Исследование реального мира Bigfoot Unity (BURST)
16 февраля 2023 г. обновлено: Bigfoot Biomedical Inc.
Проспективный сбор реальных данных для системы управления диабетом Bigfoot Unity
Это наблюдательное исследование предназначено для сбора реальных данных об использовании и безопасности для тех, кто использует систему управления диабетом Bigfoot Unity в течение 12 месяцев.
Участниками будут те, у кого есть предписание использовать систему Bigfoot Unity.
Медицинские практики, предписывающие Bigfoot Unity, и представители спонсоров предоставят информацию об исследовании текущим пользователям и лицам, рассматривающим возможность запуска системы Bigfoot Unity.
В ходе исследования участников попросят использовать систему Bigfoot Unity в соответствии с предписаниями, предоставленными их лечащим врачом (HCP).
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Milpitas, California, Соединенные Штаты, 95035
- Bigfoot Biomedical Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет состоять из пользователей в возрасте 12 лет и старше, страдающих диабетом 1 или 2 типа, которым назначена система управления диабетом Bigfoot Unity для лечения диабета в виде многократных ежедневных инъекций в соответствии с маркировкой продукта.
Описание
Критерии включения:
- Диагноз диабета 1 или 2 типа
- Назначенные HCP, зарегистрированные пользователи Bigfoot Unity, которые использовали систему Bigfoot Unity 2 недели или меньше.
- Возраст 12 лет и старше на момент электронного информированного согласия
- Использование инсулинов длительного и быстрого действия, совместимых с системой Bigfoot Unity.
- Использование инсулина длительного действия не чаще 1 раза в сутки
- Должен быть собран исходный уровень HbA1c в течение 90 дней до запуска системы Bigfoot Unity.
- Умение читать и понимать по-английски
- Участник или законно уполномоченный представитель несовершеннолетних может дать электронное информированное согласие.
- Резидент Соединенных Штатов
- Лица, использующие телефон, совместимый с Bigfoot Unity и не используемый совместно с членом семьи или опекуном
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны или планируют забеременеть во время участия в исследовании.
- Лица с имплантируемыми медицинскими устройствами, такими как кардиостимуляторы
- Лица, находящиеся на диализе или при других серьезных заболеваниях, которые могут повлиять на способность использовать устройство или контролировать свой диабет.
- Лица, принимающие или планирующие принимать > 500 мг добавок витамина С на регулярной основе.
- Лица, нанятые Спонсором или JCHR
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Гликированный гемоглобин
|
6 месяцев
|
|
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца
|
Гликированный гемоглобин
|
3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале уверенности в гипогликемии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измеряет степень, в которой люди с диабетом чувствуют себя способными, безопасными и удобными в отношении своей способности оставаться в безопасности от проблем, связанных с гипогликемией; шкала от 1,0 до 4,0, чем выше балл, тем хуже.
|
6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале уверенности в гипогликемии
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измеряет степень, в которой люди с диабетом чувствуют себя способными, безопасными и удобными в отношении своей способности оставаться в безопасности от проблем, связанных с гипогликемией; шкала от 1,0 до 4,0, чем выше балл, тем хуже.
|
3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опросе об удовлетворенности доставкой инсулина
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измеряет эффективность, обременительность и неудобство системы доставки инсулина; шкала от 1,0 до 5,0, чем выше балл, тем лучше.
|
6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опросе об удовлетворенности доставкой инсулина
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измеряет эффективность, обременительность и неудобство системы доставки инсулина; шкала от 1,0 до 5,0, чем выше балл, тем лучше.
|
3 месяца
|
|
Шкала удобства использования системы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измеряет удобство использования системы; шкала от 0 до 100, чем выше балл, тем лучше.
|
6 месяцев
|
|
Шкала удобства использования системы
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измеряет удобство использования системы; шкала от 0 до 100, чем выше балл, тем лучше.
|
3 месяца
|
|
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Гликированный гемоглобин
|
9 месяцев
|
|
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Гликированный гемоглобин
|
12 месяцев
|
|
Процент времени Сенсор в диапазоне от 70 мг/дл до 180 мг/дл включительно
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Процент времени Сенсор в диапазоне от 70 мг/дл до 180 мг/дл включительно
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Процент времени Сенсор в диапазоне от 70 мг/дл до 180 мг/дл включительно
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
|
|
Процент времени Сенсор в диапазоне от 70 мг/дл до 180 мг/дл включительно
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Индикатор управления уровнем глюкозы
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Индикатор управления уровнем глюкозы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Индикатор управления уровнем глюкозы
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
|
|
Индикатор управления уровнем глюкозы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Датчик времени в процентах при гипогликемии
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценит датчик ниже 70 мг/дл и ниже 54 мг/дл
|
3 месяца
|
|
Датчик времени в процентах при гипогликемии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценит датчик ниже 70 мг/дл и ниже 54 мг/дл
|
6 месяцев
|
|
Датчик времени в процентах при гипогликемии
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Оценит датчик ниже 70 мг/дл и ниже 54 мг/дл
|
9 месяцев
|
|
Датчик времени в процентах при гипогликемии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценит датчик ниже 70 мг/дл и ниже 54 мг/дл
|
12 месяцев
|
|
Датчик времени в процентах при гипергликемии
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценит датчик выше 180 мг/дл и выше 250 мг/дл
|
3 месяца
|
|
Датчик времени в процентах при гипергликемии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценит датчик выше 180 мг/дл и выше 250 мг/дл
|
6 месяцев
|
|
Датчик времени в процентах при гипергликемии
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Оценит датчик выше 180 мг/дл и выше 250 мг/дл
|
9 месяцев
|
|
Датчик времени в процентах при гипергликемии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценит датчик выше 180 мг/дл и выше 250 мг/дл
|
12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале диабетического стресса
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измеряет эмоциональные и поведенческие проблемы, вызванные диабетом и его лечением; шкала от 1,0 до 6,0, чем выше балл, тем хуже.
|
3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале диабетического стресса
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измеряет эмоциональные и поведенческие проблемы, вызванные диабетом и его лечением; шкала от 1,0 до 6,0, чем выше балл, тем хуже.
|
6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале диабетического стресса
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Измеряет эмоциональные и поведенческие проблемы, вызванные диабетом и его лечением; шкала от 1,0 до 6,0, чем выше балл, тем хуже.
|
9 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале диабетического стресса
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измеряет эмоциональные и поведенческие проблемы, вызванные диабетом и его лечением; шкала от 1,0 до 6,0, чем выше балл, тем хуже.
|
12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале уверенности в гипогликемии
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Измеряет степень, в которой люди с диабетом чувствуют себя способными, безопасными и удобными в отношении своей способности оставаться в безопасности от проблем, связанных с гипогликемией; шкала от 1,0 до 4,0, чем выше балл, тем хуже.
|
9 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале уверенности в гипогликемии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измеряет степень, в которой люди с диабетом чувствуют себя способными, безопасными и удобными в отношении своей способности оставаться в безопасности от проблем, связанных с гипогликемией; шкала от 1,0 до 4,0, чем выше балл, тем хуже.
|
12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опросе об удовлетворенности доставкой инсулина
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Измеряет эффективность, обременительность и неудобство системы доставки инсулина; шкала от 1,0 до 5,0, чем выше балл, тем лучше.
|
9 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опросе об удовлетворенности доставкой инсулина
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измеряет эффективность, обременительность и неудобство системы доставки инсулина; шкала от 1,0 до 5,0, чем выше балл, тем лучше.
|
12 месяцев
|
|
Шкала удобства использования системы
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Измеряет удобство использования системы; шкала от 0 до 100, чем выше балл, тем лучше.
|
9 месяцев
|
|
Шкала удобства использования системы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измеряет удобство использования системы; шкала от 0 до 100, чем выше балл, тем лучше.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 октября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 21BF01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Система управления диабетом Bigfoot Unity
-
Medtronic DiabetesЗавершенныйСахарный диабет 1 типаСоединенные Штаты