- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05089500
Os dois métodos de tratamento compararam a injeção de agente esclerosante e a embalagem de borracha
21 de outubro de 2021 atualizado por: ChenMingkai, Renmin Hospital of Wuhan University
Um Estudo Clínico Multicêntrico Prospectivo de um Protocolo de Tratamento Endoscópico Suave para Hemorroida Interna Grau I-Ⅲ.
Este estudo é um estudo clínico prospectivo, multicêntrico e randomizado controlado. Os pesquisadores queriam explorar o regime de tratamento ideal para hemorróidas moles dentro de I-Ⅲ graus, avaliando e comparando a eficácia, segurança e relação custo-efeito de injeção esclerosante e colo de borracha ligadura em pacientes com diferentes escores de hemorróidas internas
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
De novembro de 2021 a julho de 2022, os pacientes com hemorroidas internas que procuram tratamento foram inscritos de acordo com os seguintes critérios:
- 18 a 75 anos, homens e mulheres;
- Pacientes com sintomas clínicos de hemorroidas internas grau I-Ⅲ confirmados após coleta de histórico médico, exame clínico ou colonoscopia;
- O paciente estava disposto a receber tratamento minimamente invasivo para hemorróidas internas e assinar o consentimento informado por ele mesmo ou por seu representante legal.
Os critérios de exclusão são os seguintes:
- idade <18 ou> 75;
- Hemorróidas externas ou hemorróidas mistas;
- Ⅳ grau de hemorroida
- Hemorróidas internas assintomáticas;
- Hemorróidas internas foram combinadas com complicações como quimerismo, trombose, ulceração ou infecção;
- Condições básicas ruins não toleram tratamento endoscópico, como doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves, disfunção respiratória, insuficiência hepática e renal, distúrbios mentais, etc.;
- Existem outras doenças graves envolvendo o reto e o ânus, como fístula anal, infecção perianal, estenose anal, período de atividade da doença inflamatória intestinal, tumores colorretais, etc.;
- Pacientes com disfunção grave da coagulação ou drogas anticoagulantes orais de longo prazo ou drogas antiagregantes plaquetárias sem retirada;
- Mulheres na gravidez ou puerpério;
- Paciente esclerótico com alergia, como policininol, etc;
- História prévia de tratamento endoscópico de doença hemorroidária, história cirúrgica ou outra história de cirurgia retal e anal baixa;
- O paciente não estava disposto a receber tratamento endoscópico para hemorróidas internas e ele mesmo ou seu representante legal se recusou a assinar o termo de consentimento informado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
984
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mingkai Chen, M.D
- Número de telefone: 0086-13720330580
- E-mail: kaimingchen@163.com
Locais de estudo
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, China, 430060
- Mingkai Chen
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 75 anos, homens e mulheres;
- Pacientes com sintomas clínicos de hemorroidas internas grau I-Ⅲ confirmados após coleta de histórico médico, exame clínico ou colonoscopia;
- O paciente estava disposto a receber tratamento minimamente invasivo para hemorróidas internas e assinar o consentimento informado por ele mesmo ou por seu representante legal.
Critério de exclusão:
- Idade <18 ou idade> 75;
- Hemorróidas externas ou hemorróidas mistas;
- grau Ⅳ hemorróidas internas
- Hemorróidas internas assintomáticas
- Hemorróidas internas foram combinadas com complicações como quimerismo, trombose, ulceração ou infecção;
- Condições básicas ruins não toleram tratamento endoscópico, como doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves, disfunção respiratória, insuficiência hepática e renal, distúrbios mentais, etc.;
- Existem outras doenças graves envolvendo o reto e o ânus, como fístula anal, infecção perianal, estenose anal, período de atividade da doença inflamatória intestinal, tumores colorretais, etc.;
- Pacientes com disfunção grave da coagulação ou drogas anticoagulantes orais de longo prazo ou drogas antiagregantes plaquetárias sem retirada;
- Mulheres na gravidez ou puerpério;
- Pacientes alérgicos a agentes endurecedores, como policininol, etc;
- História prévia de tratamento endoscópico de doença hemorroidária, história cirúrgica ou outra história de cirurgia retal e anal baixa;
- O paciente não estava disposto a receber tratamento endoscópico para hemorróidas internas e ele mesmo ou seu representante legal se recusou a assinar o termo de consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Escleroterapia por injeção endoscópica
|
Os pacientes foram randomizados para o grupo EIS, preparando injeções endoscópicas descartáveis e esclerosantes que foram rotineiramente administrados com 1% de policinol. A tampa transparente foi fixada na extremidade frontal do endoscópio em ortocampo de visão invertido. a Meilan foi injetado com uma agulha de injeção descartável em 4-6 pontos na extremidade oral perto da linha dentada.
Cada ponto continha 0,2-1ml e parou depois que o núcleo da hemorróida mudou de cor.
Se necessário, uma tampa transparente foi pressionada para estancar o sangramento para distribuir uniformemente o agente endurecedor.
Outros nomes:
|
Experimental: Ligadura elástica endoscópica
|
Os pacientes foram randomizados para o grupo EBL e deveriam ser preparados antes da cirurgia. Depois que o soquete é montado na extremidade interna da lente, o soquete é obviamente amarrado em hemorróidas de 1-2 cm na boca acima da linha denteada, geralmente 2-4 anéis .Com prolapso da mucosa, a ligadura de luxação múltipla pericíclica pode ser realizada 2-3 cm acima do prolapso óbvio.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
taxa de recorrência
Prazo: 12 meses
|
Após o tratamento, a recorrência dos sintomas de hemorróidas internas (com base na pontuação de Goligher e na pontuação de sintomas do HDSS)
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Complicações pós-operatórias e eventos adversos
Prazo: 12 meses
|
Pacientes de complicações e eventos adversos graves após a intervenção
|
12 meses
|
Custos cirúrgicos
Prazo: 12 meses
|
Custo do tratamento
|
12 meses
|
Pontuação de QIL relacionada à saúde
Prazo: 12 meses
|
Avaliação da qualidade de vida do paciente após a cirurgia
|
12 meses
|
Pesquisa de satisfação do paciente
Prazo: 12 meses
|
Avaliação da satisfação do paciente com o método de tratamento
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mingkai Chen, M.D, Renmin Hospital of Wuhan University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Johanson JF, Sonnenberg A. The prevalence of hemorrhoids and chronic constipation. An epidemiologic study. Gastroenterology. 1990 Feb;98(2):380-6. doi: 10.1016/0016-5085(90)90828-o.
- Davis BR, Lee-Kong SA, Migaly J, Feingold DL, Steele SR. The American Society of Colon and Rectal Surgeons Clinical Practice Guidelines for the Management of Hemorrhoids. Dis Colon Rectum. 2018 Mar;61(3):284-292. doi: 10.1097/DCR.0000000000001030. No abstract available.
- Awad AE, Soliman HH, Saif SA, Darwish AM, Mosaad S, Elfert AA. A prospective randomised comparative study of endoscopic band ligation versus injection sclerotherapy of bleeding internal haemorrhoids in patients with liver cirrhosis. Arab J Gastroenterol. 2012 Jun;13(2):77-81. doi: 10.1016/j.ajg.2012.03.008. Epub 2012 Apr 24.
- Rorvik HD, Styr K, Ilum L, McKinstry GL, Dragesund T, Campos AH, Brandstrup B, Olaison G. Hemorrhoidal Disease Symptom Score and Short Health ScaleHD: New Tools to Evaluate Symptoms and Health-Related Quality of Life in Hemorrhoidal Disease. Dis Colon Rectum. 2019 Mar;62(3):333-342. doi: 10.1097/DCR.0000000000001234.
- Elbetti C, Giani I, Novelli E, Fucini C, Martellucci J. The single pile classification: a new tool for the classification of haemorrhoidal disease and the comparison of treatment results. Updates Surg. 2015 Dec;67(4):421-6. doi: 10.1007/s13304-015-0333-0. Epub 2015 Nov 7.
- Peery AF, Crockett SD, Barritt AS, Dellon ES, Eluri S, Gangarosa LM, Jensen ET, Lund JL, Pasricha S, Runge T, Schmidt M, Shaheen NJ, Sandler RS. Burden of Gastrointestinal, Liver, and Pancreatic Diseases in the United States. Gastroenterology. 2015 Dec;149(7):1731-1741.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2015.08.045. Epub 2015 Aug 29.
- Cosman BC. Piles of Money: "Hemorrhoids" Are a Billion-Dollar Industry. Am J Gastroenterol. 2019 May;114(5):716-717. doi: 10.14309/ajg.0000000000000234.
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- Higuero T, Abramowitz L, Castinel A, Fathallah N, Hemery P, Laclotte Duhoux C, Pigot F, Pillant-Le Moult H, Senejoux A, Siproudhis L, Staumont G, Suduca JM, Vinson-Bonnet B. Guidelines for the treatment of hemorrhoids (short report). J Visc Surg. 2016 Jun;153(3):213-8. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2016.03.004. Epub 2016 May 18.
- Rubbini M, Ascanelli S. Classification and guidelines of hemorrhoidal disease: Present and future. World J Gastrointest Surg. 2019 Mar 27;11(3):117-121. doi: 10.4240/wjgs.v11.i3.117.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WDRY2021-K131
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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