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Studio del mondo reale di Bigfoot Unity (BURST)

16 febbraio 2023 aggiornato da: Bigfoot Biomedical Inc.

Prospettiva raccolta di dati del mondo reale per il sistema di gestione del diabete Bigfoot Unity

Questo studio è osservazionale, progettato per raccogliere dati sull'uso e sulla sicurezza nel mondo reale per coloro che utilizzano il sistema di gestione del diabete Bigfoot Unity per 12 mesi. I partecipanti saranno quelli con una prescrizione per utilizzare il Bigfoot Unity System. Le pratiche mediche che prescrivono Bigfoot Unity e i rappresentanti dello sponsor forniranno informazioni sullo studio agli attuali utenti e alle persone che stanno valutando l'avvio del sistema Bigfoot Unity. Durante il corso dello studio, ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare il sistema Bigfoot Unity in conformità con la prescrizione fornita dal proprio operatore sanitario (HCP).

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Milpitas, California, Stati Uniti, 95035
        • Bigfoot Biomedical Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da utenti di età pari o superiore a 12 anni affetti da diabete di tipo 1 o di tipo 2 a cui è stato prescritto il sistema di gestione del diabete Bigfoot Unity per la gestione del diabete per più iniezioni giornaliere coerenti con l'etichettatura del prodotto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi del diabete di tipo 1 o di tipo 2
  2. Utenti Bigfoot Unity registrati e prescritti da operatori sanitari che hanno utilizzato il sistema Bigfoot Unity per 2 settimane o meno
  3. Età 12 anni o più al momento del consenso informato elettronico
  4. Utilizzando sia insuline ad azione prolungata che ad azione rapida compatibili per l'uso con il sistema Bigfoot Unity
  5. Utilizzo di insulina ad azione prolungata non più di 1 volta al giorno
  6. Deve essere raccolta l'HbA1c di base entro 90 giorni prima dell'avvio del Bigfoot Unity System
  7. In grado di leggere e comprendere l'inglese
  8. Il partecipante o il rappresentante legalmente autorizzato per i minori ha la capacità di fornire il consenso informato elettronico
  9. Residente negli Stati Uniti
  10. Persone che utilizzano un telefono compatibile con Bigfoot Unity e non condiviso con un familiare o un assistente

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o intenzionate a rimanere incinte durante la partecipazione allo studio
  2. Persone con dispositivi medici impiantabili come pacemaker
  3. Persone in dialisi o altre gravi condizioni mediche che potrebbero influire sulla capacità di utilizzare il dispositivo o gestire il proprio diabete
  4. Persone che assumono o dovrebbero assumere integratori di vitamina C > 500 mg su base routinaria
  5. Persone impiegate dallo Sponsor o da JCHR

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di HbA1c
Lasso di tempo: 6 mesi
Emoglobina glicata
6 mesi
Variazione rispetto al basale di HbA1c
Lasso di tempo: 3 mesi
Emoglobina glicata
3 mesi
Variazione rispetto al basale nella scala di confidenza dell'ipoglicemia
Lasso di tempo: 6 mesi
Misura il grado in cui le persone con diabete si sentono in grado, sicure e a proprio agio riguardo alla loro capacità di stare al sicuro dai problemi legati all'ipoglicemia; la scala è da 1,0 a 4,0, i punteggi più alti sono peggiori.
6 mesi
Variazione rispetto al basale nella scala di confidenza dell'ipoglicemia
Lasso di tempo: 3 mesi
Misura il grado in cui le persone con diabete si sentono in grado, sicure e a proprio agio riguardo alla loro capacità di stare al sicuro dai problemi legati all'ipoglicemia; la scala è da 1,0 a 4,0, i punteggi più alti sono peggiori.
3 mesi
Variazione rispetto al basale nel sondaggio sulla soddisfazione della somministrazione di insulina
Lasso di tempo: 6 mesi
Misura l'efficacia, l'onere e la scomodità di un sistema di somministrazione di insulina; la scala va da 1,0 a 5,0, i punteggi più alti sono migliori.
6 mesi
Variazione rispetto al basale nel sondaggio sulla soddisfazione della somministrazione di insulina
Lasso di tempo: 3 mesi
Misura l'efficacia, l'onere e la scomodità di un sistema di somministrazione di insulina; la scala va da 1,0 a 5,0, i punteggi più alti sono migliori.
3 mesi
Scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: 6 mesi
Misura l'usabilità di un sistema; la scala va da 0 a 100, i punteggi più alti sono migliori.
6 mesi
Scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: 3 mesi
Misura l'usabilità di un sistema; la scala va da 0 a 100, i punteggi più alti sono migliori.
3 mesi
Variazione rispetto al basale di HbA1c
Lasso di tempo: 9 mesi
Emoglobina glicata
9 mesi
Variazione rispetto al basale di HbA1c
Lasso di tempo: 12 mesi
Emoglobina glicata
12 mesi
Tempo percentuale Sensore nell'intervallo da 70 mg/dL a 180 mg/dL, inclusi
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Tempo percentuale Sensore nell'intervallo da 70 mg/dL a 180 mg/dL, inclusi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Tempo percentuale Sensore nell'intervallo da 70 mg/dL a 180 mg/dL, inclusi
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Tempo percentuale Sensore nell'intervallo da 70 mg/dL a 180 mg/dL, inclusi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Indicatore di gestione del glucosio
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Indicatore di gestione del glucosio
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Indicatore di gestione del glucosio
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Indicatore di gestione del glucosio
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tempo percentuale Sensore in ipoglicemia
Lasso di tempo: 3 mesi
Valuterà il sensore al di sotto di 70 mg/dL e al di sotto di 54 mg/dL
3 mesi
Tempo percentuale Sensore in ipoglicemia
Lasso di tempo: 6 mesi
Valuterà il sensore al di sotto di 70 mg/dL e al di sotto di 54 mg/dL
6 mesi
Tempo percentuale Sensore in ipoglicemia
Lasso di tempo: 9 mesi
Valuterà il sensore al di sotto di 70 mg/dL e al di sotto di 54 mg/dL
9 mesi
Tempo percentuale Sensore in ipoglicemia
Lasso di tempo: 12 mesi
Valuterà il sensore al di sotto di 70 mg/dL e al di sotto di 54 mg/dL
12 mesi
Tempo percentuale Sensore in iperglicemia
Lasso di tempo: 3 mesi
Valuterà il sensore sopra 180 mg/dL e sopra 250 mg/dL
3 mesi
Tempo percentuale Sensore in iperglicemia
Lasso di tempo: 6 mesi
Valuterà il sensore sopra 180 mg/dL e sopra 250 mg/dL
6 mesi
Tempo percentuale Sensore in iperglicemia
Lasso di tempo: 9 mesi
Valuterà il sensore sopra 180 mg/dL e sopra 250 mg/dL
9 mesi
Tempo percentuale Sensore in iperglicemia
Lasso di tempo: 12 mesi
Valuterà il sensore sopra 180 mg/dL e sopra 250 mg/dL
12 mesi
Variazione rispetto al basale nella Diabetes Distress Scale
Lasso di tempo: 3 mesi
Misura le sfide emotive e comportamentali generate dal diabete e dalla sua gestione; scala è da 1,0 a 6,0, i punteggi più alti sono peggiori.
3 mesi
Variazione rispetto al basale nella Diabetes Distress Scale
Lasso di tempo: 6 mesi
Misura le sfide emotive e comportamentali generate dal diabete e dalla sua gestione; scala è da 1,0 a 6,0, i punteggi più alti sono peggiori.
6 mesi
Variazione rispetto al basale nella Diabetes Distress Scale
Lasso di tempo: 9 mesi
Misura le sfide emotive e comportamentali generate dal diabete e dalla sua gestione; scala è da 1,0 a 6,0, i punteggi più alti sono peggiori.
9 mesi
Variazione rispetto al basale nella Diabetes Distress Scale
Lasso di tempo: 12 mesi
Misura le sfide emotive e comportamentali generate dal diabete e dalla sua gestione; scala è da 1,0 a 6,0, i punteggi più alti sono peggiori.
12 mesi
Variazione rispetto al basale nella scala di confidenza dell'ipoglicemia
Lasso di tempo: 9 mesi
Misura il grado in cui le persone con diabete si sentono in grado, sicure e a proprio agio riguardo alla loro capacità di stare al sicuro dai problemi legati all'ipoglicemia; la scala è da 1,0 a 4,0, i punteggi più alti sono peggiori.
9 mesi
Variazione rispetto al basale nella scala di confidenza dell'ipoglicemia
Lasso di tempo: 12 mesi
Misura il grado in cui le persone con diabete si sentono in grado, sicure e a proprio agio riguardo alla loro capacità di stare al sicuro dai problemi legati all'ipoglicemia; la scala è da 1,0 a 4,0, i punteggi più alti sono peggiori.
12 mesi
Variazione rispetto al basale nel sondaggio sulla soddisfazione della somministrazione di insulina
Lasso di tempo: 9 mesi
Misura l'efficacia, l'onere e la scomodità di un sistema di somministrazione di insulina; la scala va da 1,0 a 5,0, i punteggi più alti sono migliori.
9 mesi
Variazione rispetto al basale nel sondaggio sulla soddisfazione della somministrazione di insulina
Lasso di tempo: 12 mesi
Misura l'efficacia, l'onere e la scomodità di un sistema di somministrazione di insulina; la scala va da 1,0 a 5,0, i punteggi più alti sono migliori.
12 mesi
Scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: 9 mesi
Misura l'usabilità di un sistema; la scala va da 0 a 100, i punteggi più alti sono migliori.
9 mesi
Scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: 12 mesi
Misura l'usabilità di un sistema; la scala va da 0 a 100, i punteggi più alti sono migliori.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bigfoot Biomedical Inc.

Collaboratori

Jaeb Center for Health Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21BF01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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