Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rzeczywistego świata Bigfoot Unity (BURST)

16 lutego 2023 zaktualizowane przez: Bigfoot Biomedical Inc.

Prospektywne gromadzenie danych ze świata rzeczywistego dla systemu zarządzania cukrzycą Bigfoot Unity

To badanie ma charakter obserwacyjny i ma na celu zebranie rzeczywistych danych dotyczących użytkowania i bezpieczeństwa osób korzystających z systemu zarządzania cukrzycą Bigfoot Unity przez 12 miesięcy. Uczestnikami będą ci, którzy mają receptę na stosowanie Bigfoot Unity System. Praktyki medyczne przepisujące Bigfoot Unity i przedstawiciele sponsorów przekażą informacje o badaniu aktualnym użytkownikom i osobom rozważającym rozpoczęcie systemu Bigfoot Unity. W trakcie badania uczestnicy zostaną poproszeni o korzystanie z Bigfoot Unity System zgodnie z zaleceniami lekarza.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Milpitas, California, Stany Zjednoczone, 95035
        • Bigfoot Biomedical Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie składać się z użytkowników w wieku 12 lat lub starszych, którzy mają cukrzycę typu 1 lub 2, którym przepisano system zarządzania cukrzycą Bigfoot Unity w celu zarządzania cukrzycą w postaci wielokrotnych wstrzyknięć dziennie zgodnie z etykietą produktu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub typu 2
  2. Zalecani przez HCP, zarejestrowani użytkownicy Bigfoot Unity, którzy korzystali z Bigfoot Unity System przez 2 tygodnie lub krócej
  3. Wiek 12 lat lub więcej w momencie elektronicznej świadomej zgody
  4. Używanie zarówno długo działających, jak i szybko działających insulin, które są kompatybilne z systemem Bigfoot Unity
  5. Stosowanie insuliny długodziałającej nie więcej niż 1 raz dziennie
  6. Musi mieć pobraną wyjściową HbA1c w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem Bigfoot Unity System
  7. Potrafi czytać i rozumieć język angielski
  8. Uczestnik lub prawnie upoważniony przedstawiciel małoletnich ma możliwość wyrażenia świadomej zgody drogą elektroniczną
  9. Mieszkaniec Stanów Zjednoczonych
  10. Osoby korzystające z telefonu zgodnego z Bigfoot Unity, który nie jest udostępniany członkowi rodziny ani opiekunowi

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety, które są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę podczas udziału w badaniu
  2. Osoby z wszczepionymi urządzeniami medycznymi, takimi jak rozruszniki serca
  3. Osoby poddawane dializie lub inne poważne schorzenia, które mogłyby mieć wpływ na możliwość korzystania z urządzenia lub kontrolowania cukrzycy
  4. Osoby przyjmujące lub zamierzające regularnie przyjmować >500 mg suplementów witaminy C
  5. Osoby zatrudnione przez Sponsora lub JCHR

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Hemoglobina glikowana
6 miesięcy
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Hemoglobina glikowana
3 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali ufności dotyczącej hipoglikemii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzy stopień, w jakim osoby z cukrzycą czują się zdolne, bezpieczne i wygodne, jeśli chodzi o ich zdolność do ochrony przed problemami związanymi z hipoglikemią; skala wynosi od 1,0 do 4,0, wyższe wyniki są gorsze.
6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali ufności dotyczącej hipoglikemii
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzy stopień, w jakim osoby z cukrzycą czują się zdolne, bezpieczne i wygodne, jeśli chodzi o ich zdolność do ochrony przed problemami związanymi z hipoglikemią; skala wynosi od 1,0 do 4,0, wyższe wyniki są gorsze.
3 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ankiecie satysfakcji z dostarczania insuliny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzy skuteczność, uciążliwość i niedogodności systemu podawania insuliny; skala wynosi od 1,0 do 5,0, im wyższy wynik, tym lepiej.
6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ankiecie satysfakcji z dostarczania insuliny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzy skuteczność, uciążliwość i niedogodności systemu podawania insuliny; skala wynosi od 1,0 do 5,0, im wyższy wynik, tym lepiej.
3 miesiące
Skala użyteczności systemu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzy użyteczność systemu; skala wynosi od 0 do 100, im wyższy wynik, tym lepiej.
6 miesięcy
Skala użyteczności systemu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzy użyteczność systemu; skala wynosi od 0 do 100, im wyższy wynik, tym lepiej.
3 miesiące
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Hemoglobina glikowana
9 miesięcy
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Hemoglobina glikowana
12 miesięcy
Procent czasu Czujnik w zakresie od 70 mg/dL do 180 mg/dL włącznie
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Procent czasu Czujnik w zakresie od 70 mg/dL do 180 mg/dL włącznie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Procent czasu Czujnik w zakresie od 70 mg/dL do 180 mg/dL włącznie
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Procent czasu Czujnik w zakresie od 70 mg/dL do 180 mg/dL włącznie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wskaźnik zarządzania glukozą
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Wskaźnik zarządzania glukozą
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Wskaźnik zarządzania glukozą
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Wskaźnik zarządzania glukozą
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Procent czasu Czujnik w hipoglikemii
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceni czujnik poniżej 70 mg/dl i poniżej 54 mg/dl
3 miesiące
Procent czasu Czujnik w hipoglikemii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceni czujnik poniżej 70 mg/dl i poniżej 54 mg/dl
6 miesięcy
Procent czasu Czujnik w hipoglikemii
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Oceni czujnik poniżej 70 mg/dl i poniżej 54 mg/dl
9 miesięcy
Procent czasu Czujnik w hipoglikemii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceni czujnik poniżej 70 mg/dl i poniżej 54 mg/dl
12 miesięcy
Procent czasu Czujnik w hiperglikemii
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceni czujnik powyżej 180 mg/dL i powyżej 250 mg/dL
3 miesiące
Procent czasu Czujnik w hiperglikemii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceni czujnik powyżej 180 mg/dL i powyżej 250 mg/dL
6 miesięcy
Procent czasu Czujnik w hiperglikemii
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Oceni czujnik powyżej 180 mg/dL i powyżej 250 mg/dL
9 miesięcy
Procent czasu Czujnik w hiperglikemii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceni czujnik powyżej 180 mg/dL i powyżej 250 mg/dL
12 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej w Skali Dystresu Cukrzycowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzy wyzwania emocjonalne i behawioralne generowane przez cukrzycę i jej leczenie; skala wynosi od 1,0 do 6,0, wyższe wyniki są gorsze.
3 miesiące
Zmiana od wartości początkowej w Skali Dystresu Cukrzycowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzy wyzwania emocjonalne i behawioralne generowane przez cukrzycę i jej leczenie; skala wynosi od 1,0 do 6,0, wyższe wyniki są gorsze.
6 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej w Skali Dystresu Cukrzycowego
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Mierzy wyzwania emocjonalne i behawioralne generowane przez cukrzycę i jej leczenie; skala wynosi od 1,0 do 6,0, wyższe wyniki są gorsze.
9 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej w Skali Dystresu Cukrzycowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzy wyzwania emocjonalne i behawioralne generowane przez cukrzycę i jej leczenie; skala wynosi od 1,0 do 6,0, wyższe wyniki są gorsze.
12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali ufności dotyczącej hipoglikemii
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Mierzy stopień, w jakim osoby z cukrzycą czują się zdolne, bezpieczne i wygodne, jeśli chodzi o ich zdolność do ochrony przed problemami związanymi z hipoglikemią; skala wynosi od 1,0 do 4,0, wyższe wyniki są gorsze.
9 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali ufności dotyczącej hipoglikemii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzy stopień, w jakim osoby z cukrzycą czują się zdolne, bezpieczne i wygodne, jeśli chodzi o ich zdolność do ochrony przed problemami związanymi z hipoglikemią; skala wynosi od 1,0 do 4,0, wyższe wyniki są gorsze.
12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ankiecie satysfakcji z dostarczania insuliny
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Mierzy skuteczność, uciążliwość i niedogodności systemu podawania insuliny; skala wynosi od 1,0 do 5,0, im wyższy wynik, tym lepiej.
9 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ankiecie satysfakcji z dostarczania insuliny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzy skuteczność, uciążliwość i niedogodności systemu podawania insuliny; skala wynosi od 1,0 do 5,0, im wyższy wynik, tym lepiej.
12 miesięcy
Skala użyteczności systemu
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Mierzy użyteczność systemu; skala wynosi od 0 do 100, im wyższy wynik, tym lepiej.
9 miesięcy
Skala użyteczności systemu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzy użyteczność systemu; skala wynosi od 0 do 100, im wyższy wynik, tym lepiej.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bigfoot Biomedical Inc.

Współpracownicy

Jaeb Center for Health Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21BF01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1 lub typu 2

  • Assiut University
    Jeszcze nie rekrutacja
    Wpływ postu Ramadan na dzieci z cukrzycą typu 1
    Diabtes Mellitus Type 1
  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Zakończony
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych (BabyDetect)
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na System zarządzania cukrzycą Bigfoot Unity

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj