硬化剤注入とゴム巻きの2つの治療法を比較
2026年6月11日 更新者：ChenMingkai、Renmin Hospital of Wuhan University
度I〜IIIの内痔核に対する軟内視鏡治療プロトコルの前向き多施設臨床研究。
この研究は前向き、多施設、無作為化対照臨床研究です。研究者は、硬化剤注射とラバーラップの有効性、安全性、費用効果比を評価および比較することにより、I～III度内の軟性痔核の最適な治療レジメンを探りたいと考えました。異なる内痔核スコアを持つ患者の結紮
調査の概要
詳細な説明
2021 年 11 月から 2022 年 7 月まで、治療を求めている内痔核の患者は、次の基準に従って登録されました。
- 18 歳から 75 歳までの男女。
- -病歴収集、臨床検査または大腸内視鏡検査後に確認された度I-III内痔核の臨床症状のある患者;
- 患者は、内痔核の低侵襲治療を受ける意思があり、本人または代理人によるインフォームド コンセントに署名しました。
除外基準は次のとおりです。
- 18 歳未満または 75 歳以上。
- 外痔核または混合痔核;
- Ⅳ度の痔
- 無症状の内痔核;
- 内痔核は、キメリズム、血栓症、潰瘍、または感染症などの合併症と組み合わされていました。
- 基本的な状態が悪いと、深刻な心血管および脳血管疾患、呼吸機能障害、肝臓および腎不全、精神障害などの内視鏡治療に耐えることができません。
- 肛門瘻、肛門周囲感染症、肛門狭窄、炎症性腸疾患の活動期、結腸直腸腫瘍など、直腸と肛門に関連する他の深刻な疾患があります。
- -重度の凝固機能障害または長期の経口抗凝固薬または抗血小板凝集薬を離脱せずに服用している患者。
- 妊娠中または産褥期の女性;
- ポリシニノールなどのアレルギー患者による硬化症;
- -痔疾患の内視鏡治療の既往歴、手術歴またはその他の直腸下部および肛門の手術歴;
- 患者は内痔核の内視鏡治療を受けることを望まず、本人または代理人は同意書への署名を拒否しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
984
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan、Hubei、中国、430060
- Mingkai Chen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18 歳から 75 歳までの男女。
- -病歴収集、臨床検査または大腸内視鏡検査後に確認された度I-III内痔核の臨床症状のある患者;
- 患者は、内痔核の低侵襲治療を受ける意思があり、本人または代理人によるインフォームド コンセントに署名しました。
除外基準:
- 18 歳未満または 75 歳以上。
- 外痔核または混合痔核;
- 度Ⅳ内痔核
- 無症状の内痔核
- 内痔核は、キメリズム、血栓症、潰瘍、または感染症などの合併症と組み合わされていました。
- 基本的な状態が悪いと、深刻な心血管および脳血管疾患、呼吸機能障害、肝臓および腎不全、精神障害などの内視鏡治療に耐えることができません。
- 肛門瘻、肛門周囲感染症、肛門狭窄、炎症性腸疾患の活動期、結腸直腸腫瘍など、直腸と肛門に関連する他の深刻な疾患があります。
- -重度の凝固機能障害または長期の経口抗凝固薬または抗血小板凝集薬を離脱せずに服用している患者。
- 妊娠中または産褥期の女性;
- ポリシニノールなどの硬化剤アレルギー患者;
- -痔疾患の内視鏡治療の既往歴、手術歴またはその他の直腸下部および肛門の手術歴;
- 患者は内痔核の内視鏡治療を受けることを望まず、本人または代理人は同意書への署名を拒否しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：内視鏡注射硬化療法
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患者は EIS グループに無作為に割り付けられ、1% ポリシノールで定期的に投与される使い捨ての内視鏡注射と硬化剤を準備しました。透明なキャップは内視鏡の前端に反転または正視野で固定されました。 Meilan に歯状線近くの口腔端の 4-6 ポイントでディスポーザブル注射針で注射されました。
各点は0.2～1mlで、痔核が変色したところで止まった。
必要に応じて、透明キャップを押して出血を止め、硬化剤を均一に分配しました。
他の名前：
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実験的：内視鏡バンド結紮
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患者は EBL グループに無作為に割り当てられ、手術前に準備されていました。ソケットがレンズの内側の端に取り付けられた後、ソケットは歯状線の上の口の 1 ～ 2 cm の痔核で明らかに結び付けられ、通常は 2 ～ 4 個のリングで結ばれます。 .粘膜脱出症の場合、明らかな脱出部位の 2 ～ 3cm でペリサイクリック多発脱臼結紮を行うことができます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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recurernce rate
時間枠：12 months after surgery
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After treatment, the recurrence of internal hemorrhoids symptoms
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12 months after surgery
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Postoperative complications and adverse events
時間枠：Postoperative and follow-up periods
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Patients from complications and adverse events following intervention (postoperative bleeding, anal distension, pain, urinary retention and others)
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Postoperative and follow-up periods
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early symptom relief rates
時間枠：2 weeks and 3 months after surgery
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self-rated improvement postoperative 2 weeks and 3 months
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2 weeks and 3 months after surgery
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HDSS
時間枠：2 week, 3 month, 12 month after surgery
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Hemorrhoid Disease Symptom Score， scale 0-20, high score means better
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2 week, 3 month, 12 month after surgery
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EQ-5D-5L
時間枠：2 week, 3 month, 12 month after surgery
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the European Quality of Life 5-Dimensions 5-Levels questionnaire, scale -1 ~ 1, high scores means better outcome
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2 week, 3 month, 12 month after surgery
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EQ-VAS
時間枠：2 week, 3 month, 12 month after surgery
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the European Quality of visual analogue scale, scale 0-100, high value means better
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2 week, 3 month, 12 month after surgery
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Surgical costs
時間枠：After surgery
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Cost of treatment
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After surgery
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Patient satisfaction survey
時間枠：3 months or 12 months after surgery
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Patient satisfaction evaluation of the treatment method
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3 months or 12 months after surgery
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Mingkai Chen, M.D、Renmin Hospital of Wuhan University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Johanson JF, Sonnenberg A. The prevalence of hemorrhoids and chronic constipation. An epidemiologic study. Gastroenterology. 1990 Feb;98(2):380-6. doi: 10.1016/0016-5085(90)90828-o.
- Davis BR, Lee-Kong SA, Migaly J, Feingold DL, Steele SR. The American Society of Colon and Rectal Surgeons Clinical Practice Guidelines for the Management of Hemorrhoids. Dis Colon Rectum. 2018 Mar;61(3):284-292. doi: 10.1097/DCR.0000000000001030. No abstract available.
- Awad AE, Soliman HH, Saif SA, Darwish AM, Mosaad S, Elfert AA. A prospective randomised comparative study of endoscopic band ligation versus injection sclerotherapy of bleeding internal haemorrhoids in patients with liver cirrhosis. Arab J Gastroenterol. 2012 Jun;13(2):77-81. doi: 10.1016/j.ajg.2012.03.008. Epub 2012 Apr 24.
- Rorvik HD, Styr K, Ilum L, McKinstry GL, Dragesund T, Campos AH, Brandstrup B, Olaison G. Hemorrhoidal Disease Symptom Score and Short Health ScaleHD: New Tools to Evaluate Symptoms and Health-Related Quality of Life in Hemorrhoidal Disease. Dis Colon Rectum. 2019 Mar;62(3):333-342. doi: 10.1097/DCR.0000000000001234.
- Elbetti C, Giani I, Novelli E, Fucini C, Martellucci J. The single pile classification: a new tool for the classification of haemorrhoidal disease and the comparison of treatment results. Updates Surg. 2015 Dec;67(4):421-6. doi: 10.1007/s13304-015-0333-0. Epub 2015 Nov 7.
- Peery AF, Crockett SD, Barritt AS, Dellon ES, Eluri S, Gangarosa LM, Jensen ET, Lund JL, Pasricha S, Runge T, Schmidt M, Shaheen NJ, Sandler RS. Burden of Gastrointestinal, Liver, and Pancreatic Diseases in the United States. Gastroenterology. 2015 Dec;149(7):1731-1741.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2015.08.045. Epub 2015 Aug 29.
- Cosman BC. Piles of Money: "Hemorrhoids" Are a Billion-Dollar Industry. Am J Gastroenterol. 2019 May;114(5):716-717. doi: 10.14309/ajg.0000000000000234.
- van Tol RR, Kleijnen J, Watson AJM, Jongen J, Altomare DF, Qvist N, Higuero T, Muris JWM, Breukink SO. European Society of ColoProctology: guideline for haemorrhoidal disease. Colorectal Dis. 2020 Jun;22(6):650-662. doi: 10.1111/codi.14975. Epub 2020 Feb 17.
- Higuero T, Abramowitz L, Castinel A, Fathallah N, Hemery P, Laclotte Duhoux C, Pigot F, Pillant-Le Moult H, Senejoux A, Siproudhis L, Staumont G, Suduca JM, Vinson-Bonnet B. Guidelines for the treatment of hemorrhoids (short report). J Visc Surg. 2016 Jun;153(3):213-8. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2016.03.004. Epub 2016 May 18.
- Rubbini M, Ascanelli S. Classification and guidelines of hemorrhoidal disease: Present and future. World J Gastrointest Surg. 2019 Mar 27;11(3):117-121. doi: 10.4240/wjgs.v11.i3.117.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月1日
一次修了 (実際)
2026年3月29日
研究の完了 (実際)
2026年3月29日
試験登録日
最初に提出
2021年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月21日
最初の投稿 (実際)
2021年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月11日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。