Procenttid Sensor inom intervallet 70 mg/dL till 180 mg/dL, inklusive
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Procenttid Sensor inom intervallet 70 mg/dL till 180 mg/dL, inklusive
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Procenttid Sensor inom intervallet 70 mg/dL till 180 mg/dL, inklusive
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
|
|
Procenttid Sensor inom intervallet 70 mg/dL till 180 mg/dL, inklusive
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Glukoshanteringsindikator
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Glukoshanteringsindikator
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Glukoshanteringsindikator
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
|
|
Glukoshanteringsindikator
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Procenttid Sensor vid hypoglykemi
Tidsram: 3 månader
|
Kommer att utvärdera sensorn under 70 mg/dL och under 54 mg/dL
|
3 månader
|
|
Procenttid Sensor vid hypoglykemi
Tidsram: 6 månader
|
Kommer att utvärdera sensorn under 70 mg/dL och under 54 mg/dL
|
6 månader
|
|
Procenttid Sensor vid hypoglykemi
Tidsram: 9 månader
|
Kommer att utvärdera sensorn under 70 mg/dL och under 54 mg/dL
|
9 månader
|
|
Procenttid Sensor vid hypoglykemi
Tidsram: 12 månader
|
Kommer att utvärdera sensorn under 70 mg/dL och under 54 mg/dL
|
12 månader
|
|
Procenttid Sensor vid hyperglykemi
Tidsram: 3 månader
|
Kommer att utvärdera sensorn över 180 mg/dL och över 250 mg/dL
|
3 månader
|
|
Procenttid Sensor vid hyperglykemi
Tidsram: 6 månader
|
Kommer att utvärdera sensorn över 180 mg/dL och över 250 mg/dL
|
6 månader
|
|
Procenttid Sensor vid hyperglykemi
Tidsram: 9 månader
|
Kommer att utvärdera sensorn över 180 mg/dL och över 250 mg/dL
|
9 månader
|
|
Procenttid Sensor vid hyperglykemi
Tidsram: 12 månader
|
Kommer att utvärdera sensorn över 180 mg/dL och över 250 mg/dL
|
12 månader
|
|
Ändring från baslinjen i Diabetes Distress Scale
Tidsram: 3 månader
|
Mäter emotionella och beteendemässiga utmaningar som genereras av diabetes och dess hantering; skalan är 1,0 till 6,0, högre poäng är sämre.
|
3 månader
|
|
Ändring från baslinjen i Diabetes Distress Scale
Tidsram: 6 månader
|
Mäter emotionella och beteendemässiga utmaningar som genereras av diabetes och dess hantering; skalan är 1,0 till 6,0, högre poäng är sämre.
|
6 månader
|
|
Ändring från baslinjen i Diabetes Distress Scale
Tidsram: 9 månader
|
Mäter emotionella och beteendemässiga utmaningar som genereras av diabetes och dess hantering; skalan är 1,0 till 6,0, högre poäng är sämre.
|
9 månader
|
|
Ändring från baslinjen i Diabetes Distress Scale
Tidsram: 12 månader
|
Mäter emotionella och beteendemässiga utmaningar som genereras av diabetes och dess hantering; skalan är 1,0 till 6,0, högre poäng är sämre.
|
12 månader
|
|
Ändring från baslinjen i Hypoglykemi konfidensskalan
Tidsram: 9 månader
|
Mäter i vilken grad personer med diabetes känner sig kapabla, säkra och bekväma när det gäller deras förmåga att förbli säkra mot hypoglykemiska problem; skalan är 1,0 till 4,0, högre poäng är sämre.
|
9 månader
|
|
Ändring från baslinjen i Hypoglykemi konfidensskalan
Tidsram: 12 månader
|
Mäter i vilken grad personer med diabetes känner sig kapabla, säkra och bekväma när det gäller deras förmåga att förbli säkra mot hypoglykemiska problem; skalan är 1,0 till 4,0, högre poäng är sämre.
|
12 månader
|
|
Ändring från baslinjen i enkäten om nöjdhet med insulintillförsel
Tidsram: 9 månader
|
Mäter effektiviteten, belastningen och besväret med ett insulintillförselsystem; skalan är 1,0 till 5,0, högre poäng är bättre.
|
9 månader
|
|
Ändring från baslinjen i enkäten om nöjdhet med insulintillförsel
Tidsram: 12 månader
|
Mäter effektiviteten, belastningen och besväret med ett insulintillförselsystem; skalan är 1,0 till 5,0, högre poäng är bättre.
|
12 månader
|
|
Systemanvändbarhetsskala
Tidsram: 9 månader
|
Mäter användbarheten av ett system; skalan är 0 till 100, högre poäng är bättre.
|
9 månader
|
|
Systemanvändbarhetsskala
Tidsram: 12 månader
|
Mäter användbarheten av ett system; skalan är 0 till 100, högre poäng är bättre.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 oktober 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 november 2024
Avslutad studie (Förväntat)
1 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
21 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 21BF01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .