Les deux méthodes de traitement ont comparé l'injection d'agent sclérosant et l'emballage en caoutchouc
11 juin 2026 mis à jour par: ChenMingkai, Renmin Hospital of Wuhan University
Une étude clinique multicentrique prospective d'un protocole de traitement endoscopique doux pour les hémorroïdes internes au degré I-Ⅲ.
Cette étude est une étude clinique prospective, multicentrique et randomisée contrôlée. Les chercheurs ont voulu explorer le schéma thérapeutique optimal pour les hémorroïdes molles dans les degrés I-Ⅲ en évaluant et en comparant l'efficacité, la sécurité et le rapport coût-effet de l'injection sclérosante et du recouvrement en caoutchouc. ligature chez les patients avec différents scores d'hémorroïdes internes
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De novembre 2021 à juillet 2022, les patients atteints d'hémorroïdes internes cherchant un traitement ont été recrutés selon les critères suivants :
- 18 à 75 ans, hommes et femmes;
- Patients présentant des symptômes cliniques d'hémorroïdes internes de degré I-Ⅲ confirmés après recueil des antécédents médicaux, examen clinique ou coloscopie ;
- Le patient était disposé à recevoir un traitement mini-invasif pour les hémorroïdes internes et à signer un consentement éclairé par lui-même ou son agent légal.
Les critères d'exclusion sont les suivants :
- âge <18 ou> 75 ;
- Hémorroïdes externes ou hémorroïdes mixtes ;
- Ⅳ degré d'hémorroïde
- Hémorroïdes internes asymptomatiques ;
- Les hémorroïdes internes étaient associées à des complications telles qu'un chimérisme, une thrombose, une ulcération ou une infection ;
- De mauvaises conditions de base ne peuvent pas tolérer un traitement endoscopique, telles que des maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves, un dysfonctionnement respiratoire, une insuffisance hépatique et rénale, des troubles mentaux, etc. ;
- Il existe d'autres maladies graves impliquant le rectum et l'anus, telles que la fistule anale, l'infection périanale, la sténose anale, la période d'activité de la maladie inflammatoire de l'intestin, les tumeurs colorectales, etc.;
- Patients présentant un dysfonctionnement sévère de la coagulation ou des anticoagulants oraux à long terme ou des médicaments antiagrégants plaquettaires sans sevrage ;
- Femmes enceintes ou puerpérales ;
- Sclérotique avec patient allergique, comme le polycininol, etc.;
- Antécédents de traitement endoscopique de la maladie hémorroïdaire, antécédents chirurgicaux ou autres antécédents de chirurgie rectale et anale basse ;
- Le patient n'était pas disposé à recevoir un traitement endoscopique pour les hémorroïdes internes, et lui-même ou son représentant légal a refusé de signer le formulaire de consentement éclairé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
984
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430060
- Mingkai Chen
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 75 ans, hommes et femmes;
- Patients présentant des symptômes cliniques d'hémorroïdes internes de degré I-Ⅲ confirmés après recueil des antécédents médicaux, examen clinique ou coloscopie ;
- Le patient était disposé à recevoir un traitement mini-invasif pour les hémorroïdes internes et à signer un consentement éclairé par lui-même ou son agent légal.
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ou âge> 75 ans ;
- Hémorroïdes externes ou hémorroïdes mixtes ;
- degré Ⅳ hémorroïdes internes
- Hémorroïdes internes asymptomatiques
- Les hémorroïdes internes ont été associées à des complications telles que le chimérisme, la thrombose, l'ulcération ou l'infection ;
- De mauvaises conditions de base ne peuvent pas tolérer un traitement endoscopique, telles que des maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves, un dysfonctionnement respiratoire, une insuffisance hépatique et rénale, des troubles mentaux, etc. ;
- Il existe d'autres maladies graves impliquant le rectum et l'anus, telles que la fistule anale, l'infection périanale, la sténose anale, la période d'activité de la maladie inflammatoire de l'intestin, les tumeurs colorectales, etc.;
- Patients présentant un dysfonctionnement sévère de la coagulation ou des anticoagulants oraux à long terme ou des médicaments antiagrégants plaquettaires sans sevrage ;
- Femmes enceintes ou puerpérales ;
- Patients allergiques aux agents durcissants, tels que le polycininol, etc.;
- Antécédents de traitement endoscopique de la maladie hémorroïdaire, antécédents chirurgicaux ou autres antécédents de chirurgie rectale et anale basse ;
- Le patient n'était pas disposé à recevoir un traitement endoscopique pour les hémorroïdes internes, et lui-même ou son représentant légal a refusé de signer le formulaire de consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sclérothérapie par injection endoscopique
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Les patients ont été randomisés dans le groupe EIS, préparant des injections endoscopiques jetables et sclérosantes qui étaient systématiquement administrées avec 1 % de polycinol. Le capuchon transparent était fixé à l'extrémité avant de l'endoscope dans un champ de vision inversé ou ortho. à Meilan a été injecté avec une aiguille d'injection jetable à 4-6 points à l'extrémité orale près de la ligne dentée.
Chaque point contenait 0,2 à 1 ml et s'est arrêté après que le noyau de l'hémorroïde ait changé de couleur.
Si nécessaire, un capuchon transparent a été pressé pour arrêter le saignement afin de répartir uniformément l'agent raidissant.
Autres noms:
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Expérimental: Ligature de bande endoscopique
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Les patients ont été assignés au hasard au groupe EBL et devaient être préparés avant la chirurgie. Une fois la douille montée à l'extrémité interne de la lentille, la douille est évidemment liée à 1 à 2 cm d'hémorroïdes à la bouche au-dessus de la ligne dentée, généralement 2 à 4 anneaux. .Avec le prolapsus muqueux, la ligature des luxations multiples péricycliques peut être réalisée 2 à 3 cm au-dessus du prolapsus évident.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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recurernce rate
Délai: 12 months after surgery
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After treatment, the recurrence of internal hemorrhoids symptoms
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12 months after surgery
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Postoperative complications and adverse events
Délai: Postoperative and follow-up periods
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Patients from complications and adverse events following intervention (postoperative bleeding, anal distension, pain, urinary retention and others)
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Postoperative and follow-up periods
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early symptom relief rates
Délai: 2 weeks and 3 months after surgery
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self-rated improvement postoperative 2 weeks and 3 months
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2 weeks and 3 months after surgery
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HDSS
Délai: 2 week, 3 month, 12 month after surgery
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Hemorrhoid Disease Symptom Score， scale 0-20, high score means better
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2 week, 3 month, 12 month after surgery
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EQ-5D-5L
Délai: 2 week, 3 month, 12 month after surgery
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the European Quality of Life 5-Dimensions 5-Levels questionnaire, scale -1 ~ 1, high scores means better outcome
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2 week, 3 month, 12 month after surgery
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EQ-VAS
Délai: 2 week, 3 month, 12 month after surgery
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the European Quality of visual analogue scale, scale 0-100, high value means better
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2 week, 3 month, 12 month after surgery
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Surgical costs
Délai: After surgery
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Cost of treatment
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After surgery
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Patient satisfaction survey
Délai: 3 months or 12 months after surgery
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Patient satisfaction evaluation of the treatment method
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3 months or 12 months after surgery
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mingkai Chen, M.D, Renmin Hospital of Wuhan University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Johanson JF, Sonnenberg A. The prevalence of hemorrhoids and chronic constipation. An epidemiologic study. Gastroenterology. 1990 Feb;98(2):380-6. doi: 10.1016/0016-5085(90)90828-o.
- Davis BR, Lee-Kong SA, Migaly J, Feingold DL, Steele SR. The American Society of Colon and Rectal Surgeons Clinical Practice Guidelines for the Management of Hemorrhoids. Dis Colon Rectum. 2018 Mar;61(3):284-292. doi: 10.1097/DCR.0000000000001030. No abstract available.
- Awad AE, Soliman HH, Saif SA, Darwish AM, Mosaad S, Elfert AA. A prospective randomised comparative study of endoscopic band ligation versus injection sclerotherapy of bleeding internal haemorrhoids in patients with liver cirrhosis. Arab J Gastroenterol. 2012 Jun;13(2):77-81. doi: 10.1016/j.ajg.2012.03.008. Epub 2012 Apr 24.
- Rorvik HD, Styr K, Ilum L, McKinstry GL, Dragesund T, Campos AH, Brandstrup B, Olaison G. Hemorrhoidal Disease Symptom Score and Short Health ScaleHD: New Tools to Evaluate Symptoms and Health-Related Quality of Life in Hemorrhoidal Disease. Dis Colon Rectum. 2019 Mar;62(3):333-342. doi: 10.1097/DCR.0000000000001234.
- Elbetti C, Giani I, Novelli E, Fucini C, Martellucci J. The single pile classification: a new tool for the classification of haemorrhoidal disease and the comparison of treatment results. Updates Surg. 2015 Dec;67(4):421-6. doi: 10.1007/s13304-015-0333-0. Epub 2015 Nov 7.
- Peery AF, Crockett SD, Barritt AS, Dellon ES, Eluri S, Gangarosa LM, Jensen ET, Lund JL, Pasricha S, Runge T, Schmidt M, Shaheen NJ, Sandler RS. Burden of Gastrointestinal, Liver, and Pancreatic Diseases in the United States. Gastroenterology. 2015 Dec;149(7):1731-1741.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2015.08.045. Epub 2015 Aug 29.
- Cosman BC. Piles of Money: "Hemorrhoids" Are a Billion-Dollar Industry. Am J Gastroenterol. 2019 May;114(5):716-717. doi: 10.14309/ajg.0000000000000234.
- van Tol RR, Kleijnen J, Watson AJM, Jongen J, Altomare DF, Qvist N, Higuero T, Muris JWM, Breukink SO. European Society of ColoProctology: guideline for haemorrhoidal disease. Colorectal Dis. 2020 Jun;22(6):650-662. doi: 10.1111/codi.14975. Epub 2020 Feb 17.
- Higuero T, Abramowitz L, Castinel A, Fathallah N, Hemery P, Laclotte Duhoux C, Pigot F, Pillant-Le Moult H, Senejoux A, Siproudhis L, Staumont G, Suduca JM, Vinson-Bonnet B. Guidelines for the treatment of hemorrhoids (short report). J Visc Surg. 2016 Jun;153(3):213-8. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2016.03.004. Epub 2016 May 18.
- Rubbini M, Ascanelli S. Classification and guidelines of hemorrhoidal disease: Present and future. World J Gastrointest Surg. 2019 Mar 27;11(3):117-121. doi: 10.4240/wjgs.v11.i3.117.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
29 mars 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
29 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2021
Première publication (Réel)
22 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WDRY2021-K131
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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