Bigfoot Unity Real World Study (BURST)
16. februar 2023 oppdatert av: Bigfoot Biomedical Inc.
Prospektiv datainnsamling fra den virkelige verden for Bigfoot Unity Diabetes Management System
Denne studien er observasjonsbasert, designet for å samle inn virkelige bruks- og sikkerhetsdata for de som bruker Bigfoot Unity Diabetes Management System i 12 måneder.
Deltakerne vil være de som har resept for å bruke Bigfoot Unity System.
Medisinsk praksis som foreskriver Bigfoot Unity- og sponsorrepresentanter vil gi informasjon om studien til nåværende brukere og enkeltpersoner som vurderer å starte Bigfoot Unity-systemet.
I løpet av studien vil deltakerne bli bedt om å bruke Bigfoot Unity System i samsvar med resepten gitt av helsepersonell (HCP).
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Milpitas, California, Forente stater, 95035
- Bigfoot Biomedical Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil bestå av brukere 12 år eller eldre som har type 1 eller type 2 diabetes som er foreskrevet Bigfoot Unity Diabetes Management System for å håndtere sin diabetes for flere daglige injeksjoner i samsvar med merkingen av produktet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diabetes type 1 eller type 2 diagnose
- HCP-foreskrevet, registrerte Bigfoot Unity-brukere som har brukt Bigfoot Unity-systemet i 2 uker eller mindre
- Alder 12 år eller eldre på tidspunktet for elektronisk informert samtykke
- Bruker både langtidsvirkende og hurtigvirkende insuliner som er kompatible for bruk med Bigfoot Unity System
- Bruk av langtidsvirkende insulin ikke mer enn 1 gang per dag
- Må ha baseline HbA1c samlet innen 90 dager før oppstart av Bigfoot Unity System
- Kunne lese og forstå engelsk
- Deltaker eller juridisk autorisert representant for mindreårige har kapasitet til å gi elektronisk informert samtykke
- Bosatt i USA
- Personer som bruker en telefon som er kompatibel med Bigfoot Unity og ikke deles med et familiemedlem eller en omsorgsperson
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide eller har tenkt å bli gravide under deltakelse i studien
- Personer med implanterbart medisinsk utstyr som pacemakere
- Personer i dialyse eller andre alvorlige medisinske tilstander som kan påvirke evnen til å bruke enheten eller håndtere diabetes
- Personer som tar eller forventes å ta >500mg vitamin C-tilskudd på rutinebasis
- Personer ansatt av sponsoren eller JCHR
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i HbA1c
Tidsramme: 6 måneder
|
Glykert hemoglobin
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline i HbA1c
Tidsramme: 3 måneder
|
Glykert hemoglobin
|
3 måneder
|
|
Endring fra baseline i Hypoglykemi-konfidensskala
Tidsramme: 6 måneder
|
Måler i hvilken grad personer med diabetes føler seg i stand til, trygge og komfortable med hensyn til deres evne til å holde seg trygge mot hypoglykemiske-relaterte problemer; skalaen er 1,0 til 4,0, høyere score er dårligere.
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline i Hypoglykemi-konfidensskala
Tidsramme: 3 måneder
|
Måler i hvilken grad personer med diabetes føler seg i stand til, trygge og komfortable med hensyn til deres evne til å holde seg trygge mot hypoglykemiske-relaterte problemer; skalaen er 1,0 til 4,0, høyere score er dårligere.
|
3 måneder
|
|
Endring fra baseline i undersøkelsen om tilfredshet med insulinlevering
Tidsramme: 6 måneder
|
Måler effektiviteten, belastningen og ulempen til et insulintilførselssystem; skalaen er 1,0 til 5,0, høyere poengsum er bedre.
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline i undersøkelsen om tilfredshet med insulinlevering
Tidsramme: 3 måneder
|
Måler effektiviteten, belastningen og ulempen til et insulintilførselssystem; skalaen er 1,0 til 5,0, høyere poengsum er bedre.
|
3 måneder
|
|
Systembrukbarhetsskala
Tidsramme: 6 måneder
|
Måler brukervennligheten til et system; skalaen er 0 til 100, høyere poengsum er bedre.
|
6 måneder
|
|
Systembrukbarhetsskala
Tidsramme: 3 måneder
|
Måler brukervennligheten til et system; skalaen er 0 til 100, høyere poengsum er bedre.
|
3 måneder
|
|
Endring fra baseline i HbA1c
Tidsramme: 9 måneder
|
Glykert hemoglobin
|
9 måneder
|
|
Endring fra baseline i HbA1c
Tidsramme: 12 måneder
|
Glykert hemoglobin
|
12 måneder
|
|
Prosentvis tid Sensor i området 70 mg/dL til 180 mg/dL, inkludert
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Prosentvis tid Sensor i området 70 mg/dL til 180 mg/dL, inkludert
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Prosentvis tid Sensor i området 70 mg/dL til 180 mg/dL, inkludert
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
|
Prosentvis tid Sensor i området 70 mg/dL til 180 mg/dL, inkludert
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Indikator for glukosehåndtering
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Indikator for glukosehåndtering
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Indikator for glukosehåndtering
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
|
Indikator for glukosehåndtering
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Prosentvis tid Sensor ved hypoglykemi
Tidsramme: 3 måneder
|
Vil evaluere sensor under 70 mg/dL og under 54 mg/dL
|
3 måneder
|
|
Prosentvis tid Sensor ved hypoglykemi
Tidsramme: 6 måneder
|
Vil evaluere sensor under 70 mg/dL og under 54 mg/dL
|
6 måneder
|
|
Prosentvis tid Sensor ved hypoglykemi
Tidsramme: 9 måneder
|
Vil evaluere sensor under 70 mg/dL og under 54 mg/dL
|
9 måneder
|
|
Prosentvis tid Sensor ved hypoglykemi
Tidsramme: 12 måneder
|
Vil evaluere sensor under 70 mg/dL og under 54 mg/dL
|
12 måneder
|
|
Prosentvis tid Sensor ved hyperglykemi
Tidsramme: 3 måneder
|
Vil evaluere sensor over 180 mg/dL og over 250 mg/dL
|
3 måneder
|
|
Prosentvis tid Sensor ved hyperglykemi
Tidsramme: 6 måneder
|
Vil evaluere sensor over 180 mg/dL og over 250 mg/dL
|
6 måneder
|
|
Prosentvis tid Sensor ved hyperglykemi
Tidsramme: 9 måneder
|
Vil evaluere sensor over 180 mg/dL og over 250 mg/dL
|
9 måneder
|
|
Prosentvis tid Sensor ved hyperglykemi
Tidsramme: 12 måneder
|
Vil evaluere sensor over 180 mg/dL og over 250 mg/dL
|
12 måneder
|
|
Endring fra baseline i Diabetes Distress Scale
Tidsramme: 3 måneder
|
Måler emosjonelle og atferdsmessige utfordringer generert av diabetes og dens håndtering; skalaen er 1,0 til 6,0, høyere score er dårligere.
|
3 måneder
|
|
Endring fra baseline i Diabetes Distress Scale
Tidsramme: 6 måneder
|
Måler emosjonelle og atferdsmessige utfordringer generert av diabetes og dens håndtering; skalaen er 1,0 til 6,0, høyere score er dårligere.
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline i Diabetes Distress Scale
Tidsramme: 9 måneder
|
Måler emosjonelle og atferdsmessige utfordringer generert av diabetes og dens håndtering; skalaen er 1,0 til 6,0, høyere score er dårligere.
|
9 måneder
|
|
Endring fra baseline i Diabetes Distress Scale
Tidsramme: 12 måneder
|
Måler emosjonelle og atferdsmessige utfordringer generert av diabetes og dens håndtering; skalaen er 1,0 til 6,0, høyere score er dårligere.
|
12 måneder
|
|
Endring fra baseline i Hypoglykemi-konfidensskala
Tidsramme: 9 måneder
|
Måler i hvilken grad personer med diabetes føler seg i stand til, trygge og komfortable med hensyn til deres evne til å holde seg trygge mot hypoglykemiske-relaterte problemer; skalaen er 1,0 til 4,0, høyere score er dårligere.
|
9 måneder
|
|
Endring fra baseline i Hypoglykemi-konfidensskala
Tidsramme: 12 måneder
|
Måler i hvilken grad personer med diabetes føler seg i stand til, trygge og komfortable med hensyn til deres evne til å holde seg trygge mot hypoglykemiske-relaterte problemer; skalaen er 1,0 til 4,0, høyere score er dårligere.
|
12 måneder
|
|
Endring fra baseline i undersøkelsen om tilfredshet med insulinlevering
Tidsramme: 9 måneder
|
Måler effektiviteten, belastningen og ulempen til et insulintilførselssystem; skalaen er 1,0 til 5,0, høyere poengsum er bedre.
|
9 måneder
|
|
Endring fra baseline i undersøkelsen om tilfredshet med insulinlevering
Tidsramme: 12 måneder
|
Måler effektiviteten, belastningen og ulempen til et insulintilførselssystem; skalaen er 1,0 til 5,0, høyere poengsum er bedre.
|
12 måneder
|
|
Systembrukbarhetsskala
Tidsramme: 9 måneder
|
Måler brukervennligheten til et system; skalaen er 0 til 100, høyere poengsum er bedre.
|
9 måneder
|
|
Systembrukbarhetsskala
Tidsramme: 12 måneder
|
Måler brukervennligheten til et system; skalaen er 0 til 100, høyere poengsum er bedre.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. oktober 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 21BF01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .