Estudio del mundo real de Bigfoot Unity (BURST)
16 de febrero de 2023 actualizado por: Bigfoot Biomedical Inc.
Recopilación prospectiva de datos del mundo real para el sistema de control de la diabetes de Bigfoot Unity
Este estudio es de observación, diseñado para recopilar datos de uso y seguridad en el mundo real para aquellos que usan el Sistema de control de la diabetes de Bigfoot Unity durante 12 meses.
Los participantes serán aquellos con una receta para usar el Bigfoot Unity System.
Los consultorios médicos que prescriben Bigfoot Unity y los representantes de los patrocinadores brindarán información sobre el estudio a los usuarios actuales y a las personas que estén considerando iniciar el Bigfoot Unity System.
Durante el curso del estudio, se les pedirá a los participantes que usen el Bigfoot Unity System de acuerdo con la prescripción proporcionada por su profesional de la salud (HCP).
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Milpitas, California, Estados Unidos, 95035
- Bigfoot Biomedical Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio consistirá en usuarios de 12 años o más que tengan diabetes tipo 1 o tipo 2 a quienes se les recetó el Sistema de control de la diabetes Bigfoot Unity para controlar su diabetes mediante múltiples inyecciones diarias de acuerdo con la etiqueta del producto.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de diabetes tipo 1 o tipo 2
- Usuarios registrados de Bigfoot Unity prescritos por HCP que han usado el sistema Bigfoot Unity durante 2 semanas o menos
- 12 años o más en el momento del consentimiento informado electrónico
- Uso de insulinas de acción prolongada y de acción rápida compatibles con el sistema Bigfoot Unity
- Usar insulina de acción prolongada no más de 1 vez al día
- Debe tener la línea base de HbA1c recolectada dentro de los 90 días antes de comenzar el Bigfoot Unity System
- Capaz de leer y entender inglés.
- Participante o representante legalmente autorizado para menores tiene la capacidad de proporcionar consentimiento informado electrónico
- Residente de los Estados Unidos
- Personas que usan un teléfono compatible con Bigfoot Unity y no lo comparten con un miembro de la familia o un cuidador
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o que intentan quedar embarazadas durante la participación en el estudio
- Personas con dispositivos médicos implantables como marcapasos
- Personas en diálisis u otras condiciones médicas graves que afectarían la capacidad de usar el dispositivo o controlar su diabetes
- Personas que toman o se espera que tomen >500 mg de suplementos de vitamina C de forma rutinaria
- Personas empleadas por el Patrocinador o JCHR
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en HbA1c
Periodo de tiempo: 6 meses
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Hemoglobina glicosilada
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6 meses
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Cambio desde el inicio en HbA1c
Periodo de tiempo: 3 meses
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Hemoglobina glicosilada
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3 meses
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Cambio desde el inicio en la escala de confianza de hipoglucemia
Periodo de tiempo: 6 meses
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Mide el grado en que las personas con diabetes se sienten capaces, seguras y cómodas con respecto a su capacidad para mantenerse a salvo de los problemas relacionados con la hipoglucemia; escala es de 1,0 a 4,0, las puntuaciones más altas son peores.
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6 meses
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Cambio desde el inicio en la escala de confianza de hipoglucemia
Periodo de tiempo: 3 meses
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Mide el grado en que las personas con diabetes se sienten capaces, seguras y cómodas con respecto a su capacidad para mantenerse a salvo de los problemas relacionados con la hipoglucemia; escala es de 1,0 a 4,0, las puntuaciones más altas son peores.
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3 meses
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Cambio desde el inicio en la Encuesta de Satisfacción con la Administración de Insulina
Periodo de tiempo: 6 meses
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Mide la eficacia, la carga y la inconveniencia de un sistema de administración de insulina; escala es de 1,0 a 5,0, las puntuaciones más altas son mejores.
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6 meses
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Cambio desde el inicio en la Encuesta de Satisfacción con la Administración de Insulina
Periodo de tiempo: 3 meses
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Mide la eficacia, la carga y la inconveniencia de un sistema de administración de insulina; escala es de 1,0 a 5,0, las puntuaciones más altas son mejores.
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3 meses
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Escala de usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: 6 meses
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Mide la usabilidad de un sistema; escala es de 0 a 100, las puntuaciones más altas son mejores.
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6 meses
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Escala de usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: 3 meses
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Mide la usabilidad de un sistema; escala es de 0 a 100, las puntuaciones más altas son mejores.
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3 meses
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Cambio desde el inicio en HbA1c
Periodo de tiempo: 9 meses
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Hemoglobina glicosilada
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9 meses
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Cambio desde el inicio en HbA1c
Periodo de tiempo: 12 meses
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Hemoglobina glicosilada
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12 meses
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Sensor de tiempo porcentual en el rango de 70 mg/dL a 180 mg/dL, inclusive
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Sensor de tiempo porcentual en el rango de 70 mg/dL a 180 mg/dL, inclusive
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Sensor de tiempo porcentual en el rango de 70 mg/dL a 180 mg/dL, inclusive
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Sensor de tiempo porcentual en el rango de 70 mg/dL a 180 mg/dL, inclusive
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Indicador de gestión de glucosa
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Indicador de gestión de glucosa
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Indicador de gestión de glucosa
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Indicador de gestión de glucosa
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Porcentaje de tiempo Sensor en hipoglucemia
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluará el sensor por debajo de 70 mg/dL y por debajo de 54 mg/dL
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3 meses
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Porcentaje de tiempo Sensor en hipoglucemia
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluará el sensor por debajo de 70 mg/dL y por debajo de 54 mg/dL
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6 meses
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Porcentaje de tiempo Sensor en hipoglucemia
Periodo de tiempo: 9 meses
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Evaluará el sensor por debajo de 70 mg/dL y por debajo de 54 mg/dL
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9 meses
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Porcentaje de tiempo Sensor en hipoglucemia
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluará el sensor por debajo de 70 mg/dL y por debajo de 54 mg/dL
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12 meses
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Porcentaje de tiempo Sensor en hiperglucemia
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluará el sensor por encima de 180 mg/dL y por encima de 250 mg/dL
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3 meses
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Porcentaje de tiempo Sensor en hiperglucemia
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluará el sensor por encima de 180 mg/dL y por encima de 250 mg/dL
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6 meses
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Porcentaje de tiempo Sensor en hiperglucemia
Periodo de tiempo: 9 meses
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Evaluará el sensor por encima de 180 mg/dL y por encima de 250 mg/dL
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9 meses
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Porcentaje de tiempo Sensor en hiperglucemia
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluará el sensor por encima de 180 mg/dL y por encima de 250 mg/dL
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12 meses
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Cambio desde el inicio en la Diabetes Distress Scale
Periodo de tiempo: 3 meses
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Mide los desafíos emocionales y conductuales generados por la diabetes y su manejo; escala es de 1,0 a 6,0, las puntuaciones más altas son peores.
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3 meses
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Cambio desde el inicio en la Diabetes Distress Scale
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Mide los desafíos emocionales y conductuales generados por la diabetes y su manejo; escala es de 1,0 a 6,0, las puntuaciones más altas son peores.
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6 meses
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|
Cambio desde el inicio en la Diabetes Distress Scale
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Mide los desafíos emocionales y conductuales generados por la diabetes y su manejo; escala es de 1,0 a 6,0, las puntuaciones más altas son peores.
|
9 meses
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|
Cambio desde el inicio en la Diabetes Distress Scale
Periodo de tiempo: 12 meses
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Mide los desafíos emocionales y conductuales generados por la diabetes y su manejo; escala es de 1,0 a 6,0, las puntuaciones más altas son peores.
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12 meses
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Cambio desde el inicio en la escala de confianza de hipoglucemia
Periodo de tiempo: 9 meses
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Mide el grado en que las personas con diabetes se sienten capaces, seguras y cómodas con respecto a su capacidad para mantenerse a salvo de los problemas relacionados con la hipoglucemia; escala es de 1,0 a 4,0, las puntuaciones más altas son peores.
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9 meses
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Cambio desde el inicio en la escala de confianza de hipoglucemia
Periodo de tiempo: 12 meses
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Mide el grado en que las personas con diabetes se sienten capaces, seguras y cómodas con respecto a su capacidad para mantenerse a salvo de los problemas relacionados con la hipoglucemia; escala es de 1,0 a 4,0, las puntuaciones más altas son peores.
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12 meses
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Cambio desde el inicio en la Encuesta de Satisfacción con la Administración de Insulina
Periodo de tiempo: 9 meses
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Mide la eficacia, la carga y la inconveniencia de un sistema de administración de insulina; escala es de 1,0 a 5,0, las puntuaciones más altas son mejores.
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9 meses
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Cambio desde el inicio en la Encuesta de Satisfacción con la Administración de Insulina
Periodo de tiempo: 12 meses
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Mide la eficacia, la carga y la inconveniencia de un sistema de administración de insulina; escala es de 1,0 a 5,0, las puntuaciones más altas son mejores.
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12 meses
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Escala de usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: 9 meses
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Mide la usabilidad de un sistema; escala es de 0 a 100, las puntuaciones más altas son mejores.
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9 meses
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Escala de usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: 12 meses
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Mide la usabilidad de un sistema; escala es de 0 a 100, las puntuaciones más altas son mejores.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de octubre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 21BF01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .