- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05089500
De twee behandelingsmethoden vergeleken de injectie met scleroserend middel en de rubberen verpakking
11 juni 2026 bijgewerkt door: ChenMingkai, Renmin Hospital of Wuhan University
Een prospectieve multicenter klinische studie van een zacht endoscopisch behandelingsprotocol voor inwendige aambeien in graad I-Ⅲ.
Deze studie is een prospectieve, multicentrische en gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie. De onderzoekers wilden het optimale behandelingsregime voor zachte aambei onderzoeken binnen I-Ⅲ graden door de effectiviteit, veiligheid en kosteneffectverhouding van scleroserende injectie en rubberen lap te evalueren en te vergelijken ligatie bij patiënten met verschillende interne aambeienscores
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Van november 2021 tot juli 2022 werden patiënten met inwendige aambeien die behandeling zochten ingeschreven volgens de volgende criteria:
- Leeftijd 18 tot 75, mannen en vrouwen;
- Patiënten met klinische symptomen van graad I-Ⅲ inwendige aambeien bevestigd na anamnese, klinisch onderzoek of colonoscopie;
- De patiënt was bereid om minimaal invasieve behandeling voor inwendige aambeien te ondergaan en ondertekende geïnformeerde toestemming door hemzelf of zijn wettelijke vertegenwoordiger.
Uitsluitingscriteria zijn als volgt:
- leeftijd <18 of> 75;
- Uitwendige aambeien of gemengde aambeien;
- Ⅳ mate van aambei
- Niet-symptomatische inwendige aambeien;
- Interne aambeien werden gecombineerd met complicaties zoals chimerisme, trombose, ulceratie of infectie;
- Slechte basisvoorwaarden kunnen geen endoscopische behandeling tolereren, zoals ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten, ademhalingsstoornissen, lever- en nierfalen, psychische stoornissen, enz.;
- Er zijn andere ernstige ziekten waarbij het rectum en de anus betrokken zijn, zoals anale fistel, perianale infectie, anale stenose, inflammatoire darmziekte-activiteitsperiode, colorectale tumoren, enz.;
- Patiënten met ernstige stollingsstoornissen of langdurige orale anticoagulantia of antibloedplaatjesaggregatiegeneesmiddelen zonder ontwenning;
- Vrouwen in zwangerschap of kraambed;
- Sclerotisch met allergiepatiënt, zoals polycininol, enz.;
- Voorgeschiedenis van endoscopische behandeling van aambeiziekte, chirurgische geschiedenis of andere lage rectale en anale chirurgiegeschiedenis;
- De patiënt was niet bereid om een endoscopische behandeling voor inwendige aambeien te ondergaan en hijzelf of zijn wettelijke vertegenwoordiger weigerde het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
984
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, China, 430060
- Mingkai Chen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 75, mannen en vrouwen;
- Patiënten met klinische symptomen van graad I-Ⅲ inwendige aambeien bevestigd na anamnese, klinisch onderzoek of colonoscopie;
- De patiënt was bereid om minimaal invasieve behandeling voor inwendige aambeien te ondergaan en ondertekende geïnformeerde toestemming door hemzelf of zijn wettelijke vertegenwoordiger.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 of leeftijd> 75;
- Uitwendige aambeien of gemengde aambeien;
- graad Ⅳ inwendige aambeien
- Niet-symptomatische inwendige aambeien
- Interne aambeien werden gecombineerd met complicaties zoals chimerisme, trombose, ulceratie of infectie;
- Slechte basisvoorwaarden kunnen geen endoscopische behandeling tolereren, zoals ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten, ademhalingsstoornissen, lever- en nierfalen, psychische stoornissen, enz.;
- Er zijn andere ernstige ziekten waarbij het rectum en de anus betrokken zijn, zoals anale fistel, perianale infectie, anale stenose, inflammatoire darmziekte-activiteitsperiode, colorectale tumoren, enz.;
- Patiënten met ernstige stollingsstoornissen of langdurige orale anticoagulantia of antibloedplaatjesaggregatiegeneesmiddelen zonder ontwenning;
- Vrouwen in zwangerschap of kraambed;
- Patiënten met een allergie voor verharders, zoals polycininol, enz.;
- Voorgeschiedenis van endoscopische behandeling van aambeiziekte, chirurgische geschiedenis of andere lage rectale en anale chirurgiegeschiedenis;
- De patiënt was niet bereid om een endoscopische behandeling voor inwendige aambeien te ondergaan en hijzelf of zijn wettelijke vertegenwoordiger weigerde het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Endoscopische injectie sclerotherapie
|
Patiënten werden gerandomiseerd toegewezen aan de EIS-groep, waar ze wegwerp-endoscopische injecties en sclerosering voorbereidden die routinematig werden toegediend met 1% polycinol. naar Meilan werd geïnjecteerd met een wegwerpinjectienaald op 4-6 punten aan het orale uiteinde nabij de getande lijn.
Elk punt bevatte 0,2-1 ml en stopte nadat de aambeikern van kleur veranderde.
Indien nodig werd een doorzichtige dop ingedrukt om het bloeden te stoppen en het verstijvingsmiddel gelijkmatig te verdelen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Endoscopische bandligatie
|
Patiënten werden gerandomiseerd toegewezen aan de EBL-groep en moesten worden voorbereid vóór de operatie. Nadat de koker aan het binnenste lensuiteinde is gemonteerd, wordt de koker duidelijk vastgebonden op 1-2 cm aambeien bij de mond boven de getande lijn, meestal 2-4 ringen Bij slijmvliesverzakking kan pericyclische meervoudige dislocatieligatie worden uitgevoerd 2-3 cm boven de voor de hand liggende verzakking.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
recurernce rate
Tijdsspanne: 12 months after surgery
|
After treatment, the recurrence of internal hemorrhoids symptoms
|
12 months after surgery
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperative complications and adverse events
Tijdsspanne: Postoperative and follow-up periods
|
Patients from complications and adverse events following intervention (postoperative bleeding, anal distension, pain, urinary retention and others)
|
Postoperative and follow-up periods
|
|
early symptom relief rates
Tijdsspanne: 2 weeks and 3 months after surgery
|
self-rated improvement postoperative 2 weeks and 3 months
|
2 weeks and 3 months after surgery
|
|
HDSS
Tijdsspanne: 2 week, 3 month, 12 month after surgery
|
Hemorrhoid Disease Symptom Score, scale 0-20, high score means better
|
2 week, 3 month, 12 month after surgery
|
|
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 2 week, 3 month, 12 month after surgery
|
the European Quality of Life 5-Dimensions 5-Levels questionnaire, scale -1 ~ 1, high scores means better outcome
|
2 week, 3 month, 12 month after surgery
|
|
EQ-VAS
Tijdsspanne: 2 week, 3 month, 12 month after surgery
|
the European Quality of visual analogue scale, scale 0-100, high value means better
|
2 week, 3 month, 12 month after surgery
|
|
Surgical costs
Tijdsspanne: After surgery
|
Cost of treatment
|
After surgery
|
|
Patient satisfaction survey
Tijdsspanne: 3 months or 12 months after surgery
|
Patient satisfaction evaluation of the treatment method
|
3 months or 12 months after surgery
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mingkai Chen, M.D, Renmin Hospital of Wuhan University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Johanson JF, Sonnenberg A. The prevalence of hemorrhoids and chronic constipation. An epidemiologic study. Gastroenterology. 1990 Feb;98(2):380-6. doi: 10.1016/0016-5085(90)90828-o.
- Davis BR, Lee-Kong SA, Migaly J, Feingold DL, Steele SR. The American Society of Colon and Rectal Surgeons Clinical Practice Guidelines for the Management of Hemorrhoids. Dis Colon Rectum. 2018 Mar;61(3):284-292. doi: 10.1097/DCR.0000000000001030. No abstract available.
- Awad AE, Soliman HH, Saif SA, Darwish AM, Mosaad S, Elfert AA. A prospective randomised comparative study of endoscopic band ligation versus injection sclerotherapy of bleeding internal haemorrhoids in patients with liver cirrhosis. Arab J Gastroenterol. 2012 Jun;13(2):77-81. doi: 10.1016/j.ajg.2012.03.008. Epub 2012 Apr 24.
- Rorvik HD, Styr K, Ilum L, McKinstry GL, Dragesund T, Campos AH, Brandstrup B, Olaison G. Hemorrhoidal Disease Symptom Score and Short Health ScaleHD: New Tools to Evaluate Symptoms and Health-Related Quality of Life in Hemorrhoidal Disease. Dis Colon Rectum. 2019 Mar;62(3):333-342. doi: 10.1097/DCR.0000000000001234.
- Elbetti C, Giani I, Novelli E, Fucini C, Martellucci J. The single pile classification: a new tool for the classification of haemorrhoidal disease and the comparison of treatment results. Updates Surg. 2015 Dec;67(4):421-6. doi: 10.1007/s13304-015-0333-0. Epub 2015 Nov 7.
- Peery AF, Crockett SD, Barritt AS, Dellon ES, Eluri S, Gangarosa LM, Jensen ET, Lund JL, Pasricha S, Runge T, Schmidt M, Shaheen NJ, Sandler RS. Burden of Gastrointestinal, Liver, and Pancreatic Diseases in the United States. Gastroenterology. 2015 Dec;149(7):1731-1741.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2015.08.045. Epub 2015 Aug 29.
- Cosman BC. Piles of Money: "Hemorrhoids" Are a Billion-Dollar Industry. Am J Gastroenterol. 2019 May;114(5):716-717. doi: 10.14309/ajg.0000000000000234.
- van Tol RR, Kleijnen J, Watson AJM, Jongen J, Altomare DF, Qvist N, Higuero T, Muris JWM, Breukink SO. European Society of ColoProctology: guideline for haemorrhoidal disease. Colorectal Dis. 2020 Jun;22(6):650-662. doi: 10.1111/codi.14975. Epub 2020 Feb 17.
- Higuero T, Abramowitz L, Castinel A, Fathallah N, Hemery P, Laclotte Duhoux C, Pigot F, Pillant-Le Moult H, Senejoux A, Siproudhis L, Staumont G, Suduca JM, Vinson-Bonnet B. Guidelines for the treatment of hemorrhoids (short report). J Visc Surg. 2016 Jun;153(3):213-8. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2016.03.004. Epub 2016 May 18.
- Rubbini M, Ascanelli S. Classification and guidelines of hemorrhoidal disease: Present and future. World J Gastrointest Surg. 2019 Mar 27;11(3):117-121. doi: 10.4240/wjgs.v11.i3.117.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 maart 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WDRY2021-K131
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .