Noční okysličení a poruchy dýchání související se spánkem během první noci pobytu ve vysoké nadmořské výšce 2500 m u pacientů s prekapilární plicní hypertenzí
10. května 2022 aktualizováno: University of Zurich
Vliv hypoxie na pacienty s prekapilární plicní hypertenzí a léčba nežádoucích účinků
Vliv hypoxie ve výšce 2500 m na spánek u pacientů s prekapilární plicní hypertenzí
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
- University Hospital of Zurich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas zdokumentovaný podpisem (příloha Formulář informovaného souhlasu)
- PH třídy I (PAH) nebo IV (CTEPH) diagnostikovaná podle doporučení: průměrný tlak v plicnici >20 mmHg, plicní vaskulární rezistence ≥3 jednotek dřeva, tlak v zaklínění plicnice ≤15 mmHg během základního měření při diagnostické katetrizaci pravého srdce
Kritéria vyloučení:
- klidový parciální tlak kyslíku <8 kilopascalů v Curychu ve 490 m nízké nadmořské výšce
- vystavení nadmořské výšce >1000 m po dobu ≥3 nocí během posledních 2 týdnů před studií
- neschopnost dodržovat postupy studia
- jiné klinicky významné souběžné onemocnění v konečném stádiu (např. selhání ledvin, jaterní dysfunkce)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysoká nadmořská výška 2500 m nad mořem
|
Podíl pacientů bez těžké hypoxémie bez oxygenoterapie během nočního klidu.
|
|
Aktivní komparátor: Nízká nadmořská výška 470 m n.m
|
Podíl pacientů bez těžké hypoxémie bez oxygenoterapie během nočního klidu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů bez těžké hypoxémie
Časové okno: 30 hodin
|
Podíl pacientů bez těžké hypoxémie (definované jako oxygenace (SpO2)<80 % po dobu >30 min) bez oxygenoterapie během nočního klidu ve výšce 2500 m vs. 490 m
|
30 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Noční okysličení
Časové okno: 30 hodin
|
Rozdíl středního nočního okysličení (SpO2) 2500 m vysoké nadmořské výšky oproti 490 m nízké nadmořské výšky
|
30 hodin
|
|
Index desaturace kyslíku
Časové okno: 30 hodin
|
Rozdíl v indexu desaturace kyslíkem při spánku ve výšce 2500 m oproti 490 m nízké výšce
|
30 hodin
|
|
Periodické dýchání
Časové okno: 30 hodin
|
Rozdíl v době strávené periodickým dýcháním u pacientů spících ve 2500 m vysoké nadmořské výšce oproti 490 m nízké nadmořské výšce
|
30 hodin
|
|
Noční transkutánní napětí oxidu uhličitého
Časové okno: 30 hodin
|
Rozdíl v nočním transkutánním napětí oxidu uhličitého u pacientů spících ve 2500 m vysoké nadmořské výšce oproti 490 m nízké nadmořské výšce
|
30 hodin
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 30 hodin
|
Subjektivní kvalita spánku Skóre vizuální analogové stupnice 2500 m vysoká nadmořská výška versus 490 m nízká nadmořská výška
|
30 hodin
|
|
Čas strávený vzhůru během noci
Časové okno: 30 hodin
|
Subjektivní doba bdění během noci vysoká nadmořská výška vs 490 m nízká nadmořská výška
|
30 hodin
|
|
Deoxygenace mozkové tkáně
Časové okno: 30 hodin
|
Podíl pacientů bez těžké deoxygenace mozkové tkáně (pokles saturace mozkové tkáně kyslíkem > 5 %) bez kyslíkové terapie během noci ve 2500 vs. 490 m
|
30 hodin
|
|
Saturace mozkové tkáně kyslíkem v bdělém stavu
Časové okno: 30 hodin
|
Rozdíl v saturaci mozkové tkáně kyslíkem v bdělém stavu u pacientů s prekapilární plicní hypertenzí ve 2500 m vysoké nadmořské výšky bez doplňkového kyslíku vs. nízká nadmořská výška
|
30 hodin
|
|
Saturace mozkové tkáně kyslíkem během spánku bez kyslíku
Časové okno: 30 hodin
|
Rozdíl v saturaci mozkové tkáně kyslíkem během spánku u pacientů s prekapilární plicní hypertenzí ve 2500 m vysoké nadmořské výšky bez doplňkového kyslíku
|
30 hodin
|
|
Saturace mozkové tkáně kyslíkem během spánku kyslíkem
Časové okno: 30 hodin
|
Rozdíl v saturaci mozkové tkáně kyslíkem během spánku u pacientů s prekapilární plicní hypertenzí ve 2500 m vysoké nadmořské výšky s doplňkovým kyslíkem
|
30 hodin
|
|
Index cerebrální kyslíkové desaturace bez kyslíku
Časové okno: 30 hodin
|
Rozdíl v indexu cerebrální kyslíkové desaturace u pacientů s prekapilární plicní hypertenzí ve 2500 m vysoké nadmořské výšky bez doplňkového kyslíku vs. nízká nadmořská výška
|
30 hodin
|
|
Index cerebrální kyslíkové desaturace kyslíkem
Časové okno: 30 hodin
|
Rozdíl v indexu cerebrální kyslíkové desaturace u pacientů s prekapilární plicní hypertenzí ve 2500 m vysoké nadmořské výšky pod doplňkovým kyslíkem.
|
30 hodin
|
|
Saturace mozkové tkáně kyslíkem mezi různými fázemi spánku
Časové okno: 30 hodin
|
Změny v saturaci mozkové tkáně kyslíkem mezi různými fázemi spánku ve 2500 m ve srovnání s nízkou nadmořskou výškou.
|
30 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
15. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
15. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
22. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OVERALP II E
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .