Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksi hoitomenetelmää verrattiin sklerosoivan aineen injektiota ja kumikäärettä

torstai 21. lokakuuta 2021 päivittänyt: ChenMingkai, Renmin Hospital of Wuhan University

Tuleva monikeskuskliininen tutkimus sisäisen peräpukaman pehmeästä endoskooppisesta hoitoprotokollasta asteella I-Ⅲ.

Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskus- ja satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus. Tutkijat halusivat tutkia optimaalista hoito-ohjelmaa pehmeiden peräpukamien hoitoon 1-Ⅲ asteen välillä arvioimalla ja vertaamalla sklerosoivan injektion ja kumilapun tehokkuutta, turvallisuutta ja kustannusvaikutussuhdetta. ligaatio potilailla, joilla on erilaisia ​​sisäisiä peräpukamia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Marraskuusta 2021 heinäkuuhun 2022 hoitoon hakeutuvat potilaat, joilla oli sisäisiä peräpukamia, otettiin mukaan seuraavien kriteerien mukaisesti:

  1. Ikä 18-75, miehet ja naiset;
  2. Potilaat, joilla on I-Ⅲ-asteen sisäisten peräpukamien kliinisiä oireita, jotka on vahvistettu sairaushistorian keräämisen, kliinisen tutkimuksen tai kolonoskopian jälkeen;
  3. Potilas oli halukas saamaan minimaalisesti invasiivista hoitoa sisäisiin peräpukamiin ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksensa itse tai laillisen edustajansa toimesta.

Poissulkemiskriteerit ovat seuraavat:

  1. ikä <18 tai> 75;
  2. Ulkoiset peräpukamat tai sekaperäiset peräpukamat;
  3. Ⅳ aste peräpukamia
  4. Oireetottomat sisäiset peräpukamat;
  5. Sisäiset peräpukamat yhdistettiin komplikaatioihin, kuten kimerismi, tromboosi, haavauma tai infektio;
  6. Huonot perusolosuhteet eivät kestä endoskooppista hoitoa, kuten vakavat sydän- ja aivoverisuonitaudit, hengityshäiriöt, maksan ja munuaisten vajaatoiminta, mielenterveyden häiriöt jne.;
  7. On olemassa muita vakavia sairauksia, joihin liittyy peräsuole ja peräaukko, kuten peräaukon fisteli, perianaalinen infektio, peräaukon ahtauma, tulehduksellisen suolistosairauden aktiivisuusjakso, paksusuolen kasvaimet jne.;
  8. Potilaat, joilla on vaikea hyytymishäiriö tai pitkäaikaisesti suun kautta otettavat antikoagulanttilääkkeet tai verihiutaleiden aggregaatiota estävät lääkkeet ilman vieroitushoitoa;
  9. Naiset raskauden tai synnytyksen aikana;
  10. Skleroottinen allergiapotilas, kuten polycininol jne.;
  11. Aiempi peräpukamataudin endoskooppinen hoito, leikkaushistoria tai muu alhainen peräsuolen ja peräaukon leikkaushistoria;
  12. Potilas ei halunnut saada sisäisten peräpukamien endoskooppista hoitoa, ja hän itse tai hänen laillinen edustajansa kieltäytyi allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

984

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430060
        • Mingkai Chen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-75, miehet ja naiset;
  2. Potilaat, joilla on I-Ⅲ-asteen sisäisten peräpukamien kliinisiä oireita, jotka on vahvistettu sairaushistorian keräämisen, kliinisen tutkimuksen tai kolonoskopian jälkeen;
  3. Potilas oli halukas saamaan minimaalisesti invasiivista hoitoa sisäisiin peräpukamiin ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksensa itse tai laillisen edustajansa toimesta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä <18 tai ikä> 75;
  2. Ulkoiset peräpukamat tai sekaperäiset peräpukamat;
  3. asteen Ⅳ sisäiset peräpukamat
  4. Oireeton sisäiset peräpukamat
  5. Sisäiset peräpukamat yhdistettiin komplikaatioihin, kuten kimerismiin, tromboosiin, haavaumiin tai infektioihin;
  6. Huonot perusolosuhteet eivät kestä endoskooppista hoitoa, kuten vakavat sydän- ja aivoverisuonitaudit, hengityshäiriöt, maksan ja munuaisten vajaatoiminta, mielenterveyden häiriöt jne.;
  7. On olemassa muita vakavia sairauksia, joihin liittyy peräsuole ja peräaukko, kuten peräaukon fisteli, perianaalinen infektio, peräaukon ahtauma, tulehduksellisen suolistosairauden aktiivisuusjakso, paksusuolen kasvaimet jne.;
  8. Potilaat, joilla on vaikea hyytymishäiriö tai pitkäaikaisesti suun kautta otettavat antikoagulanttilääkkeet tai verihiutaleiden aggregaatiota estävät lääkkeet ilman vieroitushoitoa;
  9. Naiset raskauden tai synnytyksen aikana;
  10. Kovetusaineallergiapotilaat, kuten polycininoli jne.;
  11. Aiempi peräpukamataudin endoskooppinen hoito, leikkaushistoria tai muu alhainen peräsuolen ja peräaukon leikkaushistoria;
  12. Potilas ei halunnut saada sisäisten peräpukamien endoskooppista hoitoa, ja hän itse tai hänen laillinen edustajansa kieltäytyi allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Endoskooppinen injektioskleroterapia
Potilaat satunnaistettiin EIS-ryhmään, jotka valmistivat kertakäyttöisiä endoskooppisia injektioita ja skleroosia, jotka annettiin rutiininomaisesti 1-prosenttisella polysinolilla. Läpinäkyvä korkki kiinnitettiin endoskoopin etupäähän ylösalaisin tai orto-näkökenttään. Jäykistysaine tai vaahtojäykiste lisättiin. Meilanille injektoitiin kertakäyttöinen injektioneula 4-6 kohtaan suun päässä lähellä hampaiden linjaa. Jokainen piste sisälsi 0,2-1 ml ja pysähtyi sen jälkeen, kun peräpukaman tuma muutti väriä. Tarvittaessa painettiin läpinäkyvää korkkia verenvuodon pysäyttämiseksi, jotta jäykiste jakautuisi tasaisesti.
Muut nimet:
  • EIS
Kokeellinen: Endoskooppinen nauhasidonta
Potilaat satunnaistettiin EBL-ryhmään, ja ne oli valmisteltava ennen leikkausta. Kun kanta on asennettu linssin sisäpäähän, kanta on selvästi sidottu 1-2 cm peräpukamiin suussa hampaiden linjan yläpuolelle, yleensä 2-4 rengasta .Limakalvon esiinluiskahduksen yhteydessä perisyklinen moninkertainen dislokaatioligaatio voidaan suorittaa 2-3 cm ilmeisen prolapsin yläpuolella.
Muut nimet:
  • EBL

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
toistumisprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Hoidon jälkeen sisäisten peräpukamien oireiden uusiutuminen (perustuu Goligher-pisteisiin ja HDSS-oireisiin)
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot ja haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaat komplikaatioista ja vakavista haittatapahtumista toimenpiteen jälkeen
12 kuukautta
Leikkauskustannukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Hoidon kustannukset
12 kuukautta
Terveyteen liittyvä QIL-pistemäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaan elämänlaadun arviointi leikkauksen jälkeen
12 kuukautta
Potilastyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Hoitomenetelmän potilastyytyväisyyden arviointi
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endoskooppinen injektioskleroterapia

3
Tilaa