Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwie metody leczenia porównywały wstrzyknięcie środka do obliteracji żylaków i owijanie gumą

11 czerwca 2026 zaktualizowane przez: ChenMingkai, Renmin Hospital of Wuhan University

Prospektywne wieloośrodkowe badanie kliniczne protokołu miękkiego leczenia endoskopowego hemoroidów wewnętrznych stopnia I-Ⅲ.

Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym i kontrolowanym badaniem klinicznym z randomizacją. Naukowcy chcieli zbadać optymalny schemat leczenia miękkich hemoroidów w zakresie 1-Ⅲ stopni, oceniając i porównując skuteczność, bezpieczeństwo i stosunek kosztów do efektów zastrzyku obliterującego obliterację i gumowego plastra podwiązanie u pacjentów z różnymi punktami hemoroidów wewnętrznych

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Od listopada 2021 r. do lipca 2022 r. pacjenci z hemoroidami wewnętrznymi zgłaszający się do leczenia byli kwalifikowani według następujących kryteriów:

  1. Wiek od 18 do 75 lat, mężczyźni i kobiety;
  2. Pacjenci z objawami klinicznymi hemoroidów wewnętrznych stopnia I-Ⅲ potwierdzonymi po zebraniu wywiadu, badaniu klinicznym lub kolonoskopii;
  3. Pacjent wyraził chęć poddania się małoinwazyjnemu leczeniu hemoroidów wewnętrznych i podpisania świadomej zgody przez siebie lub swojego przedstawiciela prawnego.

Kryteria wykluczenia są następujące:

  1. wiek <18 lub> 75 lat;
  2. Hemoroidy zewnętrzne lub hemoroidy mieszane;
  3. Ⅳ stopień hemoroidów
  4. Bezobjawowe hemoroidy wewnętrzne;
  5. Hemoroidy wewnętrzne łączyły się z powikłaniami, takimi jak chimeryzm, zakrzepica, owrzodzenie lub infekcja;
  6. Złe warunki podstawowe nie tolerują leczenia endoskopowego, takich jak poważne choroby układu krążenia i naczyń mózgowych, dysfunkcja układu oddechowego, niewydolność wątroby i nerek, zaburzenia psychiczne itp.;
  7. Istnieją inne poważne choroby obejmujące odbytnicę i odbyt, takie jak przetoka odbytu, zakażenie okołoodbytnicze, zwężenie odbytu, okres aktywności choroby zapalnej jelit, guzy jelita grubego itp.;
  8. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami krzepnięcia lub długotrwale przyjmujący doustne leki przeciwzakrzepowe lub leki hamujące agregację płytek bez odstawienia;
  9. Kobiety w ciąży lub w okresie połogu;
  10. Sklerotyczny z pacjentem z alergią, taki jak policyninol itp.;
  11. Wcześniejsza historia leczenia endoskopowego choroby hemoroidów, historia chirurgiczna lub inna niska operacja odbytnicy i odbytu w wywiadzie;
  12. Pacjent nie chciał poddać się endoskopowemu leczeniu hemoroidów wewnętrznych, a on sam lub jego pełnomocnik odmówił podpisania formularza świadomej zgody.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

984

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430060
        • Mingkai Chen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 75 lat, mężczyźni i kobiety;
  2. Pacjenci z objawami klinicznymi hemoroidów wewnętrznych stopnia I-Ⅲ potwierdzonymi po zebraniu wywiadu, badaniu klinicznym lub kolonoskopii;
  3. Pacjent wyraził chęć poddania się małoinwazyjnemu leczeniu hemoroidów wewnętrznych i podpisania świadomej zgody przez siebie lub swojego przedstawiciela prawnego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek <18 lat lub > 75 lat;
  2. Hemoroidy zewnętrzne lub hemoroidy mieszane;
  3. hemoroidy wewnętrzne stopnia Ⅳ
  4. Bezobjawowe hemoroidy wewnętrzne
  5. Hemoroidy wewnętrzne były łączone z powikłaniami, takimi jak chimeryzm, zakrzepica, owrzodzenie lub infekcja;
  6. Złe warunki podstawowe nie tolerują leczenia endoskopowego, takich jak poważne choroby układu krążenia i naczyń mózgowych, dysfunkcja układu oddechowego, niewydolność wątroby i nerek, zaburzenia psychiczne itp.;
  7. Istnieją inne poważne choroby obejmujące odbytnicę i odbyt, takie jak przetoka odbytu, zakażenie okołoodbytnicze, zwężenie odbytu, okres aktywności choroby zapalnej jelit, guzy jelita grubego itp.;
  8. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami krzepnięcia lub długotrwale przyjmujący doustne leki przeciwzakrzepowe lub leki hamujące agregację płytek bez odstawienia;
  9. Kobiety w ciąży lub w okresie połogu;
  10. Pacjenci z alergią na środek utwardzający, tacy jak policyninol itp.;
  11. Wcześniejsza historia leczenia endoskopowego choroby hemoroidów, historia chirurgiczna lub inna niska operacja odbytnicy i odbytu w wywiadzie;
  12. Pacjent nie chciał poddać się endoskopowemu leczeniu hemoroidów wewnętrznych, a on sam lub jego pełnomocnik odmówił podpisania formularza świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Endoskopowa skleroterapia iniekcyjna
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy EIS, przygotowującej jednorazowe zastrzyki endoskopowe i stwardniające, które rutynowo podawano z 1% policynolem. Przezroczysta nasadka została zamocowana na przednim końcu endoskopu w odwróconym lub ortopolu widzenia. Dodano środek usztywniający lub usztywniacz piankowy Meilan wstrzyknięto jednorazową igłą w 4-6 punktach na końcu jamy ustnej w pobliżu linii zębatej. Każdy punkt zawierał 0,2-1 ml i zatrzymał się po zmianie koloru jądra hemoroidów. W razie potrzeby wciskano przezroczysty kapturek w celu zatrzymania krwawienia w celu równomiernego rozprowadzenia środka usztywniającego.
Inne nazwy:
  • EIS
Eksperymentalny: Endoskopowe podwiązywanie opasek
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy EBL i mieli być przygotowani przed operacją. Po zamontowaniu leja na wewnętrznym końcu soczewki, panewka jest oczywiście zawiązywana na 1-2 cm hemoroidach przy ustach powyżej linii zębatej, zwykle 2-4 pierścienie .W przypadku wypadania błony śluzowej pericykliczne podwiązanie wielodyslokacyjne można wykonać 2-3 cm powyżej widocznego wypadania.
Inne nazwy:
  • EBL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
recurernce rate
Ramy czasowe: 12 months after surgery
After treatment, the recurrence of internal hemorrhoids symptoms
12 months after surgery

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postoperative complications and adverse events
Ramy czasowe: Postoperative and follow-up periods
Patients from complications and adverse events following intervention (postoperative bleeding, anal distension, pain, urinary retention and others)
Postoperative and follow-up periods
early symptom relief rates
Ramy czasowe: 2 weeks and 3 months after surgery
self-rated improvement postoperative 2 weeks and 3 months
2 weeks and 3 months after surgery
HDSS
Ramy czasowe: 2 week, 3 month, 12 month after surgery
Hemorrhoid Disease Symptom Score, scale 0-20, high score means better
2 week, 3 month, 12 month after surgery
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 2 week, 3 month, 12 month after surgery
the European Quality of Life 5-Dimensions 5-Levels questionnaire, scale -1 ~ 1, high scores means better outcome
2 week, 3 month, 12 month after surgery
EQ-VAS
Ramy czasowe: 2 week, 3 month, 12 month after surgery
the European Quality of visual analogue scale, scale 0-100, high value means better
2 week, 3 month, 12 month after surgery
Surgical costs
Ramy czasowe: After surgery
Cost of treatment
After surgery
Patient satisfaction survey
Ramy czasowe: 3 months or 12 months after surgery
Patient satisfaction evaluation of the treatment method
3 months or 12 months after surgery

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj