Kaksi hoitomenetelmää verrattiin sklerosoivan aineen injektiota ja kumikäärettä
torstai 11. kesäkuuta 2026 päivittänyt: ChenMingkai, Renmin Hospital of Wuhan University
Tuleva monikeskuskliininen tutkimus sisäisen peräpukaman pehmeästä endoskooppisesta hoitoprotokollasta asteella I-Ⅲ.
Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskus- ja satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus. Tutkijat halusivat tutkia optimaalista hoito-ohjelmaa pehmeiden peräpukamien hoitoon 1-Ⅲ asteen välillä arvioimalla ja vertaamalla sklerosoivan injektion ja kumilapun tehokkuutta, turvallisuutta ja kustannusvaikutussuhdetta. ligaatio potilailla, joilla on erilaisia sisäisiä peräpukamia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Marraskuusta 2021 heinäkuuhun 2022 hoitoon hakeutuvat potilaat, joilla oli sisäisiä peräpukamia, otettiin mukaan seuraavien kriteerien mukaisesti:
- Ikä 18-75, miehet ja naiset;
- Potilaat, joilla on I-Ⅲ-asteen sisäisten peräpukamien kliinisiä oireita, jotka on vahvistettu sairaushistorian keräämisen, kliinisen tutkimuksen tai kolonoskopian jälkeen;
- Potilas oli halukas saamaan minimaalisesti invasiivista hoitoa sisäisiin peräpukamiin ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksensa itse tai laillisen edustajansa toimesta.
Poissulkemiskriteerit ovat seuraavat:
- ikä <18 tai> 75;
- Ulkoiset peräpukamat tai sekaperäiset peräpukamat;
- Ⅳ aste peräpukamia
- Oireetottomat sisäiset peräpukamat;
- Sisäiset peräpukamat yhdistettiin komplikaatioihin, kuten kimerismi, tromboosi, haavauma tai infektio;
- Huonot perusolosuhteet eivät kestä endoskooppista hoitoa, kuten vakavat sydän- ja aivoverisuonitaudit, hengityshäiriöt, maksan ja munuaisten vajaatoiminta, mielenterveyden häiriöt jne.;
- On olemassa muita vakavia sairauksia, joihin liittyy peräsuole ja peräaukko, kuten peräaukon fisteli, perianaalinen infektio, peräaukon ahtauma, tulehduksellisen suolistosairauden aktiivisuusjakso, paksusuolen kasvaimet jne.;
- Potilaat, joilla on vaikea hyytymishäiriö tai pitkäaikaisesti suun kautta otettavat antikoagulanttilääkkeet tai verihiutaleiden aggregaatiota estävät lääkkeet ilman vieroitushoitoa;
- Naiset raskauden tai synnytyksen aikana;
- Skleroottinen allergiapotilas, kuten polycininol jne.;
- Aiempi peräpukamataudin endoskooppinen hoito, leikkaushistoria tai muu alhainen peräsuolen ja peräaukon leikkaushistoria;
- Potilas ei halunnut saada sisäisten peräpukamien endoskooppista hoitoa, ja hän itse tai hänen laillinen edustajansa kieltäytyi allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
984
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430060
- Mingkai Chen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75, miehet ja naiset;
- Potilaat, joilla on I-Ⅲ-asteen sisäisten peräpukamien kliinisiä oireita, jotka on vahvistettu sairaushistorian keräämisen, kliinisen tutkimuksen tai kolonoskopian jälkeen;
- Potilas oli halukas saamaan minimaalisesti invasiivista hoitoa sisäisiin peräpukamiin ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksensa itse tai laillisen edustajansa toimesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 tai ikä> 75;
- Ulkoiset peräpukamat tai sekaperäiset peräpukamat;
- asteen Ⅳ sisäiset peräpukamat
- Oireeton sisäiset peräpukamat
- Sisäiset peräpukamat yhdistettiin komplikaatioihin, kuten kimerismiin, tromboosiin, haavaumiin tai infektioihin；
- Huonot perusolosuhteet eivät kestä endoskooppista hoitoa, kuten vakavat sydän- ja aivoverisuonitaudit, hengityshäiriöt, maksan ja munuaisten vajaatoiminta, mielenterveyden häiriöt jne.;
- On olemassa muita vakavia sairauksia, joihin liittyy peräsuole ja peräaukko, kuten peräaukon fisteli, perianaalinen infektio, peräaukon ahtauma, tulehduksellisen suolistosairauden aktiivisuusjakso, paksusuolen kasvaimet jne.;
- Potilaat, joilla on vaikea hyytymishäiriö tai pitkäaikaisesti suun kautta otettavat antikoagulanttilääkkeet tai verihiutaleiden aggregaatiota estävät lääkkeet ilman vieroitushoitoa;
- Naiset raskauden tai synnytyksen aikana;
- Kovetusaineallergiapotilaat, kuten polycininoli jne.;
- Aiempi peräpukamataudin endoskooppinen hoito, leikkaushistoria tai muu alhainen peräsuolen ja peräaukon leikkaushistoria;
- Potilas ei halunnut saada sisäisten peräpukamien endoskooppista hoitoa, ja hän itse tai hänen laillinen edustajansa kieltäytyi allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Endoskooppinen injektioskleroterapia
|
Potilaat satunnaistettiin EIS-ryhmään, jotka valmistivat kertakäyttöisiä endoskooppisia injektioita ja skleroosia, jotka annettiin rutiininomaisesti 1-prosenttisella polysinolilla. Läpinäkyvä korkki kiinnitettiin endoskoopin etupäähän ylösalaisin tai orto-näkökenttään. Jäykistysaine tai vaahtojäykiste lisättiin. Meilanille injektoitiin kertakäyttöinen injektioneula 4-6 kohtaan suun päässä lähellä hampaiden linjaa.
Jokainen piste sisälsi 0,2-1 ml ja pysähtyi sen jälkeen, kun peräpukaman tuma muutti väriä.
Tarvittaessa painettiin läpinäkyvää korkkia verenvuodon pysäyttämiseksi, jotta jäykiste jakautuisi tasaisesti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Endoskooppinen nauhasidonta
|
Potilaat satunnaistettiin EBL-ryhmään, ja ne oli valmisteltava ennen leikkausta. Kun kanta on asennettu linssin sisäpäähän, kanta on selvästi sidottu 1-2 cm peräpukamiin suussa hampaiden linjan yläpuolelle, yleensä 2-4 rengasta .Limakalvon esiinluiskahduksen yhteydessä perisyklinen moninkertainen dislokaatioligaatio voidaan suorittaa 2-3 cm ilmeisen prolapsin yläpuolella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
recurernce rate
Aikaikkuna: 12 months after surgery
|
After treatment, the recurrence of internal hemorrhoids symptoms
|
12 months after surgery
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperative complications and adverse events
Aikaikkuna: Postoperative and follow-up periods
|
Patients from complications and adverse events following intervention (postoperative bleeding, anal distension, pain, urinary retention and others)
|
Postoperative and follow-up periods
|
|
early symptom relief rates
Aikaikkuna: 2 weeks and 3 months after surgery
|
self-rated improvement postoperative 2 weeks and 3 months
|
2 weeks and 3 months after surgery
|
|
HDSS
Aikaikkuna: 2 week, 3 month, 12 month after surgery
|
Hemorrhoid Disease Symptom Score， scale 0-20, high score means better
|
2 week, 3 month, 12 month after surgery
|
|
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 2 week, 3 month, 12 month after surgery
|
the European Quality of Life 5-Dimensions 5-Levels questionnaire, scale -1 ~ 1, high scores means better outcome
|
2 week, 3 month, 12 month after surgery
|
|
EQ-VAS
Aikaikkuna: 2 week, 3 month, 12 month after surgery
|
the European Quality of visual analogue scale, scale 0-100, high value means better
|
2 week, 3 month, 12 month after surgery
|
|
Surgical costs
Aikaikkuna: After surgery
|
Cost of treatment
|
After surgery
|
|
Patient satisfaction survey
Aikaikkuna: 3 months or 12 months after surgery
|
Patient satisfaction evaluation of the treatment method
|
3 months or 12 months after surgery
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mingkai Chen, M.D, Renmin Hospital of Wuhan University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Johanson JF, Sonnenberg A. The prevalence of hemorrhoids and chronic constipation. An epidemiologic study. Gastroenterology. 1990 Feb;98(2):380-6. doi: 10.1016/0016-5085(90)90828-o.
- Davis BR, Lee-Kong SA, Migaly J, Feingold DL, Steele SR. The American Society of Colon and Rectal Surgeons Clinical Practice Guidelines for the Management of Hemorrhoids. Dis Colon Rectum. 2018 Mar;61(3):284-292. doi: 10.1097/DCR.0000000000001030. No abstract available.
- Awad AE, Soliman HH, Saif SA, Darwish AM, Mosaad S, Elfert AA. A prospective randomised comparative study of endoscopic band ligation versus injection sclerotherapy of bleeding internal haemorrhoids in patients with liver cirrhosis. Arab J Gastroenterol. 2012 Jun;13(2):77-81. doi: 10.1016/j.ajg.2012.03.008. Epub 2012 Apr 24.
- Rorvik HD, Styr K, Ilum L, McKinstry GL, Dragesund T, Campos AH, Brandstrup B, Olaison G. Hemorrhoidal Disease Symptom Score and Short Health ScaleHD: New Tools to Evaluate Symptoms and Health-Related Quality of Life in Hemorrhoidal Disease. Dis Colon Rectum. 2019 Mar;62(3):333-342. doi: 10.1097/DCR.0000000000001234.
- Elbetti C, Giani I, Novelli E, Fucini C, Martellucci J. The single pile classification: a new tool for the classification of haemorrhoidal disease and the comparison of treatment results. Updates Surg. 2015 Dec;67(4):421-6. doi: 10.1007/s13304-015-0333-0. Epub 2015 Nov 7.
- Peery AF, Crockett SD, Barritt AS, Dellon ES, Eluri S, Gangarosa LM, Jensen ET, Lund JL, Pasricha S, Runge T, Schmidt M, Shaheen NJ, Sandler RS. Burden of Gastrointestinal, Liver, and Pancreatic Diseases in the United States. Gastroenterology. 2015 Dec;149(7):1731-1741.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2015.08.045. Epub 2015 Aug 29.
- Cosman BC. Piles of Money: "Hemorrhoids" Are a Billion-Dollar Industry. Am J Gastroenterol. 2019 May;114(5):716-717. doi: 10.14309/ajg.0000000000000234.
- van Tol RR, Kleijnen J, Watson AJM, Jongen J, Altomare DF, Qvist N, Higuero T, Muris JWM, Breukink SO. European Society of ColoProctology: guideline for haemorrhoidal disease. Colorectal Dis. 2020 Jun;22(6):650-662. doi: 10.1111/codi.14975. Epub 2020 Feb 17.
- Higuero T, Abramowitz L, Castinel A, Fathallah N, Hemery P, Laclotte Duhoux C, Pigot F, Pillant-Le Moult H, Senejoux A, Siproudhis L, Staumont G, Suduca JM, Vinson-Bonnet B. Guidelines for the treatment of hemorrhoids (short report). J Visc Surg. 2016 Jun;153(3):213-8. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2016.03.004. Epub 2016 May 18.
- Rubbini M, Ascanelli S. Classification and guidelines of hemorrhoidal disease: Present and future. World J Gastrointest Surg. 2019 Mar 27;11(3):117-121. doi: 10.4240/wjgs.v11.i3.117.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 29. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 29. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WDRY2021-K131
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .