- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05089500
Los dos métodos de tratamiento compararon la inyección de agente esclerosante y la envoltura de goma
21 de octubre de 2021 actualizado por: ChenMingkai, Renmin Hospital of Wuhan University
Un estudio clínico multicéntrico prospectivo de un protocolo de tratamiento endoscópico blando para hemorroides internas en el grado I-Ⅲ.
Este estudio es un estudio clínico prospectivo, multicéntrico y controlado aleatoriamente. Los investigadores querían explorar el régimen de tratamiento óptimo para las hemorroides blandas dentro de los grados I-Ⅲ evaluando y comparando la efectividad, la seguridad y la relación costo-efecto de la inyección esclerosante y la capa de goma. ligadura en pacientes con diferentes puntajes de hemorroides internas
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Desde noviembre de 2021 hasta julio de 2022, los pacientes con hemorroides internas que buscan tratamiento se inscribieron de acuerdo con los siguientes criterios:
- 18 a 75 años, hombres y mujeres;
- Pacientes con síntomas clínicos de hemorroides internas de grado I-Ⅲ confirmados después de la recopilación de antecedentes médicos, examen clínico o colonoscopia;
- El paciente se mostró dispuesto a recibir tratamiento mínimamente invasivo para las hemorroides internas y firmar consentimiento informado por sí mismo o por su representante legal.
Los criterios de exclusión son los siguientes:
- edad <18 o> 75;
- hemorroides externas o hemorroides mixtas;
- Ⅳ grado de hemorroides
- hemorroides internas asintomáticas;
- Las hemorroides internas se combinaron con complicaciones como quimerismo, trombosis, ulceración o infección;
- Las malas condiciones básicas no pueden tolerar el tratamiento endoscópico, como enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves, disfunción respiratoria, insuficiencia hepática y renal, trastornos mentales, etc.;
- Existen otras enfermedades graves que involucran el recto y el ano, como la fístula anal, la infección perianal, la estenosis anal, la enfermedad inflamatoria intestinal en período de actividad, los tumores colorrectales, etc.;
- Pacientes con disfunción grave de la coagulación o medicamentos anticoagulantes orales a largo plazo o medicamentos antiagregantes plaquetarios sin abstinencia;
- Mujeres en embarazo o puerperio;
- Paciente esclerótico con alergia, como policininol, etc.
- Antecedentes previos de tratamiento endoscópico de enfermedad hemorroidal, antecedentes quirúrgicos u otros antecedentes de cirugía anal y rectal baja;
- El paciente no estaba dispuesto a recibir tratamiento endoscópico para las hemorroides internas, y él mismo o su representante legal se negaron a firmar el consentimiento informado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
984
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mingkai Chen, M.D
- Número de teléfono: 0086-13720330580
- Correo electrónico: kaimingchen@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430060
- Mingkai Chen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 75 años, hombres y mujeres;
- Pacientes con síntomas clínicos de hemorroides internas de grado I-Ⅲ confirmados después de la recopilación de antecedentes médicos, examen clínico o colonoscopia;
- El paciente se mostró dispuesto a recibir tratamiento mínimamente invasivo para las hemorroides internas y firmar consentimiento informado por sí mismo o por su representante legal.
Criterio de exclusión:
- Edad <18 o edad> 75;
- hemorroides externas o hemorroides mixtas;
- hemorroides internas grado Ⅳ
- Hemorroides internas asintomáticas
- Las hemorroides internas se combinaron con complicaciones como quimerismo, trombosis, ulceración o infección;
- Las malas condiciones básicas no pueden tolerar el tratamiento endoscópico, como enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves, disfunción respiratoria, insuficiencia hepática y renal, trastornos mentales, etc.;
- Existen otras enfermedades graves que involucran el recto y el ano, como la fístula anal, la infección perianal, la estenosis anal, la enfermedad inflamatoria intestinal en período de actividad, los tumores colorrectales, etc.;
- Pacientes con disfunción grave de la coagulación o medicamentos anticoagulantes orales a largo plazo o medicamentos antiagregantes plaquetarios sin abstinencia;
- Mujeres en embarazo o puerperio;
- Pacientes alérgicos al agente endurecedor, como policininol, etc.
- Antecedentes previos de tratamiento endoscópico de enfermedad hemorroidal, antecedentes quirúrgicos u otros antecedentes de cirugía anal y rectal baja;
- El paciente no estaba dispuesto a recibir tratamiento endoscópico para las hemorroides internas, y él mismo o su representante legal se negaron a firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Escleroterapia por inyección endoscópica
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Los pacientes fueron asignados aleatoriamente al grupo EIS, preparando inyecciones endoscópicas desechables y esclerosantes que se administraron de forma rutinaria con policinol al 1 %. to Meilan se inyectó con una aguja de inyección desechable en 4-6 puntos en el extremo oral cerca de la línea dentada.
Cada punto contenía 0.2-1 ml y se detuvo después de que el núcleo de la hemorroide cambió de color.
Si era necesario, se presionaba una tapa transparente para detener el sangrado y distribuir uniformemente el agente endurecedor.
Otros nombres:
|
Experimental: Ligadura de banda endoscópica
|
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente al grupo EBL y debían estar preparados antes de la cirugía. Después de montar el encaje en el extremo interno de la lente, el encaje obviamente se ata a 1-2 cm de hemorroides en la boca por encima de la línea dentada, generalmente 2-4 anillos .Con el prolapso de la mucosa, la ligadura pericíclica de dislocaciones múltiples se puede realizar 2-3 cm por encima del prolapso obvio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 12 meses
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Después del tratamiento, la recurrencia de los síntomas de las hemorroides internas (basado en la puntuación de Goligher y la puntuación de síntomas HDSS)
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12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Complicaciones postoperatorias y eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Pacientes por complicaciones y eventos adversos graves después de la intervención.
|
12 meses
|
Costos quirúrgicos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Costo del tratamiento
|
12 meses
|
Puntuación QIL relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluación de la calidad de vida del paciente después de la cirugía
|
12 meses
|
Encuesta de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluación de la satisfacción del paciente con el método de tratamiento
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mingkai Chen, M.D, Renmin Hospital of Wuhan University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Johanson JF, Sonnenberg A. The prevalence of hemorrhoids and chronic constipation. An epidemiologic study. Gastroenterology. 1990 Feb;98(2):380-6. doi: 10.1016/0016-5085(90)90828-o.
- Davis BR, Lee-Kong SA, Migaly J, Feingold DL, Steele SR. The American Society of Colon and Rectal Surgeons Clinical Practice Guidelines for the Management of Hemorrhoids. Dis Colon Rectum. 2018 Mar;61(3):284-292. doi: 10.1097/DCR.0000000000001030. No abstract available.
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- Elbetti C, Giani I, Novelli E, Fucini C, Martellucci J. The single pile classification: a new tool for the classification of haemorrhoidal disease and the comparison of treatment results. Updates Surg. 2015 Dec;67(4):421-6. doi: 10.1007/s13304-015-0333-0. Epub 2015 Nov 7.
- Peery AF, Crockett SD, Barritt AS, Dellon ES, Eluri S, Gangarosa LM, Jensen ET, Lund JL, Pasricha S, Runge T, Schmidt M, Shaheen NJ, Sandler RS. Burden of Gastrointestinal, Liver, and Pancreatic Diseases in the United States. Gastroenterology. 2015 Dec;149(7):1731-1741.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2015.08.045. Epub 2015 Aug 29.
- Cosman BC. Piles of Money: "Hemorrhoids" Are a Billion-Dollar Industry. Am J Gastroenterol. 2019 May;114(5):716-717. doi: 10.14309/ajg.0000000000000234.
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- Higuero T, Abramowitz L, Castinel A, Fathallah N, Hemery P, Laclotte Duhoux C, Pigot F, Pillant-Le Moult H, Senejoux A, Siproudhis L, Staumont G, Suduca JM, Vinson-Bonnet B. Guidelines for the treatment of hemorrhoids (short report). J Visc Surg. 2016 Jun;153(3):213-8. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2016.03.004. Epub 2016 May 18.
- Rubbini M, Ascanelli S. Classification and guidelines of hemorrhoidal disease: Present and future. World J Gastrointest Surg. 2019 Mar 27;11(3):117-121. doi: 10.4240/wjgs.v11.i3.117.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de julio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WDRY2021-K131
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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