健康な被験者と肝障害のある被験者におけるヘトロンボパグの試験

包含基準:

1. 研究前にインフォームドコンセントフォームに署名し、研究の内容、プロセス、および起こり得る副作用を十分に理解してください。臨床研究プロトコールの要求に従って研究を完了することができる。
2. 被験者（およびそのパートナー）は、スクリーニングから最後の研究投与の6か月後まで、効果的な避妊手段を採用することに前向きです。 具体的な避妊法については付録 1 を参照してください。
3. 18 ～ 65 歳 (両端を含む)、男性または女性。
4. BMI = 体重 (kg) / 身長 2 (m2)): 18 ～ 30 kg/m2 (両端を含む)。
5. 正常な肝機能を有する被験者の場合：正常または異常であるが、臨床的に重要ではない検査所見（血液学、血液生化学、尿検査、および凝固機能）。

6. 正常な肝機能を有する対象：胃腸、呼吸器、腎臓、肝臓、神経、血液、内分泌、腫瘍性、免疫学的、精神疾患、または心血管疾患および脳血管疾患を含むがこれらに限定されない主要臓器に関わる重度の原発性疾患の病歴がない。

   肝機能不全のある被験者は、以下の対象基準も満たさなければなりません。

7. スクリーニング前4週間以内に投薬を受けていない、または肝障害および/または長期治療を必要とする他の併発疾患のために少なくとも4週間安定した投薬を受けていない。
8. Child-Pugh 以前の原発性肝障害が原因のクラス A または B 肝不全（薬剤性肝疾患を除く）。

除外基準:

1. スクリーニング前の3か月以内に1日あたり平均5本以上のタバコを摂取している。
2. アレルギー体質、またはヘトロンボパグオラミン錠剤の成分に対するアレルギー。
3. 1日の平均アルコール摂取量が女性で15g以上（例：ワイン145mL、ビール497mL、または低アルコール酒43mL）、男性で25g以上（例：ワイン290mL、ビール994mL） 、または86mLの低アルコール酒）スクリーニング前3か月以内。
4. スクリーニング前3か月以内の薬物乱用歴。
5. スクリーニング前の3か月以内に400 mL以上の血液を献血または紛失したことがある、または輸血を受けたことがある。
6. スクリーニング前の6か月以内に大手術を受けたことがある、または外科的切開部の治癒が不完全である。
7. -深部静脈血栓症または他の血栓塞栓性イベントの病歴、または血栓増加症を示唆する臨床症状。
8. -スクリーニング前1か月以内にTPO受容体アゴニスト（エルトロンボパグやロミプロスチムなど）またはTPOの投与を受けている。
9. -治験投与前14日以内に漢方薬またはヘトロンボパグのPKに影響を与える薬剤を服用している（薬物間相互作用の評価については付録2を参照）。
10. 高血圧[収縮期血圧(SBP)≧160mmHgおよび/または拡張期血圧(DBP)≧100mmHg、再測定により確認];
11. 授乳中の女性被験者、またはスクリーニング時または研究中に血清妊娠検査結果が陽性の女性被験者。
12. 異常かつ臨床的に重要な12誘導ECG結果（薬物治療を必要とする頻脈/徐脈、第2度または第3度の房室ブロック、またはQTcF間隔延長（男性の場合は470ミリ秒以上、女性の場合は480ミリ秒以上）など）（フリデリシアの公式に従って補正） ）、または臨床医によって評価されたその他の臨床的に重大な異常）。
13. 推定糸球体濾過速度 (eGFR) < 60 mL/min/1.73 m2 は腎疾患における食事療法の修正 (MDRD) 式を使用して計算されます。
14. -スクリーニング前5年以内に悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴がある（再発の兆候のない治療済みの非黒色腫皮膚癌および切除された子宮頸部上皮内腫瘍を除く）。
15. 正常な肝機能を有する被験者の場合：スクリーニング前3か月以内に薬物または医療機器の臨床試験に参加したことがある。肝不全の被験者の場合：スクリーニング前1か月以内に薬物または医療機器の臨床試験に参加したことがある。
16. 正常な肝機能を有する被験者の場合：スクリーニングにおいて、B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体またはC型肝炎コア抗原、HIV抗体、または梅毒抗体の検査陽性。
17. おそらく研究中に手術を受けるか、入院する可能性があります。
18. アルコール（または呼気アルコール検査で陽性）、グレープフルーツ/グレープフルーツジュース、またはメチルキサンチンを含む食品または飲料（コーヒー、紅茶、コーラ、チョコレート、エナジードリンクなど）を摂取したことがある、激しい身体活動に参加したことがある、またはその他の行為を行ったことがある研究投与前 1 日以内の薬物の吸収、分布、代謝、および排泄に影響を与える可能性のある要因。
19. 尿中の薬物スクリーニング（モルヒネまたはマリファナ）で陽性。

20. 研究者が本研究への参加に不適当と判断した被験者。

    肝不全患者に対する追加の除外基準（以下のいずれかを満たす者は対象外）：

21. 肝移植歴;
22. -肝不全、または肝性脳症を合併した肝硬変、肝細胞癌、食道および胃静脈瘤の出血、および研究者の意見で被験者がこの研究に参加するのに適さないと判断したその他の合併症;
23. 原発性肝疾患以外の重篤な疾患の病歴、または研究者によって判断され、研究結果に影響を与える可能性がある疾患および/または臨床的に重要な異常な検査所見の病歴（肝疾患の病歴を含むがこれらに限定されない）循環器系、内分泌系、神経系、消化器系、泌尿器系または血液、免疫疾患、精神疾患、代謝疾患。
24. HIV 抗体スクリーニングで陽性。梅毒抗体検査で陽性となった被験者には迅速血漿レアジン（RPR）検査が必要であり、RPR結果も陽性の場合は被験者を除外すべきである。