Bigfoot Unity real-world studie (BURST)
16 februari 2023 bijgewerkt door: Bigfoot Biomedical Inc.
Toekomstige real-world gegevensverzameling voor het Bigfoot Unity Diabetes Management System
Deze studie is observationeel en ontworpen om gebruiks- en veiligheidsgegevens in de echte wereld te verzamelen voor degenen die het Bigfoot Unity Diabetes Management System gedurende 12 maanden gebruiken.
Deelnemers zijn degenen met een recept om het Bigfoot Unity-systeem te gebruiken.
Medische praktijken die Bigfoot Unity voorschrijven en vertegenwoordigers van sponsors zullen informatie over het onderzoek verstrekken aan huidige gebruikers en personen die overwegen om met het Bigfoot Unity-systeem te beginnen.
In de loop van het onderzoek zullen de deelnemers worden gevraagd om het Bigfoot Unity-systeem te gebruiken in overeenstemming met het voorschrift van hun beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg (HCP).
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Milpitas, California, Verenigde Staten, 95035
- Bigfoot Biomedical Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit gebruikers van 12 jaar of ouder met type 1- of type 2-diabetes aan wie het Bigfoot Unity Diabetes Management System is voorgeschreven voor het beheersen van hun diabetes voor meerdere dagelijkse injecties in overeenstemming met de etikettering van het product.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose diabetes type 1 of type 2
- Door HCP voorgeschreven, geregistreerde Bigfoot Unity-gebruikers die het Bigfoot Unity-systeem 2 weken of minder hebben gebruikt
- Leeftijd 12 jaar of ouder op het moment van elektronische geïnformeerde toestemming
- Gebruik van zowel langwerkende als snelwerkende insulines die compatibel zijn voor gebruik met het Bigfoot Unity-systeem
- Langwerkende insuline niet meer dan 1 keer per dag gebruiken
- Moet baseline HbA1c hebben verzameld binnen 90 dagen voorafgaand aan het starten van het Bigfoot Unity-systeem
- Engels kunnen lezen en begrijpen
- Deelnemer of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger voor minderjarigen heeft de capaciteit om elektronische geïnformeerde toestemming te geven
- Inwoner van de Verenigde Staten
- Personen die een telefoon gebruiken die compatibel is met Bigfoot Unity en niet wordt gedeeld met een familielid of verzorger
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens deelname aan het onderzoek
- Personen met implanteerbare medische apparaten zoals pacemakers
- Personen die dialyse ondergaan of andere ernstige medische aandoeningen hebben die van invloed kunnen zijn op het vermogen om het apparaat te gebruiken of hun diabetes onder controle te houden
- Personen die routinematig >500 mg vitamine C-supplementen gebruiken of naar verwachting zullen nemen
- Personen in dienst van de Sponsor of JCHR
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Geglyceerd hemoglobine
|
6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Geglyceerd hemoglobine
|
3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hypoglykemie-betrouwbaarheidsschaal
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Meet de mate waarin mensen met diabetes zich bekwaam, veilig en comfortabel voelen met betrekking tot hun vermogen om gevrijwaard te blijven van aan hypoglykemie gerelateerde problemen; schaal is 1.0 tot 4.0, hogere scores zijn slechter.
|
6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hypoglykemie-betrouwbaarheidsschaal
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Meet de mate waarin mensen met diabetes zich bekwaam, veilig en comfortabel voelen met betrekking tot hun vermogen om gevrijwaard te blijven van aan hypoglykemie gerelateerde problemen; schaal is 1.0 tot 4.0, hogere scores zijn slechter.
|
3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in tevredenheidsenquête over insulinetoediening
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Meet de effectiviteit, belastbaarheid en ongemak van een insulinetoedieningssysteem; schaal is 1.0 tot 5.0, hogere scores zijn beter.
|
6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in tevredenheidsenquête over insulinetoediening
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Meet de effectiviteit, belastbaarheid en ongemak van een insulinetoedieningssysteem; schaal is 1.0 tot 5.0, hogere scores zijn beter.
|
3 maanden
|
|
Schaal voor bruikbaarheid van het systeem
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Meet de bruikbaarheid van een systeem; schaal is 0 tot 100, hogere scores zijn beter.
|
6 maanden
|
|
Schaal voor bruikbaarheid van het systeem
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Meet de bruikbaarheid van een systeem; schaal is 0 tot 100, hogere scores zijn beter.
|
3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Geglyceerd hemoglobine
|
9 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Geglyceerd hemoglobine
|
12 maanden
|
|
Percentage tijdsensor in het bereik van 70 mg/dL tot en met 180 mg/dL
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Percentage tijdsensor in het bereik van 70 mg/dL tot en met 180 mg/dL
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Percentage tijdsensor in het bereik van 70 mg/dL tot en met 180 mg/dL
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
|
|
Percentage tijdsensor in het bereik van 70 mg/dL tot en met 180 mg/dL
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Indicator voor glucosebeheer
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Indicator voor glucosebeheer
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Indicator voor glucosebeheer
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
|
|
Indicator voor glucosebeheer
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Percentage tijdsensor bij hypoglykemie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Zal Sensor onder 70 mg/dL en onder 54 mg/dL evalueren
|
3 maanden
|
|
Percentage tijdsensor bij hypoglykemie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zal Sensor onder 70 mg/dL en onder 54 mg/dL evalueren
|
6 maanden
|
|
Percentage tijdsensor bij hypoglykemie
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Zal Sensor onder 70 mg/dL en onder 54 mg/dL evalueren
|
9 maanden
|
|
Percentage tijdsensor bij hypoglykemie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Zal Sensor onder 70 mg/dL en onder 54 mg/dL evalueren
|
12 maanden
|
|
Percentage tijdsensor bij hyperglykemie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Zal Sensor evalueren boven 180 mg/dL en boven 250 mg/dL
|
3 maanden
|
|
Percentage tijdsensor bij hyperglykemie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zal Sensor evalueren boven 180 mg/dL en boven 250 mg/dL
|
6 maanden
|
|
Percentage tijdsensor bij hyperglykemie
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Zal Sensor evalueren boven 180 mg/dL en boven 250 mg/dL
|
9 maanden
|
|
Percentage tijdsensor bij hyperglykemie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Zal Sensor evalueren boven 180 mg/dL en boven 250 mg/dL
|
12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Diabetes Distress Scale
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Meet emotionele en gedragsproblemen die worden veroorzaakt door diabetes en het beheer ervan; schaal is 1.0 tot 6.0, hogere scores zijn slechter.
|
3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Diabetes Distress Scale
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Meet emotionele en gedragsproblemen die worden veroorzaakt door diabetes en het beheer ervan; schaal is 1.0 tot 6.0, hogere scores zijn slechter.
|
6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Diabetes Distress Scale
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Meet emotionele en gedragsproblemen die worden veroorzaakt door diabetes en het beheer ervan; schaal is 1.0 tot 6.0, hogere scores zijn slechter.
|
9 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Diabetes Distress Scale
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Meet emotionele en gedragsproblemen die worden veroorzaakt door diabetes en het beheer ervan; schaal is 1.0 tot 6.0, hogere scores zijn slechter.
|
12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hypoglykemie-betrouwbaarheidsschaal
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Meet de mate waarin mensen met diabetes zich bekwaam, veilig en comfortabel voelen met betrekking tot hun vermogen om gevrijwaard te blijven van aan hypoglykemie gerelateerde problemen; schaal is 1.0 tot 4.0, hogere scores zijn slechter.
|
9 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hypoglykemie-betrouwbaarheidsschaal
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Meet de mate waarin mensen met diabetes zich bekwaam, veilig en comfortabel voelen met betrekking tot hun vermogen om gevrijwaard te blijven van aan hypoglykemie gerelateerde problemen; schaal is 1.0 tot 4.0, hogere scores zijn slechter.
|
12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in tevredenheidsenquête over insulinetoediening
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Meet de effectiviteit, belastbaarheid en ongemak van een insulinetoedieningssysteem; schaal is 1.0 tot 5.0, hogere scores zijn beter.
|
9 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in tevredenheidsenquête over insulinetoediening
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Meet de effectiviteit, belastbaarheid en ongemak van een insulinetoedieningssysteem; schaal is 1.0 tot 5.0, hogere scores zijn beter.
|
12 maanden
|
|
Schaal voor bruikbaarheid van het systeem
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Meet de bruikbaarheid van een systeem; schaal is 0 tot 100, hogere scores zijn beter.
|
9 maanden
|
|
Schaal voor bruikbaarheid van het systeem
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Meet de bruikbaarheid van een systeem; schaal is 0 tot 100, hogere scores zijn beter.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 oktober 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 21BF01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .