Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

De två behandlingsmetoderna jämförde injektionen av skleroserande medel och gummiinpackningen

11 juni 2026 uppdaterad av: ChenMingkai, Renmin Hospital of Wuhan University

En prospektiv multicenter klinisk studie av ett mjukt endoskopiskt behandlingsprotokoll för inre hemorrojder vid grad I-Ⅲ.

Denna studie är en prospektiv, multicenter och randomiserad kontrollerad klinisk studie. Forskarna ville utforska den optimala behandlingsregimen för mjuk hemorrojder inom I-Ⅲ grader genom att utvärdera och jämföra effektiviteten, säkerheten och kostnadseffektförhållandet för skleroserande injektion och gummilapp. ligering hos patienter med olika interna hemorrojderpoäng

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Från november 2021 till juli 2022 registrerades patienter med inre hemorrojder som sökte behandling enligt följande kriterier:

  1. Ålder 18 till 75, män och kvinnor;
  2. Patienter med kliniska symtom av grad I-Ⅲ interna hemorrojder bekräftade efter insamling av medicinsk historia, klinisk undersökning eller koloskopi;
  3. Patienten var villig att få minimalt invasiv behandling för inre hemorrojder och underteckna informerat samtycke av sig själv eller sin juridiska ombud.

Uteslutningskriterier är följande:

  1. ålder <18 eller> 75;
  2. Externa hemorrojder eller blandade hemorrojder;
  3. Ⅳ grad av hemorrojder
  4. Symtomfria inre hemorrojder;
  5. Inre hemorrojder kombinerades med komplikationer såsom chimerism, trombos, sårbildning eller infektion;
  6. Dåliga grundtillstånd kan inte tolerera endoskopisk behandling, såsom allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar, andningsstörningar, lever- och njursvikt, psykiska störningar, etc.;
  7. Det finns andra allvarliga sjukdomar som involverar rektum och anus, såsom anal fistel, perianal infektion, anal stenos, aktivitetsperiod för inflammatorisk tarmsjukdom, kolorektala tumörer, etc.;
  8. Patienter med allvarlig koagulationsstörning eller långvariga orala antikoagulantia eller läkemedel mot blodplättsaggregation utan utsättning;
  9. Kvinnor under graviditet eller puerperium;
  10. Sklerotisk med allergipatient, såsom polycininol, etc;
  11. Tidigare historia av endoskopisk behandling av hemorrojdersjukdom, kirurgisk historia eller annan låg rektal- och analkirurgihistoria;
  12. Patienten var ovillig att få endoskopisk behandling för inre hemorrojder, och han själv eller hans juridiska ombud vägrade att underteckna formuläret för informerat samtycke.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

984

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Mingkai Chen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 till 75, män och kvinnor;
  2. Patienter med kliniska symtom av grad I-Ⅲ interna hemorrojder bekräftade efter insamling av medicinsk historia, klinisk undersökning eller koloskopi;
  3. Patienten var villig att få minimalt invasiv behandling för inre hemorrojder och underteckna informerat samtycke av sig själv eller sin juridiska ombud.

Exklusions kriterier:

  1. Ålder <18 eller ålder> 75;
  2. Externa hemorrojder eller blandade hemorrojder;
  3. grad Ⅳ inre hemorrojder
  4. Symtomfria inre hemorrojder
  5. Inre hemorrojder kombinerades med komplikationer som chimerism, trombos, sårbildning eller infektion;
  6. Dåliga grundtillstånd kan inte tolerera endoskopisk behandling, såsom allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar, andningsstörningar, lever- och njursvikt, psykiska störningar, etc.;
  7. Det finns andra allvarliga sjukdomar som involverar rektum och anus, såsom anal fistel, perianal infektion, anal stenos, aktivitetsperiod för inflammatorisk tarmsjukdom, kolorektala tumörer, etc.;
  8. Patienter med allvarlig koagulationsstörning eller långvariga orala antikoagulantia eller läkemedel mot blodplättsaggregation utan utsättning;
  9. Kvinnor under graviditet eller puerperium;
  10. Härdmedelsallergipatienter, såsom polycininol, etc;
  11. Tidigare historia av endoskopisk behandling av hemorrojdersjukdom, kirurgisk historia eller annan låg rektal- och analkirurgihistoria;
  12. Patienten var ovillig att få endoskopisk behandling för inre hemorrojder, och han själv eller hans juridiska ombud vägrade att underteckna formuläret för informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Endoskopisk injektionsskleroterapi
Patienterna randomiserades till EIS-gruppen, förberedde endoskopiska engångsinjektioner och sklerosering som administrerades rutinmässigt med 1% polycinol. Den genomskinliga locket fästes vid endoskopets främre ände i inverterat eller ortofält. Förstyvningsmedlet eller skummet tillsattes till Meilan injicerades med en injektionsnål för engångsbruk vid 4-6 punkter vid den orala änden nära tandlinjen. Varje punkt innehöll 0,2-1 ml och stoppades efter att hemorrojden ändrat färg. Vid behov trycktes ett genomskinligt lock för att stoppa blödningen för att fördela förstyvningsmedlet jämnt.
Andra namn:
  • EIS
Experimentell: Endoskopisk bandligering
Patienterna randomiserades till EBL-gruppen och skulle förberedas före operationen. Efter att sockeln har monterats vid den inre linsänden är uttaget uppenbarligen bunden vid 1-2 cm hemorrojder vid munnen ovanför tandlinjen, vanligtvis 2-4 ringar .Med slemhinneframfall kan pericyklisk multipel dislokationsligering utföras 2-3 cm ovanför det uppenbara framfallet.
Andra namn:
  • EBL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
recurernce rate
Tidsram: 12 months after surgery
After treatment, the recurrence of internal hemorrhoids symptoms
12 months after surgery

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperative complications and adverse events
Tidsram: Postoperative and follow-up periods
Patients from complications and adverse events following intervention (postoperative bleeding, anal distension, pain, urinary retention and others)
Postoperative and follow-up periods
early symptom relief rates
Tidsram: 2 weeks and 3 months after surgery
self-rated improvement postoperative 2 weeks and 3 months
2 weeks and 3 months after surgery
HDSS
Tidsram: 2 week, 3 month, 12 month after surgery
Hemorrhoid Disease Symptom Score, scale 0-20, high score means better
2 week, 3 month, 12 month after surgery
EQ-5D-5L
Tidsram: 2 week, 3 month, 12 month after surgery
the European Quality of Life 5-Dimensions 5-Levels questionnaire, scale -1 ~ 1, high scores means better outcome
2 week, 3 month, 12 month after surgery
EQ-VAS
Tidsram: 2 week, 3 month, 12 month after surgery
the European Quality of visual analogue scale, scale 0-100, high value means better
2 week, 3 month, 12 month after surgery
Surgical costs
Tidsram: After surgery
Cost of treatment
After surgery
Patient satisfaction survey
Tidsram: 3 months or 12 months after surgery
Patient satisfaction evaluation of the treatment method
3 months or 12 months after surgery

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

29 mars 2026

Avslutad studie (Faktisk)

29 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

22 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera