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Los dos métodos de tratamiento compararon la inyección de agente esclerosante y la envoltura de goma

21 de octubre de 2021 actualizado por: ChenMingkai, Renmin Hospital of Wuhan University

Un estudio clínico multicéntrico prospectivo de un protocolo de tratamiento endoscópico blando para hemorroides internas en el grado I-Ⅲ.

Este estudio es un estudio clínico prospectivo, multicéntrico y controlado aleatoriamente. Los investigadores querían explorar el régimen de tratamiento óptimo para las hemorroides blandas dentro de los grados I-Ⅲ evaluando y comparando la efectividad, la seguridad y la relación costo-efecto de la inyección esclerosante y la capa de goma. ligadura en pacientes con diferentes puntajes de hemorroides internas

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Desde noviembre de 2021 hasta julio de 2022, los pacientes con hemorroides internas que buscan tratamiento se inscribieron de acuerdo con los siguientes criterios:

  1. 18 a 75 años, hombres y mujeres;
  2. Pacientes con síntomas clínicos de hemorroides internas de grado I-Ⅲ confirmados después de la recopilación de antecedentes médicos, examen clínico o colonoscopia;
  3. El paciente se mostró dispuesto a recibir tratamiento mínimamente invasivo para las hemorroides internas y firmar consentimiento informado por sí mismo o por su representante legal.

Los criterios de exclusión son los siguientes:

  1. edad <18 o> 75;
  2. hemorroides externas o hemorroides mixtas;
  3. Ⅳ grado de hemorroides
  4. hemorroides internas asintomáticas;
  5. Las hemorroides internas se combinaron con complicaciones como quimerismo, trombosis, ulceración o infección;
  6. Las malas condiciones básicas no pueden tolerar el tratamiento endoscópico, como enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves, disfunción respiratoria, insuficiencia hepática y renal, trastornos mentales, etc.;
  7. Existen otras enfermedades graves que involucran el recto y el ano, como la fístula anal, la infección perianal, la estenosis anal, la enfermedad inflamatoria intestinal en período de actividad, los tumores colorrectales, etc.;
  8. Pacientes con disfunción grave de la coagulación o medicamentos anticoagulantes orales a largo plazo o medicamentos antiagregantes plaquetarios sin abstinencia;
  9. Mujeres en embarazo o puerperio;
  10. Paciente esclerótico con alergia, como policininol, etc.
  11. Antecedentes previos de tratamiento endoscópico de enfermedad hemorroidal, antecedentes quirúrgicos u otros antecedentes de cirugía anal y rectal baja;
  12. El paciente no estaba dispuesto a recibir tratamiento endoscópico para las hemorroides internas, y él mismo o su representante legal se negaron a firmar el consentimiento informado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

984

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mingkai Chen, M.D
  • Número de teléfono: 0086-13720330580
  • Correo electrónico: kaimingchen@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430060
        • Mingkai Chen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 a 75 años, hombres y mujeres;
  2. Pacientes con síntomas clínicos de hemorroides internas de grado I-Ⅲ confirmados después de la recopilación de antecedentes médicos, examen clínico o colonoscopia;
  3. El paciente se mostró dispuesto a recibir tratamiento mínimamente invasivo para las hemorroides internas y firmar consentimiento informado por sí mismo o por su representante legal.

Criterio de exclusión:

  1. Edad <18 o edad> 75;
  2. hemorroides externas o hemorroides mixtas;
  3. hemorroides internas grado Ⅳ
  4. Hemorroides internas asintomáticas
  5. Las hemorroides internas se combinaron con complicaciones como quimerismo, trombosis, ulceración o infección;
  6. Las malas condiciones básicas no pueden tolerar el tratamiento endoscópico, como enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves, disfunción respiratoria, insuficiencia hepática y renal, trastornos mentales, etc.;
  7. Existen otras enfermedades graves que involucran el recto y el ano, como la fístula anal, la infección perianal, la estenosis anal, la enfermedad inflamatoria intestinal en período de actividad, los tumores colorrectales, etc.;
  8. Pacientes con disfunción grave de la coagulación o medicamentos anticoagulantes orales a largo plazo o medicamentos antiagregantes plaquetarios sin abstinencia;
  9. Mujeres en embarazo o puerperio;
  10. Pacientes alérgicos al agente endurecedor, como policininol, etc.
  11. Antecedentes previos de tratamiento endoscópico de enfermedad hemorroidal, antecedentes quirúrgicos u otros antecedentes de cirugía anal y rectal baja;
  12. El paciente no estaba dispuesto a recibir tratamiento endoscópico para las hemorroides internas, y él mismo o su representante legal se negaron a firmar el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Escleroterapia por inyección endoscópica
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente al grupo EIS, preparando inyecciones endoscópicas desechables y esclerosantes que se administraron de forma rutinaria con policinol al 1 %. to Meilan se inyectó con una aguja de inyección desechable en 4-6 puntos en el extremo oral cerca de la línea dentada. Cada punto contenía 0.2-1 ml y se detuvo después de que el núcleo de la hemorroide cambió de color. Si era necesario, se presionaba una tapa transparente para detener el sangrado y distribuir uniformemente el agente endurecedor.
Otros nombres:
  • DIA
Experimental: Ligadura de banda endoscópica
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente al grupo EBL y debían estar preparados antes de la cirugía. Después de montar el encaje en el extremo interno de la lente, el encaje obviamente se ata a 1-2 cm de hemorroides en la boca por encima de la línea dentada, generalmente 2-4 anillos .Con el prolapso de la mucosa, la ligadura pericíclica de dislocaciones múltiples se puede realizar 2-3 cm por encima del prolapso obvio.
Otros nombres:
  • LBE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 12 meses
Después del tratamiento, la recurrencia de los síntomas de las hemorroides internas (basado en la puntuación de Goligher y la puntuación de síntomas HDSS)
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones postoperatorias y eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
Pacientes por complicaciones y eventos adversos graves después de la intervención.
12 meses
Costos quirúrgicos
Periodo de tiempo: 12 meses
Costo del tratamiento
12 meses
Puntuación QIL relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluación de la calidad de vida del paciente después de la cirugía
12 meses
Encuesta de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluación de la satisfacción del paciente con el método de tratamiento
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de julio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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