Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De twee behandelingsmethoden vergeleken de injectie met scleroserend middel en de rubberen verpakking

11 juni 2026 bijgewerkt door: ChenMingkai, Renmin Hospital of Wuhan University

Een prospectieve multicenter klinische studie van een zacht endoscopisch behandelingsprotocol voor inwendige aambeien in graad I-Ⅲ.

Deze studie is een prospectieve, multicentrische en gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie. De onderzoekers wilden het optimale behandelingsregime voor zachte aambei onderzoeken binnen I-Ⅲ graden door de effectiviteit, veiligheid en kosteneffectverhouding van scleroserende injectie en rubberen lap te evalueren en te vergelijken ligatie bij patiënten met verschillende interne aambeienscores

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Van november 2021 tot juli 2022 werden patiënten met inwendige aambeien die behandeling zochten ingeschreven volgens de volgende criteria:

  1. Leeftijd 18 tot 75, mannen en vrouwen;
  2. Patiënten met klinische symptomen van graad I-Ⅲ inwendige aambeien bevestigd na anamnese, klinisch onderzoek of colonoscopie;
  3. De patiënt was bereid om minimaal invasieve behandeling voor inwendige aambeien te ondergaan en ondertekende geïnformeerde toestemming door hemzelf of zijn wettelijke vertegenwoordiger.

Uitsluitingscriteria zijn als volgt:

  1. leeftijd <18 of> 75;
  2. Uitwendige aambeien of gemengde aambeien;
  3. Ⅳ mate van aambei
  4. Niet-symptomatische inwendige aambeien;
  5. Interne aambeien werden gecombineerd met complicaties zoals chimerisme, trombose, ulceratie of infectie;
  6. Slechte basisvoorwaarden kunnen geen endoscopische behandeling tolereren, zoals ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten, ademhalingsstoornissen, lever- en nierfalen, psychische stoornissen, enz.;
  7. Er zijn andere ernstige ziekten waarbij het rectum en de anus betrokken zijn, zoals anale fistel, perianale infectie, anale stenose, inflammatoire darmziekte-activiteitsperiode, colorectale tumoren, enz.;
  8. Patiënten met ernstige stollingsstoornissen of langdurige orale anticoagulantia of antibloedplaatjesaggregatiegeneesmiddelen zonder ontwenning;
  9. Vrouwen in zwangerschap of kraambed;
  10. Sclerotisch met allergiepatiënt, zoals polycininol, enz.;
  11. Voorgeschiedenis van endoscopische behandeling van aambeiziekte, chirurgische geschiedenis of andere lage rectale en anale chirurgiegeschiedenis;
  12. De patiënt was niet bereid om een ​​endoscopische behandeling voor inwendige aambeien te ondergaan en hijzelf of zijn wettelijke vertegenwoordiger weigerde het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

984

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Mingkai Chen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 tot 75, mannen en vrouwen;
  2. Patiënten met klinische symptomen van graad I-Ⅲ inwendige aambeien bevestigd na anamnese, klinisch onderzoek of colonoscopie;
  3. De patiënt was bereid om minimaal invasieve behandeling voor inwendige aambeien te ondergaan en ondertekende geïnformeerde toestemming door hemzelf of zijn wettelijke vertegenwoordiger.

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd <18 of leeftijd> 75;
  2. Uitwendige aambeien of gemengde aambeien;
  3. graad Ⅳ inwendige aambeien
  4. Niet-symptomatische inwendige aambeien
  5. Interne aambeien werden gecombineerd met complicaties zoals chimerisme, trombose, ulceratie of infectie;
  6. Slechte basisvoorwaarden kunnen geen endoscopische behandeling tolereren, zoals ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten, ademhalingsstoornissen, lever- en nierfalen, psychische stoornissen, enz.;
  7. Er zijn andere ernstige ziekten waarbij het rectum en de anus betrokken zijn, zoals anale fistel, perianale infectie, anale stenose, inflammatoire darmziekte-activiteitsperiode, colorectale tumoren, enz.;
  8. Patiënten met ernstige stollingsstoornissen of langdurige orale anticoagulantia of antibloedplaatjesaggregatiegeneesmiddelen zonder ontwenning;
  9. Vrouwen in zwangerschap of kraambed;
  10. Patiënten met een allergie voor verharders, zoals polycininol, enz.;
  11. Voorgeschiedenis van endoscopische behandeling van aambeiziekte, chirurgische geschiedenis of andere lage rectale en anale chirurgiegeschiedenis;
  12. De patiënt was niet bereid om een ​​endoscopische behandeling voor inwendige aambeien te ondergaan en hijzelf of zijn wettelijke vertegenwoordiger weigerde het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Endoscopische injectie sclerotherapie
Patiënten werden gerandomiseerd toegewezen aan de EIS-groep, waar ze wegwerp-endoscopische injecties en sclerosering voorbereidden die routinematig werden toegediend met 1% polycinol. naar Meilan werd geïnjecteerd met een wegwerpinjectienaald op 4-6 punten aan het orale uiteinde nabij de getande lijn. Elk punt bevatte 0,2-1 ml en stopte nadat de aambeikern van kleur veranderde. Indien nodig werd een doorzichtige dop ingedrukt om het bloeden te stoppen en het verstijvingsmiddel gelijkmatig te verdelen.
Andere namen:
  • EIS
Experimenteel: Endoscopische bandligatie
Patiënten werden gerandomiseerd toegewezen aan de EBL-groep en moesten worden voorbereid vóór de operatie. Nadat de koker aan het binnenste lensuiteinde is gemonteerd, wordt de koker duidelijk vastgebonden op 1-2 cm aambeien bij de mond boven de getande lijn, meestal 2-4 ringen Bij slijmvliesverzakking kan pericyclische meervoudige dislocatieligatie worden uitgevoerd 2-3 cm boven de voor de hand liggende verzakking.
Andere namen:
  • EBL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
recurernce rate
Tijdsspanne: 12 months after surgery
After treatment, the recurrence of internal hemorrhoids symptoms
12 months after surgery

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperative complications and adverse events
Tijdsspanne: Postoperative and follow-up periods
Patients from complications and adverse events following intervention (postoperative bleeding, anal distension, pain, urinary retention and others)
Postoperative and follow-up periods
early symptom relief rates
Tijdsspanne: 2 weeks and 3 months after surgery
self-rated improvement postoperative 2 weeks and 3 months
2 weeks and 3 months after surgery
HDSS
Tijdsspanne: 2 week, 3 month, 12 month after surgery
Hemorrhoid Disease Symptom Score, scale 0-20, high score means better
2 week, 3 month, 12 month after surgery
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 2 week, 3 month, 12 month after surgery
the European Quality of Life 5-Dimensions 5-Levels questionnaire, scale -1 ~ 1, high scores means better outcome
2 week, 3 month, 12 month after surgery
EQ-VAS
Tijdsspanne: 2 week, 3 month, 12 month after surgery
the European Quality of visual analogue scale, scale 0-100, high value means better
2 week, 3 month, 12 month after surgery
Surgical costs
Tijdsspanne: After surgery
Cost of treatment
After surgery
Patient satisfaction survey
Tijdsspanne: 3 months or 12 months after surgery
Patient satisfaction evaluation of the treatment method
3 months or 12 months after surgery

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 maart 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren