- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05089500
Die beiden Behandlungsmethoden verglichen die Sklerosierungsmittelinjektion und die Gummiumhüllung
11. Juni 2026 aktualisiert von: ChenMingkai, Renmin Hospital of Wuhan University
Eine prospektive multizentrische klinische Studie eines weichen endoskopischen Behandlungsprotokolls für innere Hämorrhoiden Grad I-Ⅲ.
Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische und randomisiert-kontrollierte klinische Studie. Die Forscher wollten das optimale Behandlungsschema für weiche Hämorrhoiden innerhalb von 1-Ⅲ Grad untersuchen, indem sie die Wirksamkeit, Sicherheit und das Kosten-Wirkungs-Verhältnis von sklerosierender Injektion und Gummilappen bewerteten und verglichen Ligatur bei Patienten mit unterschiedlichen internen Hämorrhoidenwerten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Von November 2021 bis Juli 2022 wurden behandlungsbedürftige Patienten mit inneren Hämorrhoiden nach folgenden Kriterien aufgenommen:
- Alter 18 bis 75, Männer und Frauen;
- Patienten mit klinischen Symptomen von inneren Hämorrhoiden Grad I-Ⅲ, die nach Anamneseerhebung, klinischer Untersuchung oder Koloskopie bestätigt wurden;
- Der Patient war bereit, sich einer minimal-invasiven Behandlung für innere Hämorrhoiden zu unterziehen und eine Einverständniserklärung von sich selbst oder seinem gesetzlichen Vertreter zu unterschreiben.
Ausschlusskriterien sind wie folgt:
- Alter <18 oder> 75;
- Äußere Hämorrhoiden oder gemischte Hämorrhoiden;
- Ⅳ Grad Hämorrhoiden
- Unsymptomatische innere Hämorrhoiden;
- Innere Hämorrhoiden wurden mit Komplikationen wie Chimärismus, Thrombose, Ulzeration oder Infektion kombiniert;
- Schlechte Grundbedingungen können eine endoskopische Behandlung nicht tolerieren, wie z. B. schwere Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Erkrankungen, Atemstörungen, Leber- und Nierenversagen, psychische Störungen usw.;
- Es gibt andere ernsthafte Erkrankungen, die das Rektum und den Anus betreffen, wie Analfistel, perianale Infektion, Analstenose, entzündliche Darmerkrankung, kolorektale Tumore usw.;
- Patienten mit schwerer Gerinnungsstörung oder oralen Langzeit-Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern ohne Entzug;
- Frauen in Schwangerschaft oder Wochenbett;
- Sklerotisch bei Allergiepatienten, wie Polycininol usw.;
- Vorgeschichte einer endoskopischen Behandlung von Hämorrhoiden, chirurgische Vorgeschichte oder andere niedrige Rektal- und Analoperationen in der Vorgeschichte;
- Der Patient war nicht bereit, eine endoskopische Behandlung für innere Hämorrhoiden zu erhalten, und er selbst oder sein gesetzlicher Vertreter weigerten sich, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
984
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, China, 430060
- Mingkai Chen
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 75, Männer und Frauen;
- Patienten mit klinischen Symptomen von inneren Hämorrhoiden Grad I-Ⅲ, die nach Anamneseerhebung, klinischer Untersuchung oder Koloskopie bestätigt wurden;
- Der Patient war bereit, sich einer minimal-invasiven Behandlung für innere Hämorrhoiden zu unterziehen und eine Einverständniserklärung von sich selbst oder seinem gesetzlichen Vertreter zu unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 oder Alter> 75;
- Äußere Hämorrhoiden oder gemischte Hämorrhoiden;
- Grad Ⅳ innere Hämorrhoiden
- Unsymptomatische innere Hämorrhoiden
- Innere Hämorrhoiden wurden mit Komplikationen wie Chimärismus, Thrombose, Ulzeration oder Infektion kombiniert;
- Schlechte Grundbedingungen können eine endoskopische Behandlung nicht tolerieren, wie z. B. schwere Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Erkrankungen, Atemstörungen, Leber- und Nierenversagen, psychische Störungen usw.;
- Es gibt andere ernsthafte Erkrankungen, die das Rektum und den Anus betreffen, wie Analfistel, perianale Infektion, Analstenose, entzündliche Darmerkrankung, kolorektale Tumore usw.;
- Patienten mit schwerer Gerinnungsstörung oder oralen Langzeit-Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern ohne Entzug;
- Frauen in Schwangerschaft oder Wochenbett;
- Härtemittelallergiker, wie Polycininol etc;
- Vorgeschichte einer endoskopischen Behandlung von Hämorrhoiden, chirurgische Vorgeschichte oder andere niedrige Rektal- und Analoperationen in der Vorgeschichte;
- Der Patient war nicht bereit, eine endoskopische Behandlung für innere Hämorrhoiden zu erhalten, und er selbst oder sein gesetzlicher Vertreter weigerten sich, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Endoskopische Injektionssklerotherapie
|
Die Patienten wurden randomisiert der EIS-Gruppe zugeordnet, die endoskopische Einweginjektionen und Sklerosierung vorbereitete, die routinemäßig mit 1% Polycinol verabreicht wurden. Die transparente Kappe wurde am vorderen Ende des Endoskops in umgekehrtem oder orthogonalem Sichtfeld befestigt. Das Versteifungsmittel oder der Schaum wurden hinzugefügt an Meilan wurde mit einer Einweg-Injektionsnadel an 4–6 Punkten am oralen Ende nahe der Linea dentata injiziert.
Jeder Punkt enthielt 0,2–1 ml und endete, nachdem der Hämorrhoidenkern seine Farbe geändert hatte.
Bei Bedarf wurde eine durchsichtige Kappe aufgedrückt, um die Blutung zu stoppen und das Versteifungsmittel gleichmäßig zu verteilen.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Endoskopische Bandligatur
|
Die Patienten wurden randomisiert der EBL-Gruppe zugeordnet und sollten vor der Operation vorbereitet werden. Nachdem die Fassung am inneren Linsenende angebracht wurde, wird die Fassung offensichtlich bei 1-2 cm Hämorrhoiden am Mund oberhalb der Zahnlinie gebunden, normalerweise 2-4 Ringe .Bei Schleimhautprolaps kann eine perizyklische multiple Luxationsligatur 2-3 cm über dem offensichtlichen Prolaps durchgeführt werden.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
recurernce rate
Zeitfenster: 12 months after surgery
|
After treatment, the recurrence of internal hemorrhoids symptoms
|
12 months after surgery
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative complications and adverse events
Zeitfenster: Postoperative and follow-up periods
|
Patients from complications and adverse events following intervention (postoperative bleeding, anal distension, pain, urinary retention and others)
|
Postoperative and follow-up periods
|
|
early symptom relief rates
Zeitfenster: 2 weeks and 3 months after surgery
|
self-rated improvement postoperative 2 weeks and 3 months
|
2 weeks and 3 months after surgery
|
|
HDSS
Zeitfenster: 2 week, 3 month, 12 month after surgery
|
Hemorrhoid Disease Symptom Score, scale 0-20, high score means better
|
2 week, 3 month, 12 month after surgery
|
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EQ-5D-5L
Zeitfenster: 2 week, 3 month, 12 month after surgery
|
the European Quality of Life 5-Dimensions 5-Levels questionnaire, scale -1 ~ 1, high scores means better outcome
|
2 week, 3 month, 12 month after surgery
|
|
EQ-VAS
Zeitfenster: 2 week, 3 month, 12 month after surgery
|
the European Quality of visual analogue scale, scale 0-100, high value means better
|
2 week, 3 month, 12 month after surgery
|
|
Surgical costs
Zeitfenster: After surgery
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Cost of treatment
|
After surgery
|
|
Patient satisfaction survey
Zeitfenster: 3 months or 12 months after surgery
|
Patient satisfaction evaluation of the treatment method
|
3 months or 12 months after surgery
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mingkai Chen, M.D, Renmin Hospital of Wuhan University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Johanson JF, Sonnenberg A. The prevalence of hemorrhoids and chronic constipation. An epidemiologic study. Gastroenterology. 1990 Feb;98(2):380-6. doi: 10.1016/0016-5085(90)90828-o.
- Davis BR, Lee-Kong SA, Migaly J, Feingold DL, Steele SR. The American Society of Colon and Rectal Surgeons Clinical Practice Guidelines for the Management of Hemorrhoids. Dis Colon Rectum. 2018 Mar;61(3):284-292. doi: 10.1097/DCR.0000000000001030. No abstract available.
- Awad AE, Soliman HH, Saif SA, Darwish AM, Mosaad S, Elfert AA. A prospective randomised comparative study of endoscopic band ligation versus injection sclerotherapy of bleeding internal haemorrhoids in patients with liver cirrhosis. Arab J Gastroenterol. 2012 Jun;13(2):77-81. doi: 10.1016/j.ajg.2012.03.008. Epub 2012 Apr 24.
- Rorvik HD, Styr K, Ilum L, McKinstry GL, Dragesund T, Campos AH, Brandstrup B, Olaison G. Hemorrhoidal Disease Symptom Score and Short Health ScaleHD: New Tools to Evaluate Symptoms and Health-Related Quality of Life in Hemorrhoidal Disease. Dis Colon Rectum. 2019 Mar;62(3):333-342. doi: 10.1097/DCR.0000000000001234.
- Elbetti C, Giani I, Novelli E, Fucini C, Martellucci J. The single pile classification: a new tool for the classification of haemorrhoidal disease and the comparison of treatment results. Updates Surg. 2015 Dec;67(4):421-6. doi: 10.1007/s13304-015-0333-0. Epub 2015 Nov 7.
- Peery AF, Crockett SD, Barritt AS, Dellon ES, Eluri S, Gangarosa LM, Jensen ET, Lund JL, Pasricha S, Runge T, Schmidt M, Shaheen NJ, Sandler RS. Burden of Gastrointestinal, Liver, and Pancreatic Diseases in the United States. Gastroenterology. 2015 Dec;149(7):1731-1741.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2015.08.045. Epub 2015 Aug 29.
- Cosman BC. Piles of Money: "Hemorrhoids" Are a Billion-Dollar Industry. Am J Gastroenterol. 2019 May;114(5):716-717. doi: 10.14309/ajg.0000000000000234.
- van Tol RR, Kleijnen J, Watson AJM, Jongen J, Altomare DF, Qvist N, Higuero T, Muris JWM, Breukink SO. European Society of ColoProctology: guideline for haemorrhoidal disease. Colorectal Dis. 2020 Jun;22(6):650-662. doi: 10.1111/codi.14975. Epub 2020 Feb 17.
- Higuero T, Abramowitz L, Castinel A, Fathallah N, Hemery P, Laclotte Duhoux C, Pigot F, Pillant-Le Moult H, Senejoux A, Siproudhis L, Staumont G, Suduca JM, Vinson-Bonnet B. Guidelines for the treatment of hemorrhoids (short report). J Visc Surg. 2016 Jun;153(3):213-8. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2016.03.004. Epub 2016 May 18.
- Rubbini M, Ascanelli S. Classification and guidelines of hemorrhoidal disease: Present and future. World J Gastrointest Surg. 2019 Mar 27;11(3):117-121. doi: 10.4240/wjgs.v11.i3.117.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. März 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Oktober 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Oktober 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WDRY2021-K131
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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