건강 및 간 장애 대상에서 Hetrombopag의 시험

포함 기준:

1. 연구 전에 사전 동의서에 서명하고 연구 내용, 과정 및 가능한 부작용을 완전히 이해하십시오. 임상 연구 프로토콜에서 요구하는 대로 연구를 완료할 수 있습니다.
2. 피험자(및 파트너)는 스크리닝부터 마지막 ​​연구 투여 후 6개월까지 효과적인 피임 조치를 기꺼이 채택합니다. 구체적인 피임 방법은 부록 1을 참조하십시오.
3. 18-65세(포함), 남성 또는 여성;
4. 체질량 지수(BMI = 체중(kg)/신장2(m2)): 18-30kg/m2(포함);
5. 간 기능이 정상인 피험자의 경우: 정상 또는 비정상이지만 임상적으로 유의미하지 않은 실험실 소견(혈액학, 혈액 생화학, 요검사 및 응고 기능);

6. 간 기능이 정상인 피험자의 경우: 위장, 호흡기, 신장, 간, 신경, 혈액, 내분비, 신생물, 면역, 정신 또는 심혈관 및 뇌혈관 장애를 포함하나 이에 제한되지 않는 주요 장기를 포함하는 심각한 원발성 장애의 병력이 없습니다.

   간 기능 부전이 있는 피험자는 또한 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.

7. 스크리닝 전 4주 이내에 투약을 받지 않았거나 간 장애 및/또는 장기 치료가 필요한 기타 동반 질환에 대해 최소 4주 동안 안정적인 투약을 받은 적이 있는 자;
8. 이전의 원발성 간 질환(약물 유발성 간 질환 제외)으로 인한 Child-Pugh Class A 또는 B 간부전이 있는 경우.

제외 기준:

1. 스크리닝 전 3개월 이내에 > 5 담배의 일일 평균 소비량;
2. 알레르기 체질 또는 hetrombopag olamine 정제의 성분에 대한 알레르기
3. 여성의 경우 일일 평균 알코올 소비량이 > 15g(예: 와인 145mL, 맥주 497mL 또는 저알코올 주류 43mL), 남성의 경우 > 25g(예: 와인 290mL, 맥주 994mL) , 또는 저알코올 주류 86mL) 스크리닝 전 3개월 이내;
4. 스크리닝 전 3개월 이내에 약물 남용 이력;
5. 400mL 이상의 혈액을 기증했거나 손실했거나 스크리닝 전 3개월 이내에 수혈을 받은 적이 있습니다.
6. 스크리닝 전 6개월 이내에 대수술을 받았거나 수술 절개 부위가 완전히 치유되지 않은 경우;
7. 심부 정맥 혈전증 또는 기타 혈전색전증의 병력 또는 혈전성향증을 시사하는 임상 증상;
8. 스크리닝 전 1개월 이내에 TPO 수용체 효능제(예: 엘트롬보팍 및 로미플로스팀) 또는 TPO를 투여받았음;
9. 연구 투여 전 14일 이내에 한약 또는 헤트롬보팍의 PK에 영향을 미치는 임의의 약물을 복용한 적이 있는 자(약물-약물 상호작용 평가에 대해서는 부록 2 참조);
10. 고혈압[수축기 혈압(SBP) ≥ 160mmHg 및/또는 확장기 혈압(DBP) ≥ 100mmHg, 재측정으로 확인됨];
11. 수유 중이거나 스크리닝 시 또는 연구 동안 양성 혈청 임신 검사 결과를 갖는 여성 피험자;
12. 비정상적이고 임상적으로 유의한 12-리드 ECG 결과(예: 약리학적 치료가 필요한 빈맥/서맥, 2도 또는 3도 방실 차단 또는 QTcF 간격 연장(남성의 경우 ≥ 470ms, 여성의 경우 ≥ 480ms)(Fridericia 공식에 따라 보정됨) ), 또는 임상의가 평가한 기타 임상적으로 유의한 이상);
13. 예상 사구체 여과율(eGFR) < 60mL/min/1.73 MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 방정식을 사용하여 계산된 m2;
14. 스크리닝 전 5년 이내에 악성 종양 또는 악성 종양의 병력이 있음(재발 징후가 없는 치료된 비흑색종 피부암 및 절제된 자궁경부 상피내 신생물 제외);
15. 간 기능이 정상인 피험자의 경우: 스크리닝 전 3개월 이내에 약물 또는 의료기기 임상시험에 참여한 적이 있는 자 간 기능 부전이 있는 피험자의 경우: 스크리닝 전 1개월 이내에 약물 또는 의료 기기 임상 시험에 참여했습니다.
16. 간 기능이 정상인 대상자: 스크리닝에서 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 C형 간염 코어 항원, HIV 항체 또는 매독 항체에 대해 양성 반응;
17. 아마도 연구 중에 수술을 받거나 입원할 것입니다.
18. 알코올(또는 호흡 알코올 검사 양성), 자몽/자몽 주스 또는 메틸크산틴이 함유된 음식이나 음료(예: 커피, 차, 콜라, 초콜릿, 에너지 드링크)를 섭취했거나 격렬한 신체 활동에 참여했거나 다른 연구 투여 전 1일 이내에 약물 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미칠 수 있는 인자;
19. 소변 약물 스크리닝 양성(모르핀 또는 마리화나);

20. 연구자가 본 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단한 피험자.

    간부전 피험자에 대한 추가 제외 기준(다음 중 하나에 해당하는 사람은 부적격):

21. 간 이식 이력;
22. 간부전, 또는 간성 뇌병증, 간세포 암종, 식도 및 위정맥류 출혈을 동반한 간경변증, 및 연구자의 의견으로 피험자가 본 연구에 참여하기에 적합하지 않게 만드는 기타 합병증;
23. 원발성 간 질환 이외의 심각한 질병의 병력 또는 조사자가 판단한 바에 따라 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 장애 및/또는 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 소견의 병력(이에 국한되지 않음) 순환계, 내분비계, 신경계, 소화계, 비뇨계 또는 혈액, 면역, 정신 및 대사 질환.
24. HIV 항체 스크리닝 양성; 급속 혈장 레이긴(RPR) 검사는 매독 항체에 대해 양성 반응을 보이는 피험자에게 필요하며 RPR 결과도 양성이면 피험자는 제외되어야 합니다.