Disturbi dell'ossigenazione notturna e della respirazione durante il sonno durante la prima notte di permanenza a 2500 m di altitudine in pazienti con ipertensione polmonare precapillare
10 maggio 2022 aggiornato da: University of Zurich
L'impatto dell'ipossia sui pazienti con ipertensione polmonare precapillare e trattamento degli effetti avversi
L'impatto dell'ipossia a 2500 m di altitudine sul sonno nei pazienti con ipertensione polmonare precapillare
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Zurich, Svizzera, 8091
- University Hospital of Zürich
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato come documentato dalla firma (Appendice modulo di consenso informato)
- IP di classe I (PAH) o IV (CTEPH) diagnosticata secondo le linee guida: pressione arteriosa polmonare media >20 mmHg, resistenza vascolare polmonare ≥3 unità di legno, pressione arteriosa polmonare di cuneo ≤15 mmHg durante le misurazioni basali al cateterismo diagnostico del cuore destro
Criteri di esclusione:
- pressione parziale di ossigeno a riposo <8 kilopascal a Zurigo a 490 m di bassa quota
- esposizione a un'altitudine >1000 m per ≥3 notti durante le ultime 2 settimane prima dello studio
- incapacità di seguire le procedure dello studio
- altra malattia allo stadio terminale concomitante clinicamente significativa (ad es. insufficienza renale, disfunzione epatica)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Altitudine 2500 m slm
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Proporzione di pazienti senza grave ipossiemia senza ossigenoterapia durante il riposo notturno.
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Comparatore attivo: Bassa quota 470 m s.l.m
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Proporzione di pazienti senza grave ipossiemia senza ossigenoterapia durante il riposo notturno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti senza grave ipossiemia
Lasso di tempo: 30 ore
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Percentuale di pazienti senza ipossiemia grave (definita come ossigenazione (SpO2)<80% per >30 min) senza ossigenoterapia durante il riposo notturno a 2500 m rispetto a 490 m
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30 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ossigenazione notturna
Lasso di tempo: 30 ore
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Differenza di ossigenazione notturna media (SpO2) 2500 m di alta quota vs 490 m di bassa quota
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30 ore
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Indice di desaturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: 30 ore
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Differenza nell'indice di desaturazione dell'ossigeno dormendo a 2500 m di altitudine rispetto a 490 m di altitudine bassa
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30 ore
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Respirazione periodica
Lasso di tempo: 30 ore
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Differenza nel tempo trascorso con respirazione periodica nei pazienti che dormono a 2500 m di alta quota vs 490 m a bassa quota
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30 ore
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Tensione notturna transcutanea di anidride carbonica
Lasso di tempo: 30 ore
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Differenza nella tensione notturna di anidride carbonica transcutanea nei pazienti che dormono a 2500 m di alta quota vs 490 m a bassa quota
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30 ore
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 30 ore
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Qualità del sonno soggettiva Punteggio della scala analogica visiva 2500 m di altitudine rispetto a 490 m di altitudine bassa
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30 ore
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Tempo trascorso sveglio durante la notte
Lasso di tempo: 30 ore
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Tempo soggettivo di veglia durante la notte in alta quota rispetto a 490 m in bassa quota
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30 ore
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Deossigenazione del tessuto cerebrale
Lasso di tempo: 30 ore
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Percentuale di pazienti senza grave deossigenazione del tessuto cerebrale (calo della saturazione di ossigeno del tessuto cerebrale >5%) senza ossigenoterapia durante una notte a 2500 vs. 490 m
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30 ore
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Saturazione dell'ossigeno del tessuto cerebrale sveglio
Lasso di tempo: 30 ore
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Differenza nella saturazione di ossigeno del tessuto cerebrale da svegli nei pazienti con ipertensione polmonare precapillare a 2500 m di alta quota senza ossigeno supplementare rispetto a bassa quota
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30 ore
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Saturazione di ossigeno del tessuto cerebrale durante il sonno senza ossigeno
Lasso di tempo: 30 ore
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Differenza nella saturazione di ossigeno del tessuto cerebrale durante il sonno in pazienti con ipertensione polmonare precapillare a 2500 m di altitudine senza ossigeno supplementare
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30 ore
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Saturazione di ossigeno del tessuto cerebrale durante il sonno con ossigeno
Lasso di tempo: 30 ore
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Differenza nella saturazione di ossigeno del tessuto cerebrale durante il sonno in pazienti con ipertensione polmonare precapillare a 2500 m di altitudine con ossigeno supplementare
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30 ore
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Indice di desaturazione dell'ossigeno cerebrale senza ossigeno
Lasso di tempo: 30 ore
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Differenza nell'indice di desaturazione dell'ossigeno cerebrale nei pazienti con ipertensione polmonare precapillare a 2500 m di alta quota senza ossigeno supplementare rispetto a bassa quota
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30 ore
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Indice di desaturazione dell'ossigeno cerebrale con l'ossigeno
Lasso di tempo: 30 ore
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Differenza nell'indice di desaturazione dell'ossigeno cerebrale nei pazienti con ipertensione polmonare precapillare a 2500 m di alta quota sotto ossigeno supplementare.
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30 ore
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Saturazione di ossigeno del tessuto cerebrale tra le diverse fasi del sonno
Lasso di tempo: 30 ore
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Cambiamenti nella saturazione di ossigeno del tessuto cerebrale tra le diverse fasi del sonno a 2500 m rispetto a bassa quota.
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30 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
15 aprile 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
15 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
22 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OVERALP II E
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Sonno
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Haseki Training and Research HospitalNon ancora reclutamentoRichards-Campbell Sleep questions (RCSQ)