Bigfoot Unity Real World -tutkimus (BURST)
torstai 16. helmikuuta 2023 päivittänyt: Bigfoot Biomedical Inc.
Tulevaisuuden reaalimaailman tiedonkeruu Bigfoot Unity -diabeteksenhallintajärjestelmää varten
Tämä tutkimus on havainnollinen, ja se on suunniteltu keräämään todellista käyttö- ja turvallisuustietoja Bigfoot Unity Diabetes Management System -järjestelmää käyttäneiltä 12 kuukauden ajan.
Osallistujia ovat ne, joilla on resepti käyttää Bigfoot Unity System -järjestelmää.
Bigfoot Unitya määräävät lääkärit ja Sponsorin edustajat antavat tietoa tutkimuksesta nykyisille käyttäjille ja Bigfoot Unity -järjestelmän käyttöönottoa harkitseville henkilöille.
Tutkimuksen aikana osallistujia pyydetään käyttämään Bigfoot Unity System -järjestelmää terveydenhuollon ammattilaisen (HCP) antaman reseptin mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Milpitas, California, Yhdysvallat, 95035
- Bigfoot Biomedical Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu vähintään 12-vuotiaista käyttäjistä, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes ja joille on määrätty Bigfoot Unity Diabetes Management System -järjestelmä diabeteksen hoitoon useiden päivittäisten injektioiden avulla tuotteen merkinnän mukaisesti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksen diagnoosi
- HCP:n määräämät rekisteröidyt Bigfoot Unity -käyttäjät, jotka ovat käyttäneet Bigfoot Unity -järjestelmää 2 viikkoa tai vähemmän
- Ikä 12 vuotta tai vanhempi sähköisen tietoisen suostumuksen hetkellä
- Käyttää sekä pitkävaikutteisia että nopeavaikutteisia insuliineja, jotka ovat yhteensopivia käytettäväksi Bigfoot Unity Systemin kanssa
- Pitkävaikutteisen insuliinin käyttö enintään 1 kerran päivässä
- Perustason HbA1c on kerättävä 90 päivän kuluessa ennen Bigfoot Unity Systemin käynnistämistä
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia
- Osallistujalla tai alaikäisten laillisesti valtuutetulla edustajalla on kyky antaa tietoinen suostumus sähköisesti
- Yhdysvaltain asukas
- Henkilöt, jotka käyttävät puhelinta, joka on yhteensopiva Bigfoot Unityn kanssa ja jota ei ole jaettu perheenjäsenen tai hoitajan kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai aikovat tulla raskaaksi tutkimukseen osallistumisen aikana
- Henkilöt, joilla on implantoitavia lääkinnällisiä laitteita, kuten sydämentahdistin
- Dialyysihoidossa olevat henkilöt tai muut vakavat sairaudet, jotka voivat vaikuttaa kykyyn käyttää laitetta tai hoitaa diabetesta
- Henkilöt, jotka käyttävät tai joiden odotetaan saavan > 500 mg C-vitamiinilisää rutiininomaisesti
- Sponsorin tai JCHR:n palveluksessa olevat henkilöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta HbA1c:ssä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Glykoitu hemoglobiini
|
6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta HbA1c:ssä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Glykoitu hemoglobiini
|
3 kuukautta
|
|
Hypoglykemian luottamusasteikon muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mittaa sitä, missä määrin diabetesta sairastavat ihmiset tuntevat olonsa kykeneviksi, turvallisiksi ja mukavaksi koskien heidän kykyään pysyä turvassa hypoglykeemisiltä ongelmilta; asteikko on 1,0-4,0, korkeammat pisteet ovat huonompia.
|
6 kuukautta
|
|
Hypoglykemian luottamusasteikon muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mittaa sitä, missä määrin diabetesta sairastavat ihmiset tuntevat olonsa kykeneviksi, turvallisiksi ja mukavaksi koskien heidän kykyään pysyä turvassa hypoglykeemisiltä ongelmilta; asteikko on 1,0-4,0, korkeammat pisteet ovat huonompia.
|
3 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta insuliinin toimitukseen tyytyväisyystutkimuksessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mittaa insuliinin annostelujärjestelmän tehokkuutta, kuormittavuutta ja haitallisuutta; asteikko on 1,0-5,0, korkeammat pisteet ovat parempia.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta insuliinin toimitukseen tyytyväisyystutkimuksessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mittaa insuliinin annostelujärjestelmän tehokkuutta, kuormittavuutta ja haitallisuutta; asteikko on 1,0-5,0, korkeammat pisteet ovat parempia.
|
3 kuukautta
|
|
Järjestelmän käytettävyysasteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mittaa järjestelmän käytettävyyttä; asteikko on 0-100, korkeammat pisteet ovat parempia.
|
6 kuukautta
|
|
Järjestelmän käytettävyysasteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mittaa järjestelmän käytettävyyttä; asteikko on 0-100, korkeammat pisteet ovat parempia.
|
3 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta HbA1c:ssä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Glykoitu hemoglobiini
|
9 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta HbA1c:ssä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Glykoitu hemoglobiini
|
12 kuukautta
|
|
Prosenttiaika-anturi välillä 70 mg/dl - 180 mg/dl, mukaan lukien
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Prosenttiaika-anturi välillä 70 mg/dl - 180 mg/dl, mukaan lukien
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Prosenttiaika-anturi välillä 70 mg/dl - 180 mg/dl, mukaan lukien
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
|
Prosenttiaika-anturi välillä 70 mg/dl - 180 mg/dl, mukaan lukien
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Glukoosin hallinnan indikaattori
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Glukoosin hallinnan indikaattori
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Glukoosin hallinnan indikaattori
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
|
Glukoosin hallinnan indikaattori
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Prosenttiaika-anturi hypoglykemiassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioi anturin alle 70 mg/dl ja alle 54 mg/dl
|
3 kuukautta
|
|
Prosenttiaika-anturi hypoglykemiassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi anturin alle 70 mg/dl ja alle 54 mg/dl
|
6 kuukautta
|
|
Prosenttiaika-anturi hypoglykemiassa
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Arvioi anturin alle 70 mg/dl ja alle 54 mg/dl
|
9 kuukautta
|
|
Prosenttiaika-anturi hypoglykemiassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioi anturin alle 70 mg/dl ja alle 54 mg/dl
|
12 kuukautta
|
|
Prosenttiaika-anturi hyperglykemiassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioi anturin arvot yli 180 mg/dl ja yli 250 mg/dl
|
3 kuukautta
|
|
Prosenttiaika-anturi hyperglykemiassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi anturin arvot yli 180 mg/dl ja yli 250 mg/dl
|
6 kuukautta
|
|
Prosenttiaika-anturi hyperglykemiassa
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Arvioi anturin arvot yli 180 mg/dl ja yli 250 mg/dl
|
9 kuukautta
|
|
Prosenttiaika-anturi hyperglykemiassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioi anturin arvot yli 180 mg/dl ja yli 250 mg/dl
|
12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta diabeteksen hätäasteikossa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mittaa diabeteksen ja sen hallinnan aiheuttamia tunne- ja käyttäytymishaasteita; asteikko on 1,0-6,0, korkeammat pisteet ovat huonompia.
|
3 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta diabeteksen hätäasteikossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mittaa diabeteksen ja sen hallinnan aiheuttamia tunne- ja käyttäytymishaasteita; asteikko on 1,0-6,0, korkeammat pisteet ovat huonompia.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta diabeteksen hätäasteikossa
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Mittaa diabeteksen ja sen hallinnan aiheuttamia tunne- ja käyttäytymishaasteita; asteikko on 1,0-6,0, korkeammat pisteet ovat huonompia.
|
9 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta diabeteksen hätäasteikossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mittaa diabeteksen ja sen hallinnan aiheuttamia tunne- ja käyttäytymishaasteita; asteikko on 1,0-6,0, korkeammat pisteet ovat huonompia.
|
12 kuukautta
|
|
Hypoglykemian luottamusasteikon muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Mittaa sitä, missä määrin diabetesta sairastavat ihmiset tuntevat olonsa kykeneviksi, turvallisiksi ja mukavaksi koskien heidän kykyään pysyä turvassa hypoglykeemisiltä ongelmilta; asteikko on 1,0-4,0, korkeammat pisteet ovat huonompia.
|
9 kuukautta
|
|
Hypoglykemian luottamusasteikon muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mittaa sitä, missä määrin diabetesta sairastavat ihmiset tuntevat olonsa kykeneviksi, turvallisiksi ja mukavaksi koskien heidän kykyään pysyä turvassa hypoglykeemisiltä ongelmilta; asteikko on 1,0-4,0, korkeammat pisteet ovat huonompia.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta insuliinin toimitukseen tyytyväisyystutkimuksessa
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Mittaa insuliinin annostelujärjestelmän tehokkuutta, kuormittavuutta ja haitallisuutta; asteikko on 1,0-5,0, korkeammat pisteet ovat parempia.
|
9 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta insuliinin toimitukseen tyytyväisyystutkimuksessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mittaa insuliinin annostelujärjestelmän tehokkuutta, kuormittavuutta ja haitallisuutta; asteikko on 1,0-5,0, korkeammat pisteet ovat parempia.
|
12 kuukautta
|
|
Järjestelmän käytettävyysasteikko
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Mittaa järjestelmän käytettävyyttä; asteikko on 0-100, korkeammat pisteet ovat parempia.
|
9 kuukautta
|
|
Järjestelmän käytettävyysasteikko
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mittaa järjestelmän käytettävyyttä; asteikko on 0-100, korkeammat pisteet ovat parempia.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 20. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21BF01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .