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I due metodi di trattamento hanno confrontato l'iniezione di agente sclerosante e l'involucro di gomma

21 ottobre 2021 aggiornato da: ChenMingkai, Renmin Hospital of Wuhan University

Uno studio clinico multicentrico prospettico di un protocollo di trattamento endoscopico morbido per le emorroidi interne al grado I-Ⅲ.

Questo studio è uno studio clinico prospettico, multicentrico e controllato randomizzato. I ricercatori volevano esplorare il regime di trattamento ottimale per le emorroidi molli entro I-Ⅲ gradi valutando e confrontando l'efficacia, la sicurezza e il rapporto costo-effetto dell'iniezione sclerosante e del giro di gomma legatura in pazienti con diversi punteggi di emorroidi interne

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Da novembre 2021 a luglio 2022, i pazienti con emorroidi interne in cerca di trattamento sono stati arruolati secondo i seguenti criteri:

  1. Età da 18 a 75 anni, uomini e donne;
  2. Pazienti con sintomi clinici di emorroidi interne di grado I-Ⅲ confermati dopo la raccolta dell'anamnesi, l'esame clinico o la colonscopia;
  3. Il paziente era disposto a ricevere un trattamento minimamente invasivo per le emorroidi interne e firmare il consenso informato da solo o dal suo agente legale.

I criteri di esclusione sono i seguenti:

  1. età <18 o>75 anni;
  2. Emorroidi esterne o emorroidi miste;
  3. Ⅳ grado di emorroidi
  4. Emorroidi interne asintomatiche;
  5. Le emorroidi interne erano associate a complicanze come chimerismo, trombosi, ulcerazione o infezione;
  6. Le cattive condizioni di base non possono tollerare il trattamento endoscopico, come gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, disfunzioni respiratorie, insufficienza epatica e renale, disturbi mentali, ecc.;
  7. Esistono altre malattie gravi che coinvolgono il retto e l'ano, come la fistola anale, l'infezione perianale, la stenosi anale, il periodo di attività della malattia infiammatoria intestinale, i tumori colorettali, ecc.;
  8. Pazienti con grave disfunzione della coagulazione o farmaci anticoagulanti orali a lungo termine o farmaci antiaggreganti piastrinici senza sospensione;
  9. Donne in gravidanza o puerperio;
  10. Paziente sclerotico con allergia, come policininolo, ecc;
  11. Storia precedente di trattamento endoscopico della malattia emorroidaria, storia chirurgica o altra storia di chirurgia rettale e anale bassa;
  12. Il paziente non era disposto a ricevere un trattamento endoscopico per le emorroidi interne e lui stesso o il suo agente legale si sono rifiutati di firmare il modulo di consenso informato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

984

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430060
        • Mingkai Chen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età da 18 a 75 anni, uomini e donne;
  2. Pazienti con sintomi clinici di emorroidi interne di grado I-Ⅲ confermati dopo la raccolta dell'anamnesi, l'esame clinico o la colonscopia;
  3. Il paziente era disposto a ricevere un trattamento minimamente invasivo per le emorroidi interne e firmare il consenso informato da solo o dal suo agente legale.

Criteri di esclusione:

  1. Età <18 o età> 75;
  2. Emorroidi esterne o emorroidi miste;
  3. grado Ⅳ emorroidi interne
  4. Emorroidi interne asintomatiche
  5. Le emorroidi interne sono state associate a complicazioni come chimerismo, trombosi, ulcerazione o infezione;
  6. Le cattive condizioni di base non possono tollerare il trattamento endoscopico, come gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, disfunzioni respiratorie, insufficienza epatica e renale, disturbi mentali, ecc.;
  7. Esistono altre malattie gravi che coinvolgono il retto e l'ano, come la fistola anale, l'infezione perianale, la stenosi anale, il periodo di attività della malattia infiammatoria intestinale, i tumori colorettali, ecc.;
  8. Pazienti con grave disfunzione della coagulazione o farmaci anticoagulanti orali a lungo termine o farmaci antiaggreganti piastrinici senza sospensione;
  9. Donne in gravidanza o puerperio;
  10. Pazienti allergici agli agenti indurenti, come il policininolo, ecc.;
  11. Storia precedente di trattamento endoscopico della malattia emorroidaria, storia chirurgica o altra storia di chirurgia rettale e anale bassa;
  12. Il paziente non era disposto a ricevere un trattamento endoscopico per le emorroidi interne e lui stesso o il suo agente legale si sono rifiutati di firmare il modulo di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Scleroterapia iniettiva endoscopica
Altro: Scleroterapia iniettiva endoscopica
I pazienti sono stati randomizzati assegnati al gruppo EIS, preparando iniezioni endoscopiche monouso e sclerosante che sono state somministrate di routine con policinolo all'1%. Il cappuccio trasparente è stato fissato all'estremità anteriore dell'endoscopio in campo visivo invertito o ortogonale. a Meilan è stato iniettato con un ago per iniezione monouso in 4-6 punti all'estremità orale vicino alla linea dentata. Ogni punto conteneva 0,2-1 ml e si fermava dopo che il nucleo delle emorroidi cambiava colore. Se necessario, è stato premuto un tappo trasparente per fermare l'emorragia per distribuire uniformemente l'agente di irrigidimento.
Altri nomi:
  • EIS
Sperimentale: Legatura endoscopica della banda
Altro: Legatura endoscopica della banda
I pazienti sono stati randomizzati assegnati al gruppo EBL e dovevano essere preparati prima dell'intervento chirurgico. Dopo che l'alveolo è stato montato all'estremità interna della lente, l'alveolo è ovviamente legato a 1-2 cm di emorroidi nella bocca sopra la linea dentata, di solito 2-4 anelli Con il prolasso della mucosa, la legatura di lussazione multipla periciclica può essere eseguita 2-3 cm sopra il prolasso evidente.
Altri nomi:
  • EBL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di recidiva
Lasso di tempo: 12 mesi
Dopo il trattamento, la ricorrenza dei sintomi delle emorroidi interne (basata sul punteggio di Goligher e sul punteggio dei sintomi HDSS)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze postoperatorie ed eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
Pazienti da complicanze ed eventi avversi gravi a seguito dell'intervento
12 mesi
Costi chirurgici
Lasso di tempo: 12 mesi
Costo del trattamento
12 mesi
Punteggio QIL relativo alla salute
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione della qualità di vita del paziente dopo l'intervento chirurgico
12 mesi
Indagine sulla soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione della soddisfazione del paziente del metodo di trattamento
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Renmin Hospital of Wuhan University

Collaboratori

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Zhejiang University
Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
Yichang Central People's Hospital
Wuhan Puren Hospital
Wuhan Hanyang Hospital
Enshi State Central Hospital
Army Military Medical University Southwestern Hospital
Shanxi Provincial Coal Central Hospital
Wuhan Tianyou Hospital
Xiaogan City Central Hospital
Xiaogan City First People's Hospital
Fuyang City Second People's Hospital
Chibi City People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Mingkai Chen, M.D, Renmin Hospital of Wuhan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WDRY2021-K131

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Scleroterapia iniettiva endoscopica

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