Nattlig syresättning och sömnrelaterade andningsstörningar under den första natten av en vistelse på 2500 m hög höjd hos patienter med prekapillär pulmonell hypertoni
10 maj 2022 uppdaterad av: University of Zurich
Effekten av hypoxi på patienter med prekapillär pulmonell hypertoni och behandling av biverkningar
Effekten av hypoxi på 2500 m hög höjd på sömn hos patienter med prekapillär pulmonell hypertoni
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8091
- University Hospital of Zurich
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke som dokumenterats genom underskrift (Bilaga Informerat samtycke)
- PH klass I (PAH) eller IV (CTEPH) diagnostiserade enligt riktlinjer: medeltryck i lungartären >20 mmHg, pulmonellt kärlmotstånd ≥3 träenheter, pulmonellt artärt kiltryck ≤15 mmHg under baslinjemätningar vid den diagnostiska kateteriseringen av höger hjärta
Exklusions kriterier:
- vilande partialtryck av syre <8 kilopascal vid Zürich på 490 m låg höjd
- exponering för en höjd >1000 m under ≥3 nätter under de sista 2 veckorna före studien
- oförmåga att följa studiens procedurer
- annan kliniskt signifikant samtidig sjukdom i slutstadiet (t.ex. njursvikt, leverdysfunktion)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hög höjd 2500 m över havet
|
Andel patienter fria från svår hypoxemi utan syrgasbehandling under nattvila.
|
|
Aktiv komparator: Låg höjd 470 m över havet
|
Andel patienter fria från svår hypoxemi utan syrgasbehandling under nattvila.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter fria från svår hypoxemi
Tidsram: 30 timmar
|
Andel patienter fria från svår hypoxemi (definierad som syresättning (SpO2)<80 % i >30 min) utan syrgasbehandling under nattvila vid 2500 m vs. 490 m
|
30 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nattlig syresättning
Tidsram: 30 timmar
|
Skillnad i genomsnittlig nattlig syresättning (SpO2) 2500 m hög höjd vs 490 m låg höjd
|
30 timmar
|
|
Oxygen desaturation index
Tidsram: 30 timmar
|
Skillnad i syredesaturationsindex sovande på 2500 m hög höjd vs 490 m låg höjd
|
30 timmar
|
|
Periodisk andning
Tidsram: 30 timmar
|
Skillnad i tid med periodisk andning hos patienter som sover på 2500 m hög höjd mot 490 m låg höjd
|
30 timmar
|
|
Nattlig transkutan koldioxidspänning
Tidsram: 30 timmar
|
Skillnad i nattlig transkutan koldioxidspänning hos patienter som sover på 2500 m hög höjd jämfört med 490 m låg höjd
|
30 timmar
|
|
Visuell analog skala
Tidsram: 30 timmar
|
Subjektiv sömnkvalitet Visuell analog skala poäng 2500 m hög höjd vs 490 m låg höjd
|
30 timmar
|
|
Tid tillbringad vaken under natten
Tidsram: 30 timmar
|
Subjektiv tid tillbringad vaken under natten hög höjd vs 490 m låg höjd
|
30 timmar
|
|
Cerebral vävnadsdeoxygenering
Tidsram: 30 timmar
|
Andel patienter som är fria från allvarlig deoxygenering av hjärnvävnaden (fall i hjärnvävnadens syremättnad >5%) utan syrgasbehandling under en natt på 2500 vs. 490 m
|
30 timmar
|
|
Cerebral vävnad syremättnad vaken
Tidsram: 30 timmar
|
Skillnad i cerebral vävnads syremättnad vaken hos patienter med prekapillär pulmonell hypertoni på 2500 m hög höjd utan extra syre jämfört med låg höjd
|
30 timmar
|
|
Syremättnad i hjärnvävnaden under sömn utan syre
Tidsram: 30 timmar
|
Skillnad i cerebral vävnads syremättnad under sömn hos patienter med prekapillär pulmonell hypertoni på 2500 m hög höjd utan extra syre
|
30 timmar
|
|
Syremättnad i hjärnvävnaden under sömn med syre
Tidsram: 30 timmar
|
Skillnad i cerebral vävnads syremättnad under sömn hos patienter med prekapillär pulmonell hypertoni på 2500 m hög höjd med extra syre
|
30 timmar
|
|
Cerebralt syredesaturationsindex utan syre
Tidsram: 30 timmar
|
Skillnad i cerebralt syredesaturationsindex hos patienter med prekapillär pulmonell hypertoni på 2500 m hög höjd utan extra syre jämfört med låg höjd
|
30 timmar
|
|
Cerebralt syredesaturationsindex med syre
Tidsram: 30 timmar
|
Skillnad i cerebralt syredesaturationsindex hos patienter med prekapillär pulmonell hypertoni på 2500 m hög höjd under extra syre.
|
30 timmar
|
|
Syremättnad i hjärnvävnaden mellan olika sömnstadier
Tidsram: 30 timmar
|
Förändringar i hjärnvävnadens syremättnad mellan olika sömnstadier på 2500 m jämfört med låg höjd.
|
30 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
15 april 2022
Avslutad studie (Faktisk)
15 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
22 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OVERALP II E
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .