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Nächtliche Sauerstoffversorgung und schlafbezogene Atemstörungen während der ersten Nacht eines Aufenthalts in 2500 m großer Höhe bei Patienten mit präkapillärer pulmonaler Hypertonie

10. Mai 2022 aktualisiert von: University of Zurich

Die Auswirkungen von Hypoxie auf Patienten mit präkapillärer pulmonaler Hypertonie und Behandlung von Nebenwirkungen

Der Einfluss von Hypoxie in 2500 m Höhe auf den Schlaf bei Patienten mit präkapillärer pulmonaler Hypertonie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital of Zürich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift (Anhang Formular zur Einverständniserklärung)
  • PH-Klasse I (PAH) oder IV (CTEPH), diagnostiziert nach Leitlinien: mittlerer pulmonaler Arteriendruck >20 mmHg, pulmonaler Gefäßwiderstand ≥3 Wood Units, pulmonaler Arterienkeildruck ≤15 mmHg bei Basismessungen bei der diagnostischen Rechtsherzkatheterisierung

Ausschlusskriterien:

  • Ruhepartialdruck von Sauerstoff <8 Kilopascal in Zürich auf 490 m tiefer Höhe
  • Exposition gegenüber einer Höhe von >1000 m für ≥3 Nächte in den letzten 2 Wochen vor der Studie
  • Unfähigkeit, den Studienabläufen zu folgen
  • andere klinisch bedeutsame Begleiterkrankungen im Endstadium (z. B. Nierenversagen, Leberfunktionsstörung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Höhenlage 2500 m über dem Meeresspiegel
Verfahren: Nächtliche Ruhe (Schlafstudie)
Anteil der Patienten ohne Sauerstofftherapie während der Nachtruhe ohne schwere Hypoxämie.
Aktiver Komparator: Niedrige Höhe 470 m über dem Meeresspiegel
Verfahren: Nächtliche Ruhe (Schlafstudie)
Anteil der Patienten ohne Sauerstofftherapie während der Nachtruhe ohne schwere Hypoxämie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten ohne schwere Hypoxämie
Zeitfenster: 30 Stunden
Anteil der Patienten ohne schwere Hypoxämie (definiert als Sauerstoffversorgung (SpO2) <80 % für >30 Minuten) ohne Sauerstofftherapie während der nächtlichen Ruhe auf 2500 m vs. 490 m
30 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nächtliche Sauerstoffversorgung
Zeitfenster: 30 Stunden
Unterschied in der mittleren nächtlichen Sauerstoffversorgung (SpO2) 2500 m große Höhe vs. 490 m niedrige Höhe
30 Stunden
Sauerstoffentsättigungsindex
Zeitfenster: 30 Stunden
Unterschied im Sauerstoffentsättigungsindex beim Schlafen in 2500 m Höhe gegenüber 490 m niedriger Höhe
30 Stunden
Periodisches Atmen
Zeitfenster: 30 Stunden
Unterschied in der mit periodischer Atmung verbrachten Zeit bei Patienten, die in 2500 m großer Höhe schlafen, im Vergleich zu 490 m niedriger Höhe
30 Stunden
Nächtliche transkutane Kohlendioxidspannung
Zeitfenster: 30 Stunden
Unterschied in der nächtlichen transkutanen Kohlendioxidspannung bei Patienten, die in 2500 m großer Höhe schlafen, im Vergleich zu 490 m niedriger Höhe
30 Stunden
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 30 Stunden
Subjektive Schlafqualität: Visuelle Analogskala, 2500 m große Höhe vs. 490 m niedrige Höhe
30 Stunden
Die Zeit, die man nachts wach verbringt
Zeitfenster: 30 Stunden
Subjektive Wachzeit während der Nacht in großer Höhe vs. 490 m niedriger Höhe
30 Stunden
Desoxygenierung des Gehirngewebes
Zeitfenster: 30 Stunden
Anteil der Patienten ohne schwere Desoxygenierung des Hirngewebes (Abfall der Sauerstoffsättigung des Hirngewebes > 5 %) ohne Sauerstofftherapie während einer Nacht auf 2500 vs. 490 m
30 Stunden
Sauerstoffsättigung des Gehirngewebes im Wachzustand
Zeitfenster: 30 Stunden
Unterschied in der Sauerstoffsättigung des Gehirngewebes im Wachzustand bei Patienten mit präkapillärer pulmonaler Hypertonie in 2500 m großer Höhe ohne zusätzlichen Sauerstoff im Vergleich zu geringer Höhe
30 Stunden
Sauerstoffsättigung des Gehirngewebes während des Schlafs ohne Sauerstoff
Zeitfenster: 30 Stunden
Unterschied in der Sauerstoffsättigung des Gehirngewebes während des Schlafs bei Patienten mit präkapillärer pulmonaler Hypertonie in 2500 m großer Höhe ohne zusätzlichen Sauerstoff
30 Stunden
Sauerstoffsättigung des Gehirngewebes während des Schlafs mit Sauerstoff
Zeitfenster: 30 Stunden
Unterschied in der Sauerstoffsättigung des Gehirngewebes während des Schlafs bei Patienten mit präkapillärer pulmonaler Hypertonie in 2500 m Höhe mit zusätzlichem Sauerstoff
30 Stunden
Zerebraler Sauerstoffentsättigungsindex ohne Sauerstoff
Zeitfenster: 30 Stunden
Unterschied im zerebralen Sauerstoffentsättigungsindex bei Patienten mit präkapillärer pulmonaler Hypertonie in 2500 m großer Höhe ohne zusätzlichen Sauerstoff im Vergleich zu geringer Höhe
30 Stunden
Zerebraler Sauerstoffentsättigungsindex mit Sauerstoff
Zeitfenster: 30 Stunden
Unterschied im zerebralen Sauerstoffentsättigungsindex bei Patienten mit präkapillärer pulmonaler Hypertonie in 2500 m Höhe unter zusätzlicher Sauerstoffzufuhr.
30 Stunden
Sauerstoffsättigung des Gehirngewebes zwischen verschiedenen Schlafstadien
Zeitfenster: 30 Stunden
Veränderungen der Sauerstoffsättigung des Gehirngewebes zwischen verschiedenen Schlafphasen in 2500 m Höhe im Vergleich zu geringer Höhe.
30 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OVERALP II E

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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