Oxigenação Noturna e Distúrbios Respiratórios Relacionados ao Sono Durante a Primeira Noite de Estadia a 2.500m de Altitude Elevada em Pacientes com Hipertensão Pulmonar Pré-capilar
10 de maio de 2022 atualizado por: University of Zurich
O impacto da hipóxia em pacientes com hipertensão pulmonar pré-capilar e tratamento de efeitos adversos
O impacto da hipóxia a 2500m de altitude no sono de pacientes com hipertensão pulmonar pré-capilar
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Zurich, Suíça, 8091
- University Hospital of Zürich
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado conforme documentado pela assinatura (Apêndice Formulário de Consentimento Informado)
- HP classe I (PAH) ou IV (CTEPH) diagnosticada de acordo com as diretrizes: pressão média da artéria pulmonar > 20 mmHg, resistência vascular pulmonar ≥3 unidades de madeira, pressão de oclusão da artéria pulmonar ≤15 mmHg durante medidas basais no cateterismo cardíaco direito diagnóstico
Critério de exclusão:
- pressão parcial de oxigênio em repouso <8 quilopascal em Zurique a 490 m de baixa altitude
- exposição a uma altitude >1000 m por ≥3 noites durante as últimas 2 semanas antes do estudo
- incapacidade de seguir os procedimentos do estudo
- outra doença em estágio final concomitante clinicamente significativa (por exemplo, insuficiência renal, disfunção hepática)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Alta altitude 2500 m acima do nível do mar
|
Proporção de pacientes livres de hipoxemia grave sem oxigenoterapia durante o repouso noturno.
|
|
Comparador Ativo: Baixa altitude 470 m acima do nível do mar
|
Proporção de pacientes livres de hipoxemia grave sem oxigenoterapia durante o repouso noturno.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de pacientes livres de hipoxemia grave
Prazo: 30 horas
|
Proporção de pacientes livres de hipoxemia grave (definida como oxigenação (SpO2) <80% por >30 min) sem oxigenoterapia durante repouso noturno a 2.500 m vs. 490 m
|
30 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Oxigenação noturna
Prazo: 30 horas
|
Diferença na oxigenação noturna média (SpO2) 2.500 m de alta altitude vs 490 m de baixa altitude
|
30 horas
|
|
Índice de dessaturação de oxigênio
Prazo: 30 horas
|
Diferença no índice de dessaturação de oxigênio dormindo a 2.500 m de altitude versus 490 m de baixa altitude
|
30 horas
|
|
Respiração periódica
Prazo: 30 horas
|
Diferença no tempo gasto com respiração periódica em pacientes dormindo a 2.500 m de altitude versus 490 m de baixa altitude
|
30 horas
|
|
Tensão transcutânea noturna de dióxido de carbono
Prazo: 30 horas
|
Diferença na tensão transcutânea noturna de dióxido de carbono em pacientes dormindo a 2.500 m de altitude versus 490 m de baixa altitude
|
30 horas
|
|
Escala Visual Analógica
Prazo: 30 horas
|
Pontuação subjetiva da escala visual analógica da qualidade do sono 2500 m de altitude elevada vs 490 m de baixa altitude
|
30 horas
|
|
Tempo gasto acordado durante a noite
Prazo: 30 horas
|
Tempo subjetivo gasto acordado durante a noite em alta altitude vs 490 m de baixa altitude
|
30 horas
|
|
Desoxigenação do tecido cerebral
Prazo: 30 horas
|
Proporção de pacientes livres de desoxigenação grave do tecido cerebral (queda na saturação de oxigênio do tecido cerebral > 5%) sem oxigenoterapia durante uma noite a 2.500 vs. 490 m
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30 horas
|
|
Saturação de oxigênio do tecido cerebral acordado
Prazo: 30 horas
|
Diferença na saturação de oxigênio tecidual cerebral acordado em pacientes com hipertensão pulmonar pré-capilar a 2.500m de altitude elevada sem oxigênio suplementar versus baixa altitude
|
30 horas
|
|
Saturação de oxigênio do tecido cerebral durante o sono sem oxigênio
Prazo: 30 horas
|
Diferença na saturação de oxigênio tecidual cerebral durante o sono em pacientes com hipertensão pulmonar pré-capilar a 2500m de altitude sem oxigênio suplementar
|
30 horas
|
|
Saturação de oxigênio do tecido cerebral durante o sono com oxigênio
Prazo: 30 horas
|
Diferença na saturação de oxigênio tecidual cerebral durante o sono em pacientes com hipertensão pulmonar pré-capilar a 2500m de altitude com oxigênio suplementar
|
30 horas
|
|
Índice de dessaturação de oxigênio cerebral sem oxigênio
Prazo: 30 horas
|
Diferença no índice de dessaturação cerebral de oxigênio em pacientes com hipertensão pulmonar pré-capilar a 2500m de altitude sem oxigênio suplementar vs. baixa altitude
|
30 horas
|
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Índice de dessaturação de oxigênio cerebral com oxigênio
Prazo: 30 horas
|
Diferença no índice de dessaturação cerebral de oxigênio em pacientes com hipertensão pulmonar pré-capilar a 2500m de altitude sob oxigênio suplementar.
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30 horas
|
|
Saturação de oxigênio no tecido cerebral entre diferentes estágios do sono
Prazo: 30 horas
|
Alterações na saturação de oxigênio do tecido cerebral entre diferentes estágios do sono a 2500 m em comparação com baixa altitude.
|
30 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
15 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OVERALP II E
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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