- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05089500
두 가지 치료 방법은 경화제 주입과 고무 랩핑을 비교했습니다.
2021년 10월 21일 업데이트: ChenMingkai, Renmin Hospital of Wuhan University
I-Ⅲ도 내치핵의 연질 내시경 치료 프로토콜에 대한 전향적 다기관 임상 연구.
본 연구는 전향적, 다기관, 무작위대조 임상연구이다. 연구진은 경화주사제와 고무랩의 유효성, 안전성, 비용효과비를 평가하고 비교하여 I-Ⅲ도 이내의 연질 치질에 대한 최적의 치료 요법을 탐색하고자 하였다. 내부 치질 점수가 다른 환자의 결찰
연구 개요
상세 설명
2021년 11월부터 2022년 7월까지 치료를 원하는 내치핵 환자를 다음 기준에 따라 등록했습니다.
- 18~75세, 남녀;
- 병력 수집, 임상 검사 또는 대장 내시경 검사 후 임상 증상이 I-Ⅲ 등급 내 치질로 확인 된 환자;
- 환자는 내치핵에 대한 최소 침습적 치료를 기꺼이 받고 본인 또는 그의 법적 대리인에 의해 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준은 다음과 같습니다.
- 18세 미만 또는 75세 이상;
- 외치질 또는 혼합치질;
- Ⅳ 치질 정도
- 무증상 내치핵;
- 내부 치질은 키메라증, 혈전증, 궤양 또는 감염과 같은 합병증과 결합되었습니다.
- 심각한 심혈관 및 뇌 혈관 질환, 호흡 기능 장애, 간 및 신부전, 정신 장애 등과 같은 열악한 기본 조건은 내시경 치료를 견딜 수 없습니다.
- 항문 누공, 항문 주위 감염, 항문 협착증, 염증성 장 질환 활동기, 대장 종양 등과 같은 직장 및 항문과 관련된 다른 심각한 질병이 있습니다.
- 중증의 응고장애가 있는 환자 또는 장기간 경구용 항응고제 또는 항혈소판응집제를 중단하지 않고 복용하는 환자
- 임신 또는 산욕기 여성;
- 폴리시니놀 등과 같은 알레르기 환자를 동반한 경화증;
- 치질 질환의 내시경 치료의 이전 병력, 수술 병력 또는 기타 낮은 직장 및 항문 수술 병력;
- 환자는 내치핵에 대한 내시경 치료를 받기를 꺼려했으며, 본인 또는 그의 법정대리인은 사전 동의서에 서명을 거부했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
984
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mingkai Chen, M.D
- 전화번호: 0086-13720330580
- 이메일: kaimingchen@163.com
연구 장소
-
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430060
- Mingkai Chen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~75세, 남녀;
- 병력 수집, 임상 검사 또는 대장 내시경 검사 후 임상 증상이 I-Ⅲ 등급 내 치질로 확인 된 환자;
- 환자는 내치핵에 대한 최소 침습적 치료를 기꺼이 받고 본인 또는 그의 법적 대리인에 의해 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 18세 미만 또는 75세 초과;
- 외치질 또는 혼합치질;
- Ⅳ도 내치질
- 무증상 내부 치질
- 내부 치질은 키메라증, 혈전증, 궤양 또는 감염과 같은 합병증과 결합되었습니다.
- 심각한 심혈관 및 뇌 혈관 질환, 호흡 기능 장애, 간 및 신부전, 정신 장애 등과 같은 열악한 기본 조건은 내시경 치료를 견딜 수 없습니다.
- 항문 누공, 항문 주위 감염, 항문 협착증, 염증성 장 질환 활동기, 대장 종양 등과 같은 직장 및 항문과 관련된 다른 심각한 질병이 있습니다.
- 중증의 응고장애가 있는 환자 또는 장기간 경구용 항응고제 또는 항혈소판응집제를 중단하지 않고 복용하는 환자
- 임신 또는 산욕기 여성;
- 폴리시니놀 등의 경화제 알레르기 환자;
- 치질 질환의 내시경 치료의 이전 병력, 수술 병력 또는 기타 낮은 직장 및 항문 수술 병력;
- 환자는 내치핵에 대한 내시경 치료를 받기를 꺼려했으며, 본인 또는 그의 법정대리인은 사전 동의서에 서명을 거부했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 내시경 주사 경화 요법
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환자는 EIS 그룹에 무작위로 배정되어 일회용 내시경 주사와 1% 폴리시놀을 일상적으로 투여하는 경화제를 준비했습니다. 투명 캡은 거꾸로 또는 직각 시야에서 내시경의 앞쪽 끝에 고정되었습니다. 보강제 또는 폼 보강재가 추가되었습니다. to Meilan은 치상선 근처 구강 말단의 4-6 지점에 일회용 주사 바늘로 주사했습니다.
각 지점은 0.2-1ml를 함유하고 치질 핵이 색이 변한 후에 멈췄습니다.
필요한 경우 투명한 캡을 눌러 블리딩을 막아 보강제를 고르게 분산시켰다.
다른 이름들:
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실험적: 내시경 밴드 결찰
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환자는 무작위로 EBL 그룹에 배정되었고 수술 전에 준비되었습니다. 소켓을 수정체 안쪽 끝에 장착한 후 소켓은 치상선 위 입에서 1-2cm 치질에 분명히 묶습니다. 일반적으로 2-4개의 링입니다. .점막 탈출증의 경우, 명백한 탈출증보다 2-3cm 위의 고리형 다발성 탈구 결찰술을 시행할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발률
기간: 12 개월
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치료 후 내치핵 증상의 재발(골라이거 점수 및 HDSS 증상 점수 기준)
|
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 합병증 및 부작용
기간: 12 개월
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개입 후 합병증 및 심각한 부작용이 있는 환자
|
12 개월
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수술 비용
기간: 12 개월
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치료비
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12 개월
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건강 관련 QIL 점수
기간: 12 개월
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수술 후 환자의 삶의 질 평가
|
12 개월
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환자 만족도 조사
기간: 12 개월
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치료방법에 대한 환자 만족도 평가
|
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mingkai Chen, M.D, Renmin Hospital of Wuhan University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Peery AF, Crockett SD, Barritt AS, Dellon ES, Eluri S, Gangarosa LM, Jensen ET, Lund JL, Pasricha S, Runge T, Schmidt M, Shaheen NJ, Sandler RS. Burden of Gastrointestinal, Liver, and Pancreatic Diseases in the United States. Gastroenterology. 2015 Dec;149(7):1731-1741.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2015.08.045. Epub 2015 Aug 29.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 7월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 21일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
내시경 주사 경화 요법에 대한 임상 시험
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China Academy of Chinese Medical SciencesNational Natural Science Foundation of China모병
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Institut Paoli-Calmettes모병
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Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로