Ночная оксигенация и нарушения дыхания во сне в первую ночь пребывания на высоте 2500 м у пациентов с прекапиллярной легочной гипертензией
10 мая 2022 г. обновлено: University of Zurich
Влияние гипоксии на больных с прекапиллярной легочной гипертензией и лечение побочных эффектов
Влияние гипоксии на высоте 2500 м на сон у больных с прекапиллярной легочной гипертензией
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8091
- University Hospital of Zurich
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, подтвержденное подписью (форма информированного согласия в приложении)
- ЛГ класса I (ЛАГ) или IV (ХТЭЛГ), диагностированная в соответствии с рекомендациями: среднее давление в легочной артерии > 20 мм рт. ст., сопротивление легочных сосудов ≥ 3 единиц Вуд, давление заклинивания легочной артерии ≤ 15 мм рт. ст. при исходных измерениях при диагностической катетеризации правых отделов сердца
Критерий исключения:
- парциальное давление кислорода в покое <8 кПа в Цюрихе на малой высоте 490 м
- пребывание на высоте >1000 м в течение ≥3 ночей в течение последних 2 недель перед исследованием
- неспособность следовать процедурам исследования
- другое клинически значимое сопутствующее заболевание в терминальной стадии (например, почечная недостаточность, дисфункция печени)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Высота 2500 м над уровнем моря
|
Доля пациентов без тяжелой гипоксемии без оксигенотерапии во время ночного отдыха.
|
|
Активный компаратор: Низкая высота 470 м над уровнем моря
|
Доля пациентов без тяжелой гипоксемии без оксигенотерапии во время ночного отдыха.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов без тяжелой гипоксемии
Временное ограничение: 30 часов
|
Доля пациентов без тяжелой гипоксемии (определяемой как оксигенация (SpO2)<80% в течение >30 мин) без оксигенотерапии во время ночного отдыха на высоте 2500 м по сравнению с 490 м
|
30 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ночная оксигенация
Временное ограничение: 30 часов
|
Разница в средней ночной оксигенации (SpO2) на высоте 2500 м над уровнем моря и на высоте 490 м над уровнем моря
|
30 часов
|
|
Индекс десатурации кислорода
Временное ограничение: 30 часов
|
Разница в индексе десатурации кислорода во сне на высоте 2500 м над уровнем моря и на высоте 490 м над уровнем моря
|
30 часов
|
|
Периодическое дыхание
Временное ограничение: 30 часов
|
Разница во времени периодического дыхания у пациентов, спящих на высоте 2500 м над уровнем моря и на высоте 490 м над уровнем моря
|
30 часов
|
|
Ночное чрескожное напряжение углекислого газа
Временное ограничение: 30 часов
|
Разница ночного чрескожного напряжения углекислого газа у пациентов, спящих на высоте 2500 м над уровнем моря и на высоте 490 м над уровнем моря
|
30 часов
|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 30 часов
|
Субъективное качество сна по визуальной аналоговой шкале на высоте 2500 м над уровнем моря и на высоте 490 м над уровнем моря
|
30 часов
|
|
Время бодрствования в течение ночи
Временное ограничение: 30 часов
|
Субъективное время бодрствования ночью на большой высоте по сравнению с 490 м на малой высоте
|
30 часов
|
|
Деоксигенация тканей головного мозга
Временное ограничение: 30 часов
|
Доля пациентов без тяжелой дезоксигенации ткани головного мозга (падение насыщения кислородом ткани головного мозга >5%) без оксигенотерапии в течение ночи на высоте 2500 и 490 м
|
30 часов
|
|
Насыщение тканей головного мозга кислородом в бодрствующем состоянии
Временное ограничение: 30 часов
|
Разница в насыщении тканей головного мозга кислородом в состоянии бодрствования у пациентов с прекапиллярной легочной гипертензией на высоте 2500 м без дополнительного кислорода по сравнению с низкой высотой
|
30 часов
|
|
Насыщение тканей головного мозга кислородом во время сна без кислорода
Временное ограничение: 30 часов
|
Разница в насыщении тканей головного мозга кислородом во время сна у больных с прекапиллярной легочной гипертензией на высоте 2500 м без дополнительного кислорода
|
30 часов
|
|
Насыщение тканей головного мозга кислородом во время сна кислородом
Временное ограничение: 30 часов
|
Различия в насыщении тканей головного мозга кислородом во время сна у больных с прекапиллярной легочной гипертензией на высоте 2500 м с дополнительным кислородом
|
30 часов
|
|
Индекс кислородной десатурации головного мозга без кислорода
Временное ограничение: 30 часов
|
Разница в индексе десатурации головного мозга у пациентов с прекапиллярной легочной гипертензией на высоте 2500 м без дополнительного кислорода по сравнению с малой высотой
|
30 часов
|
|
Индекс десатурации головного мозга кислородом
Временное ограничение: 30 часов
|
Разница в индексе десатурации мозга кислородом у пациентов с прекапиллярной легочной гипертензией на высоте 2500 м над уровнем моря при дополнительном кислороде.
|
30 часов
|
|
Насыщение тканей головного мозга кислородом между разными стадиями сна
Временное ограничение: 30 часов
|
Изменения насыщения тканей головного мозга кислородом между разными стадиями сна на высоте 2500 м по сравнению с малой высотой.
|
30 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OVERALP II E
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ночной отдых (исследование сна)
-
Radicle ScienceЗавершенныйРасстройство сна | Спать | Нарушение снаСоединенные Штаты