- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05089500
De to behandlingsmetodene sammenlignet injeksjonen av skleroserende middel og gummiinnpakningen
11. juni 2026 oppdatert av: ChenMingkai, Renmin Hospital of Wuhan University
En prospektiv multisenter klinisk studie av en myk endoskopisk behandlingsprotokoll for indre hemorroider ved grad I-Ⅲ.
Denne studien er en prospektiv, multisenter og randomisert kontrollert klinisk studie. Forskerne ønsket å utforske det optimale behandlingsregimet for myk hemorroider innenfor I-Ⅲ grader ved å evaluere og sammenligne effektiviteten, sikkerheten og kostnadseffektforholdet til skleroserende injeksjon og gummilapp. ligering hos pasienter med ulik intern hemorroidepoengsum
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fra november 2021 til juli 2022 ble pasienter med indre hemoroider som søkte behandling, registrert i henhold til følgende kriterier:
- Alder 18 til 75, menn og kvinner;
- Pasienter med kliniske symptomer på grad I-Ⅲ indre hemorroider bekreftet etter innsamling av anamnese, klinisk undersøkelse eller koloskopi;
- Pasienten var villig til å motta minimalt invasiv behandling for indre hemoroider og signere informert samtykke fra seg selv eller sin juridiske agent.
Ekskluderingskriterier er som følger:
- alder <18 eller> 75;
- Eksterne hemoroider eller blandede hemoroider;
- Ⅳ grad av hemoroide
- Usymptomatiske indre hemorroider;
- Interne hemoroider ble kombinert med komplikasjoner som kimerisme, trombose, sårdannelse eller infeksjon;
- Dårlige grunntilstander tåler ikke endoskopisk behandling, slik som alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, respiratorisk dysfunksjon, lever- og nyresvikt, psykiske lidelser, etc.;
- Det er andre alvorlige sykdommer som involverer rektum og anus, som anal fistel, perianal infeksjon, anal stenose, inflammatorisk tarmsykdom aktivitetsperiode, kolorektale svulster, etc.;
- Pasienter med alvorlig koagulasjonsdysfunksjon eller langsiktige orale antikoagulantia eller antiblodplateaggregering uten abstinens;
- Kvinner under graviditet eller barseltid;
- Sklerotisk med allergipasient, slik som polycininol, etc;
- Tidligere historie med endoskopisk behandling av hemorroidesykdom, kirurgisk historie eller annen lav rektal og anal kirurgihistorie;
- Pasienten var uvillig til å motta endoskopisk behandling for indre hemorroider, og han eller hans juridiske representant nektet å signere skjemaet for informert samtykke.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
984
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430060
- Mingkai Chen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 75, menn og kvinner;
- Pasienter med kliniske symptomer på grad I-Ⅲ indre hemorroider bekreftet etter innsamling av anamnese, klinisk undersøkelse eller koloskopi;
- Pasienten var villig til å motta minimalt invasiv behandling for indre hemoroider og signere informert samtykke fra seg selv eller sin juridiske agent.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 eller alder> 75;
- Eksterne hemoroider eller blandede hemoroider;
- grad Ⅳ indre hemoroider
- Usymptomatiske indre hemoroider
- Interne hemoroider ble kombinert med komplikasjoner som kimerisme, trombose, sårdannelse eller infeksjon;
- Dårlige grunntilstander tåler ikke endoskopisk behandling, slik som alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, respiratorisk dysfunksjon, lever- og nyresvikt, psykiske lidelser, etc.;
- Det er andre alvorlige sykdommer som involverer rektum og anus, som anal fistel, perianal infeksjon, anal stenose, inflammatorisk tarmsykdom aktivitetsperiode, kolorektale svulster, etc.;
- Pasienter med alvorlig koagulasjonsdysfunksjon eller langsiktige orale antikoagulantia eller antiblodplateaggregering uten abstinens;
- Kvinner under graviditet eller barseltid;
- Herdemiddelallergipasienter, som polycininol, etc;
- Tidligere historie med endoskopisk behandling av hemorroidesykdom, kirurgisk historie eller annen lav rektal og anal kirurgihistorie;
- Pasienten var uvillig til å motta endoskopisk behandling for indre hemorroider, og han eller hans juridiske representant nektet å signere skjemaet for informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Endoskopisk injeksjon skleroterapi
|
Pasientene ble randomisert tildelt EIS-gruppen, og forberedte endoskopiske engangsinjeksjoner og sklerosering som rutinemessig ble administrert med 1 % polycinol. Den gjennomsiktige hetten ble festet til frontenden av endoskopet i omvendt eller ortofelt synsfelt. til Meilan ble injisert med en engangsinjeksjonsnål på 4-6 punkter ved den orale enden nær dentate linjen.
Hvert punkt inneholdt 0,2-1 ml, og stoppet etter at hemoroidekjernen skiftet farge.
Om nødvendig ble det trykket på en gjennomsiktig hette for å stoppe blødningen for å fordele stivningsmidlet jevnt.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Endoskopisk båndligering
|
Pasientene ble randomisert tildelt EBL-gruppen og skulle forberedes før operasjonen. Etter at kontakten er montert på den indre linseenden, er kontakten tydeligvis bundet til 1-2 cm hemorroider ved munnen over tannlinjen, vanligvis 2-4 ringer .Med slimhinneprolaps kan perisyklisk multippel dislokasjonsligering utføres 2-3 cm over den åpenbare prolapsen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
recurernce rate
Tidsramme: 12 months after surgery
|
After treatment, the recurrence of internal hemorrhoids symptoms
|
12 months after surgery
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative complications and adverse events
Tidsramme: Postoperative and follow-up periods
|
Patients from complications and adverse events following intervention (postoperative bleeding, anal distension, pain, urinary retention and others)
|
Postoperative and follow-up periods
|
|
early symptom relief rates
Tidsramme: 2 weeks and 3 months after surgery
|
self-rated improvement postoperative 2 weeks and 3 months
|
2 weeks and 3 months after surgery
|
|
HDSS
Tidsramme: 2 week, 3 month, 12 month after surgery
|
Hemorrhoid Disease Symptom Score, scale 0-20, high score means better
|
2 week, 3 month, 12 month after surgery
|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: 2 week, 3 month, 12 month after surgery
|
the European Quality of Life 5-Dimensions 5-Levels questionnaire, scale -1 ~ 1, high scores means better outcome
|
2 week, 3 month, 12 month after surgery
|
|
EQ-VAS
Tidsramme: 2 week, 3 month, 12 month after surgery
|
the European Quality of visual analogue scale, scale 0-100, high value means better
|
2 week, 3 month, 12 month after surgery
|
|
Surgical costs
Tidsramme: After surgery
|
Cost of treatment
|
After surgery
|
|
Patient satisfaction survey
Tidsramme: 3 months or 12 months after surgery
|
Patient satisfaction evaluation of the treatment method
|
3 months or 12 months after surgery
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mingkai Chen, M.D, Renmin Hospital of Wuhan University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Johanson JF, Sonnenberg A. The prevalence of hemorrhoids and chronic constipation. An epidemiologic study. Gastroenterology. 1990 Feb;98(2):380-6. doi: 10.1016/0016-5085(90)90828-o.
- Davis BR, Lee-Kong SA, Migaly J, Feingold DL, Steele SR. The American Society of Colon and Rectal Surgeons Clinical Practice Guidelines for the Management of Hemorrhoids. Dis Colon Rectum. 2018 Mar;61(3):284-292. doi: 10.1097/DCR.0000000000001030. No abstract available.
- Awad AE, Soliman HH, Saif SA, Darwish AM, Mosaad S, Elfert AA. A prospective randomised comparative study of endoscopic band ligation versus injection sclerotherapy of bleeding internal haemorrhoids in patients with liver cirrhosis. Arab J Gastroenterol. 2012 Jun;13(2):77-81. doi: 10.1016/j.ajg.2012.03.008. Epub 2012 Apr 24.
- Rorvik HD, Styr K, Ilum L, McKinstry GL, Dragesund T, Campos AH, Brandstrup B, Olaison G. Hemorrhoidal Disease Symptom Score and Short Health ScaleHD: New Tools to Evaluate Symptoms and Health-Related Quality of Life in Hemorrhoidal Disease. Dis Colon Rectum. 2019 Mar;62(3):333-342. doi: 10.1097/DCR.0000000000001234.
- Elbetti C, Giani I, Novelli E, Fucini C, Martellucci J. The single pile classification: a new tool for the classification of haemorrhoidal disease and the comparison of treatment results. Updates Surg. 2015 Dec;67(4):421-6. doi: 10.1007/s13304-015-0333-0. Epub 2015 Nov 7.
- Peery AF, Crockett SD, Barritt AS, Dellon ES, Eluri S, Gangarosa LM, Jensen ET, Lund JL, Pasricha S, Runge T, Schmidt M, Shaheen NJ, Sandler RS. Burden of Gastrointestinal, Liver, and Pancreatic Diseases in the United States. Gastroenterology. 2015 Dec;149(7):1731-1741.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2015.08.045. Epub 2015 Aug 29.
- Cosman BC. Piles of Money: "Hemorrhoids" Are a Billion-Dollar Industry. Am J Gastroenterol. 2019 May;114(5):716-717. doi: 10.14309/ajg.0000000000000234.
- van Tol RR, Kleijnen J, Watson AJM, Jongen J, Altomare DF, Qvist N, Higuero T, Muris JWM, Breukink SO. European Society of ColoProctology: guideline for haemorrhoidal disease. Colorectal Dis. 2020 Jun;22(6):650-662. doi: 10.1111/codi.14975. Epub 2020 Feb 17.
- Higuero T, Abramowitz L, Castinel A, Fathallah N, Hemery P, Laclotte Duhoux C, Pigot F, Pillant-Le Moult H, Senejoux A, Siproudhis L, Staumont G, Suduca JM, Vinson-Bonnet B. Guidelines for the treatment of hemorrhoids (short report). J Visc Surg. 2016 Jun;153(3):213-8. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2016.03.004. Epub 2016 May 18.
- Rubbini M, Ascanelli S. Classification and guidelines of hemorrhoidal disease: Present and future. World J Gastrointest Surg. 2019 Mar 27;11(3):117-121. doi: 10.4240/wjgs.v11.i3.117.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
29. mars 2026
Studiet fullført (Faktiske)
29. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WDRY2021-K131
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .