- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05089500
De to behandlingsmetodene sammenlignet injeksjonen av skleroserende middel og gummiinnpakningen
21. oktober 2021 oppdatert av: ChenMingkai, Renmin Hospital of Wuhan University
En prospektiv multisenter klinisk studie av en myk endoskopisk behandlingsprotokoll for indre hemorroider ved grad I-Ⅲ.
Denne studien er en prospektiv, multisenter og randomisert kontrollert klinisk studie. Forskerne ønsket å utforske det optimale behandlingsregimet for myk hemorroider innenfor I-Ⅲ grader ved å evaluere og sammenligne effektiviteten, sikkerheten og kostnadseffektforholdet til skleroserende injeksjon og gummilapp. ligering hos pasienter med ulik intern hemorroidepoengsum
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fra november 2021 til juli 2022 ble pasienter med indre hemoroider som søkte behandling, registrert i henhold til følgende kriterier:
- Alder 18 til 75, menn og kvinner;
- Pasienter med kliniske symptomer på grad I-Ⅲ indre hemorroider bekreftet etter innsamling av anamnese, klinisk undersøkelse eller koloskopi;
- Pasienten var villig til å motta minimalt invasiv behandling for indre hemoroider og signere informert samtykke fra seg selv eller sin juridiske agent.
Ekskluderingskriterier er som følger:
- alder <18 eller> 75;
- Eksterne hemoroider eller blandede hemoroider;
- Ⅳ grad av hemoroide
- Usymptomatiske indre hemorroider;
- Interne hemoroider ble kombinert med komplikasjoner som kimerisme, trombose, sårdannelse eller infeksjon;
- Dårlige grunntilstander tåler ikke endoskopisk behandling, slik som alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, respiratorisk dysfunksjon, lever- og nyresvikt, psykiske lidelser, etc.;
- Det er andre alvorlige sykdommer som involverer rektum og anus, som anal fistel, perianal infeksjon, anal stenose, inflammatorisk tarmsykdom aktivitetsperiode, kolorektale svulster, etc.;
- Pasienter med alvorlig koagulasjonsdysfunksjon eller langsiktige orale antikoagulantia eller antiblodplateaggregering uten abstinens;
- Kvinner under graviditet eller barseltid;
- Sklerotisk med allergipasient, slik som polycininol, etc;
- Tidligere historie med endoskopisk behandling av hemorroidesykdom, kirurgisk historie eller annen lav rektal og anal kirurgihistorie;
- Pasienten var uvillig til å motta endoskopisk behandling for indre hemorroider, og han eller hans juridiske representant nektet å signere skjemaet for informert samtykke.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
984
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mingkai Chen, M.D
- Telefonnummer: 0086-13720330580
- E-post: kaimingchen@163.com
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430060
- Renmin Hospital Of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430060
- Mingkai Chen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 75, menn og kvinner;
- Pasienter med kliniske symptomer på grad I-Ⅲ indre hemorroider bekreftet etter innsamling av anamnese, klinisk undersøkelse eller koloskopi;
- Pasienten var villig til å motta minimalt invasiv behandling for indre hemoroider og signere informert samtykke fra seg selv eller sin juridiske agent.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 eller alder> 75;
- Eksterne hemoroider eller blandede hemoroider;
- grad Ⅳ indre hemoroider
- Usymptomatiske indre hemoroider
- Interne hemoroider ble kombinert med komplikasjoner som kimerisme, trombose, sårdannelse eller infeksjon;
- Dårlige grunntilstander tåler ikke endoskopisk behandling, slik som alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, respiratorisk dysfunksjon, lever- og nyresvikt, psykiske lidelser, etc.;
- Det er andre alvorlige sykdommer som involverer rektum og anus, som anal fistel, perianal infeksjon, anal stenose, inflammatorisk tarmsykdom aktivitetsperiode, kolorektale svulster, etc.;
- Pasienter med alvorlig koagulasjonsdysfunksjon eller langsiktige orale antikoagulantia eller antiblodplateaggregering uten abstinens;
- Kvinner under graviditet eller barseltid;
- Herdemiddelallergipasienter, som polycininol, etc;
- Tidligere historie med endoskopisk behandling av hemorroidesykdom, kirurgisk historie eller annen lav rektal og anal kirurgihistorie;
- Pasienten var uvillig til å motta endoskopisk behandling for indre hemorroider, og han eller hans juridiske representant nektet å signere skjemaet for informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Endoskopisk injeksjon skleroterapi
|
Pasientene ble randomisert tildelt EIS-gruppen, og forberedte endoskopiske engangsinjeksjoner og sklerosering som rutinemessig ble administrert med 1 % polycinol. Den gjennomsiktige hetten ble festet til frontenden av endoskopet i omvendt eller ortofelt synsfelt. til Meilan ble injisert med en engangsinjeksjonsnål på 4-6 punkter ved den orale enden nær dentate linjen.
Hvert punkt inneholdt 0,2-1 ml, og stoppet etter at hemoroidekjernen skiftet farge.
Om nødvendig ble det trykket på en gjennomsiktig hette for å stoppe blødningen for å fordele stivningsmidlet jevnt.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Endoskopisk båndligering
|
Pasientene ble randomisert tildelt EBL-gruppen og skulle forberedes før operasjonen. Etter at kontakten er montert på den indre linseenden, er kontakten tydeligvis bundet til 1-2 cm hemorroider ved munnen over tannlinjen, vanligvis 2-4 ringer .Med slimhinneprolaps kan perisyklisk multippel dislokasjonsligering utføres 2-3 cm over den åpenbare prolapsen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
gjentakelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Etter behandling, tilbakefall av indre hemorroider-symptomer (basert på Goligher-score og HDSS-symptomer)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperative komplikasjoner og uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Pasienter fra komplikasjoner og alvorlige bivirkninger etter intervensjon
|
12 måneder
|
Kirurgiske kostnader
Tidsramme: 12 måneder
|
Kostnad for behandling
|
12 måneder
|
Helserelatert QIL-score
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdering av pasientens livskvalitet etter operasjon
|
12 måneder
|
Pasienttilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Pasienttilfredshetsvurdering av behandlingsmetoden
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mingkai Chen, M.D, Renmin Hospital Of Wuhan University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Johanson JF, Sonnenberg A. The prevalence of hemorrhoids and chronic constipation. An epidemiologic study. Gastroenterology. 1990 Feb;98(2):380-6. doi: 10.1016/0016-5085(90)90828-o.
- Davis BR, Lee-Kong SA, Migaly J, Feingold DL, Steele SR. The American Society of Colon and Rectal Surgeons Clinical Practice Guidelines for the Management of Hemorrhoids. Dis Colon Rectum. 2018 Mar;61(3):284-292. doi: 10.1097/DCR.0000000000001030. No abstract available.
- Awad AE, Soliman HH, Saif SA, Darwish AM, Mosaad S, Elfert AA. A prospective randomised comparative study of endoscopic band ligation versus injection sclerotherapy of bleeding internal haemorrhoids in patients with liver cirrhosis. Arab J Gastroenterol. 2012 Jun;13(2):77-81. doi: 10.1016/j.ajg.2012.03.008. Epub 2012 Apr 24.
- Rorvik HD, Styr K, Ilum L, McKinstry GL, Dragesund T, Campos AH, Brandstrup B, Olaison G. Hemorrhoidal Disease Symptom Score and Short Health ScaleHD: New Tools to Evaluate Symptoms and Health-Related Quality of Life in Hemorrhoidal Disease. Dis Colon Rectum. 2019 Mar;62(3):333-342. doi: 10.1097/DCR.0000000000001234.
- Elbetti C, Giani I, Novelli E, Fucini C, Martellucci J. The single pile classification: a new tool for the classification of haemorrhoidal disease and the comparison of treatment results. Updates Surg. 2015 Dec;67(4):421-6. doi: 10.1007/s13304-015-0333-0. Epub 2015 Nov 7.
- Peery AF, Crockett SD, Barritt AS, Dellon ES, Eluri S, Gangarosa LM, Jensen ET, Lund JL, Pasricha S, Runge T, Schmidt M, Shaheen NJ, Sandler RS. Burden of Gastrointestinal, Liver, and Pancreatic Diseases in the United States. Gastroenterology. 2015 Dec;149(7):1731-1741.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2015.08.045. Epub 2015 Aug 29.
- Cosman BC. Piles of Money: "Hemorrhoids" Are a Billion-Dollar Industry. Am J Gastroenterol. 2019 May;114(5):716-717. doi: 10.14309/ajg.0000000000000234.
- van Tol RR, Kleijnen J, Watson AJM, Jongen J, Altomare DF, Qvist N, Higuero T, Muris JWM, Breukink SO. European Society of ColoProctology: guideline for haemorrhoidal disease. Colorectal Dis. 2020 Jun;22(6):650-662. doi: 10.1111/codi.14975. Epub 2020 Feb 17.
- Higuero T, Abramowitz L, Castinel A, Fathallah N, Hemery P, Laclotte Duhoux C, Pigot F, Pillant-Le Moult H, Senejoux A, Siproudhis L, Staumont G, Suduca JM, Vinson-Bonnet B. Guidelines for the treatment of hemorrhoids (short report). J Visc Surg. 2016 Jun;153(3):213-8. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2016.03.004. Epub 2016 May 18.
- Rubbini M, Ascanelli S. Classification and guidelines of hemorrhoidal disease: Present and future. World J Gastrointest Surg. 2019 Mar 27;11(3):117-121. doi: 10.4240/wjgs.v11.i3.117.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. november 2021
Primær fullføring (Forventet)
30. juli 2023
Studiet fullført (Forventet)
30. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WDRY2021-K131
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hemorroider
-
Omikron Italia S.r.l.FullførtHemorrhoid smerte | HemorroidebetennelseItalia
-
University of Auckland, New ZealandFullført
-
Center of Endourology "Endocenter"FullførtHemorroider | Hemorrhoid smerte | Hemorrhoidal blødningDen russiske føderasjonen
-
Boston Medical CenterFullført
Kliniske studier på Endoskopisk injeksjon skleroterapi
-
GE HealthcareRekrutteringOnkologi | Ondartet solid svulstNederland
-
Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of...SanofiTilbaketrukketAvmagring | LipodystrofiForente stater
-
Novadaq Technologies ULC, now a part of StrykerFullførtEndetarmskreft | Crohns sykdom | Divertikulitt | Tykktarmskreft | Polypp | ProcidentiaForente stater
-
Lyell McEwin HospitalUniversity of AdelaideFullførtKolorektale neoplasmer | Kolorektal polypp
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.FullførtIskemisk hjerneslagKina
-
Stryker OrthopaedicsTilbaketrukketLaparoskopisk kolecystektomiKina
-
European Association for Endoscopic SurgeryTilbaketrukket
-
Shanghai Minimally Invasive Surgery CenterUkjent
-
HealthBeacon PlcModena Allergy & AsthmaPåmelding etter invitasjon
-
Changhai HospitalUkjentKolorektalt adenom | Kolorektal polyppKina