Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nocne natlenienie i zaburzenia oddychania związane ze snem podczas pierwszej nocy pobytu na wysokości 2500 m n.p.m. u pacjentów z przedwłośniczkowym nadciśnieniem płucnym

10 maja 2022 zaktualizowane przez: University of Zurich

Wpływ hipoksji na pacjentów z przedwłośniczkowym nadciśnieniem płucnym i leczenie działań niepożądanych

Wpływ hipoksji na wysokości 2500 m n.p.m. na sen u pacjentów z przedwłośniczkowym nadciśnieniem płucnym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • University Hospital of Zürich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda udokumentowana podpisem (formularz świadomej zgody w załączniku)
  • PH klasy I (PAH) lub IV (CTEPH) rozpoznane zgodnie z wytycznymi: średnie ciśnienie w tętnicy płucnej >20 mmHg, płucny opór naczyniowy ≥3 jednostek Wooda, ciśnienie zaklinowania w tętnicy płucnej ≤15 mmHg podczas pomiarów wyjściowych w diagnostycznym cewnikowaniu prawego serca

Kryteria wyłączenia:

  • spoczynkowe ciśnienie parcjalne tlenu <8 kilopaskali w Zurychu na wysokości 490 m n.p.m
  • ekspozycja na wysokość >1000 m przez ≥3 noce w ciągu ostatnich 2 tygodni przed badaniem
  • niezdolność do przestrzegania procedur badania
  • inna klinicznie istotna współistniejąca schyłkowa choroba (np. niewydolność nerek, zaburzenia czynności wątroby)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Duża wysokość 2500 m nad poziomem morza
Procedura: Odpoczynek nocny (badanie snu)
Odsetek pacjentów wolnych od ciężkiej hipoksemii bez tlenoterapii w czasie spoczynku nocnego.
Aktywny komparator: Niska wysokość 470 m nad poziomem morza
Procedura: Odpoczynek nocny (badanie snu)
Odsetek pacjentów wolnych od ciężkiej hipoksemii bez tlenoterapii w czasie spoczynku nocnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów bez ciężkiej hipoksemii
Ramy czasowe: 30 godzin
Odsetek pacjentów bez ciężkiej hipoksemii (zdefiniowanej jako utlenowanie (SpO2) <80% przez >30 min) bez tlenoterapii podczas nocnego odpoczynku na wysokości 2500 m vs. 490 m
30 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nocne dotlenienie
Ramy czasowe: 30 godzin
Różnica w średnim nocnym natlenieniu (SpO2) 2500 m na dużej wysokości vs 490 m na małej wysokości
30 godzin
Wskaźnik desaturacji tlenem
Ramy czasowe: 30 godzin
Różnica we wskaźniku desaturacji tlenem podczas spania na wysokości 2500 m n.p.m. na wysokości 490 m n.p.m
30 godzin
Okresowe oddychanie
Ramy czasowe: 30 godzin
Różnica czasu spędzonego na oddychaniu okresowym u pacjentów śpiących na wysokości 2500 m n.p.m. vs. 490 m n.p.m.
30 godzin
Nocne przezskórne napięcie dwutlenku węgla
Ramy czasowe: 30 godzin
Różnica w nocnym przezskórnym ciśnieniu dwutlenku węgla u pacjentów śpiących na 2500 m n.p.m. vs. 490 m n.p.m.
30 godzin
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 30 godzin
Subiektywna ocena jakości snu w wizualnej skali analogowej 2500 m na dużej wysokości vs 490 m na małej wysokości
30 godzin
Czas spędzony na jawie w nocy
Ramy czasowe: 30 godzin
Subiektywny czas spędzony bezsennie w nocy na dużej wysokości vs 490 m na małej wysokości
30 godzin
Odtlenienie tkanki mózgowej
Ramy czasowe: 30 godzin
Odsetek pacjentów bez ciężkiego odtlenienia tkanki mózgowej (spadek wysycenia tlenem tkanki mózgowej >5%) bez tlenoterapii w nocy na wysokości 2500 vs. 490 m
30 godzin
Obudź nasycenie tlenem tkanki mózgowej
Ramy czasowe: 30 godzin
Różnica w wysyceniu tlenem tkanki mózgowej w stanie czuwania u pacjentów z przedwłośniczkowym nadciśnieniem płucnym na wysokości 2500 m n.p.m. bez dodatkowego tlenu vs. na małej wysokości
30 godzin
Wysycenie tlenem tkanki mózgowej podczas snu bez tlenu
Ramy czasowe: 30 godzin
Różnice w wysyceniu tlenem tkanki mózgowej podczas snu u pacjentów z przedwłośniczkowym nadciśnieniem płucnym na wysokości 2500 m n.p.m. bez suplementacji tlenem
30 godzin
Wysycenie tlenem tkanki mózgowej podczas snu
Ramy czasowe: 30 godzin
Różnice w wysyceniu tlenem tkanki mózgowej podczas snu u pacjentów z przedwłośniczkowym nadciśnieniem płucnym na wysokości 2500 m n.p.m. z suplementacją tlenem
30 godzin
Wskaźnik desaturacji mózgowej bez tlenu
Ramy czasowe: 30 godzin
Różnica we wskaźniku desaturacji mózgowej tlenem u pacjentów z przedwłośniczkowym nadciśnieniem płucnym na wysokości 2500 m n.p.m. bez suplementacji tlenem vs. na małej wysokości
30 godzin
Mózgowy wskaźnik desaturacji tlenem
Ramy czasowe: 30 godzin
Różnica we wskaźniku desaturacji mózgowej tlenem u pacjentów z przedwłośniczkowym nadciśnieniem płucnym na wysokości 2500 m n.p.m. przy suplementacji tlenem.
30 godzin
Nasycenie tlenem tkanki mózgowej między różnymi fazami snu
Ramy czasowe: 30 godzin
Zmiany nasycenia tlenem tkanki mózgowej między różnymi fazami snu na wysokości 2500 m w porównaniu z małą wysokością.
30 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OVERALP II E

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odpoczynek nocny (badanie snu)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj