Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

De to behandlingsmetodene sammenlignet injeksjonen av skleroserende middel og gummiinnpakningen

21. oktober 2021 oppdatert av: ChenMingkai, Renmin Hospital of Wuhan University

En prospektiv multisenter klinisk studie av en myk endoskopisk behandlingsprotokoll for indre hemorroider ved grad I-Ⅲ.

Denne studien er en prospektiv, multisenter og randomisert kontrollert klinisk studie. Forskerne ønsket å utforske det optimale behandlingsregimet for myk hemorroider innenfor I-Ⅲ grader ved å evaluere og sammenligne effektiviteten, sikkerheten og kostnadseffektforholdet til skleroserende injeksjon og gummilapp. ligering hos pasienter med ulik intern hemorroidepoengsum

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fra november 2021 til juli 2022 ble pasienter med indre hemoroider som søkte behandling, registrert i henhold til følgende kriterier:

  1. Alder 18 til 75, menn og kvinner;
  2. Pasienter med kliniske symptomer på grad I-Ⅲ indre hemorroider bekreftet etter innsamling av anamnese, klinisk undersøkelse eller koloskopi;
  3. Pasienten var villig til å motta minimalt invasiv behandling for indre hemoroider og signere informert samtykke fra seg selv eller sin juridiske agent.

Ekskluderingskriterier er som følger:

  1. alder <18 eller> 75;
  2. Eksterne hemoroider eller blandede hemoroider;
  3. Ⅳ grad av hemoroide
  4. Usymptomatiske indre hemorroider;
  5. Interne hemoroider ble kombinert med komplikasjoner som kimerisme, trombose, sårdannelse eller infeksjon;
  6. Dårlige grunntilstander tåler ikke endoskopisk behandling, slik som alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, respiratorisk dysfunksjon, lever- og nyresvikt, psykiske lidelser, etc.;
  7. Det er andre alvorlige sykdommer som involverer rektum og anus, som anal fistel, perianal infeksjon, anal stenose, inflammatorisk tarmsykdom aktivitetsperiode, kolorektale svulster, etc.;
  8. Pasienter med alvorlig koagulasjonsdysfunksjon eller langsiktige orale antikoagulantia eller antiblodplateaggregering uten abstinens;
  9. Kvinner under graviditet eller barseltid;
  10. Sklerotisk med allergipasient, slik som polycininol, etc;
  11. Tidligere historie med endoskopisk behandling av hemorroidesykdom, kirurgisk historie eller annen lav rektal og anal kirurgihistorie;
  12. Pasienten var uvillig til å motta endoskopisk behandling for indre hemorroider, og han eller hans juridiske representant nektet å signere skjemaet for informert samtykke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

984

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Renmin Hospital Of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Mingkai Chen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 til 75, menn og kvinner;
  2. Pasienter med kliniske symptomer på grad I-Ⅲ indre hemorroider bekreftet etter innsamling av anamnese, klinisk undersøkelse eller koloskopi;
  3. Pasienten var villig til å motta minimalt invasiv behandling for indre hemoroider og signere informert samtykke fra seg selv eller sin juridiske agent.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18 eller alder> 75;
  2. Eksterne hemoroider eller blandede hemoroider;
  3. grad Ⅳ indre hemoroider
  4. Usymptomatiske indre hemoroider
  5. Interne hemoroider ble kombinert med komplikasjoner som kimerisme, trombose, sårdannelse eller infeksjon;
  6. Dårlige grunntilstander tåler ikke endoskopisk behandling, slik som alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, respiratorisk dysfunksjon, lever- og nyresvikt, psykiske lidelser, etc.;
  7. Det er andre alvorlige sykdommer som involverer rektum og anus, som anal fistel, perianal infeksjon, anal stenose, inflammatorisk tarmsykdom aktivitetsperiode, kolorektale svulster, etc.;
  8. Pasienter med alvorlig koagulasjonsdysfunksjon eller langsiktige orale antikoagulantia eller antiblodplateaggregering uten abstinens;
  9. Kvinner under graviditet eller barseltid;
  10. Herdemiddelallergipasienter, som polycininol, etc;
  11. Tidligere historie med endoskopisk behandling av hemorroidesykdom, kirurgisk historie eller annen lav rektal og anal kirurgihistorie;
  12. Pasienten var uvillig til å motta endoskopisk behandling for indre hemorroider, og han eller hans juridiske representant nektet å signere skjemaet for informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Endoskopisk injeksjon skleroterapi
Pasientene ble randomisert tildelt EIS-gruppen, og forberedte endoskopiske engangsinjeksjoner og sklerosering som rutinemessig ble administrert med 1 % polycinol. Den gjennomsiktige hetten ble festet til frontenden av endoskopet i omvendt eller ortofelt synsfelt. til Meilan ble injisert med en engangsinjeksjonsnål på 4-6 punkter ved den orale enden nær dentate linjen. Hvert punkt inneholdt 0,2-1 ml, og stoppet etter at hemoroidekjernen skiftet farge. Om nødvendig ble det trykket på en gjennomsiktig hette for å stoppe blødningen for å fordele stivningsmidlet jevnt.
Andre navn:
  • EIS
Eksperimentell: Endoskopisk båndligering
Pasientene ble randomisert tildelt EBL-gruppen og skulle forberedes før operasjonen. Etter at kontakten er montert på den indre linseenden, er kontakten tydeligvis bundet til 1-2 cm hemorroider ved munnen over tannlinjen, vanligvis 2-4 ringer .Med slimhinneprolaps kan perisyklisk multippel dislokasjonsligering utføres 2-3 cm over den åpenbare prolapsen.
Andre navn:
  • EBL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjentakelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
Etter behandling, tilbakefall av indre hemorroider-symptomer (basert på Goligher-score og HDSS-symptomer)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikasjoner og uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
Pasienter fra komplikasjoner og alvorlige bivirkninger etter intervensjon
12 måneder
Kirurgiske kostnader
Tidsramme: 12 måneder
Kostnad for behandling
12 måneder
Helserelatert QIL-score
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering av pasientens livskvalitet etter operasjon
12 måneder
Pasienttilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: 12 måneder
Pasienttilfredshetsvurdering av behandlingsmetoden
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hemorroider

Kliniske studier på Endoskopisk injeksjon skleroterapi

3
Abonnere