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注射硬化剂与包皮两种治疗方法的比较

2021年10月21日 更新者:ChenMingkai、Renmin Hospital of Wuhan University

I-Ⅲ度内痔软内镜治疗方案的前瞻性多中心临床研究。

本研究是一项前瞻性、多中心、随机对照的临床研究。研究者希望通过评价和比较硬化注射和橡皮圈的有效性、安全性和成本效果比,探索I-Ⅲ度软痔的最佳治疗方案。不同内痔评分患者的结扎

研究概览

详细说明

2021年11月至2022年7月,根据以下标准入组内痔就诊患者:

  1. 18至75岁,男女;
  2. 经病史采集、临床检查或结肠镜检查确诊为Ⅰ~Ⅲ度内痔临床症状者;
  3. 患者自愿接受内痔微创治疗,并由本人或其法定代理人签署知情同意书。

排除标准如下:

  1. 年龄 <18 岁或 > 75 岁;
  2. 外痔或混合痔;
  3. Ⅳ度痔疮
  4. 无症状的内痔;
  5. 内痔合并嵌合体、血栓形成、溃疡或感染等并发症;
  6. 基础条件差不能耐受内镜治疗的,如严重心脑血管疾病、呼吸功能障碍、肝肾衰竭、精神障碍等;
  7. 有其他累及直肠、肛门的严重疾病,如肛瘘、肛周感染、肛门狭窄、炎症性肠病活动期、大肠肿瘤等;
  8. 严重凝血功能障碍或长期口服抗凝药物或抗血小板聚集药物未停药者;
  9. 怀孕或产褥期的妇女;
  10. 硬化性过敏者,如polycininol等;
  11. 既往内镜治疗痔疮病史、手术史或其他低位直肠、肛门手术史;
  12. 患者不愿接受内痔内镜治疗,本人或法定代理人拒绝签署知情同意书。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

984

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan、Hubei、中国、430060
        • Mingkai Chen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 18至75岁,男女;
  2. 经病史采集、临床检查或结肠镜检查确诊为Ⅰ~Ⅲ度内痔临床症状者;
  3. 患者自愿接受内痔微创治疗,并由本人或其法定代理人签署知情同意书。

排除标准:

  1. 年龄 <18 岁或年龄>75 岁;
  2. 外痔或混合痔;
  3. Ⅳ度内痔
  4. 无症状的内痔
  5. 内痔合并嵌合体、血栓形成、溃疡或感染等并发症;
  6. 基础条件差不能耐受内镜治疗的,如严重心脑血管疾病、呼吸功能障碍、肝肾衰竭、精神障碍等;
  7. 有其他累及直肠、肛门的严重疾病,如肛瘘、肛周感染、肛门狭窄、炎症性肠病活动期、大肠肿瘤等;
  8. 严重凝血功能障碍或长期口服抗凝药物或抗血小板聚集药物未停药者;
  9. 怀孕或产褥期的妇女;
  10. 硬化剂过敏患者,如polycininol等;
  11. 既往内镜治疗痔疮病史、手术史或其他低位直肠、肛门手术史;
  12. 患者不愿接受内痔内镜治疗,本人或法定代理人拒绝签署知情同意书。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:内窥镜注射硬化剂
患者随机分配至EIS组,准备一次性内镜注射剂和硬化剂,常规注射1%聚甘油。将透明帽固定在内镜前端,倒置或正视。加硬剂或泡沫硬剂对美兰用一次性注射针在口腔端靠近齿状线的4-6个点进行注射。 每点含0.2-1ml,待痔核变色后停。 如有必要,按压透明帽以止血以使硬化剂均匀分布。
其他名称:
  • 环境信息系统
实验性的:内窥镜带结扎术
患者被随机分配到EBL组,术前做好准备。在镜片内端装上窝后,窝在齿状线以上口1-2cm处有明显的痔疮结扎,一般为2-4环粘膜脱出,可在明显脱出处上方2-3cm处行周环多发脱位结扎术。
其他名称:
  • 电子书

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
复发率
大体时间:12个月
治疗后内痔症状复发(根据Goligher评分和HDSS症状评分)
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后并发症和不良事件
大体时间:12个月
干预后发生并发症和严重不良事件的患者
12个月
手术费用
大体时间:12个月
治疗费用
12个月
健康相关 QIL 评分
大体时间:12个月
患者术后生活质量评估
12个月
患者满意度调查
大体时间:12个月
患者对治疗方法的满意度评价
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年11月1日

初级完成 (预期的)

2023年7月30日

研究完成 (预期的)

2023年9月30日

研究注册日期

首次提交

2021年10月14日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月21日

首次发布 (实际的)

2021年10月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月21日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

内窥镜注射硬化剂的临床试验

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