Oxigenación nocturna y trastornos respiratorios del sueño durante la primera noche de estancia a 2500m de altura en pacientes con hipertensión pulmonar precapilar
10 de mayo de 2022 actualizado por: University of Zurich
Impacto de la hipoxia en pacientes con hipertensión pulmonar precapilar y tratamiento de los efectos adversos
El impacto de la hipoxia a 2500m de altura sobre el sueño en pacientes con hipertensión pulmonar precapilar
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Zurich, Suiza, 8091
- University Hospital of Zürich
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado documentado por firma (Apéndice Formulario de consentimiento informado)
- HP clase I (HAP) o IV (HPTEC) diagnosticada según las guías: presión arterial pulmonar media >20 mmHg, resistencia vascular pulmonar ≥3 unidades de madera, presión arterial pulmonar enclavada ≤15 mmHg durante las medidas basales en el cateterismo cardíaco derecho de diagnóstico
Criterio de exclusión:
- presión parcial de oxígeno en reposo <8 kilopascales en Zúrich a 490 m de baja altitud
- exposición a una altitud >1000 m durante ≥3 noches durante las últimas 2 semanas antes del estudio
- incapacidad para seguir los procedimientos del estudio
- otra enfermedad concomitante clínicamente significativa en etapa terminal (p. ej., insuficiencia renal, disfunción hepática)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gran altitud 2500 m sobre el nivel del mar
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Proporción de pacientes libres de hipoxemia severa sin oxigenoterapia durante el descanso nocturno.
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Comparador activo: Baja altitud 470 m sobre el nivel del mar
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Proporción de pacientes libres de hipoxemia severa sin oxigenoterapia durante el descanso nocturno.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes libres de hipoxemia grave
Periodo de tiempo: 30 horas
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Proporción de pacientes libres de hipoxemia grave (definida como oxigenación (SpO2) <80 % durante > 30 min) sin oxigenoterapia durante el descanso nocturno a 2500 m frente a 490 m
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30 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Oxigenación nocturna
Periodo de tiempo: 30 horas
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Diferencia en la oxigenación media nocturna (SpO2) 2500 m de gran altitud vs 490 m de baja altitud
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30 horas
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Índice de desaturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 30 horas
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Diferencia en el índice de desaturación de oxígeno durmiendo a 2500 m de altura vs 490 m de baja altitud
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30 horas
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Respiración periódica
Periodo de tiempo: 30 horas
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Diferencia en el tiempo de respiración periódica en pacientes que duermen a 2500 m de altura vs 490 m de baja altura
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30 horas
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Tensión de dióxido de carbono transcutánea nocturna
Periodo de tiempo: 30 horas
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Diferencia en la tensión de dióxido de carbono transcutáneo nocturno en pacientes que duermen a 2500 m de altura vs 490 m de baja altura
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30 horas
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 30 horas
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Puntuación subjetiva de la escala analógica visual de la calidad del sueño 2500 m de altura frente a 490 m de baja altitud
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30 horas
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Tiempo pasado despierto durante la noche
Periodo de tiempo: 30 horas
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Tiempo subjetivo pasado despierto durante la noche a gran altura frente a 490 m a baja altitud
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30 horas
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Desoxigenación del tejido cerebral
Periodo de tiempo: 30 horas
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Proporción de pacientes sin desoxigenación grave del tejido cerebral (descenso de la saturación de oxígeno en el tejido cerebral >5 %) sin oxigenoterapia durante una noche a 2500 vs. 490 m
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30 horas
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Saturación de oxígeno en el tejido cerebral despierto
Periodo de tiempo: 30 horas
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Diferencia en la saturación de oxígeno tisular cerebral despierto en pacientes con hipertensión pulmonar precapilar a 2500m de altura sin oxígeno suplementario vs baja altitud
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30 horas
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Saturación de oxígeno en el tejido cerebral durante el sueño sin oxígeno
Periodo de tiempo: 30 horas
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Diferencia en la saturación de oxígeno tisular cerebral durante el sueño en pacientes con hipertensión pulmonar precapilar a 2500m de altura sin oxígeno suplementario
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30 horas
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Saturación de oxígeno en el tejido cerebral durante el sueño con oxígeno
Periodo de tiempo: 30 horas
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Diferencia en la saturación de oxígeno tisular cerebral durante el sueño en pacientes con hipertensión pulmonar precapilar a 2500m de altura con oxígeno suplementario
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30 horas
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Índice de desaturación de oxígeno cerebral sin oxígeno
Periodo de tiempo: 30 horas
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Diferencia en el índice de desaturación de oxígeno cerebral en pacientes con hipertensión pulmonar precapilar a 2500m de altura sin oxígeno suplementario vs baja altitud
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30 horas
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Índice de desaturación de oxígeno cerebral con oxígeno
Periodo de tiempo: 30 horas
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Diferencia en el índice de desaturación de oxígeno cerebral en pacientes con hipertensión pulmonar precapilar a 2500m de altura bajo oxígeno suplementario.
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30 horas
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Saturación de oxígeno en el tejido cerebral entre diferentes etapas del sueño
Periodo de tiempo: 30 horas
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Cambios en la saturación de oxígeno del tejido cerebral entre diferentes etapas del sueño a 2500 m en comparación con baja altitud.
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30 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OVERALP II E
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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