이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

빅풋 유니티 실세계 연구 (BURST)

2023년 2월 16일 업데이트: Bigfoot Biomedical Inc.

Bigfoot Unity 당뇨병 관리 시스템을 위한 예상되는 실제 데이터 수집

이 연구는 12개월 동안 Bigfoot Unity 당뇨병 관리 시스템을 사용하는 사람들의 실제 사용 및 안전 데이터를 수집하도록 설계된 관찰 연구입니다. 참가자는 빅풋 유니티 시스템을 사용하기 위한 처방전이 있는 사람들입니다. Bigfoot Unity를 처방하는 의료 행위 및 스폰서 담당자는 Bigfoot Unity 시스템의 시작을 고려하는 현재 사용자 및 개인에게 연구에 대한 정보를 제공할 것입니다. 연구 과정 동안 참가자는 의료 전문가(HCP)가 제공한 처방에 따라 Bigfoot Unity 시스템을 사용하도록 요청받습니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Milpitas, California, 미국, 95035
        • Bigfoot Biomedical Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 제품 라벨과 일치하는 여러 날 주사를 위해 당뇨병 관리를 위해 Bigfoot Unity Diabetes Management System을 처방받은 제1형 또는 제2형 당뇨병이 있는 12세 이상의 사용자로 구성됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 제1형 또는 제2형 당뇨병 진단
  2. Bigfoot Unity 시스템을 2주 이하 사용한 HCP 처방, 등록된 Bigfoot Unity 사용자
  3. 전자 정보 동의 시점에 12세 이상
  4. Bigfoot Unity System과 함께 사용할 수 있는 지속형 및 속효형 인슐린을 모두 사용
  5. 지속형 인슐린은 하루에 1회 이상 사용하지 마십시오.
  6. Bigfoot Unity System을 시작하기 전 90일 이내에 기준 HbA1c가 수집되어야 합니다.
  7. 영어를 읽고 이해할 수 있음
  8. 참가자 또는 미성년자의 법적 대리인은 전자 정보 동의를 제공할 능력이 있습니다.
  9. 미국 거주자
  10. 가족이나 간병인과 공유하지 않고 Bigfoot Unity와 호환되는 전화를 사용하는 사람

제외 기준:

  1. 연구에 참여하는 동안 임신 중이거나 임신할 의사가 있는 여성
  2. 심박조율기 등 이식형 의료기기를 착용한 사람
  3. 장치를 사용하거나 당뇨병을 관리하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 투석 또는 기타 심각한 의학적 상태에 있는 사람
  4. 정기적으로 500mg 이상의 비타민 C 보충제를 복용 중이거나 복용할 예정인 사람
  5. 스폰서 또는 JCHR에 고용된 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 HbA1c의 변화
기간: 6 개월
당화혈색소
6 개월
기준선에서 HbA1c의 변화
기간: 3 개월
당화혈색소
3 개월
저혈당 신뢰 척도의 기준선 대비 변화
기간: 6 개월
당뇨병 환자가 저혈당 관련 문제로부터 안전을 유지할 수 있는 능력과 관련하여 안전하고 편안하다고 느끼는 정도를 측정합니다. 척도는 1.0~4.0이며 점수가 높을수록 나쁩니다.
6 개월
저혈당 신뢰 척도의 기준선 대비 변화
기간: 3 개월
당뇨병 환자가 저혈당 관련 문제로부터 안전을 유지할 수 있는 능력과 관련하여 안전하고 편안하다고 느끼는 정도를 측정합니다. 척도는 1.0~4.0이며 점수가 높을수록 나쁩니다.
3 개월
인슐린 전달 만족도 조사의 기준선에서 변경
기간: 6 개월
인슐린 전달 시스템의 효과, 부담 및 불편함을 측정합니다. 척도는 1.0~5.0이며 점수가 높을수록 좋습니다.
6 개월
인슐린 전달 만족도 조사의 기준선에서 변경
기간: 3 개월
인슐린 전달 시스템의 효과, 부담 및 불편함을 측정합니다. 척도는 1.0~5.0이며 점수가 높을수록 좋습니다.
3 개월
시스템 사용성 척도
기간: 6 개월
시스템의 유용성을 측정합니다. 척도는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 좋습니다.
6 개월
시스템 사용성 척도
기간: 3 개월
시스템의 유용성을 측정합니다. 척도는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 좋습니다.
3 개월
기준선에서 HbA1c의 변화
기간: 9개월
당화혈색소
9개월
기준선에서 HbA1c의 변화
기간: 12 개월
당화혈색소
12 개월
70mg/dL ~ 180mg/dL 범위의 백분율 시간 센서(포함)
기간: 3 개월
3 개월
70mg/dL ~ 180mg/dL 범위의 백분율 시간 센서(포함)
기간: 6 개월
6 개월
70mg/dL ~ 180mg/dL 범위의 백분율 시간 센서(포함)
기간: 9개월
9개월
70mg/dL ~ 180mg/dL 범위의 백분율 시간 센서(포함)
기간: 12 개월
12 개월
포도당 관리 지표
기간: 3 개월
3 개월
포도당 관리 지표
기간: 6 개월
6 개월
포도당 관리 지표
기간: 9개월
9개월
포도당 관리 지표
기간: 12 개월
12 개월
저혈당증의 백분율 시간 센서
기간: 3 개월
센서를 70mg/dL 미만 및 54mg/dL 미만으로 평가합니다.
3 개월
저혈당증의 백분율 시간 센서
기간: 6 개월
센서를 70mg/dL 미만 및 54mg/dL 미만으로 평가합니다.
6 개월
저혈당증의 백분율 시간 센서
기간: 9개월
센서를 70mg/dL 미만 및 54mg/dL 미만으로 평가합니다.
9개월
저혈당증의 백분율 시간 센서
기간: 12 개월
센서를 70mg/dL 미만 및 54mg/dL 미만으로 평가합니다.
12 개월
고혈당증의 백분율 시간 센서
기간: 3 개월
센서를 180mg/dL 이상 및 250mg/dL 이상으로 평가합니다.
3 개월
고혈당증의 백분율 시간 센서
기간: 6 개월
센서를 180mg/dL 이상 및 250mg/dL 이상으로 평가합니다.
6 개월
고혈당증의 백분율 시간 센서
기간: 9개월
센서를 180mg/dL 이상 및 250mg/dL 이상으로 평가합니다.
9개월
고혈당증의 백분율 시간 센서
기간: 12 개월
센서를 180mg/dL 이상 및 250mg/dL 이상으로 평가합니다.
12 개월
당뇨병 고통 척도의 기준선에서 변경
기간: 3 개월
당뇨병 및 그 관리로 인해 발생하는 정서적 및 행동적 문제를 측정합니다. 척도는 1.0~6.0이며 점수가 높을수록 나쁩니다.
3 개월
당뇨병 고통 척도의 기준선에서 변경
기간: 6 개월
당뇨병 및 그 관리로 인해 발생하는 정서적 및 행동적 문제를 측정합니다. 척도는 1.0~6.0이며 점수가 높을수록 나쁩니다.
6 개월
당뇨병 고통 척도의 기준선에서 변경
기간: 9개월
당뇨병 및 그 관리로 인해 발생하는 정서적 및 행동적 문제를 측정합니다. 척도는 1.0~6.0이며 점수가 높을수록 나쁩니다.
9개월
당뇨병 고통 척도의 기준선에서 변경
기간: 12 개월
당뇨병 및 그 관리로 인해 발생하는 정서적 및 행동적 문제를 측정합니다. 척도는 1.0~6.0이며 점수가 높을수록 나쁩니다.
12 개월
저혈당 신뢰 척도의 기준선 대비 변화
기간: 9개월
당뇨병 환자가 저혈당 관련 문제로부터 안전을 유지할 수 있는 능력과 관련하여 안전하고 편안하다고 느끼는 정도를 측정합니다. 척도는 1.0~4.0이며 점수가 높을수록 나쁩니다.
9개월
저혈당 신뢰 척도의 기준선 대비 변화
기간: 12 개월
당뇨병 환자가 저혈당 관련 문제로부터 안전을 유지할 수 있는 능력과 관련하여 안전하고 편안하다고 느끼는 정도를 측정합니다. 척도는 1.0~4.0이며 점수가 높을수록 나쁩니다.
12 개월
인슐린 전달 만족도 조사의 기준선에서 변경
기간: 9개월
인슐린 전달 시스템의 효과, 부담 및 불편함을 측정합니다. 척도는 1.0~5.0이며 점수가 높을수록 좋습니다.
9개월
인슐린 전달 만족도 조사의 기준선에서 변경
기간: 12 개월
인슐린 전달 시스템의 효과, 부담 및 불편함을 측정합니다. 척도는 1.0~5.0이며 점수가 높을수록 좋습니다.
12 개월
시스템 사용성 척도
기간: 9개월
시스템의 유용성을 측정합니다. 척도는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 좋습니다.
9개월
시스템 사용성 척도
기간: 12 개월
시스템의 유용성을 측정합니다. 척도는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 좋습니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bigfoot Biomedical Inc.

협력자

Jaeb Center for Health Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 26일

기본 완료 (예상)

2024년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 20일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 21BF01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

제1형 또는 제2형 당뇨병에 대한 임상 시험

Bigfoot Unity 당뇨병 관리 시스템에 대한 임상 시험

  • Alcon Research
    빼는
    Unity VCS 유리체 수술 : 무작위 비교 임상 시험
    증식성 당뇨망막병증 | 유리체 출혈 | 열공성 망막 박리 | 망막앞막 | 유리체 황반 견인 | 황반 구멍 | 시각적으로 중요한 유리체 플로터 | 후방 세그먼트에서 유지 된 렌즈 재료
    미국

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Lithuania

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다