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Die beiden Behandlungsmethoden verglichen die Sklerosierungsmittelinjektion und die Gummiumhüllung

11. Juni 2026 aktualisiert von: ChenMingkai, Renmin Hospital of Wuhan University

Eine prospektive multizentrische klinische Studie eines weichen endoskopischen Behandlungsprotokolls für innere Hämorrhoiden Grad I-Ⅲ.

Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische und randomisiert-kontrollierte klinische Studie. Die Forscher wollten das optimale Behandlungsschema für weiche Hämorrhoiden innerhalb von 1-Ⅲ Grad untersuchen, indem sie die Wirksamkeit, Sicherheit und das Kosten-Wirkungs-Verhältnis von sklerosierender Injektion und Gummilappen bewerteten und verglichen Ligatur bei Patienten mit unterschiedlichen internen Hämorrhoidenwerten

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Von November 2021 bis Juli 2022 wurden behandlungsbedürftige Patienten mit inneren Hämorrhoiden nach folgenden Kriterien aufgenommen:

  1. Alter 18 bis 75, Männer und Frauen;
  2. Patienten mit klinischen Symptomen von inneren Hämorrhoiden Grad I-Ⅲ, die nach Anamneseerhebung, klinischer Untersuchung oder Koloskopie bestätigt wurden;
  3. Der Patient war bereit, sich einer minimal-invasiven Behandlung für innere Hämorrhoiden zu unterziehen und eine Einverständniserklärung von sich selbst oder seinem gesetzlichen Vertreter zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien sind wie folgt:

  1. Alter <18 oder> 75;
  2. Äußere Hämorrhoiden oder gemischte Hämorrhoiden;
  3. Ⅳ Grad Hämorrhoiden
  4. Unsymptomatische innere Hämorrhoiden;
  5. Innere Hämorrhoiden wurden mit Komplikationen wie Chimärismus, Thrombose, Ulzeration oder Infektion kombiniert;
  6. Schlechte Grundbedingungen können eine endoskopische Behandlung nicht tolerieren, wie z. B. schwere Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Erkrankungen, Atemstörungen, Leber- und Nierenversagen, psychische Störungen usw.;
  7. Es gibt andere ernsthafte Erkrankungen, die das Rektum und den Anus betreffen, wie Analfistel, perianale Infektion, Analstenose, entzündliche Darmerkrankung, kolorektale Tumore usw.;
  8. Patienten mit schwerer Gerinnungsstörung oder oralen Langzeit-Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern ohne Entzug;
  9. Frauen in Schwangerschaft oder Wochenbett;
  10. Sklerotisch bei Allergiepatienten, wie Polycininol usw.;
  11. Vorgeschichte einer endoskopischen Behandlung von Hämorrhoiden, chirurgische Vorgeschichte oder andere niedrige Rektal- und Analoperationen in der Vorgeschichte;
  12. Der Patient war nicht bereit, eine endoskopische Behandlung für innere Hämorrhoiden zu erhalten, und er selbst oder sein gesetzlicher Vertreter weigerten sich, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

984

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Mingkai Chen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 bis 75, Männer und Frauen;
  2. Patienten mit klinischen Symptomen von inneren Hämorrhoiden Grad I-Ⅲ, die nach Anamneseerhebung, klinischer Untersuchung oder Koloskopie bestätigt wurden;
  3. Der Patient war bereit, sich einer minimal-invasiven Behandlung für innere Hämorrhoiden zu unterziehen und eine Einverständniserklärung von sich selbst oder seinem gesetzlichen Vertreter zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter <18 oder Alter> 75;
  2. Äußere Hämorrhoiden oder gemischte Hämorrhoiden;
  3. Grad Ⅳ innere Hämorrhoiden
  4. Unsymptomatische innere Hämorrhoiden
  5. Innere Hämorrhoiden wurden mit Komplikationen wie Chimärismus, Thrombose, Ulzeration oder Infektion kombiniert;
  6. Schlechte Grundbedingungen können eine endoskopische Behandlung nicht tolerieren, wie z. B. schwere Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Erkrankungen, Atemstörungen, Leber- und Nierenversagen, psychische Störungen usw.;
  7. Es gibt andere ernsthafte Erkrankungen, die das Rektum und den Anus betreffen, wie Analfistel, perianale Infektion, Analstenose, entzündliche Darmerkrankung, kolorektale Tumore usw.;
  8. Patienten mit schwerer Gerinnungsstörung oder oralen Langzeit-Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern ohne Entzug;
  9. Frauen in Schwangerschaft oder Wochenbett;
  10. Härtemittelallergiker, wie Polycininol etc;
  11. Vorgeschichte einer endoskopischen Behandlung von Hämorrhoiden, chirurgische Vorgeschichte oder andere niedrige Rektal- und Analoperationen in der Vorgeschichte;
  12. Der Patient war nicht bereit, eine endoskopische Behandlung für innere Hämorrhoiden zu erhalten, und er selbst oder sein gesetzlicher Vertreter weigerten sich, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Endoskopische Injektionssklerotherapie
Die Patienten wurden randomisiert der EIS-Gruppe zugeordnet, die endoskopische Einweginjektionen und Sklerosierung vorbereitete, die routinemäßig mit 1% Polycinol verabreicht wurden. Die transparente Kappe wurde am vorderen Ende des Endoskops in umgekehrtem oder orthogonalem Sichtfeld befestigt. Das Versteifungsmittel oder der Schaum wurden hinzugefügt an Meilan wurde mit einer Einweg-Injektionsnadel an 4–6 Punkten am oralen Ende nahe der Linea dentata injiziert. Jeder Punkt enthielt 0,2–1 ml und endete, nachdem der Hämorrhoidenkern seine Farbe geändert hatte. Bei Bedarf wurde eine durchsichtige Kappe aufgedrückt, um die Blutung zu stoppen und das Versteifungsmittel gleichmäßig zu verteilen.
Andere Namen:
  • EIS
Experimental: Endoskopische Bandligatur
Die Patienten wurden randomisiert der EBL-Gruppe zugeordnet und sollten vor der Operation vorbereitet werden. Nachdem die Fassung am inneren Linsenende angebracht wurde, wird die Fassung offensichtlich bei 1-2 cm Hämorrhoiden am Mund oberhalb der Zahnlinie gebunden, normalerweise 2-4 Ringe .Bei Schleimhautprolaps kann eine perizyklische multiple Luxationsligatur 2-3 cm über dem offensichtlichen Prolaps durchgeführt werden.
Andere Namen:
  • EBL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
recurernce rate
Zeitfenster: 12 months after surgery
After treatment, the recurrence of internal hemorrhoids symptoms
12 months after surgery

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative complications and adverse events
Zeitfenster: Postoperative and follow-up periods
Patients from complications and adverse events following intervention (postoperative bleeding, anal distension, pain, urinary retention and others)
Postoperative and follow-up periods
early symptom relief rates
Zeitfenster: 2 weeks and 3 months after surgery
self-rated improvement postoperative 2 weeks and 3 months
2 weeks and 3 months after surgery
HDSS
Zeitfenster: 2 week, 3 month, 12 month after surgery
Hemorrhoid Disease Symptom Score, scale 0-20, high score means better
2 week, 3 month, 12 month after surgery
EQ-5D-5L
Zeitfenster: 2 week, 3 month, 12 month after surgery
the European Quality of Life 5-Dimensions 5-Levels questionnaire, scale -1 ~ 1, high scores means better outcome
2 week, 3 month, 12 month after surgery
EQ-VAS
Zeitfenster: 2 week, 3 month, 12 month after surgery
the European Quality of visual analogue scale, scale 0-100, high value means better
2 week, 3 month, 12 month after surgery
Surgical costs
Zeitfenster: After surgery
Cost of treatment
After surgery
Patient satisfaction survey
Zeitfenster: 3 months or 12 months after surgery
Patient satisfaction evaluation of the treatment method
3 months or 12 months after surgery

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Endoskopische Injektionssklerotherapie

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