- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05089500
De två behandlingsmetoderna jämförde injektionen av skleroserande medel och gummiinpackningen
11 juni 2026 uppdaterad av: ChenMingkai, Renmin Hospital of Wuhan University
En prospektiv multicenter klinisk studie av ett mjukt endoskopiskt behandlingsprotokoll för inre hemorrojder vid grad I-Ⅲ.
Denna studie är en prospektiv, multicenter och randomiserad kontrollerad klinisk studie. Forskarna ville utforska den optimala behandlingsregimen för mjuk hemorrojder inom I-Ⅲ grader genom att utvärdera och jämföra effektiviteten, säkerheten och kostnadseffektförhållandet för skleroserande injektion och gummilapp. ligering hos patienter med olika interna hemorrojderpoäng
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Från november 2021 till juli 2022 registrerades patienter med inre hemorrojder som sökte behandling enligt följande kriterier:
- Ålder 18 till 75, män och kvinnor;
- Patienter med kliniska symtom av grad I-Ⅲ interna hemorrojder bekräftade efter insamling av medicinsk historia, klinisk undersökning eller koloskopi;
- Patienten var villig att få minimalt invasiv behandling för inre hemorrojder och underteckna informerat samtycke av sig själv eller sin juridiska ombud.
Uteslutningskriterier är följande:
- ålder <18 eller> 75;
- Externa hemorrojder eller blandade hemorrojder;
- Ⅳ grad av hemorrojder
- Symtomfria inre hemorrojder;
- Inre hemorrojder kombinerades med komplikationer såsom chimerism, trombos, sårbildning eller infektion;
- Dåliga grundtillstånd kan inte tolerera endoskopisk behandling, såsom allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar, andningsstörningar, lever- och njursvikt, psykiska störningar, etc.;
- Det finns andra allvarliga sjukdomar som involverar rektum och anus, såsom anal fistel, perianal infektion, anal stenos, aktivitetsperiod för inflammatorisk tarmsjukdom, kolorektala tumörer, etc.;
- Patienter med allvarlig koagulationsstörning eller långvariga orala antikoagulantia eller läkemedel mot blodplättsaggregation utan utsättning;
- Kvinnor under graviditet eller puerperium;
- Sklerotisk med allergipatient, såsom polycininol, etc;
- Tidigare historia av endoskopisk behandling av hemorrojdersjukdom, kirurgisk historia eller annan låg rektal- och analkirurgihistoria;
- Patienten var ovillig att få endoskopisk behandling för inre hemorrojder, och han själv eller hans juridiska ombud vägrade att underteckna formuläret för informerat samtycke.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
984
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430060
- Mingkai Chen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 till 75, män och kvinnor;
- Patienter med kliniska symtom av grad I-Ⅲ interna hemorrojder bekräftade efter insamling av medicinsk historia, klinisk undersökning eller koloskopi;
- Patienten var villig att få minimalt invasiv behandling för inre hemorrojder och underteckna informerat samtycke av sig själv eller sin juridiska ombud.
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 eller ålder> 75;
- Externa hemorrojder eller blandade hemorrojder;
- grad Ⅳ inre hemorrojder
- Symtomfria inre hemorrojder
- Inre hemorrojder kombinerades med komplikationer som chimerism, trombos, sårbildning eller infektion;
- Dåliga grundtillstånd kan inte tolerera endoskopisk behandling, såsom allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar, andningsstörningar, lever- och njursvikt, psykiska störningar, etc.;
- Det finns andra allvarliga sjukdomar som involverar rektum och anus, såsom anal fistel, perianal infektion, anal stenos, aktivitetsperiod för inflammatorisk tarmsjukdom, kolorektala tumörer, etc.;
- Patienter med allvarlig koagulationsstörning eller långvariga orala antikoagulantia eller läkemedel mot blodplättsaggregation utan utsättning;
- Kvinnor under graviditet eller puerperium;
- Härdmedelsallergipatienter, såsom polycininol, etc;
- Tidigare historia av endoskopisk behandling av hemorrojdersjukdom, kirurgisk historia eller annan låg rektal- och analkirurgihistoria;
- Patienten var ovillig att få endoskopisk behandling för inre hemorrojder, och han själv eller hans juridiska ombud vägrade att underteckna formuläret för informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Endoskopisk injektionsskleroterapi
|
Patienterna randomiserades till EIS-gruppen, förberedde endoskopiska engångsinjektioner och sklerosering som administrerades rutinmässigt med 1% polycinol. Den genomskinliga locket fästes vid endoskopets främre ände i inverterat eller ortofält. Förstyvningsmedlet eller skummet tillsattes till Meilan injicerades med en injektionsnål för engångsbruk vid 4-6 punkter vid den orala änden nära tandlinjen.
Varje punkt innehöll 0,2-1 ml och stoppades efter att hemorrojden ändrat färg.
Vid behov trycktes ett genomskinligt lock för att stoppa blödningen för att fördela förstyvningsmedlet jämnt.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Endoskopisk bandligering
|
Patienterna randomiserades till EBL-gruppen och skulle förberedas före operationen. Efter att sockeln har monterats vid den inre linsänden är uttaget uppenbarligen bunden vid 1-2 cm hemorrojder vid munnen ovanför tandlinjen, vanligtvis 2-4 ringar .Med slemhinneframfall kan pericyklisk multipel dislokationsligering utföras 2-3 cm ovanför det uppenbara framfallet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
recurernce rate
Tidsram: 12 months after surgery
|
After treatment, the recurrence of internal hemorrhoids symptoms
|
12 months after surgery
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperative complications and adverse events
Tidsram: Postoperative and follow-up periods
|
Patients from complications and adverse events following intervention (postoperative bleeding, anal distension, pain, urinary retention and others)
|
Postoperative and follow-up periods
|
|
early symptom relief rates
Tidsram: 2 weeks and 3 months after surgery
|
self-rated improvement postoperative 2 weeks and 3 months
|
2 weeks and 3 months after surgery
|
|
HDSS
Tidsram: 2 week, 3 month, 12 month after surgery
|
Hemorrhoid Disease Symptom Score, scale 0-20, high score means better
|
2 week, 3 month, 12 month after surgery
|
|
EQ-5D-5L
Tidsram: 2 week, 3 month, 12 month after surgery
|
the European Quality of Life 5-Dimensions 5-Levels questionnaire, scale -1 ~ 1, high scores means better outcome
|
2 week, 3 month, 12 month after surgery
|
|
EQ-VAS
Tidsram: 2 week, 3 month, 12 month after surgery
|
the European Quality of visual analogue scale, scale 0-100, high value means better
|
2 week, 3 month, 12 month after surgery
|
|
Surgical costs
Tidsram: After surgery
|
Cost of treatment
|
After surgery
|
|
Patient satisfaction survey
Tidsram: 3 months or 12 months after surgery
|
Patient satisfaction evaluation of the treatment method
|
3 months or 12 months after surgery
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mingkai Chen, M.D, Renmin Hospital of Wuhan University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Johanson JF, Sonnenberg A. The prevalence of hemorrhoids and chronic constipation. An epidemiologic study. Gastroenterology. 1990 Feb;98(2):380-6. doi: 10.1016/0016-5085(90)90828-o.
- Davis BR, Lee-Kong SA, Migaly J, Feingold DL, Steele SR. The American Society of Colon and Rectal Surgeons Clinical Practice Guidelines for the Management of Hemorrhoids. Dis Colon Rectum. 2018 Mar;61(3):284-292. doi: 10.1097/DCR.0000000000001030. No abstract available.
- Awad AE, Soliman HH, Saif SA, Darwish AM, Mosaad S, Elfert AA. A prospective randomised comparative study of endoscopic band ligation versus injection sclerotherapy of bleeding internal haemorrhoids in patients with liver cirrhosis. Arab J Gastroenterol. 2012 Jun;13(2):77-81. doi: 10.1016/j.ajg.2012.03.008. Epub 2012 Apr 24.
- Rorvik HD, Styr K, Ilum L, McKinstry GL, Dragesund T, Campos AH, Brandstrup B, Olaison G. Hemorrhoidal Disease Symptom Score and Short Health ScaleHD: New Tools to Evaluate Symptoms and Health-Related Quality of Life in Hemorrhoidal Disease. Dis Colon Rectum. 2019 Mar;62(3):333-342. doi: 10.1097/DCR.0000000000001234.
- Elbetti C, Giani I, Novelli E, Fucini C, Martellucci J. The single pile classification: a new tool for the classification of haemorrhoidal disease and the comparison of treatment results. Updates Surg. 2015 Dec;67(4):421-6. doi: 10.1007/s13304-015-0333-0. Epub 2015 Nov 7.
- Peery AF, Crockett SD, Barritt AS, Dellon ES, Eluri S, Gangarosa LM, Jensen ET, Lund JL, Pasricha S, Runge T, Schmidt M, Shaheen NJ, Sandler RS. Burden of Gastrointestinal, Liver, and Pancreatic Diseases in the United States. Gastroenterology. 2015 Dec;149(7):1731-1741.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2015.08.045. Epub 2015 Aug 29.
- Cosman BC. Piles of Money: "Hemorrhoids" Are a Billion-Dollar Industry. Am J Gastroenterol. 2019 May;114(5):716-717. doi: 10.14309/ajg.0000000000000234.
- van Tol RR, Kleijnen J, Watson AJM, Jongen J, Altomare DF, Qvist N, Higuero T, Muris JWM, Breukink SO. European Society of ColoProctology: guideline for haemorrhoidal disease. Colorectal Dis. 2020 Jun;22(6):650-662. doi: 10.1111/codi.14975. Epub 2020 Feb 17.
- Higuero T, Abramowitz L, Castinel A, Fathallah N, Hemery P, Laclotte Duhoux C, Pigot F, Pillant-Le Moult H, Senejoux A, Siproudhis L, Staumont G, Suduca JM, Vinson-Bonnet B. Guidelines for the treatment of hemorrhoids (short report). J Visc Surg. 2016 Jun;153(3):213-8. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2016.03.004. Epub 2016 May 18.
- Rubbini M, Ascanelli S. Classification and guidelines of hemorrhoidal disease: Present and future. World J Gastrointest Surg. 2019 Mar 27;11(3):117-121. doi: 10.4240/wjgs.v11.i3.117.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
29 mars 2026
Avslutad studie (Faktisk)
29 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
22 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WDRY2021-K131
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .