Nachtelijke oxygenatie en slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen tijdens de eerste nacht van een verblijf op 2500 meter hoogte bij patiënten met precapillaire pulmonale hypertensie
10 mei 2022 bijgewerkt door: University of Zurich
De impact van hypoxie op patiënten met precapillaire pulmonale hypertensie en behandeling van bijwerkingen
De impact van hypoxie op 2500 meter hoogte op de slaap bij patiënten met precapillaire pulmonale hypertensie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zurich, Zwitserland, 8091
- University Hospital of Zürich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening (Bijlage Geïnformeerde toestemmingsformulier)
- PH klasse I (PAH) of IV (CTEPH) gediagnosticeerd volgens richtlijnen: gemiddelde pulmonale arteriële druk >20 mmHg, pulmonale vasculaire weerstand ≥3 houteenheden, pulmonale arteriële wigdruk ≤15 mmHg tijdens nulmetingen bij de diagnostische rechterhartkatheterisatie
Uitsluitingscriteria:
- partiële zuurstofdruk in rust <8 kilopascal in Zürich op 490 m lage hoogte
- blootstelling aan een hoogte >1000 m gedurende ≥3 nachten gedurende de laatste 2 weken vóór het onderzoek
- onvermogen om de procedures van de studie te volgen
- andere klinisch significante bijkomende eindstadiumziekte (bijv. nierfalen, leverdisfunctie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Grote hoogte 2500 m boven zeeniveau
|
Percentage patiënten vrij van ernstige hypoxemie zonder zuurstoftherapie tijdens nachtelijke rust.
|
|
Actieve vergelijker: Lage hoogte 470 m boven zeeniveau
|
Percentage patiënten vrij van ernstige hypoxemie zonder zuurstoftherapie tijdens nachtelijke rust.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten vrij van ernstige hypoxemie
Tijdsspanne: 30 uur
|
Percentage patiënten zonder ernstige hypoxemie (gedefinieerd als oxygenatie (SpO2)<80% gedurende >30 min) zonder zuurstoftherapie tijdens nachtelijke rust op 2500 m vs. 490 m
|
30 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nachtelijke oxygenatie
Tijdsspanne: 30 uur
|
Verschil in gemiddelde nachtelijke oxygenatie (SpO2) 2500 m op grote hoogte versus 490 m op lage hoogte
|
30 uur
|
|
Zuurstofdesaturatie-index
Tijdsspanne: 30 uur
|
Verschil in zuurstofdesaturatie-index slapen op 2500 m hoogte versus 490 m lage hoogte
|
30 uur
|
|
Periodieke ademhaling
Tijdsspanne: 30 uur
|
Verschil in tijd besteed aan periodieke ademhaling bij patiënten die slapen op 2500 m hoogte versus 490 m lage hoogte
|
30 uur
|
|
Nachtelijke transcutane kooldioxidespanning
Tijdsspanne: 30 uur
|
Verschil in nachtelijke transcutane kooldioxidespanning bij patiënten die slapen op 2500 m hoogte versus 490 m lage hoogte
|
30 uur
|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 30 uur
|
Subjectieve slaapkwaliteit Visueel Analoge Schaalscore 2500 m hoogte versus 490 m lage hoogte
|
30 uur
|
|
Tijd die 's nachts wakker is
Tijdsspanne: 30 uur
|
Subjectieve tijd wakker doorgebracht tijdens de nacht op grote hoogte versus 490 m op lage hoogte
|
30 uur
|
|
Deoxygenatie van hersenweefsel
Tijdsspanne: 30 uur
|
Percentage patiënten dat vrij is van ernstige deoxygenatie van het hersenweefsel (daling van de zuurstofverzadiging van het hersenweefsel >5%) zonder zuurstoftherapie gedurende een nacht op 2500 vs. 490 m
|
30 uur
|
|
Hersenweefsel zuurstofverzadiging wakker
Tijdsspanne: 30 uur
|
Verschil in zuurstofverzadiging van hersenweefsel bij wakkere patiënten met precapillaire pulmonale hypertensie op 2500 m hoogte zonder aanvullende zuurstof vs. lage hoogte
|
30 uur
|
|
Zuurstofverzadiging van hersenweefsel tijdens slaap zonder zuurstof
Tijdsspanne: 30 uur
|
Verschil in zuurstofverzadiging van hersenweefsel tijdens slaap bij patiënten met precapillaire pulmonale hypertensie op 2500 m hoogte zonder aanvullende zuurstof
|
30 uur
|
|
Zuurstofverzadiging van hersenweefsel tijdens slaap met zuurstof
Tijdsspanne: 30 uur
|
Verschil in zuurstofverzadiging van hersenweefsel tijdens slaap bij patiënten met precapillaire pulmonale hypertensie op 2500 m hoogte met aanvullende zuurstof
|
30 uur
|
|
Cerebrale zuurstofdesaturatie-index zonder zuurstof
Tijdsspanne: 30 uur
|
Verschil in de cerebrale zuurstofdesaturatie-index bij patiënten met precapillaire pulmonale hypertensie op 2500 m hoogte zonder aanvullende zuurstof vs. lage hoogte
|
30 uur
|
|
Cerebrale zuurstofdesaturatie-index met zuurstof
Tijdsspanne: 30 uur
|
Verschil in de cerebrale zuurstofdesaturatie-index bij patiënten met precapillaire pulmonale hypertensie op 2500 m hoogte onder aanvullende zuurstof.
|
30 uur
|
|
Zuurstofverzadiging van hersenweefsel tussen verschillende slaapstadia
Tijdsspanne: 30 uur
|
Veranderingen in de zuurstofverzadiging van het hersenweefsel tussen verschillende slaapstadia op 2500 m in vergelijking met lage hoogte.
|
30 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OVERALP II E
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nachtelijke rust (slaaponderzoek)
-
Radicle ScienceVoltooidSlaapstoornis | Slaap | Slaap stoornisVerenigde Staten