- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05089500
I due metodi di trattamento hanno confrontato l'iniezione di agente sclerosante e l'involucro di gomma
11 giugno 2026 aggiornato da: ChenMingkai, Renmin Hospital of Wuhan University
Uno studio clinico multicentrico prospettico di un protocollo di trattamento endoscopico morbido per le emorroidi interne al grado I-Ⅲ.
Questo studio è uno studio clinico prospettico, multicentrico e controllato randomizzato. I ricercatori volevano esplorare il regime di trattamento ottimale per le emorroidi molli entro I-Ⅲ gradi valutando e confrontando l'efficacia, la sicurezza e il rapporto costo-effetto dell'iniezione sclerosante e del giro di gomma legatura in pazienti con diversi punteggi di emorroidi interne
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Da novembre 2021 a luglio 2022, i pazienti con emorroidi interne in cerca di trattamento sono stati arruolati secondo i seguenti criteri:
- Età da 18 a 75 anni, uomini e donne;
- Pazienti con sintomi clinici di emorroidi interne di grado I-Ⅲ confermati dopo la raccolta dell'anamnesi, l'esame clinico o la colonscopia;
- Il paziente era disposto a ricevere un trattamento minimamente invasivo per le emorroidi interne e firmare il consenso informato da solo o dal suo agente legale.
I criteri di esclusione sono i seguenti:
- età <18 o>75 anni;
- Emorroidi esterne o emorroidi miste;
- Ⅳ grado di emorroidi
- Emorroidi interne asintomatiche;
- Le emorroidi interne erano associate a complicanze come chimerismo, trombosi, ulcerazione o infezione;
- Le cattive condizioni di base non possono tollerare il trattamento endoscopico, come gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, disfunzioni respiratorie, insufficienza epatica e renale, disturbi mentali, ecc.;
- Esistono altre malattie gravi che coinvolgono il retto e l'ano, come la fistola anale, l'infezione perianale, la stenosi anale, il periodo di attività della malattia infiammatoria intestinale, i tumori colorettali, ecc.;
- Pazienti con grave disfunzione della coagulazione o farmaci anticoagulanti orali a lungo termine o farmaci antiaggreganti piastrinici senza sospensione;
- Donne in gravidanza o puerperio;
- Paziente sclerotico con allergia, come policininolo, ecc;
- Storia precedente di trattamento endoscopico della malattia emorroidaria, storia chirurgica o altra storia di chirurgia rettale e anale bassa;
- Il paziente non era disposto a ricevere un trattamento endoscopico per le emorroidi interne e lui stesso o il suo agente legale si sono rifiutati di firmare il modulo di consenso informato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
984
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430060
- Mingkai Chen
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 18 a 75 anni, uomini e donne;
- Pazienti con sintomi clinici di emorroidi interne di grado I-Ⅲ confermati dopo la raccolta dell'anamnesi, l'esame clinico o la colonscopia;
- Il paziente era disposto a ricevere un trattamento minimamente invasivo per le emorroidi interne e firmare il consenso informato da solo o dal suo agente legale.
Criteri di esclusione:
- Età <18 o età> 75;
- Emorroidi esterne o emorroidi miste;
- grado Ⅳ emorroidi interne
- Emorroidi interne asintomatiche
- Le emorroidi interne sono state associate a complicazioni come chimerismo, trombosi, ulcerazione o infezione;
- Le cattive condizioni di base non possono tollerare il trattamento endoscopico, come gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, disfunzioni respiratorie, insufficienza epatica e renale, disturbi mentali, ecc.;
- Esistono altre malattie gravi che coinvolgono il retto e l'ano, come la fistola anale, l'infezione perianale, la stenosi anale, il periodo di attività della malattia infiammatoria intestinale, i tumori colorettali, ecc.;
- Pazienti con grave disfunzione della coagulazione o farmaci anticoagulanti orali a lungo termine o farmaci antiaggreganti piastrinici senza sospensione;
- Donne in gravidanza o puerperio;
- Pazienti allergici agli agenti indurenti, come il policininolo, ecc.;
- Storia precedente di trattamento endoscopico della malattia emorroidaria, storia chirurgica o altra storia di chirurgia rettale e anale bassa;
- Il paziente non era disposto a ricevere un trattamento endoscopico per le emorroidi interne e lui stesso o il suo agente legale si sono rifiutati di firmare il modulo di consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Scleroterapia iniettiva endoscopica
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I pazienti sono stati randomizzati assegnati al gruppo EIS, preparando iniezioni endoscopiche monouso e sclerosante che sono state somministrate di routine con policinolo all'1%. Il cappuccio trasparente è stato fissato all'estremità anteriore dell'endoscopio in campo visivo invertito o ortogonale. a Meilan è stato iniettato con un ago per iniezione monouso in 4-6 punti all'estremità orale vicino alla linea dentata.
Ogni punto conteneva 0,2-1 ml e si fermava dopo che il nucleo delle emorroidi cambiava colore.
Se necessario, è stato premuto un tappo trasparente per fermare l'emorragia per distribuire uniformemente l'agente di irrigidimento.
Altri nomi:
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Sperimentale: Legatura endoscopica della banda
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I pazienti sono stati randomizzati assegnati al gruppo EBL e dovevano essere preparati prima dell'intervento chirurgico. Dopo che l'alveolo è stato montato all'estremità interna della lente, l'alveolo è ovviamente legato a 1-2 cm di emorroidi nella bocca sopra la linea dentata, di solito 2-4 anelli Con il prolasso della mucosa, la legatura di lussazione multipla periciclica può essere eseguita 2-3 cm sopra il prolasso evidente.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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recurernce rate
Lasso di tempo: 12 months after surgery
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After treatment, the recurrence of internal hemorrhoids symptoms
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12 months after surgery
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Postoperative complications and adverse events
Lasso di tempo: Postoperative and follow-up periods
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Patients from complications and adverse events following intervention (postoperative bleeding, anal distension, pain, urinary retention and others)
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Postoperative and follow-up periods
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early symptom relief rates
Lasso di tempo: 2 weeks and 3 months after surgery
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self-rated improvement postoperative 2 weeks and 3 months
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2 weeks and 3 months after surgery
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HDSS
Lasso di tempo: 2 week, 3 month, 12 month after surgery
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Hemorrhoid Disease Symptom Score, scale 0-20, high score means better
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2 week, 3 month, 12 month after surgery
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EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 2 week, 3 month, 12 month after surgery
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the European Quality of Life 5-Dimensions 5-Levels questionnaire, scale -1 ~ 1, high scores means better outcome
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2 week, 3 month, 12 month after surgery
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EQ-VAS
Lasso di tempo: 2 week, 3 month, 12 month after surgery
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the European Quality of visual analogue scale, scale 0-100, high value means better
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2 week, 3 month, 12 month after surgery
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Surgical costs
Lasso di tempo: After surgery
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Cost of treatment
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After surgery
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Patient satisfaction survey
Lasso di tempo: 3 months or 12 months after surgery
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Patient satisfaction evaluation of the treatment method
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3 months or 12 months after surgery
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mingkai Chen, M.D, Renmin Hospital of Wuhan University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Johanson JF, Sonnenberg A. The prevalence of hemorrhoids and chronic constipation. An epidemiologic study. Gastroenterology. 1990 Feb;98(2):380-6. doi: 10.1016/0016-5085(90)90828-o.
- Davis BR, Lee-Kong SA, Migaly J, Feingold DL, Steele SR. The American Society of Colon and Rectal Surgeons Clinical Practice Guidelines for the Management of Hemorrhoids. Dis Colon Rectum. 2018 Mar;61(3):284-292. doi: 10.1097/DCR.0000000000001030. No abstract available.
- Awad AE, Soliman HH, Saif SA, Darwish AM, Mosaad S, Elfert AA. A prospective randomised comparative study of endoscopic band ligation versus injection sclerotherapy of bleeding internal haemorrhoids in patients with liver cirrhosis. Arab J Gastroenterol. 2012 Jun;13(2):77-81. doi: 10.1016/j.ajg.2012.03.008. Epub 2012 Apr 24.
- Rorvik HD, Styr K, Ilum L, McKinstry GL, Dragesund T, Campos AH, Brandstrup B, Olaison G. Hemorrhoidal Disease Symptom Score and Short Health ScaleHD: New Tools to Evaluate Symptoms and Health-Related Quality of Life in Hemorrhoidal Disease. Dis Colon Rectum. 2019 Mar;62(3):333-342. doi: 10.1097/DCR.0000000000001234.
- Elbetti C, Giani I, Novelli E, Fucini C, Martellucci J. The single pile classification: a new tool for the classification of haemorrhoidal disease and the comparison of treatment results. Updates Surg. 2015 Dec;67(4):421-6. doi: 10.1007/s13304-015-0333-0. Epub 2015 Nov 7.
- Peery AF, Crockett SD, Barritt AS, Dellon ES, Eluri S, Gangarosa LM, Jensen ET, Lund JL, Pasricha S, Runge T, Schmidt M, Shaheen NJ, Sandler RS. Burden of Gastrointestinal, Liver, and Pancreatic Diseases in the United States. Gastroenterology. 2015 Dec;149(7):1731-1741.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2015.08.045. Epub 2015 Aug 29.
- Cosman BC. Piles of Money: "Hemorrhoids" Are a Billion-Dollar Industry. Am J Gastroenterol. 2019 May;114(5):716-717. doi: 10.14309/ajg.0000000000000234.
- van Tol RR, Kleijnen J, Watson AJM, Jongen J, Altomare DF, Qvist N, Higuero T, Muris JWM, Breukink SO. European Society of ColoProctology: guideline for haemorrhoidal disease. Colorectal Dis. 2020 Jun;22(6):650-662. doi: 10.1111/codi.14975. Epub 2020 Feb 17.
- Higuero T, Abramowitz L, Castinel A, Fathallah N, Hemery P, Laclotte Duhoux C, Pigot F, Pillant-Le Moult H, Senejoux A, Siproudhis L, Staumont G, Suduca JM, Vinson-Bonnet B. Guidelines for the treatment of hemorrhoids (short report). J Visc Surg. 2016 Jun;153(3):213-8. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2016.03.004. Epub 2016 May 18.
- Rubbini M, Ascanelli S. Classification and guidelines of hemorrhoidal disease: Present and future. World J Gastrointest Surg. 2019 Mar 27;11(3):117-121. doi: 10.4240/wjgs.v11.i3.117.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
29 marzo 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
29 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
22 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WDRY2021-K131
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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