Étude du monde réel de Bigfoot Unity (BURST)
16 février 2023 mis à jour par: Bigfoot Biomedical Inc.
Collecte prospective de données réelles pour le système de gestion du diabète Bigfoot Unity
Cette étude est observationnelle, conçue pour collecter des données d'utilisation et de sécurité dans le monde réel pour ceux qui utilisent le système de gestion du diabète Bigfoot Unity pendant 12 mois.
Les participants seront ceux qui ont une ordonnance pour utiliser le système Bigfoot Unity.
Les cabinets médicaux prescrivant Bigfoot Unity et les représentants des commanditaires fourniront des informations sur l'étude aux utilisateurs actuels et aux personnes envisageant d'initier le système Bigfoot Unity.
Au cours de l'étude, les participants seront invités à utiliser le système Bigfoot Unity conformément à la prescription fournie par leur professionnel de la santé (HCP).
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Milpitas, California, États-Unis, 95035
- Bigfoot Biomedical Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population à l'étude sera composée d'utilisateurs de 12 ans ou plus atteints de diabète de type 1 ou de type 2 à qui le système de gestion du diabète Bigfoot Unity a été prescrit pour gérer leur diabète pour plusieurs injections quotidiennes conformément à l'étiquetage du produit.
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de diabète de type 1 ou de type 2
- Utilisateurs Bigfoot Unity enregistrés et prescrits par HCP qui ont utilisé le système Bigfoot Unity pendant 2 semaines ou moins
- Âge 12 ans ou plus au moment du consentement éclairé électronique
- Utilisation d'insulines à action prolongée et à action rapide compatibles avec le système Bigfoot Unity
- Utiliser de l'insuline à action prolongée pas plus d'une fois par jour
- Doit avoir une HbA1c de base collectée dans les 90 jours précédant le démarrage du système Bigfoot Unity
- Capable de lire et de comprendre l'anglais
- Le participant ou le représentant légalement autorisé pour les mineurs a la capacité de fournir un consentement éclairé par voie électronique
- Résident des États-Unis
- Les personnes qui utilisent un téléphone compatible avec Bigfoot Unity et non partagé avec un membre de la famille ou un soignant
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou ayant l'intention de devenir enceintes pendant leur participation à l'étude
- Personnes portant des dispositifs médicaux implantables tels que des stimulateurs cardiaques
- Personnes sous dialyse ou souffrant d'autres problèmes médicaux graves qui pourraient avoir une incidence sur la capacité d'utiliser l'appareil ou de gérer leur diabète
- Personnes prenant ou susceptibles de prendre > 500 mg de suppléments de vitamine C de manière régulière
- Personnes employées par le commanditaire ou JCHR
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de l'HbA1c
Délai: 6 mois
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Hémoglobine glyquée
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6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de l'HbA1c
Délai: 3 mois
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Hémoglobine glyquée
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3 mois
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Changement par rapport au départ dans l'échelle de confiance en hypoglycémie
Délai: 6 mois
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Mesure le degré auquel les personnes atteintes de diabète se sentent capables, en sécurité et à l'aise quant à leur capacité à rester à l'abri des problèmes liés à l'hypoglycémie ; l'échelle est de 1,0 à 4,0, les scores les plus élevés sont pires.
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6 mois
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Changement par rapport au départ dans l'échelle de confiance en hypoglycémie
Délai: 3 mois
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Mesure le degré auquel les personnes atteintes de diabète se sentent capables, en sécurité et à l'aise quant à leur capacité à rester à l'abri des problèmes liés à l'hypoglycémie ; l'échelle est de 1,0 à 4,0, les scores les plus élevés sont pires.
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3 mois
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Changement par rapport au départ dans l'enquête de satisfaction sur l'administration d'insuline
Délai: 6 mois
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Mesure l'efficacité, la lourdeur et les inconvénients d'un système d'administration d'insuline ; l'échelle est de 1,0 à 5,0, les scores les plus élevés sont meilleurs.
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6 mois
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Changement par rapport au départ dans l'enquête de satisfaction sur l'administration d'insuline
Délai: 3 mois
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Mesure l'efficacité, la lourdeur et les inconvénients d'un système d'administration d'insuline ; l'échelle est de 1,0 à 5,0, les scores les plus élevés sont meilleurs.
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3 mois
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Échelle d'utilisabilité du système
Délai: 6 mois
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Mesure l'utilisabilité d'un système ; l'échelle est de 0 à 100, les scores les plus élevés sont meilleurs.
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6 mois
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Échelle d'utilisabilité du système
Délai: 3 mois
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Mesure l'utilisabilité d'un système ; l'échelle est de 0 à 100, les scores les plus élevés sont meilleurs.
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3 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de l'HbA1c
Délai: 9 mois
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Hémoglobine glyquée
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9 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de l'HbA1c
Délai: 12 mois
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Hémoglobine glyquée
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12 mois
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Pourcentage de temps Capteur dans la plage de 70 mg/dL à 180 mg/dL, inclus
Délai: 3 mois
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3 mois
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Pourcentage de temps Capteur dans la plage de 70 mg/dL à 180 mg/dL, inclus
Délai: 6 mois
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6 mois
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Pourcentage de temps Capteur dans la plage de 70 mg/dL à 180 mg/dL, inclus
Délai: 9 mois
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9 mois
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Pourcentage de temps Capteur dans la plage de 70 mg/dL à 180 mg/dL, inclus
Délai: 12 mois
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12 mois
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Indicateur de gestion du glucose
Délai: 3 mois
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3 mois
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Indicateur de gestion du glucose
Délai: 6 mois
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6 mois
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Indicateur de gestion du glucose
Délai: 9 mois
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9 mois
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Indicateur de gestion du glucose
Délai: 12 mois
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12 mois
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Pourcentage de temps Capteur en hypoglycémie
Délai: 3 mois
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Évaluera le capteur en dessous de 70 mg/dL et en dessous de 54 mg/dL
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3 mois
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Pourcentage de temps Capteur en hypoglycémie
Délai: 6 mois
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Évaluera le capteur en dessous de 70 mg/dL et en dessous de 54 mg/dL
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6 mois
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Pourcentage de temps Capteur en hypoglycémie
Délai: 9 mois
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Évaluera le capteur en dessous de 70 mg/dL et en dessous de 54 mg/dL
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9 mois
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Pourcentage de temps Capteur en hypoglycémie
Délai: 12 mois
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Évaluera le capteur en dessous de 70 mg/dL et en dessous de 54 mg/dL
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12 mois
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Pourcentage de temps Capteur en hyperglycémie
Délai: 3 mois
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Évaluera le capteur au-dessus de 180 mg/dL et au-dessus de 250 mg/dL
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3 mois
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Pourcentage de temps Capteur en hyperglycémie
Délai: 6 mois
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Évaluera le capteur au-dessus de 180 mg/dL et au-dessus de 250 mg/dL
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6 mois
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Pourcentage de temps Capteur en hyperglycémie
Délai: 9 mois
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Évaluera le capteur au-dessus de 180 mg/dL et au-dessus de 250 mg/dL
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9 mois
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Pourcentage de temps Capteur en hyperglycémie
Délai: 12 mois
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Évaluera le capteur au-dessus de 180 mg/dL et au-dessus de 250 mg/dL
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12 mois
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle de détresse liée au diabète
Délai: 3 mois
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Mesure les défis émotionnels et comportementaux générés par le diabète et sa gestion ; l'échelle est de 1,0 à 6,0, les scores les plus élevés sont pires.
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3 mois
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle de détresse liée au diabète
Délai: 6 mois
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Mesure les défis émotionnels et comportementaux générés par le diabète et sa gestion ; l'échelle est de 1,0 à 6,0, les scores les plus élevés sont pires.
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6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle de détresse liée au diabète
Délai: 9 mois
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Mesure les défis émotionnels et comportementaux générés par le diabète et sa gestion ; l'échelle est de 1,0 à 6,0, les scores les plus élevés sont pires.
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9 mois
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle de détresse liée au diabète
Délai: 12 mois
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Mesure les défis émotionnels et comportementaux générés par le diabète et sa gestion ; l'échelle est de 1,0 à 6,0, les scores les plus élevés sont pires.
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12 mois
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Changement par rapport au départ dans l'échelle de confiance en hypoglycémie
Délai: 9 mois
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Mesure le degré auquel les personnes atteintes de diabète se sentent capables, en sécurité et à l'aise quant à leur capacité à rester à l'abri des problèmes liés à l'hypoglycémie ; l'échelle est de 1,0 à 4,0, les scores les plus élevés sont pires.
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9 mois
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Changement par rapport au départ dans l'échelle de confiance en hypoglycémie
Délai: 12 mois
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Mesure le degré auquel les personnes atteintes de diabète se sentent capables, en sécurité et à l'aise quant à leur capacité à rester à l'abri des problèmes liés à l'hypoglycémie ; l'échelle est de 1,0 à 4,0, les scores les plus élevés sont pires.
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12 mois
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Changement par rapport au départ dans l'enquête de satisfaction sur l'administration d'insuline
Délai: 9 mois
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Mesure l'efficacité, la lourdeur et les inconvénients d'un système d'administration d'insuline ; l'échelle est de 1,0 à 5,0, les scores les plus élevés sont meilleurs.
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9 mois
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Changement par rapport au départ dans l'enquête de satisfaction sur l'administration d'insuline
Délai: 12 mois
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Mesure l'efficacité, la lourdeur et les inconvénients d'un système d'administration d'insuline ; l'échelle est de 1,0 à 5,0, les scores les plus élevés sont meilleurs.
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12 mois
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Échelle d'utilisabilité du système
Délai: 9 mois
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Mesure l'utilisabilité d'un système ; l'échelle est de 0 à 100, les scores les plus élevés sont meilleurs.
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9 mois
|
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Échelle d'utilisabilité du système
Délai: 12 mois
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Mesure l'utilisabilité d'un système ; l'échelle est de 0 à 100, les scores les plus élevés sont meilleurs.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 octobre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2021
Première publication (Réel)
21 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 21BF01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .