前毛細管性肺高血圧症患者における高地2500m滞在の最初の夜における夜間酸素化と睡眠関連呼吸障害
2022年5月10日 更新者：University of Zurich
前毛細血管性肺高血圧症患者に対する低酸素症の影響と副作用の治療
高地2500mにおける低酸素状態が前毛細管性肺高血圧症患者の睡眠に及ぼす影響
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zurich、スイス、8091
- University Hospital of Zürich
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名によって文書化されたインフォームド・コンセント (付録インフォームド・コンセント・フォーム)
- ガイドラインに従ってPHクラスI（PAH）またはIV（CTEPH）と診断された：平均肺動脈圧>20 mmHg、肺血管抵抗≧3ウッドユニット、診断用右心カテーテル検査時のベースライン測定中の肺動脈楔入圧≦15 mmHg
除外基準:
- 安静時酸素分圧 <8 キロパスカル、チューリッヒ、低地 490 m
- -研究前の最後の2週間に3晩以上、標高1000mを超える場所に曝露された
- 研究の手順に従うことができない
- その他の臨床的に重要な付随的な末期疾患（例、腎不全、肝機能障害）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：標高2500mの高地
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夜間安静中に酸素療法を受けなくても重度の低酸素血症を起こさない患者の割合。
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アクティブコンパレータ：標高470mの低地
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夜間安静中に酸素療法を受けなくても重度の低酸素血症を起こさない患者の割合。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重度の低酸素血症がない患者の割合
時間枠：30時間
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2500 m と 490 m での夜間安静時に酸素療法を受けずに重度の低酸素血症（30 分間を超える酸素化 (SpO2) <80% と定義）を起こさない患者の割合
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30時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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夜間の酸素化
時間枠：30時間
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平均夜間酸素化量 (SpO2) の違い 高地 2500 m と低地 490 m
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30時間
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酸素飽和度指数
時間枠：30時間
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高地 2500 m と低地 490 m で睡眠中の酸素飽和度指数の違い
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30時間
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周期的な呼吸
時間枠：30時間
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高地 2500 m と低地 490 m で睡眠した患者の周期的呼吸に費やした時間の違い
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30時間
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夜間の経皮的二酸化炭素濃度
時間枠：30時間
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高地 2500 m と低地 490 m で睡眠中の患者における夜間経皮二酸化炭素濃度の違い
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30時間
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ビジュアルアナログスケール
時間枠：30時間
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主観的な睡眠の質 視覚的アナログスケールスコア 高地 2500 m と低地 490 m
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30時間
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夜中に起きて過ごした時間
時間枠：30時間
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夜間に起きている主観的な時間 高地と低地 490 m
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30時間
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脳組織の脱酸素化
時間枠：30時間
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高度 2500 メートルと 490 メートルで夜間に酸素療法を受けなかった場合でも、重度の脳組織脱酸素症（脳組織酸素飽和度の >5% 低下）が生じていない患者の割合
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30時間
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覚醒時の脳組織酸素飽和度
時間枠：30時間
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前毛細血管性肺高血圧症患者の高地2500mにおける酸素補給なしの場合と低地における覚醒時の脳組織酸素飽和度の違い
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30時間
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無酸素睡眠中の脳組織の酸素飽和度
時間枠：30時間
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酸素補給なしの高地2500mにおける前毛細管性肺高血圧症患者の睡眠中の脳組織酸素飽和度の違い
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30時間
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酸素のある睡眠中の脳組織の酸素飽和度
時間枠：30時間
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前毛細血管性肺高血圧症患者の高地2500mにおける酸素補給時の睡眠中の脳組織酸素飽和度の違い
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30時間
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酸素なしでの脳酸素飽和度低下指数
時間枠：30時間
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酸素補給なしの高地 2500m と低地における前毛細血管性肺高血圧症患者の脳酸素飽和度低下指数の違い
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30時間
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酸素による脳酸素飽和度低下指数
時間枠：30時間
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高地 2500 m での酸素補給下における前毛細管性肺高血圧症患者の脳酸素飽和度低下指数の違い。
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30時間
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異なる睡眠段階間の脳組織の酸素飽和度
時間枠：30時間
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低地と比較した、2500 m でのさまざまな睡眠段階間の脳組織の酸素飽和度の変化。
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30時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月18日
一次修了 (実際)
2022年4月15日
研究の完了 (実際)
2022年4月15日
試験登録日
最初に提出
2021年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月14日
最初の投稿 (実際)
2021年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月10日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
寝るの臨床試験
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