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Bigfoot Unity 真实世界研究 (BURST)

2023年2月16日更新者：Bigfoot Biomedical Inc.

Bigfoot Unity 糖尿病管理系统的前瞻性真实世界数据收集

这项研究是观察性的，旨在为那些使用 Bigfoot Unity 糖尿病管理系统 12 个月的人收集真实世界的使用和安全数据。参与者将是那些拥有使用 Bigfoot Unity System 的处方的人。开出 Bigfoot Unity 处方的医疗实践和赞助商代表将向考虑启动 Bigfoot Unity 系统的当前用户和个人提供有关该研究的信息。在研究过程中，将要求参与者根据其医疗保健专业人员 (HCP) 提供的处方使用 Bigfoot Unity System。

研究概览

地位

邀请报名

条件

1 型或 2 型糖尿病

干预/治疗

设备：Bigfoot Unity 糖尿病管理系统

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- California
  - Milpitas、California、美国、95035
    - Bigfoot Biomedical Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群将包括 12 岁或 12 岁以上患有 1 型或 2 型糖尿病的用户，他们被规定使用 Bigfoot Unity 糖尿病管理系统来管理他们的糖尿病，以便按照产品标签进行每日多次注射。

描述

纳入标准：

1 型或 2 型糖尿病诊断
使用 Bigfoot Unity 系统 2 周或更短时间的 HCP 规定的注册 Bigfoot Unity 用户
电子知情同意时年满 12 岁
使用与 Bigfoot Unity 系统兼容的长效和速效胰岛素
每天使用长效胰岛素不超过 1 次
必须在启动 Bigfoot Unity 系统之前的 90 天内收集基线 HbA1c
能够阅读和理解英语
参与者或未成年人的合法授权代表有能力提供电子知情同意书
美国居民
使用与 Bigfoot Unity 兼容的手机且未与家人或护理人员共用的人

排除标准：

参与研究期间怀孕或打算怀孕的女性
携带心脏起搏器等植入式医疗设备的人
正在接受透析或其他会影响使用该设备或管理其糖尿病的能力的严重疾病的人
常规服用或预计服用 >500 毫克维生素 C 补充剂的人
赞助商或 JCHR 雇用的人员

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
HbA1c 相对于基线的变化大体时间：6个月	糖化血红蛋白	6个月
HbA1c 相对于基线的变化大体时间：3个月	糖化血红蛋白	3个月
低血糖置信量表相对于基线的变化大体时间：6个月	测量糖尿病患者在多大程度上感到能够、安全和舒适地保持安全免受低血糖相关问题的影响；量表为 1.0 到 4.0，分数越高越差。	6个月
低血糖置信量表相对于基线的变化大体时间：3个月	测量糖尿病患者在多大程度上感到能够、安全和舒适地保持安全免受低血糖相关问题的影响；量表为 1.0 到 4.0，分数越高越差。	3个月
胰岛素输送满意度调查中基线的变化大体时间：6个月	衡量胰岛素输送系统的有效性、负担和不便；量表为 1.0 到 5.0，分数越高越好。	6个月
胰岛素输送满意度调查中基线的变化大体时间：3个月	衡量胰岛素输送系统的有效性、负担和不便；量表为 1.0 到 5.0，分数越高越好。	3个月
系统可用性量表大体时间：6个月	衡量系统的可用性；范围为 0 到 100，分数越高越好。	6个月
系统可用性量表大体时间：3个月	衡量系统的可用性；范围为 0 到 100，分数越高越好。	3个月
HbA1c 相对于基线的变化大体时间：9个月	糖化血红蛋白	9个月
HbA1c 相对于基线的变化大体时间：12个月	糖化血红蛋白	12个月
百分比时间传感器在 70 mg/dL 到 180 mg/dL 范围内，包括端值大体时间：3个月		3个月
百分比时间传感器在 70 mg/dL 到 180 mg/dL 范围内，包括端值大体时间：6个月		6个月
百分比时间传感器在 70 mg/dL 到 180 mg/dL 范围内，包括端值大体时间：9个月		9个月
百分比时间传感器在 70 mg/dL 到 180 mg/dL 范围内，包括端值大体时间：12个月		12个月
血糖管理指标大体时间：3个月		3个月
血糖管理指标大体时间：6个月		6个月
血糖管理指标大体时间：9个月		9个月
血糖管理指标大体时间：12个月		12个月
低血糖中的百分比时间传感器大体时间：3个月	将评估低于 70 mg/dL 和低于 54 mg/dL 的传感器	3个月
低血糖中的百分比时间传感器大体时间：6个月	将评估低于 70 mg/dL 和低于 54 mg/dL 的传感器	6个月
低血糖中的百分比时间传感器大体时间：9个月	将评估低于 70 mg/dL 和低于 54 mg/dL 的传感器	9个月
低血糖中的百分比时间传感器大体时间：12个月	将评估低于 70 mg/dL 和低于 54 mg/dL 的传感器	12个月
高血糖中的百分比时间传感器大体时间：3个月	将评估高于 180 mg/dL 和高于 250 mg/dL 的传感器	3个月
高血糖中的百分比时间传感器大体时间：6个月	将评估高于 180 mg/dL 和高于 250 mg/dL 的传感器	6个月
高血糖中的百分比时间传感器大体时间：9个月	将评估高于 180 mg/dL 和高于 250 mg/dL 的传感器	9个月
高血糖中的百分比时间传感器大体时间：12个月	将评估高于 180 mg/dL 和高于 250 mg/dL 的传感器	12个月
糖尿病痛苦量表相对于基线的变化大体时间：3个月	衡量糖尿病及其管理产生的情绪和行为挑战；量表为 1.0 到 6.0，分数越高越差。	3个月
糖尿病痛苦量表相对于基线的变化大体时间：6个月	衡量糖尿病及其管理产生的情绪和行为挑战；量表为 1.0 到 6.0，分数越高越差。	6个月
糖尿病痛苦量表相对于基线的变化大体时间：9个月	衡量糖尿病及其管理产生的情绪和行为挑战；量表为 1.0 到 6.0，分数越高越差。	9个月
糖尿病痛苦量表相对于基线的变化大体时间：12个月	衡量糖尿病及其管理产生的情绪和行为挑战；量表为 1.0 到 6.0，分数越高越差。	12个月
低血糖置信量表相对于基线的变化大体时间：9个月	测量糖尿病患者在多大程度上感到能够、安全和舒适地保持安全免受低血糖相关问题的影响；量表为 1.0 到 4.0，分数越高越差。	9个月
低血糖置信量表相对于基线的变化大体时间：12个月	测量糖尿病患者在多大程度上感到能够、安全和舒适地保持安全免受低血糖相关问题的影响；量表为 1.0 到 4.0，分数越高越差。	12个月
胰岛素输送满意度调查中基线的变化大体时间：9个月	衡量胰岛素输送系统的有效性、负担和不便；量表为 1.0 到 5.0，分数越高越好。	9个月
胰岛素输送满意度调查中基线的变化大体时间：12个月	衡量胰岛素输送系统的有效性、负担和不便；量表为 1.0 到 5.0，分数越高越好。	12个月
系统可用性量表大体时间：9个月	衡量系统的可用性；范围为 0 到 100，分数越高越好。	9个月
系统可用性量表大体时间：12个月	衡量系统的可用性；范围为 0 到 100，分数越高越好。	12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bigfoot Biomedical Inc.

合作者

Jaeb Center for Health Research

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月26日

初级完成 (预期的)

2024年11月1日

研究完成 (预期的)

2025年2月1日

研究注册日期

首次提交

2021年10月8日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月20日

首次发布 (实际的)

2021年10月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月16日

最后验证

2023年2月1日