Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bigfoot Unity Real World Study (BURST)

16. februar 2023 opdateret af: Bigfoot Biomedical Inc.

Prospektiv dataindsamling fra den virkelige verden til Bigfoot Unity Diabetes Management System

Denne undersøgelse er observationel, designet til at indsamle brugs- og sikkerhedsdata fra den virkelige verden for dem, der bruger Bigfoot Unity Diabetes Management System i 12 måneder. Deltagerne vil være dem med en recept til at bruge Bigfoot Unity System. Medicinsk praksis, der foreskriver Bigfoot Unity- og sponsorrepræsentanter, vil give oplysninger om undersøgelsen til nuværende brugere og enkeltpersoner, der overvejer at starte Bigfoot Unity-systemet. I løbet af undersøgelsen vil deltagerne blive bedt om at bruge Bigfoot Unity System i overensstemmelse med den recept, der er givet af deres sundhedspersonale (HCP).

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Milpitas, California, Forenede Stater, 95035
        • Bigfoot Biomedical Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil bestå af brugere på 12 år eller ældre, som har type 1- eller type 2-diabetes, og som får ordineret Bigfoot Unity Diabetes Management System til håndtering af deres diabetes til flere daglige injektioner i overensstemmelse med mærkningen af ​​produktet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Type 1 eller type 2 diabetes diagnose
  2. HCP-ordinerede, registrerede Bigfoot Unity-brugere, der har brugt Bigfoot Unity-systemet i 2 uger eller mindre
  3. Alder 12 år eller ældre på tidspunktet for elektronisk informeret samtykke
  4. Brug af både langtidsvirkende og hurtigtvirkende insuliner, der er kompatible til brug med Bigfoot Unity System
  5. Brug af langtidsvirkende insulin ikke mere end 1 gang om dagen
  6. Skal have baseline HbA1c indsamlet inden for 90 dage før start af Bigfoot Unity System
  7. Kan læse og forstå engelsk
  8. Deltager eller juridisk autoriseret repræsentant for mindreårige har kapacitet til at give elektronisk informeret samtykke
  9. Bosat i USA
  10. Personer, der bruger en telefon, der er kompatibel med Bigfoot Unity og ikke deles med et familiemedlem eller en omsorgsperson

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide eller har til hensigt at blive gravide under deltagelse i undersøgelsen
  2. Personer med implanterbart medicinsk udstyr såsom pacemakere
  3. Personer i dialyse eller andre alvorlige medicinske tilstande, der vil påvirke evnen til at bruge enheden eller håndtere deres diabetes
  4. Personer, der tager eller forventes at tage >500mg C-vitamintilskud på rutinebasis
  5. Personer ansat af sponsoren eller JCHR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i HbA1c
Tidsramme: 6 måneder
Glyceret hæmoglobin
6 måneder
Ændring fra baseline i HbA1c
Tidsramme: 3 måneder
Glyceret hæmoglobin
3 måneder
Ændring fra baseline i hypoglykæmi-konfidensskala
Tidsramme: 6 måneder
Måler i hvilken grad personer med diabetes føler sig i stand til, trygge og komfortable med hensyn til deres evne til at forblive sikre mod hypoglykæmi-relaterede problemer; skalaen er 1,0 til 4,0, højere score er dårligere.
6 måneder
Ændring fra baseline i hypoglykæmi-konfidensskala
Tidsramme: 3 måneder
Måler i hvilken grad personer med diabetes føler sig i stand til, trygge og komfortable med hensyn til deres evne til at forblive sikre mod hypoglykæmi-relaterede problemer; skalaen er 1,0 til 4,0, højere score er dårligere.
3 måneder
Ændring fra baseline i undersøgelsen om tilfredshed med insulinlevering
Tidsramme: 6 måneder
Måler effektiviteten, besværligheden og besværet ved et insulintilførselssystem; skalaen er 1,0 til 5,0, højere score er bedre.
6 måneder
Ændring fra baseline i undersøgelsen om tilfredshed med insulinlevering
Tidsramme: 3 måneder
Måler effektiviteten, besværligheden og besværet ved et insulintilførselssystem; skalaen er 1,0 til 5,0, højere score er bedre.
3 måneder
System Usability Scale
Tidsramme: 6 måneder
Måler anvendeligheden af ​​et system; skalaen er 0 til 100, højere score er bedre.
6 måneder
System Usability Scale
Tidsramme: 3 måneder
Måler anvendeligheden af ​​et system; skalaen er 0 til 100, højere score er bedre.
3 måneder
Ændring fra baseline i HbA1c
Tidsramme: 9 måneder
Glyceret hæmoglobin
9 måneder
Ændring fra baseline i HbA1c
Tidsramme: 12 måneder
Glyceret hæmoglobin
12 måneder
Tidsprocent Sensor i området fra 70 mg/dL til 180 mg/dL inklusive
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Tidsprocent Sensor i området fra 70 mg/dL til 180 mg/dL inklusive
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Tidsprocent Sensor i området fra 70 mg/dL til 180 mg/dL inklusive
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Tidsprocent Sensor i området fra 70 mg/dL til 180 mg/dL inklusive
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Glukosestyringsindikator
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Glukosestyringsindikator
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Glukosestyringsindikator
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Glukosestyringsindikator
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Tidsprocent Sensor ved hypoglykæmi
Tidsramme: 3 måneder
Vil evaluere sensor under 70 mg/dL og under 54 mg/dL
3 måneder
Tidsprocent Sensor ved hypoglykæmi
Tidsramme: 6 måneder
Vil evaluere sensor under 70 mg/dL og under 54 mg/dL
6 måneder
Tidsprocent Sensor ved hypoglykæmi
Tidsramme: 9 måneder
Vil evaluere sensor under 70 mg/dL og under 54 mg/dL
9 måneder
Tidsprocent Sensor ved hypoglykæmi
Tidsramme: 12 måneder
Vil evaluere sensor under 70 mg/dL og under 54 mg/dL
12 måneder
Tidsprocent Sensor ved hyperglykæmi
Tidsramme: 3 måneder
Vil evaluere sensor over 180 mg/dL og over 250 mg/dL
3 måneder
Tidsprocent Sensor ved hyperglykæmi
Tidsramme: 6 måneder
Vil evaluere sensor over 180 mg/dL og over 250 mg/dL
6 måneder
Tidsprocent Sensor ved hyperglykæmi
Tidsramme: 9 måneder
Vil evaluere sensor over 180 mg/dL og over 250 mg/dL
9 måneder
Tidsprocent Sensor ved hyperglykæmi
Tidsramme: 12 måneder
Vil evaluere sensor over 180 mg/dL og over 250 mg/dL
12 måneder
Ændring fra baseline i Diabetes Distress Scale
Tidsramme: 3 måneder
Måler følelsesmæssige og adfærdsmæssige udfordringer genereret af diabetes og dens håndtering; skalaen er 1,0 til 6,0, højere score er dårligere.
3 måneder
Ændring fra baseline i Diabetes Distress Scale
Tidsramme: 6 måneder
Måler følelsesmæssige og adfærdsmæssige udfordringer genereret af diabetes og dens håndtering; skalaen er 1,0 til 6,0, højere score er dårligere.
6 måneder
Ændring fra baseline i Diabetes Distress Scale
Tidsramme: 9 måneder
Måler følelsesmæssige og adfærdsmæssige udfordringer genereret af diabetes og dens håndtering; skalaen er 1,0 til 6,0, højere score er dårligere.
9 måneder
Ændring fra baseline i Diabetes Distress Scale
Tidsramme: 12 måneder
Måler følelsesmæssige og adfærdsmæssige udfordringer genereret af diabetes og dens håndtering; skalaen er 1,0 til 6,0, højere score er dårligere.
12 måneder
Ændring fra baseline i hypoglykæmi-konfidensskala
Tidsramme: 9 måneder
Måler i hvilken grad personer med diabetes føler sig i stand til, trygge og komfortable med hensyn til deres evne til at forblive sikre mod hypoglykæmi-relaterede problemer; skalaen er 1,0 til 4,0, højere score er dårligere.
9 måneder
Ændring fra baseline i hypoglykæmi-konfidensskala
Tidsramme: 12 måneder
Måler i hvilken grad personer med diabetes føler sig i stand til, trygge og komfortable med hensyn til deres evne til at forblive sikre mod hypoglykæmi-relaterede problemer; skalaen er 1,0 til 4,0, højere score er dårligere.
12 måneder
Ændring fra baseline i undersøgelsen om tilfredshed med insulinlevering
Tidsramme: 9 måneder
Måler effektiviteten, besværligheden og besværet ved et insulintilførselssystem; skalaen er 1,0 til 5,0, højere score er bedre.
9 måneder
Ændring fra baseline i undersøgelsen om tilfredshed med insulinlevering
Tidsramme: 12 måneder
Måler effektiviteten, besværligheden og besværet ved et insulintilførselssystem; skalaen er 1,0 til 5,0, højere score er bedre.
12 måneder
System Usability Scale
Tidsramme: 9 måneder
Måler anvendeligheden af ​​et system; skalaen er 0 til 100, højere score er bedre.
9 måneder
System Usability Scale
Tidsramme: 12 måneder
Måler anvendeligheden af ​​et system; skalaen er 0 til 100, højere score er bedre.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bigfoot Biomedical Inc.

Samarbejdspartnere

Jaeb Center for Health Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

21. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21BF01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bigfoot Unity Diabetes Management System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner