Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Natlig iltning og søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser under den første nat af et ophold i 2500 m høj højde hos patienter med prækapillær pulmonal hypertension

10. maj 2022 opdateret af: University of Zurich

Indvirkningen af ​​hypoxi på patienter med prækapillær pulmonal hypertension og behandling af bivirkninger

Indvirkningen af ​​hypoxi i 2500 m høj højde på søvn hos patienter med prækapillær pulmonal hypertension

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital of Zürich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift (bilag Informeret samtykkeformular)
  • PH klasse I (PAH) eller IV (CTEPH) diagnosticeret i henhold til retningslinjer: gennemsnitligt lungearterietryk >20 mmHg, pulmonal vaskulær modstand ≥3 træenheder, pulmonalt arterielt kiletryk ≤15 mmHg under baseline målinger ved den diagnostiske højre-hjerte kateterisation

Ekskluderingskriterier:

  • hvilende partialtryk af ilt <8 kilopascal ved Zürich i 490 m lav højde
  • eksponering for en højde >1000 m i ≥3 nætter i løbet af de sidste 2 uger før undersøgelsen
  • manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer
  • anden klinisk signifikant samtidig sygdom i slutstadiet (f.eks. nyresvigt, leverdysfunktion)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Høj højde 2500 m over havets overflade
Procedure: Natlig hvile (søvnundersøgelse)
Andel af patienter fri for svær hypoxæmi uden iltbehandling under natlig hvile.
Aktiv komparator: Lav højde 470 m over havets overflade
Procedure: Natlig hvile (søvnundersøgelse)
Andel af patienter fri for svær hypoxæmi uden iltbehandling under natlig hvile.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter fri for svær hypoxæmi
Tidsramme: 30 timer
Andel af patienter fri for svær hypoxæmi (defineret som iltning (SpO2)<80 % i >30 min) uden iltbehandling under natlig hvile ved 2500 m vs. 490 m
30 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Natlig iltning
Tidsramme: 30 timer
Forskel i gennemsnitlig natlig iltning (SpO2) 2500 m i stor højde vs 490 m lav højde
30 timer
Oxygen desaturation indeks
Tidsramme: 30 timer
Forskel i iltdesatureringsindeks ved søvn i 2500 m høj højde vs 490 m lav højde
30 timer
Periodisk vejrtrækning
Tidsramme: 30 timer
Forskel i tid brugt med periodisk vejrtrækning hos patienter, der sover i 2500 m høj højde vs 490 m lav højde
30 timer
Natlig transkutan kuldioxidspænding
Tidsramme: 30 timer
Forskel i natlig transkutan kuldioxidspænding hos patienter, der sover i 2500 m høj højde vs 490 m lav højde
30 timer
Visuel analog skala
Tidsramme: 30 timer
Subjektiv søvnkvalitet Visual Analogue Scale score 2500 m stor højde vs 490 m lav højde
30 timer
Tid tilbragt vågen i løbet af natten
Tidsramme: 30 timer
Subjektiv tid tilbragt vågen om natten i høj højde vs 490 m lav højde
30 timer
Cerebral vævsdeoxygenering
Tidsramme: 30 timer
Andel af patienter fri for alvorlig cerebral vævsdeoxygenation (fald i cerebral vævs iltmætning >5%) uden iltbehandling i løbet af en nat ved 2500 vs. 490 m
30 timer
Cerebral væv iltmætning vågen
Tidsramme: 30 timer
Forskel i cerebralt vævs iltmætning i vågen tilstand hos patienter med prækapillær pulmonal hypertension i 2500 m høj højde uden supplerende ilt vs. lav højde
30 timer
Cerebralt vævs iltmætning under søvn uden ilt
Tidsramme: 30 timer
Forskel i cerebralt vævs iltmætning under søvn hos patienter med prækapillær pulmonal hypertension i 2500 m høj højde uden supplerende ilt
30 timer
Cerebralt vævs iltmætning under søvn med ilt
Tidsramme: 30 timer
Forskel i cerebralt vævs iltmætning under søvn hos patienter med prækapillær pulmonal hypertension i 2500 m høj højde med supplerende ilt
30 timer
Cerebralt oxygendesatureringsindeks uden oxygen
Tidsramme: 30 timer
Forskel i det cerebrale oxygendesatureringsindeks hos patienter med prækapillær pulmonal hypertension i 2500 m høj højde uden supplerende ilt vs. lav højde
30 timer
Cerebralt oxygendesatureringsindeks med oxygen
Tidsramme: 30 timer
Forskel i det cerebrale oxygendesatureringsindeks hos patienter med prækapillær pulmonal hypertension i 2500 m høj højde under supplerende oxygen.
30 timer
Cerebral vævs iltmætning mellem forskellige søvnstadier
Tidsramme: 30 timer
Ændringer i hjernevævets iltmætning mellem forskellige søvnstadier ved 2500 m sammenlignet med lav højde.
30 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OVERALP II E

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn

Kliniske forsøg med Natlig hvile (søvnundersøgelse)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner