Oxygénation nocturne et troubles respiratoires liés au sommeil lors de la première nuit d'un séjour à 2500 m d'altitude chez des patients atteints d'hypertension pulmonaire précapillaire
10 mai 2022 mis à jour par: University of Zurich
L'impact de l'hypoxie sur les patients atteints d'hypertension pulmonaire précapillaire et le traitement des effets indésirables
L'impact de l'hypoxie à 2500m d'altitude sur le sommeil chez les patients atteints d'hypertension pulmonaire précapillaire
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Zurich, Suisse, 8091
- University Hospital of Zürich
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé documenté par la signature (formulaire de consentement éclairé en annexe)
- PH classe I (HTAP) ou IV (HPTEC) diagnostiquée selon les recommandations : pression artérielle pulmonaire moyenne > 20 mmHg, résistance vasculaire pulmonaire ≥3 unités de bois, pression artérielle pulmonaire ≤15 mmHg lors des mesures initiales lors du cathétérisme diagnostique du cœur droit
Critère d'exclusion:
- pression partielle d'oxygène au repos <8 kilopascals à Zurich à 490 m basse altitude
- exposition à une altitude> 1000 m pendant ≥ 3 nuits au cours des 2 dernières semaines avant l'étude
- incapacité à suivre les procédures de l'étude
- autre maladie concomitante cliniquement significative en phase terminale (par exemple, insuffisance rénale, dysfonctionnement hépatique)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Haute altitude 2500 m au-dessus du niveau de la mer
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Proportion de patients indemnes d'hypoxémie sévère sans oxygénothérapie au repos nocturne.
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Comparateur actif: Basse altitude 470 m au dessus du niveau de la mer
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Proportion de patients indemnes d'hypoxémie sévère sans oxygénothérapie au repos nocturne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients sans hypoxémie sévère
Délai: 30 heures
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Proportion de patients sans hypoxémie sévère (définie comme une oxygénation (SpO2) < 80 % pendant > 30 min) sans oxygénothérapie pendant le repos nocturne à 2 500 m contre 490 m
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30 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Oxygénation nocturne
Délai: 30 heures
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Différence d'oxygénation nocturne moyenne (SpO2) 2500 m de haute altitude vs 490 m de basse altitude
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30 heures
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Indice de désaturation en oxygène
Délai: 30 heures
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Différence d'indice de désaturation en oxygène en dormant à 2500 m d'altitude vs 490 m d'altitude
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30 heures
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Respiration périodique
Délai: 30 heures
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Différence de temps passé en respiration périodique chez les patients dormant à 2500 m de haute altitude vs 490 m de basse altitude
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30 heures
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Tension carbonique transcutanée nocturne
Délai: 30 heures
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Différence de tension carbonique transcutanée nocturne chez les patients dormant à 2500 m de haute altitude vs 490 m de basse altitude
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30 heures
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Échelle analogique visuelle
Délai: 30 heures
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Qualité subjective du sommeil Score à l'échelle visuelle analogique 2500 m haute altitude vs 490 m basse altitude
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30 heures
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Temps passé éveillé pendant la nuit
Délai: 30 heures
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Temps subjectif passé éveillé pendant la nuit en haute altitude vs 490 m en basse altitude
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30 heures
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Désoxygénation du tissu cérébral
Délai: 30 heures
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Proportion de patients sans désoxygénation sévère du tissu cérébral (baisse de la saturation en oxygène du tissu cérébral > 5 %) sans oxygénothérapie pendant une nuit à 2500 vs 490 m
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30 heures
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Saturation en oxygène du tissu cérébral éveillé
Délai: 30 heures
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Différence de saturation en oxygène du tissu cérébral éveillé chez les patients atteints d'hypertension pulmonaire précapillaire à 2500 m de haute altitude sans oxygène supplémentaire par rapport à basse altitude
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30 heures
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Saturation en oxygène des tissus cérébraux pendant le sommeil sans oxygène
Délai: 30 heures
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Différence de saturation en oxygène du tissu cérébral pendant le sommeil chez les patients atteints d'hypertension pulmonaire précapillaire à 2500 m d'altitude sans oxygène supplémentaire
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30 heures
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Saturation en oxygène des tissus cérébraux pendant le sommeil avec oxygène
Délai: 30 heures
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Différence de saturation en oxygène du tissu cérébral pendant le sommeil chez les patients atteints d'hypertension pulmonaire précapillaire à 2500 m de haute altitude avec oxygène supplémentaire
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30 heures
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Indice de désaturation cérébrale en oxygène sans oxygène
Délai: 30 heures
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Différence de l'indice de désaturation cérébrale en oxygène chez les patients atteints d'hypertension pulmonaire précapillaire à 2500 m de haute altitude sans oxygène supplémentaire par rapport à basse altitude
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30 heures
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Indice de désaturation cérébrale en oxygène avec l'oxygène
Délai: 30 heures
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Différence de l'index de désaturation cérébrale en oxygène chez les patients atteints d'hypertension pulmonaire précapillaire à 2500m d'altitude sous oxygène d'appoint.
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30 heures
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Saturation en oxygène des tissus cérébraux entre les différents stades du sommeil
Délai: 30 heures
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Modifications de la saturation en oxygène des tissus cérébraux entre les différents stades du sommeil à 2500 m par rapport à la basse altitude.
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30 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
15 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
15 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2021
Première publication (Réel)
22 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OVERALP II E
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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