Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bigfoot Unity Studie aus der realen Welt (BURST)

16. Februar 2023 aktualisiert von: Bigfoot Biomedical Inc.

Prospektive Datensammlung aus der realen Welt für das Bigfoot Unity Diabetes Management System

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, die entwickelt wurde, um Nutzungs- und Sicherheitsdaten aus der Praxis für diejenigen zu sammeln, die das Bigfoot Unity Diabetes Management System 12 Monate lang verwenden. Teilnehmer sind Personen mit einem Rezept zur Verwendung des Bigfoot Unity Systems. Arztpraxen, die Bigfoot Unity verschreiben, und Vertreter von Sponsoren werden aktuellen Benutzern und Personen, die die Einführung des Bigfoot Unity-Systems in Betracht ziehen, Informationen über die Studie zur Verfügung stellen. Im Verlauf der Studie werden die Teilnehmer gebeten, das Bigfoot Unity System gemäß der Verschreibung ihres medizinischen Fachpersonals (HCP) zu verwenden.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Milpitas, California, Vereinigte Staaten, 95035
        • Bigfoot Biomedical Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Benutzern ab 12 Jahren mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, denen das Bigfoot Unity Diabetes Management System zur Behandlung ihres Diabetes für mehrere tägliche Injektionen gemäß der Etikettierung des Produkts verschrieben wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  2. HCP-verordnete, registrierte Bigfoot Unity-Benutzer, die das Bigfoot Unity-System 2 Wochen oder weniger verwendet haben
  3. Alter 12 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der elektronischen Einverständniserklärung
  4. Verwendung von sowohl lang wirkenden als auch schnell wirkenden Insulinen, die mit dem Bigfoot Unity System kompatibel sind
  5. Verwenden Sie lang wirkendes Insulin nicht mehr als 1 Mal pro Tag
  6. Der HbA1c-Basiswert muss innerhalb von 90 Tagen vor Beginn des Bigfoot Unity-Systems gemessen werden
  7. Englisch lesen und verstehen können
  8. Der Teilnehmer oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter für Minderjährige ist befugt, eine elektronische Einverständniserklärung abzugeben
  9. Einwohner der Vereinigten Staaten
  10. Personen, die ein Telefon verwenden, das mit Bigfoot Unity kompatibel ist und nicht mit einem Familienmitglied oder einer Pflegekraft geteilt wird

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die schwanger sind oder beabsichtigen, während der Teilnahme an der Studie schwanger zu werden
  2. Personen mit implantierbaren medizinischen Geräten wie Herzschrittmachern
  3. Dialysepatienten oder andere ernsthafte Erkrankungen, die die Fähigkeit zur Verwendung des Geräts oder zur Behandlung ihres Diabetes beeinträchtigen würden
  4. Personen, die routinemäßig >500 mg Vitamin C-Ergänzungen einnehmen oder voraussichtlich einnehmen werden
  5. Vom Sponsor oder JCHR beschäftigte Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
Glykiertes Hämoglobin
6 Monate
Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
Glykiertes Hämoglobin
3 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Hypoglykämie-Konfidenzskala
Zeitfenster: 6 Monate
Misst den Grad, in dem sich Menschen mit Diabetes in der Lage, sicher und wohl fühlen, in Bezug auf ihre Fähigkeit, sich vor hypoglykämischen Problemen zu schützen; Skala ist 1,0 bis 4,0, höhere Werte sind schlechter.
6 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Hypoglykämie-Konfidenzskala
Zeitfenster: 3 Monate
Misst den Grad, in dem sich Menschen mit Diabetes in der Lage, sicher und wohl fühlen, in Bezug auf ihre Fähigkeit, sich vor hypoglykämischen Problemen zu schützen; Skala ist 1,0 bis 4,0, höhere Werte sind schlechter.
3 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Umfrage zur Zufriedenheit mit der Insulinabgabe
Zeitfenster: 6 Monate
Misst die Wirksamkeit, Belastung und Unbequemlichkeit eines Insulinabgabesystems; Skala ist 1,0 bis 5,0, höhere Werte sind besser.
6 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Umfrage zur Zufriedenheit mit der Insulinabgabe
Zeitfenster: 3 Monate
Misst die Wirksamkeit, Belastung und Unbequemlichkeit eines Insulinabgabesystems; Skala ist 1,0 bis 5,0, höhere Werte sind besser.
3 Monate
System-Usability-Skala
Zeitfenster: 6 Monate
Misst die Benutzerfreundlichkeit eines Systems; Skala ist 0 bis 100, höhere Werte sind besser.
6 Monate
System-Usability-Skala
Zeitfenster: 3 Monate
Misst die Benutzerfreundlichkeit eines Systems; Skala ist 0 bis 100, höhere Werte sind besser.
3 Monate
Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 9 Monate
Glykiertes Hämoglobin
9 Monate
Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
Glykiertes Hämoglobin
12 Monate
Prozentualer Zeitsensor im Bereich von 70 mg/dL bis einschließlich 180 mg/dL
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Prozentualer Zeitsensor im Bereich von 70 mg/dL bis einschließlich 180 mg/dL
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Prozentualer Zeitsensor im Bereich von 70 mg/dL bis einschließlich 180 mg/dL
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Prozentualer Zeitsensor im Bereich von 70 mg/dL bis einschließlich 180 mg/dL
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Glukose-Management-Indikator
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Glukose-Management-Indikator
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Glukose-Management-Indikator
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Glukose-Management-Indikator
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Prozent Zeit Sensor bei Hypoglykämie
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertet den Sensor unter 70 mg/dL und unter 54 mg/dL
3 Monate
Prozent Zeit Sensor bei Hypoglykämie
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertet den Sensor unter 70 mg/dL und unter 54 mg/dL
6 Monate
Prozent Zeit Sensor bei Hypoglykämie
Zeitfenster: 9 Monate
Bewertet den Sensor unter 70 mg/dL und unter 54 mg/dL
9 Monate
Prozent Zeit Sensor bei Hypoglykämie
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet den Sensor unter 70 mg/dL und unter 54 mg/dL
12 Monate
Prozent Zeit Sensor bei Hyperglykämie
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertet den Sensor über 180 mg/dL und über 250 mg/dL
3 Monate
Prozent Zeit Sensor bei Hyperglykämie
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertet den Sensor über 180 mg/dL und über 250 mg/dL
6 Monate
Prozent Zeit Sensor bei Hyperglykämie
Zeitfenster: 9 Monate
Bewertet den Sensor über 180 mg/dL und über 250 mg/dL
9 Monate
Prozent Zeit Sensor bei Hyperglykämie
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet den Sensor über 180 mg/dL und über 250 mg/dL
12 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Diabetes-Distress-Skala
Zeitfenster: 3 Monate
Misst emotionale und verhaltensbezogene Herausforderungen, die durch Diabetes und sein Management verursacht werden; Skala ist 1,0 bis 6,0, höhere Werte sind schlechter.
3 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Diabetes-Distress-Skala
Zeitfenster: 6 Monate
Misst emotionale und verhaltensbezogene Herausforderungen, die durch Diabetes und sein Management verursacht werden; Skala ist 1,0 bis 6,0, höhere Werte sind schlechter.
6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Diabetes-Distress-Skala
Zeitfenster: 9 Monate
Misst emotionale und verhaltensbezogene Herausforderungen, die durch Diabetes und sein Management verursacht werden; Skala ist 1,0 bis 6,0, höhere Werte sind schlechter.
9 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Diabetes-Distress-Skala
Zeitfenster: 12 Monate
Misst emotionale und verhaltensbezogene Herausforderungen, die durch Diabetes und sein Management verursacht werden; Skala ist 1,0 bis 6,0, höhere Werte sind schlechter.
12 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Hypoglykämie-Konfidenzskala
Zeitfenster: 9 Monate
Misst den Grad, in dem sich Menschen mit Diabetes in der Lage, sicher und wohl fühlen, in Bezug auf ihre Fähigkeit, sich vor hypoglykämischen Problemen zu schützen; Skala ist 1,0 bis 4,0, höhere Werte sind schlechter.
9 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Hypoglykämie-Konfidenzskala
Zeitfenster: 12 Monate
Misst den Grad, in dem sich Menschen mit Diabetes in der Lage, sicher und wohl fühlen, in Bezug auf ihre Fähigkeit, sich vor hypoglykämischen Problemen zu schützen; Skala ist 1,0 bis 4,0, höhere Werte sind schlechter.
12 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Umfrage zur Zufriedenheit mit der Insulinabgabe
Zeitfenster: 9 Monate
Misst die Wirksamkeit, Belastung und Unbequemlichkeit eines Insulinabgabesystems; Skala ist 1,0 bis 5,0, höhere Werte sind besser.
9 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Umfrage zur Zufriedenheit mit der Insulinabgabe
Zeitfenster: 12 Monate
Misst die Wirksamkeit, Belastung und Unbequemlichkeit eines Insulinabgabesystems; Skala ist 1,0 bis 5,0, höhere Werte sind besser.
12 Monate
System-Usability-Skala
Zeitfenster: 9 Monate
Misst die Benutzerfreundlichkeit eines Systems; Skala ist 0 bis 100, höhere Werte sind besser.
9 Monate
System-Usability-Skala
Zeitfenster: 12 Monate
Misst die Benutzerfreundlichkeit eines Systems; Skala ist 0 bis 100, höhere Werte sind besser.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bigfoot Biomedical Inc.

Mitarbeiter

Jaeb Center for Health Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21BF01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ-1- oder Typ-2-Diabetes

Klinische Studien zur Bigfoot Unity Diabetes-Managementsystem

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malaysia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren