Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nattlig oksygenering og søvnrelaterte pusteforstyrrelser i løpet av den første natten av et opphold i 2500 m høy høyde hos pasienter med prekapillær pulmonal hypertensjon

10. mai 2022 oppdatert av: University of Zurich

Effekten av hypoksi på pasienter med prekapillær pulmonal hypertensjon og behandling av bivirkninger

Effekten av hypoksi i 2500 m høy høyde på søvn hos pasienter med prekapillær pulmonal hypertensjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Zurich, Sveits, 8091
        • University Hospital of Zürich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke som dokumentert med signatur (vedlegg Informert samtykkeskjema)
  • PH klasse I (PAH) eller IV (CTEPH) diagnostisert i henhold til retningslinjer: gjennomsnittlig lungearterietrykk >20 mmHg, pulmonal vaskulær motstand ≥3 treenheter, pulmonalt arterielt kiletrykk ≤15 mmHg under baseline mål ved diagnostisk høyre-hjerte kateterisering

Ekskluderingskriterier:

  • hvilende partialtrykk av oksygen <8 kilopascal ved Zürich i 490 m lav høyde
  • eksponering for en høyde >1000 m i ≥3 netter i løpet av de siste 2 ukene før studien
  • manglende evne til å følge prosedyrene i studien
  • annen klinisk signifikant samtidig sluttstadiumsykdom (f.eks. nyresvikt, leverdysfunksjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høy høyde 2500 moh
Fremgangsmåte: Nattlig hvile (søvnstudie)
Andel pasienter fri for alvorlig hypoksemi uten oksygenbehandling under nattlig hvile.
Aktiv komparator: Lav høyde 470 moh
Fremgangsmåte: Nattlig hvile (søvnstudie)
Andel pasienter fri for alvorlig hypoksemi uten oksygenbehandling under nattlig hvile.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter fri for alvorlig hypoksemi
Tidsramme: 30 timer
Andel pasienter fri for alvorlig hypoksemi (definert som oksygenering (SpO2)<80 % i >30 min) uten oksygenbehandling under nattlig hvile ved 2500 m vs. 490 m
30 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nattlig oksygenering
Tidsramme: 30 timer
Forskjell i gjennomsnittlig nattlig oksygenering (SpO2) 2500 m høy høyde vs 490 m lav høyde
30 timer
Oksygendesaturasjonsindeks
Tidsramme: 30 timer
Forskjell i oksygendesaturasjonsindeks ved søvn i 2500 m høy høyde vs 490 m lav høyde
30 timer
Periodisk pust
Tidsramme: 30 timer
Forskjell i tid brukt med periodisk pusting hos pasienter som sover i 2500 m høy høyde vs 490 m lav høyde
30 timer
Nattlig transkutan karbondioksidspenning
Tidsramme: 30 timer
Forskjell i nattlig transkutan karbondioksidspenning hos pasienter som sover i 2500 m høy høyde vs 490 m lav høyde
30 timer
Visuell analog skala
Tidsramme: 30 timer
Subjektiv søvnkvalitet Visual Analogue Scale score 2500 m høy høyde vs 490 m lav høyde
30 timer
Tid tilbrakt våken om natten
Tidsramme: 30 timer
Subjektiv tid tilbrakt våken om natten stor høyde vs 490 m lav høyde
30 timer
Cerebral vev deoksygenering
Tidsramme: 30 timer
Andel pasienter fri for alvorlig deoksygenering av hjernevev (fall i hjernevevs oksygenmetning >5%) uten oksygenbehandling i løpet av en natt på 2500 vs. 490 m.
30 timer
Cerebralt vev oksygenmetning våken
Tidsramme: 30 timer
Forskjell i cerebralt vev oksygenmetning våken hos pasienter med prekapillær pulmonal hypertensjon i 2500 m høy høyde uten ekstra oksygen vs lav høyde
30 timer
Cerebral vev oksygenmetning under søvn uten oksygen
Tidsramme: 30 timer
Forskjell i cerebralt vevs oksygenmetning under søvn hos pasienter med prekapillær pulmonal hypertensjon i 2500 m høy høyde uten ekstra oksygen
30 timer
Cerebralt vev oksygenmetning under søvn med oksygen
Tidsramme: 30 timer
Forskjell i cerebralt vevs oksygenmetning under søvn hos pasienter med prekapillær pulmonal hypertensjon i 2500 m høy høyde med ekstra oksygen
30 timer
Cerebral oksygendesaturasjonsindeks uten oksygen
Tidsramme: 30 timer
Forskjell i cerebral oksygendesaturasjonsindeks hos pasienter med prekapillær pulmonal hypertensjon ved 2500m høy høyde uten ekstra oksygen vs lav høyde
30 timer
Cerebral oksygendesaturasjonsindeks med oksygen
Tidsramme: 30 timer
Forskjell i cerebral oksygendesaturasjonsindeks hos pasienter med prekapillær pulmonal hypertensjon ved 2500m høy høyde under ekstra oksygen.
30 timer
Cerebral vev oksygenmetning mellom ulike søvnstadier
Tidsramme: 30 timer
Endringer i hjernevevets oksygenmetning mellom ulike søvnstadier på 2500 m sammenlignet med lav høyde.
30 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Zurich

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OVERALP II E

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sove

Kliniske studier på Nattlig hvile (søvnstudie)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere