Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Os dois métodos de tratamento compararam a injeção de agente esclerosante e a embalagem de borracha

21 de outubro de 2021 atualizado por: ChenMingkai, Renmin Hospital of Wuhan University

Um Estudo Clínico Multicêntrico Prospectivo de um Protocolo de Tratamento Endoscópico Suave para Hemorroida Interna Grau I-Ⅲ.

Este estudo é um estudo clínico prospectivo, multicêntrico e randomizado controlado. Os pesquisadores queriam explorar o regime de tratamento ideal para hemorróidas moles dentro de I-Ⅲ graus, avaliando e comparando a eficácia, segurança e relação custo-efeito de injeção esclerosante e colo de borracha ligadura em pacientes com diferentes escores de hemorróidas internas

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

De novembro de 2021 a julho de 2022, os pacientes com hemorroidas internas que procuram tratamento foram inscritos de acordo com os seguintes critérios:

  1. 18 a 75 anos, homens e mulheres;
  2. Pacientes com sintomas clínicos de hemorroidas internas grau I-Ⅲ confirmados após coleta de histórico médico, exame clínico ou colonoscopia;
  3. O paciente estava disposto a receber tratamento minimamente invasivo para hemorróidas internas e assinar o consentimento informado por ele mesmo ou por seu representante legal.

Os critérios de exclusão são os seguintes:

  1. idade <18 ou> 75;
  2. Hemorróidas externas ou hemorróidas mistas;
  3. Ⅳ grau de hemorroida
  4. Hemorróidas internas assintomáticas;
  5. Hemorróidas internas foram combinadas com complicações como quimerismo, trombose, ulceração ou infecção;
  6. Condições básicas ruins não toleram tratamento endoscópico, como doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves, disfunção respiratória, insuficiência hepática e renal, distúrbios mentais, etc.;
  7. Existem outras doenças graves envolvendo o reto e o ânus, como fístula anal, infecção perianal, estenose anal, período de atividade da doença inflamatória intestinal, tumores colorretais, etc.;
  8. Pacientes com disfunção grave da coagulação ou drogas anticoagulantes orais de longo prazo ou drogas antiagregantes plaquetárias sem retirada;
  9. Mulheres na gravidez ou puerpério;
  10. Paciente esclerótico com alergia, como policininol, etc;
  11. História prévia de tratamento endoscópico de doença hemorroidária, história cirúrgica ou outra história de cirurgia retal e anal baixa;
  12. O paciente não estava disposto a receber tratamento endoscópico para hemorróidas internas e ele mesmo ou seu representante legal se recusou a assinar o termo de consentimento informado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

984

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Mingkai Chen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 a 75 anos, homens e mulheres;
  2. Pacientes com sintomas clínicos de hemorroidas internas grau I-Ⅲ confirmados após coleta de histórico médico, exame clínico ou colonoscopia;
  3. O paciente estava disposto a receber tratamento minimamente invasivo para hemorróidas internas e assinar o consentimento informado por ele mesmo ou por seu representante legal.

Critério de exclusão:

  1. Idade <18 ou idade> 75;
  2. Hemorróidas externas ou hemorróidas mistas;
  3. grau Ⅳ hemorróidas internas
  4. Hemorróidas internas assintomáticas
  5. Hemorróidas internas foram combinadas com complicações como quimerismo, trombose, ulceração ou infecção;
  6. Condições básicas ruins não toleram tratamento endoscópico, como doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves, disfunção respiratória, insuficiência hepática e renal, distúrbios mentais, etc.;
  7. Existem outras doenças graves envolvendo o reto e o ânus, como fístula anal, infecção perianal, estenose anal, período de atividade da doença inflamatória intestinal, tumores colorretais, etc.;
  8. Pacientes com disfunção grave da coagulação ou drogas anticoagulantes orais de longo prazo ou drogas antiagregantes plaquetárias sem retirada;
  9. Mulheres na gravidez ou puerpério;
  10. Pacientes alérgicos a agentes endurecedores, como policininol, etc;
  11. História prévia de tratamento endoscópico de doença hemorroidária, história cirúrgica ou outra história de cirurgia retal e anal baixa;
  12. O paciente não estava disposto a receber tratamento endoscópico para hemorróidas internas e ele mesmo ou seu representante legal se recusou a assinar o termo de consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escleroterapia por injeção endoscópica
Os pacientes foram randomizados para o grupo EIS, preparando injeções endoscópicas descartáveis ​​e esclerosantes que foram rotineiramente administrados com 1% de policinol. A tampa transparente foi fixada na extremidade frontal do endoscópio em ortocampo de visão invertido. a Meilan foi injetado com uma agulha de injeção descartável em 4-6 pontos na extremidade oral perto da linha dentada. Cada ponto continha 0,2-1ml e parou depois que o núcleo da hemorróida mudou de cor. Se necessário, uma tampa transparente foi pressionada para estancar o sangramento para distribuir uniformemente o agente endurecedor.
Outros nomes:
  • EIS
Experimental: Ligadura elástica endoscópica
Os pacientes foram randomizados para o grupo EBL e deveriam ser preparados antes da cirurgia. Depois que o soquete é montado na extremidade interna da lente, o soquete é obviamente amarrado em hemorróidas de 1-2 cm na boca acima da linha denteada, geralmente 2-4 anéis .Com prolapso da mucosa, a ligadura de luxação múltipla pericíclica pode ser realizada 2-3 cm acima do prolapso óbvio.
Outros nomes:
  • EBL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de recorrência
Prazo: 12 meses
Após o tratamento, a recorrência dos sintomas de hemorróidas internas (com base na pontuação de Goligher e na pontuação de sintomas do HDSS)
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações pós-operatórias e eventos adversos
Prazo: 12 meses
Pacientes de complicações e eventos adversos graves após a intervenção
12 meses
Custos cirúrgicos
Prazo: 12 meses
Custo do tratamento
12 meses
Pontuação de QIL relacionada à saúde
Prazo: 12 meses
Avaliação da qualidade de vida do paciente após a cirurgia
12 meses
Pesquisa de satisfação do paciente
Prazo: 12 meses
Avaliação da satisfação do paciente com o método de tratamento
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Escleroterapia por injeção endoscópica

3
Se inscrever