毛细血管前肺动脉高压患者在 2500m 高海拔地区停留第一晚的夜间氧合和睡眠相关呼吸障碍
2022年5月10日 更新者：University of Zurich
缺氧对毛细血管前肺动脉高压患者的影响及不良反应处理
2500m高原缺氧对毛细血管前型肺动脉高压患者睡眠的影响
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Zurich、瑞士、8091
- University Hospital of Zurich
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署的知情同意书（附录知情同意书）
- 根据指南诊断为 PH 级 I (PAH) 或 IV (CTEPH)：平均肺动脉压 >20 mmHg，肺血管阻力≥3 个木单位，在诊断性右心导管插入术的基线测量期间肺动脉楔压≤15 mmHg
排除标准：
- 苏黎世 490 米低海拔处的静息氧分压 <8 千帕
- 在研究前的最后 2 周内暴露于 >1000 米的海拔≥3 晚
- 无法遵循研究的程序
- 其他具有临床意义的伴随终末期疾病（例如，肾功能衰竭、肝功能障碍）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：海拔2500米的高海拔
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夜间休息期间未进行氧疗而未出现严重低氧血症的患者比例。
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有源比较器：海拔470米的低海拔
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夜间休息期间未进行氧疗而未出现严重低氧血症的患者比例。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无严重低氧血症的患者比例
大体时间：30小时
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在 2500 米和 490 米的夜间休息期间没有进行氧疗的严重低氧血症（定义为氧合 (SpO2)<80% 持续 >30 分钟）的患者比例
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30小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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夜间充氧
大体时间：30小时
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2500 米高海拔与 490 米低海拔平均夜间氧合 (SpO2) 的差异
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30小时
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氧饱和度指数
大体时间：30小时
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在 2500 米高海拔和 490 米低海拔睡眠的氧饱和度指数差异
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30小时
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周期性呼吸
大体时间：30小时
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在 2500 米高海拔和 490 米低海拔睡觉的患者周期性呼吸时间的差异
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30小时
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夜间经皮二氧化碳分压
大体时间：30小时
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2500米高海拔与490米低海拔睡眠患者夜间经皮二氧化碳分压差异
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30小时
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视觉模拟量表
大体时间：30小时
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主观睡眠质量视觉模拟量表评分 2500 米高海拔 vs 490 米低海拔
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30小时
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夜间清醒的时间
大体时间：30小时
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夜间高海拔与 490 米低海拔的主观清醒时间
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30小时
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脑组织脱氧
大体时间：30小时
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在 2500 米和 490 米的夜间没有氧疗的情况下，没有严重脑组织脱氧（脑组织氧饱和度下降 >5%）的患者比例
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30小时
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脑组织氧饱和度清醒
大体时间：30小时
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2500m高原不吸氧与低海拔毛细血管前肺动脉高压患者清醒时脑组织氧饱和度的差异
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30小时
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无氧睡眠时脑组织氧饱和度
大体时间：30小时
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2500m高原不吸氧状态下毛细血管前体肺动脉高压患者睡眠时脑组织氧饱和度差异
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30小时
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含氧睡眠时脑组织氧饱和度
大体时间：30小时
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2500m高原吸氧对毛细血管前型肺动脉高压患者睡眠时脑组织氧饱和度的差异
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30小时
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无氧脑氧饱和度指数
大体时间：30小时
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2500m高原不吸氧与低海拔毛细血管前肺动脉高压患者脑氧减饱和指数的差异
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30小时
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含氧脑氧饱和度指数
大体时间：30小时
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高原2500m高原吸氧条件下毛细血管前体肺动脉高压患者脑氧减饱和指数的差异[J].
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30小时
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不同睡眠阶段脑组织氧饱和度
大体时间：30小时
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与低海拔相比，2500 m 不同睡眠阶段脑组织氧饱和度的变化。
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30小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月18日
初级完成 (实际的)
2022年4月15日
研究完成 (实际的)
2022年4月15日
研究注册日期
首次提交
2021年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月14日
首次发布 (实际的)
2021年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月10日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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