注射硬化剂与包皮两种治疗方法的比较
2021年10月21日 更新者:ChenMingkai、Renmin Hospital of Wuhan University
I-Ⅲ度内痔软内镜治疗方案的前瞻性多中心临床研究。
本研究是一项前瞻性、多中心、随机对照的临床研究。研究者希望通过评价和比较硬化注射和橡皮圈的有效性、安全性和成本效果比,探索I-Ⅲ度软痔的最佳治疗方案。不同内痔评分患者的结扎
研究概览
详细说明
2021年11月至2022年7月,根据以下标准入组内痔就诊患者:
- 18至75岁,男女;
- 经病史采集、临床检查或结肠镜检查确诊为Ⅰ~Ⅲ度内痔临床症状者;
- 患者自愿接受内痔微创治疗,并由本人或其法定代理人签署知情同意书。
排除标准如下:
- 年龄 <18 岁或 > 75 岁;
- 外痔或混合痔;
- Ⅳ度痔疮
- 无症状的内痔;
- 内痔合并嵌合体、血栓形成、溃疡或感染等并发症;
- 基础条件差不能耐受内镜治疗的,如严重心脑血管疾病、呼吸功能障碍、肝肾衰竭、精神障碍等;
- 有其他累及直肠、肛门的严重疾病,如肛瘘、肛周感染、肛门狭窄、炎症性肠病活动期、大肠肿瘤等;
- 严重凝血功能障碍或长期口服抗凝药物或抗血小板聚集药物未停药者;
- 怀孕或产褥期的妇女;
- 硬化性过敏者,如polycininol等;
- 既往内镜治疗痔疮病史、手术史或其他低位直肠、肛门手术史;
- 患者不愿接受内痔内镜治疗,本人或法定代理人拒绝签署知情同意书。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
984
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Mingkai Chen, M.D
- 电话号码:0086-13720330580
- 邮箱:kaimingchen@163.com
学习地点
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan、Hubei、中国、430060
- Mingkai Chen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 18至75岁,男女;
- 经病史采集、临床检查或结肠镜检查确诊为Ⅰ~Ⅲ度内痔临床症状者;
- 患者自愿接受内痔微创治疗,并由本人或其法定代理人签署知情同意书。
排除标准:
- 年龄 <18 岁或年龄>75 岁;
- 外痔或混合痔;
- Ⅳ度内痔
- 无症状的内痔
- 内痔合并嵌合体、血栓形成、溃疡或感染等并发症;
- 基础条件差不能耐受内镜治疗的,如严重心脑血管疾病、呼吸功能障碍、肝肾衰竭、精神障碍等;
- 有其他累及直肠、肛门的严重疾病,如肛瘘、肛周感染、肛门狭窄、炎症性肠病活动期、大肠肿瘤等;
- 严重凝血功能障碍或长期口服抗凝药物或抗血小板聚集药物未停药者;
- 怀孕或产褥期的妇女;
- 硬化剂过敏患者,如polycininol等;
- 既往内镜治疗痔疮病史、手术史或其他低位直肠、肛门手术史;
- 患者不愿接受内痔内镜治疗,本人或法定代理人拒绝签署知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:内窥镜注射硬化剂
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患者随机分配至EIS组,准备一次性内镜注射剂和硬化剂,常规注射1%聚甘油。将透明帽固定在内镜前端,倒置或正视。加硬剂或泡沫硬剂对美兰用一次性注射针在口腔端靠近齿状线的4-6个点进行注射。
每点含0.2-1ml,待痔核变色后停。
如有必要,按压透明帽以止血以使硬化剂均匀分布。
其他名称:
|
实验性的:内窥镜带结扎术
|
患者被随机分配到EBL组,术前做好准备。在镜片内端装上窝后,窝在齿状线以上口1-2cm处有明显的痔疮结扎,一般为2-4环粘膜脱出,可在明显脱出处上方2-3cm处行周环多发脱位结扎术。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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复发率
大体时间:12个月
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治疗后内痔症状复发(根据Goligher评分和HDSS症状评分)
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后并发症和不良事件
大体时间:12个月
|
干预后发生并发症和严重不良事件的患者
|
12个月
|
手术费用
大体时间:12个月
|
治疗费用
|
12个月
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健康相关 QIL 评分
大体时间:12个月
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患者术后生活质量评估
|
12个月
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患者满意度调查
大体时间:12个月
|
患者对治疗方法的满意度评价
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Mingkai Chen, M.D、Renmin Hospital of Wuhan University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Johanson JF, Sonnenberg A. The prevalence of hemorrhoids and chronic constipation. An epidemiologic study. Gastroenterology. 1990 Feb;98(2):380-6. doi: 10.1016/0016-5085(90)90828-o.
- Davis BR, Lee-Kong SA, Migaly J, Feingold DL, Steele SR. The American Society of Colon and Rectal Surgeons Clinical Practice Guidelines for the Management of Hemorrhoids. Dis Colon Rectum. 2018 Mar;61(3):284-292. doi: 10.1097/DCR.0000000000001030. No abstract available.
- Awad AE, Soliman HH, Saif SA, Darwish AM, Mosaad S, Elfert AA. A prospective randomised comparative study of endoscopic band ligation versus injection sclerotherapy of bleeding internal haemorrhoids in patients with liver cirrhosis. Arab J Gastroenterol. 2012 Jun;13(2):77-81. doi: 10.1016/j.ajg.2012.03.008. Epub 2012 Apr 24.
- Rorvik HD, Styr K, Ilum L, McKinstry GL, Dragesund T, Campos AH, Brandstrup B, Olaison G. Hemorrhoidal Disease Symptom Score and Short Health ScaleHD: New Tools to Evaluate Symptoms and Health-Related Quality of Life in Hemorrhoidal Disease. Dis Colon Rectum. 2019 Mar;62(3):333-342. doi: 10.1097/DCR.0000000000001234.
- Elbetti C, Giani I, Novelli E, Fucini C, Martellucci J. The single pile classification: a new tool for the classification of haemorrhoidal disease and the comparison of treatment results. Updates Surg. 2015 Dec;67(4):421-6. doi: 10.1007/s13304-015-0333-0. Epub 2015 Nov 7.
- Peery AF, Crockett SD, Barritt AS, Dellon ES, Eluri S, Gangarosa LM, Jensen ET, Lund JL, Pasricha S, Runge T, Schmidt M, Shaheen NJ, Sandler RS. Burden of Gastrointestinal, Liver, and Pancreatic Diseases in the United States. Gastroenterology. 2015 Dec;149(7):1731-1741.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2015.08.045. Epub 2015 Aug 29.
- Cosman BC. Piles of Money: "Hemorrhoids" Are a Billion-Dollar Industry. Am J Gastroenterol. 2019 May;114(5):716-717. doi: 10.14309/ajg.0000000000000234.
- van Tol RR, Kleijnen J, Watson AJM, Jongen J, Altomare DF, Qvist N, Higuero T, Muris JWM, Breukink SO. European Society of ColoProctology: guideline for haemorrhoidal disease. Colorectal Dis. 2020 Jun;22(6):650-662. doi: 10.1111/codi.14975. Epub 2020 Feb 17.
- Higuero T, Abramowitz L, Castinel A, Fathallah N, Hemery P, Laclotte Duhoux C, Pigot F, Pillant-Le Moult H, Senejoux A, Siproudhis L, Staumont G, Suduca JM, Vinson-Bonnet B. Guidelines for the treatment of hemorrhoids (short report). J Visc Surg. 2016 Jun;153(3):213-8. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2016.03.004. Epub 2016 May 18.
- Rubbini M, Ascanelli S. Classification and guidelines of hemorrhoidal disease: Present and future. World J Gastrointest Surg. 2019 Mar 27;11(3):117-121. doi: 10.4240/wjgs.v11.i3.117.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年11月1日
初级完成 (预期的)
2023年7月30日
研究完成 (预期的)
2023年9月30日
研究注册日期
首次提交
2021年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月21日
首次发布 (实际的)
2021年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月21日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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内窥镜注射硬化剂的临床试验
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